广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案.docx
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广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案
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2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案
为进一步规范我区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂采购行为,合理降低医用耗材及检验试剂虚高价格,加强监管,促进全区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂采购工作健康有序开展,根据《卫生部关于进一步加强医用耗材集中采购管理的通知》(卫规材发〔2007〕208号)、《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》(国办发〔2011〕10号)和《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》(国纠办发〔2011〕5号)等有关文件规定和自治区药品和医疗器械领导小组办公室会议精神,经征求医疗卫生机构、医用耗材生产、经营企业意见及组织有关技术专家组论证,结合我区实际情况,制定本工作方案。
一、总体目标
(一)政府主导,全区统一,阳光采购,全程监管。
(二)保证质量,价格合理,行为规范。
降低采购成本,减轻患者医疗费用负担。
二、基本原则
(一)三统一原则。
实现全区统一平台、统一价格、统一管理的集中采购方式。
(二)公开、公平、公正原则。
应用现代计算机信息网.
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络技术,建立医用耗材及检验试剂购销平台和监督平台,实现交易全过程的透明、公开。
(三)质量优先、价格合理原则。
通过竞价、议价的方式促进企业有序竞争,降低产品采购价格,让利于患者。
(四)规范采购行为,加强交易监管原则。
坚持和完善监督管理机制,改进监管方式,加大监管力度,规范采购行为,有效遏制交易中违规行为。
三、采购主体
全区所有非营利性,包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构、国有企业(含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构;全区采供血机构。
四、采购目录范围
(一)医疗卫生机构临床使用的医用耗材、检验试剂均纳入本次医用耗材和检验试剂集中采购目录范围。
包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质的产品。
主要分三大类:
高值医用耗材、低值医用耗材和检验试剂类产品。
高值医用耗材包括:
骨科(人工关节、骨科创伤及脊柱内固定)耗材、脑外科手术耗材、心胸外科手术耗材、心脏(冠状动脉)介入类耗材、周围(外周、神经)血管介入类耗材(含外周介入类、神经介入类)、心脏起搏器、电生理类耗材、眼科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜耗材等。
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低值医用耗材包括:
麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备耗材、注射穿刺器械、医用高分子材料制品及周边耗材、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材等。
检验试剂包括:
临床使用的检验试剂(包括检测系统所对应的同品牌专机专用检验试剂)。
(二)凡列入本次集中采购目录的产品,采购主体必须按规定采购中标产品。
不属于医疗器械管理的产品不纳入本次招标范围,医疗卫生机构可自行采购。
(三)目录种类
1.医疗机构及采供血机构《议价限价目录》
指采购目录范围内除自行采购目录外其它临床使用的医用耗材及检验试剂,医疗机构《议价限价目录》见附件1,采供血机构《议价限价目录》见附件2。
2.医疗机构及采供血机构《自行采购目录》
指临床常用廉价的低值医用耗材,医疗机构《自行采购目录》见附件3,采供血机构《自行采购目录》见附件4。
3.《专机专用检验试剂和耗材目录》
指检测系统所对应的同品牌专机专用配套试剂和耗材。
由生产商申报,医疗机构和采供血机构确认,并组织专家评审后确定。
五、采购周期
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采购周期原则上为两年,自2012年9月开始(以网上通知为准)。
六、招标方式
(一)医疗机构及采供血机构《议价限价目录》采取经济技术标和商务标“双信封”的招标模式,通过议价谈判确定中标产品采购价格。
(二)医疗机构及采供血机构《自行采购目录》通过专家评审确定产品目录,由企业自主报价和专家评定标准价相结合办法确定采购价格。
(三)《专机专用检验试剂和耗材目录》采取面对面议价谈判的方式确定采购价格。
同时参与投标且中标的,取面对面议价谈判确定的采购价格与中标价格的低值作为全区医疗机构和采供血机构的采购价格。
七、组织机构及职责
(一)医用耗材及检验试剂集中采购领导机构
1.广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组(以下简称:
领导小组)负责对全区医用耗材及检验试剂集中采购工作的组织领导和监督管理,涉及本次集中采购活动重大事项由领导小组会议审定。
领导小组下设办公室和监督委员会,分别由自治区卫生厅和监察厅牵头。
领导小组各成员单位职责分工如下:
卫生行政部门牵头组织医用耗材及检验试剂集中采)1(.
