猪尾管标准.docx
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猪尾管标准
猪尾管标准
1输尿管支架标准说明
本标准按照固定的方式发布为F1828:
其后紧跟的数字显示出最初获得通过时的年份,如果是修订版本,则指最近一次修订的年份。
括号中的数字是指最近一次重新获得通过的年份。
上标的希腊字母Ε表示最近一次修订或重新获得批准后的版本的变动。
简介
本说明的主旨在于描述用于评价留置输尿管支架的安全性和有效性的测试方法。
这种支架具有在输尿管的肾端和膀胱端的留置方法,并且用于帮助尿液从肾经输尿管排入膀胱。
本说明包括能够用于评价输尿管支架的性能特征的评判的测试方法。
需要注意的是,这些测试方法不能按照生产方法、质量控制技术或制造商的全部最终标准。
根据标准提交的产品参数包括ASTM工作组的决定(要求评判组对产品保持中肯的态度)。
1.范围
1.1本说明涵盖了对两端都具有留置段的短期,一次性使用的输尿管支架,从肾脏向膀胱引流尿液的性能特征进行评价测试方法。
这些支架直径在3.7Fr到14.0Fr之间,长度为8cm到30cm,以硅树脂、聚氨酯和其它聚合物制成。
这些支架是非灭菌产品,必须灭菌后才能使用,而且只能一次性使用。
1.2例外情况——该产品也有长期留置使用(超过30天)的情况出现,但不常见,因此认为是本说明的例外情况。
同样地,输尿管支架在输尿管以外的应用,例如肾造瘘术和回肠造口术,也被排除在本说明的范围之外。
非灭菌的输尿管支架也未包括在内,因为各个医院的消毒设备和过程以及对输尿管支架参数产生的影响各不相同。
1.3下列预防措施声明仅适用于本说明第五章的测试方法部分:
1.4本标准并不意味着提交所有安全性问题,如果文中提到的话,是那些和使用有关的内容。
本标准使用者的责任是确定恰当的安全和健康问题,并在使用前确定适用性的限制范围。
2.参考文献
2.1ASTM标准:
用于硬橡胶、热塑橡胶和热塑人工橡胶的D412测试方法——医用塑料的放射线穿透性的P
2640牵张测试方法
选择原料和设备的普通生物学测试方法F748
3.术语学
3.1本标准特殊术语:
3.1.1人工尿液——一种类似正常人类尿液的理化属性的包含组织成分和非组织成分的溶液。
人工尿液将作为人类尿液的替代品用以模拟人类尿液对输尿管支架的影响。
3.1.2膀胱留置法——支架膀胱端的物理特性,用以防止支架游移到膀胱外。
3.1.3短裂强度——支架断裂所需的最大张力负荷。
3.1.4横截面——与支架长轴相垂直的平面
3.1.5远端——远离起始点的一端。
支架的远端存在于膀胱中,也称为膀胱端。
3.1.6引流孔——位于支架管壁上的孔洞以允许尿液流入和流出支架管腔。
3.1.7动态摩擦力——在两个表面之间存在相对运动时产生的阻力。
这个力被定义为垂直施加在材料表面的力乘以动摩擦系数。
3.1.8延展率——以百分数表示。
等于样品管长度的改变除以其初始长度。
3.1.9法式规格——用来表示管状设备的尺寸的度量方法,每个单位大约相当于0.013英
1本说明在ASTM医疗和外科材料和设备委员会F,的管辖权限下,并且由泌尿科材料和设备小组委员会直接负责。
目前版本于1997年11月10批准通过,发布于1998年5月。
2ASTM标准年鉴,Vol13.01.