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购工作,负责对医疗卫生机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查,汇总并提出本地区有关医疗卫生机构集中采购医用耗材及检验试剂的产品和数量;
(2)纠风部门负责对医用耗材及检验试剂集中采购全过程的监督,受理有关医用耗材及检验试剂集中采购的检举和投诉,对违纪违规行为进行调查处理;
(3)价格主管部门负责根据相关物价文件规定对医用耗材及检验试剂集中采购中标产品医疗卫生机构在使用过程中的价格行为进行监督检查;同时根据中标结果公示医疗卫生机构采购价。
(4)工商行政管理部门负责对参加医用耗材及检验试剂集中采购的医用耗材及检验试剂生产商、供应商和配送商的工商资质进行核定,对医用耗材及检验试剂集中采购及招投标过程中的不正当竞争行为进行调查处理;
(5)食品药品监督管理部门负责监督指导采购服务中心对生产商、供应商、配送商及产品资质证明文件的表面真实性进行审核,遇到有疑问或存在异议的问题,由食品药品监督管理部门组织相关部门进行讨论确定。
对中标医用耗材及检验试剂的质量和配送情况进行监督检查。
负责收集、提供集中采购医用耗材、检验试剂及生产商的产品质量、不良反应、企业不良记录等信息;
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(6)财政部门负责医用耗材及检验试剂集中采购管理机构、工作机构和交易监管平台的工作经费预算和管理,保证医用耗材及检验试剂集中采购工作的顺利进行;
(7)工信部门指导并协助做好医用耗材及检验试剂的生产组织等工作;
(8)人力资源与社会保障部门对医用耗材及检验试剂集中采购列入医保报销范围的中标产品的使用进行监管。
2.领导小组办公室职责
(1)按照领导小组会议精神和决议,确定采购方式和方法;
(2)组织、协调各部门推动全区医用耗材及检验试剂集中采购工作;
(3)负责制定工作制度、工作程序和工作纪律等,并组织实施;
(4)指导、管理并监督按照规定程序,公开、公平、公正的开展医用耗材及检验试剂集中采购工作;
(5)组织、监督和指导各市集中采购监督管理部门开展集中采购活动相关工作。
加强对各市执行情况的督促检查,将各项指标完成情况作为对市目标考核的重要内容;
(6)审批确定采购目录、审定工作方案、采购文件及集中采购结果等;
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(7)组织对医疗卫生机构和医用耗材及检验试剂生产商、供应商和配送商的履约情况进行监督检查;
(8)负责调查、处理相关投诉和举报;
(9)定期向领导小组汇报医用耗材及检验试剂集中采购工作情况。
3.领导小组监督委员会职责
领导小组监督委员会负责对全区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购活动的全过程进行监督,确保医用耗材及检验试剂集中采购工作依法、规范开展。
受理有关医用耗材及检验试剂集中采购的检举和投诉,对违纪违规行为进行调查处理。
4.各市领导小组及办公室(或监管机构)职责
各市领导小组及办公室(或监管机构)贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定,依照相关法律、法规和政策,制定适合当地实际情况的管理细则,落实责任、明确职责,按属地管理原则,加强对辖区内医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作的监督管理。
主要职责如下:
(1)建立健全医用耗材及检验试剂集中采购工作的管理体制,确定专门人员落实工作经费;
(2)负责组织本辖区内医疗卫生机构与医用耗材及检验试剂投标企业签订购销合同;
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(3)加强对本辖区内医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购指导、督促和现场检查;
(4)负责上报本辖区内医疗卫生机构上网采购医用耗材及检验试剂的相关信息;
(5)组织、监督和指导本辖区内县级监管机构开展县以下医用耗材及检验试剂集中采购监管工作;
(6)承办自治区领导小组办公室交办的其他事项。
(二)实施机构及职责
广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心(以下简称:
采购服务中心)为本次全区医用耗材及检验试剂集中采购实施机构。
主要职责如下:
1.组织编写工作方案、采购文件和目录,报领导小组办公室审批后公布并组织实施;
2.组建并管理全区医用耗材及检验试剂集中采购专家库;
3.组织技术专家制定评审细则、专家抽取办法等集中采购技术文件,报领导小组办公室审批;
4.受理企业及投标产品相关资质证明文件、工商资质证明材料和业务申诉等。
在自治区有关监管部门的组织和指导下,由采购服务中心对生产商、供应商、配送商及产品资质证明文件的表面真实性进行审核;
负责医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购交易5.
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和监管平台及技术管理、数据和设备的维护,提供相关的服务和技术支持;维护和管理医用耗材、检验试剂生产商、供应商、配送商及集中采购产品的基础信息;
6.组织本次集中采购的网上议价及评审工作,经领导小组办公室审核批准后公布中标结果;
7.发放中标通知书;
8.指导和协助各市领导小组及办公室组织医疗卫生机构与投标企业、配送商签订购销合同;
9.为医疗卫生机构和医用耗材及检验试剂生产商、供应商和配送商提供咨询服务;
10.定期统计分析医疗卫生机构和医用耗材及检验试剂投标企业和配送商网上采购、配送、回款情况,做好网上监控;
11.根据食品药品监督管理部门提供的医用耗材、检验试剂质量、不良反应、企业不良记录等信息,按规定及时作出相应处理;
12.负责报送有关信息、统计资料等;组织集中采购培训及宣传工作;
13.协助调查和处理相关申(投)诉和举报;
14.定期向领导小组及其办公室汇报医用耗材、检验试剂采购情况;
协调集中采购工作中的其他相关事宜。
15.
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(三)集中采购技术专家组
专家组成员由医学、护理、医技、医用耗材管理、卫生管理、物价等专业人员组成,在自治区领导小组办公室的领导和监督下负责医用耗材及检验试剂集中采购的技术审查和业务指导。
技术专家组具体职责为:
为集中采购工作提供全程技术指导;审议实施方案;审议采购目录;对集中采购工作提出合理化建议。
八、操作流程
(一)集中采购目录的编制和审批
按类别邀请技术专家编制、审议采购目录,经领导小组办公室审批确定采购目录。
(二)工作方案、采购文件的编制和审批
草拟《2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案》,经技术专家组审议,报领导办公室审批确定。
根据《2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案》编制《2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》并报领导小组办公室审批。
(三)采购公告发布和采购文件发售
1.在报刊、广西壮族自治区药械集中采购网同时发布采购公告。
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2.从公告之日起,按照公告指定的地点、时间公开发售采购文件。
3.本次集中采购相关服务费按自治区物价局有关文件规定执行。
(四)采购文件的澄清及公告方式
由采购服务中心统一负责采购文件的澄清,必要时以书面形式答复投标企业提出的澄清要求。
本次采购文件修改、澄清和信息发布均以指定网站()为准,采购文件修改和澄清的内容及指定网站上发布的信息均是采购文件的组成部分。
(五)产品信息维护
1.参加本次投标的所有产品必须在广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心器械数据管理系统申报、维护更新并通过审核。
2.由生产商或生产商直接授权省级代理的经营企业进行产品申报和维护,进口产品生产商委托的一级代理商(国内独资经营子公司或总代理)视同生产商。
生产商委托经营企业申报和维护产品的,必须提供生产商的相关授权资料,由采购服务中心在系统中进行授权。
同一个产品只能由一家企业进行申报和维护。
3.对于未在器械数据管理系统申报的产品和未通过审核的产品,均不允许参加本次集中采购活动。
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(六)投标企业报名和投标产品申报
1.本次集中采购只接受生产商或由生产商直接授权的经营企业报名。
进口产品生产商委托的一级代理商(国内独资经营子公司或总代理)视同生产商。
参与报名的生产商和经营企业统称为投标企业。
2.同一生产商的同一产品只允许一家企业参与投标,有两个以上企业(含两个)投标的,以生产商授权书为准。
3.投标企业投标时,同时确定总配送商。
总配送商可以是投标企业或投标企业委托的其他经营企业。
4.参与投标的投标企业须具有独立法人资格,并依法取得医疗器械或体外诊断试剂的经营许可证。
申报属于药品管理的体外诊断试剂的生产商须具备《药品生产许可证》;申报、配送属于药品管理的体外诊断试剂的供应商、配送商必须同时具备《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。
5.投标企业的经营范围必须涵盖所投标的产品。
6.所有投标产品按采购目录名称、规格型号、生产商进行打包评审、中标、配送。
骨科钢板类产品必须包括能满足临床手术必备的基本配置。
7.部分产品进行捆绑评审,捆绑中标,捆绑配送,具体产品见采购目录,投标企业必须同时具备捆绑的所有产品的投标资格方能参与投标。
检测系统所对应的同品牌专机专用检验试剂和耗材,8.