寸,或者是直径大小为0.33mm。
一些比较常用的法式规格如下所示:
法式规格外径(英寸,mm)
3.70.050,1.23
4.50.060,1.50
4.70.061,1.57
5.00.079,2.00
7.00.092,2.33
8.00.105,2.67
8.50.112,2.83
10.00.131,3.33
14.01.183,4.66
3.1.10肾留置段——支架的近肾端的物理特性可以防止支架移出肾部。
3.1.11长度——支架的长度的定义是:
在支架的主体保持平直并放置在平滑表面上时,在膀胱留置段的近端与肾留置段的远端之间的距离。
(见图1)
3.1.12内腔——在导管内部的通道
3.1.13近端——靠近起点的一端,在泌尿系统,肾脏被认为是起始点。
支架的近端是位于肾盂的支架末端,又被称为肾末端。
3.1.14射线吸收特性——指示设备可以吸收X射线的能力,可以使该设备在放射或荧光显示屏上显现出来。
3.1.15评判测试方法——引用于已发表的有关设备规格的测试方法,当支架的性能需要评价时,这种方法就得以应用。
制造厂商不需要使用这种方法对设备进行检查和质量控制。
3.1.16留置能力——用以克服支架留置的力的大小。
3.1.17无菌状态——没有微生物的状态。
由于此规范的制定目的所决定,无菌状态被定义为按照美国药典中有关非注射药类设备的规定方法进行测试时,为没有微生物的状态。
3.1.18允许偏差——对于标准尺寸的可允许的偏离程度。
对于尿道支架的允许偏差是?
0.5cm(0.197英寸)。
尿道支架的法国规格的允许偏差是?
0.01mm(0.004英寸)。
3.1.19输尿管支架——一种内置的管状的设备,可以放置于肾部,输尿管以及膀胱,或是在肾脏和膀胱当中的剩余末端。
4.必需条件
4.1生物相容性——输尿管支架应当按照由美国食品和药品管理局或国际标准化组织制定的标准F748当中的恰当的生物学方法进行测试。
5.特别注意
5.1下述警示指示了在可能的环境条件下制造材料的敏感性,在这里的概述是为了指明在测试支架时,某些条件有可能极大地影响支架的性能。
5.1.1在测试支架时要多加注意不要造成损伤,损伤可以由摩擦以及接触锋利物体或者化学药剂所引起。
5.1.2支架要远离发电机,发动机,透热疗法设备以及荧光灯,因为臭氧的产生可以损伤人造橡胶物质。
这一条同样对运输和储藏适用。
5.1.3为了避免支架的污染,应当遵照适当的操作方法。
6.测试方法
6.1一般方针:
6.1.1测试样品应包括实际输尿管支架,而不是原材料板。
6.1.2在所有测试中使用有统计学意义的样品尺寸。
6.1.3包裹所有支架测试样品,并且使用产品出售时所设计使用的灭菌法消毒一次。
6.1.4将测试样品暴露在人工尿液中,在37?
3?
下放置30天。
附件A1中所列的两种人工尿液配方都要使用。
在用人工尿液进行测试不实际的情况下可以使用蒸馏水。
6.1.5人工尿液的pH值保持在5.5,6.5。
每周更换尿液。
6.1.6在浸泡至少30天之前和之后分别进行测试。
因为产品有一些预期会出现的化学/机械的改变如变软、膨胀等,故仅在已经达到发生这些化学/物理改变必需的浸泡时间之后才做原始的机械测试。
6.1.7动态摩擦力测试的标本在测试前只需要在蒸馏水中浸泡1分钟。
30天后,此测试无需重复。
6.2保留长度
6.2.1适用范围——该测试方法测定输尿管支架的抗移动能力。
可以用于测试输尿管支架的近端或者远端。
6.2.2测试方法简述
6.2.2.1如图2安装器械。
支架外直径与漏斗状阻滞孔内直径之间必须留有一定的空间。
(参见图2第1条不同法式尺寸的支架所应采用相应的漏斗状阻滞孔直径)6.2.2.2用任何可以用于该测试设备的方法使水浴温度保持在37?
3?