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投标企业在申报系统内自行维护产品信息,专家评审确定《专机专用检验试剂和耗材目录》后由投标企业申报投标产品。
(七)资格证明文件审查
1.在自治区食品药品监督管理局的监督指导下,采购服务中心对生产商、供应商、配送商及产品资质证明文件的表面真实性进行审核。
生产商、供应商和配送商应保证其所有申报材料的真实性,即使提交的纸质证明文件通过了审核,在评审过程中乃至中标后整个采购周期中,发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者,经食品药品监管部门或其他监督机构有关部门核实后,取消该企业所有品种挂网资格;在下一采购周期不接受该企业的报名,并列入“不良行为记录”。
2.根据国家最新文件精神,凡注册证到期仍生产销售的按有关条例规定进行处理,即原来注册证到期但已受理的也不能参与投标。
3.中标结果执行后,在采购过程中如出现产品抽检不合格的(以药监局公告为准),将取消该产品的中标资格并不能参加下一采购周期的集中采购活动。
4.投标企业维护的产品信息审核通过后才能进行投标申报,并由投标企业在规定时间内进行网上信息确认。
信息确认包含产品信息、层次、客观分的确认。
(八)层次划分规则.
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本次集中采购《自行采购目录》和《专机专用检验试剂和耗材目录》不划分层次,《议价限价目录》根据产品注册证、生产批件及相关认证证件划分层次。
医疗机构《议价限价目录》划分4个层次,同一产品同时符合多个层次,按最高层次予以评价:
第一层次:
通过FDA认证和欧盟CE认证的产品;
第二层次:
通过FDA认证或欧盟CE认证的产品;
第三层次:
进口产品(含港、澳、台生产的“许”字号产品);
第四层次:
国产产品。
采供血机构《议价限价目录》划分2个层次:
1.进口产品(含港、澳、台生产的“许”字号产品);
2.国产产品。
(九)根据层次、目录名称、规格型号将投标产品划分不同竞价组,以组为单位进行评审和淘汰。
(十)评审分组
按照投标产品在临床使用科室或专业的不同进行分组评审。
(十一)制定最高限价
最高限价根据同厂家同一产品卫生部国际交流与合作中心2008年度全国高值医用耗材集中采购或2008年广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的中标产品、广
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西壮族自治区采供血机构2007年检验试剂和医用耗材集中限价竞价采购的中标价格为参考依据进行制定。
没有最高限价的产品由专家制定建议价。
自行采购目录的产品不制定最高限价。
所有投标产品各投标企业在投标的同时必须报2011年平均出厂(口岸)价格(指按照该产品年销售收入和年销售数量计算的出厂[口岸]价格)和2010年以来外省的中标价格作为专家制定建议价的参考依据。
以华北、东北、华东、中南、西南、西北等六个地区为单位,每个地区报任意一个省(市)的中标价格。
其中华北地区包括北京、天津、河北、山西、内蒙古等省、市、自治区;东北地区包括黑龙江、吉林、辽宁等省;华东地区包括山东、江苏、浙江、上海、福建、安徽、江西等省、市;中南地区包括河南、湖北、湖南、广西、广东、海南等省、自治区;西南地区包括西藏、四川、云南、贵州、重庆等省、市、自治区;西北地区包括新疆、青海、甘肃、宁夏、陕西等省、自治区。
各投标企业对上报的平均出厂(口岸)价格和各省中标价真实性承担法律责任,同时出具外省中标证明及企业声明书。
如发现上报数据做假,将取消该企业该产品的中标资格。
(十二)报价
经资质审核及信息确认后,投标企业在规定的时间内通组,(所报价格含配送费用)过互联网以组件为单位进行报价.