。
浸没整个漏斗状阻滞器。
将通过固定装置拉力速度设为恒定的20英寸(毫米)/分钟。
每次测试那天开始时清除水浴和固定装置。
张力测试机器用的负荷室的容积不应该超过2磅。
6.2.3受试样品的准备——受试样品应该由真正的消过毒的产品构成。
将样品切割使支架直的部分向上通过漏斗状的固定装置插入张力测试机器的夹子中,并且使支架的留置机制不参与测试。
在水浴中浸没受试样品至少1分钟使其达到热平衡。
如果材料受湿度影响显著,应使样品平衡至少24小时。
尽量使用蒸馏水。
注意1——支架在张力测试机器的钳夹机械装置中的裸露部分不能用于另外的测试,因为钳夹机械装置可能产生潜在的破坏效应。
6.2.4测试过程
6.2.4.1确保水浴温度合适,漏斗被浸没。
定期监测。
6.2.4.2当测试刚从消毒包装中取出的新的输尿管支架时,(t=0),用相应的导丝将留置装置弄直,将支架的直的部分穿过漏斗的底部插入夹子中。
30天后的测试时,在测试前则无需弄直留置装置。
6.2.4.3使支架达到热平衡
6.2.4.4通过固定装置以20英寸/分钟向上拉样本。
记录将支架完全拉出漏斗所需的最大的力。
6.3断裂强度
6.3.1依照测试方法D412来确定受试支架的断裂强度,并作如下的修正:
6.3.1.1选择张力测试机器中用于夹受试样品的装置以便受试样品在被夹处不会断裂。
6.3.1.2多数支架带有引流孔。
理论上,这些支架会在引流孔处断裂。
这就是为何张力不足通常发生在体内。
但是,支架可能在引流孔以外的其它部位断裂。
这种类型的故障可能提示潜在的设计或者生产过程相关问题的存在。
没有引流孔的支架存在这种类型的故障是可以预料得到的。
6.3.1.3断裂强度测试只需要用受试支架的一段。
夹子之间应该相隔1英寸。
这1英寸的一段必须含有至少一个引流孔(如果有引流孔的话),并且应该包含支架横截面积最小或者最薄弱点的一段。
6.4延伸率——用变形测定器的夹子相距1英寸将支架片断固定于张力测试机器中或者在支架表面做两个标记,其延伸率依据测试方法D412来确定。
6.5动态摩擦力——(低摩擦力需要该项支持)
6.5.1适用范围——该测试方法测定通过小口放置时作用于输尿管支架外表面的动态摩擦力。
该测试方法意在模拟通过内镜放置6Fr的输尿管支架。
6.5.2测试方法简述——用金属轴心将受试支架弄直,在装有蒸馏水的圆筒中水化。
然后将其通过相应大小的金属环使其完全进入水柱。
轴心与一个以20英寸/分钟的恒定速度牵引的负载室相连。
将负载室测定的力的数值记录在制图记录仪或者微型计算机上,并且将其平均来确定动态摩擦力。
6.5.3测试装置——(参见图3)
6.5.3.1圆筒——能够水化输尿管样品的全长。
6.5.3.2水柱——在通过金属环之前用于水化受试支架的全长。
6.5.3.3蒸馏水——用于室温下水化受试支架(和活化任何存在的亲水包被物)。
6.5.3.4金属环——厚0.040?
0.002英寸,直径5/8英寸,中心有直径0.079?
0.002英寸(毫米)孔的圆盘。
该金属环是由55支A级硬度的硅树脂制成。
6.5.3.5金属环固定装置——金属环以有减压孔的两个铝片固定。
减压孔的直径比金属环上的孔要大约1/8英寸左右。
装配好后,金属环的孔应该位于铝片的减压孔的中央。
6.5.3.6负载室——负载室的容积不能超过1磅,并且测定摩擦力的误差应该在?
5%。
6.5.3.7线形工作台——用于以恒定的速度牵拉负载室。
如果用标准的张力测试机器,线形工作台并非必需的。
6.5.3.8轴心——使用的轴心应该足够大可以弄直并且在测试中保持受试支架。
在其一端有一个小眼用于与负载室相连。
6.5.4注意事项
6.5.4.1遵循所有合理的安全注意事项
6.5.4.2小心在测试之前和测试期间不要损伤受试支架或者金属环。
避免接触尖锐或者磨砂物体和任何可能损伤材料的溶剂。
6.5.4.3用新鲜的蒸馏水以限制细菌的聚集和任何滤除化学物质的出现。
6.5.5受试样品——受试样品应该是制造商出的新成品,并且是包装好的,消过毒的,未检测的,尽可能没有引流孔的产品。
6.5.6过程
6.5.6.1测试之前金属环大小是否合适,是否完整(无裂痕)。
6.5.6.2用测径器(或者其它合适的测量仪器)测定支架样品两端附近和中间的直径6.5.6.3在圆筒和水柱中装上蒸馏水。
6.5.6.4先将支架样品装在轴心的远端,放入圆筒至少水化1分钟。
记录水化时间。
6.5.6.5将带有受试样品的轴心向下穿过金属环的顶部放入水柱。
6.5.6.6将线形工作台或者操作杆回到起始位置,并且轴心与负载室相连。
注意2——支架样品的近端(肾脏)必须部分穿过金属环,以便使起始静态力不超过负载室的测量范围。
6.5.6.7将负载室和资料收集装置调零。
6.5.6.8启动线形工作台或者操作杆。
一旦样品完全通过金属环就停止。
6.5.6.9从负载室上取下受试样品和轴心。
6.5.7结果的解释
6.5.7.1计算所得数据的平均值。
这个值(单位:
克)代表测试的输尿管支架和硅质套管之间的平均动摩擦力
6.5.7.2如果使用一台微型计算机收集数据,则每个样品至少收集100个数据点6.5.7.3计算输尿管支架样品的平均直径
6.6抗辐射性——按照检测方法F640的要求检测支架样品的抗辐射性。
实际应用的输尿管支架必须通过检测方法F640的检测
7报告
7.1报告如下信息
7.1.1被测输尿管支架的平均直径和材料
7.1.2检测的支架数
7.1.3输尿管支架的消毒方法
7.1.4最初暴露于人工尿液或蒸馏水的长度以及
7.1.5使用的人工尿液的配方(如果检测中使用了人工尿液)
7.1.6韧性
7.1.6.1使用的阻断狭管管口直径
7.1.6.2通过狭管的牵引速度以及
7.1.6.3在t,0和t,30天时牵引输尿管支架完全通过狭管所需的最大力7.1.7脆性和延展性
7.1.7.1交叉速度
7.1.7.2在t,0和t,30天时使支架破碎所需的负载7.1.7.3在t,0和t,30天时的延展性以及
7.1.7.4输尿管支架管破裂的位置
7.1.8动摩擦力
7.1.8.1套管材料和内径
7.1.8.2水合时间
7.1.8.3牵引支架通过套管的速度以及
7.1.8.4输尿管支架与套管之间的平均动摩擦力7.1.9抗辐射性——报告信息按检测方法F640详细说明
8.关键词
8.1存在的装置;聚合体;检测方法;输尿管支架;泌尿学
附件
(强制性信息)
A1.人工尿液配方
A1.1组成数字
A1.1.1每升溶液的组成部分
氯化钠6.17g
磷酸二氢钠4.59g
柠檬酸二钠0.944g
硫酸镁0.463g
硫酸钠2.408g
氯化钾4.75g
氯化钙0.638g
草酸钒0.043g
蒸馏水定容至1升
注释:
A1.1——将以上盐加入100ml容量瓶,然后加蒸馏水至1000ml注释:
A1.2——用1N氨水或氯化铵溶液调节pH在5.5到6.5范围内A1.2组成数字
A1.2.1每升溶液的组成部分
尿素25.0g
氯化钠9.0g
无水磷酸氢二钠2.5g
无水磷酸二氢钾2.5g
氯化铵30g
肌酐2.0g
水合亚硫酸钠3.0g
蒸馏水定容至1升
附录
(非强制性信息)
X1.基本原理
X1.1输尿管支架的一系列物理属性影响着它们应用于临床的表现。
这些特点是由材料、制作工艺和支架的几何形态决定的。
这个说明将会描述用于检测输尿管支架一些重要功能的标准方法,这些重要功能包括韧性、脆性、延展性和动摩擦力。
X1.2由于两个原因,输尿管支架至少应符合的特性要求并没有陈列在这个说明书里。
第一,不同的临床情况可能需要使用具有不同功能特性的输尿管支架,为了提供临床所需要的功能,有些物理特性可能被折衷考虑,这种物理特性和功能特性之间的折衷考虑使得制定一个绝对的输尿管支架应满足的最小要求变得很困难;第二,在书写这个说明书时所做的实验和一些以前的经验不足以制定出一个绝对的输尿管支架应满足的最小功能要求。
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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