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套价格为组套内所有组件的报价之和。
所有报价在服务器端进行加密,未解密前任何人(包括报价企业)无法看到报价结果。
骨科钢板类产品只报钢板的价格,其余配件不另外报价。
报价为“0”视为赠送,不报价的视为放弃。
(十三)评审流程
1.经济技术标评审
(1)评审分类
根据采购目录的分类进行评审,由监督委员会在专家库中按照评审类别分别随机抽取相应评标专家组。
(2)评审方式
以组件为单位,经济技术标从客观和主观两方面进行综合评分,客观分由系统根据产品质量、企业规模、产品质量可靠性和信誉等客观指标自动计算;主观分由评标专家根据专业知识,临床使用情况对产品临床疗效、安全性、品牌知名度、伴随服务等主观指标进行评审,主观分不能超过总分的三分之一。
客观分加主观分即为综合得分。
(3)经济技术标得分70分以上为合格(多组件组套及捆绑评审产品,按每个组件的经济技术标得分计算,一个组件的得分低于70分则整个组套或捆绑商品包内的产品均淘汰),经济技术标合格后,所有商品包按经济技术标得分由高到低排序,按下表确定同一竞价组进入商务标评审的产品。
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组套或捆绑评审产品的经济技术标得分为组套或商品包内每个组件的综合得分的平均值,统一中标或淘汰。
商品包淘汰规则及进入商务标评审的商品包数
序号
经济技术标合格商品包数(个)
进入商务标评审商品包理论数(个)
1
3个)3个以下(含
0-3
2
4
3
3
5-6
4
4
7-8
5
5
9-10
6
6
10个以上
7
(4)广西区内企业生产的低值耗材及采供血机构《议价限价目录》内的产品,经济技术标评审合格的可直接进入商务标评审,若经济技术标得分排名在入围商品包理论数以外的不占进入商务标产品数名额;排名在入围商品包理论数以内的计入进入商务标产品数名额。
进入商务标评审的产品通过商务标评审后按中标规则中标。
(5)监督小组成员对评标过程进行全程监督。
2.医疗机构及采供血机构《议价限价目录》商务标评审
(1)解密
(只商务标实行统一开标解密①经济技术标评审结束后,
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解密进入商务标评审的商务包)。
解密工作由采购服务中心统一操作,企业不需自行解密。
用于解密的电子密钥由监督小组封存,其密码由监督小组另外指定专人分段保存。
解密时,在监督小组的监督下,打开封存的电子密钥,在规定时间内使用电子密钥对企业报价进行解密。
解密后进入商务标评审的所有产品报价通过广西壮族自治区药械集中采购网向社会公布。
②解密后,以有效报价的产品进入商务标评审流程,未报价的产品不能进入商务标的评审流程。
(2)进入商务标评审的产品,除直接中标的产品外,同一竞价组有3个(含3个)以上生产商的,按中标规则确定中标产品。
同一竞价组有3个以下生产商的,进入议价流程采取人机对话的谈价方式确定中标产品。
①直接中标
有最高限价的产品,高值医用耗材产品报价不高于最高限价85%的直接中标;低值医用耗材、检验试剂产品及采供血机构《议价限价目录》报价不高于最高限价95%的直接中标。
直接中标产品不占最终中标商品包理论数名额。
②同一竞价组有3个(含3个)以上生产商的产品中标规则
同一竞价组各生产商的商品包内的每一产品都相同,A.
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按100分制计算商品包内各相同产品的满分分值(按产品个数平均计分),每个产品报价最低的得该产品满分分值,其他各商品包内相同产品得分=(该相同产品最低报价÷商品包内某企业投标的相同产品报价)×该相同产品满分分值。
商品包内所有产品的得分相加即为商品包得分,商品包得分按从高到低排序,同一竞价组按相应比例确定中标产品;
B.同一竞价组各生产商的商品包内的产品不完全相同的,由经济技术标评标专家组在主观评分的同时制定专家参考价,同一竞价组内的相同产品制定统一的参考价(不区分厂家,只区分到竞价组)。
取同一商品包的所有组套的最终报价按加权算术平均法计算该商品包的综合折扣率,综合折扣率按从低到高排序,同一竞价组按相应比例确定中标产品;
综合折扣率=∑[每一商品包(或组套)内每个组件的最终报价×该组件的专家参考价]/∑该商品包(或组套)内所有组件的专家参考价
商品包淘汰规则及中标商品包数
序号
进入商务标评审的商品包数(个)
中标商品包理论数(不含直接中标产品)(个)
1
33个以下(含个)
0-2
2
4
3
.~
3
5-6
4
4
7
5
以捆绑或商品包为单位中标,同时中标或淘汰。
捆绑的产品或商品包内一个产品不中标,则捆绑的所有产品或商品包内的所有产品均淘汰。
③人机对话价格谈判
由经济技术标评标专家组通过人机对话的方式进行价格谈判。
A.专家对谈判组内每一个产品根据临床使用情况、企业报价、平均出厂(口岸)价格以及外省中标价等信息进行综合分析,给每个生产商的商品包内的每个组件制定专家建议价,去掉一个最高价、一个最低价后进行求和平均(由系统自动进行计算);即为该产品的专家建议价;
B.挂网公布专家建议价,投标企业在规定时间内根据专家建议价自行在报价系统内对谈判产品修改报价,报价不能高于上一轮报价价格;
C.企业最终报价低于专家建议价的即可中标。
以商品包为单位中标,商品包内一个产品最终报价高于专家建议价,则商品包内的所有产品均淘汰。
3.医疗机构及采供血机构《自行采购目录》
医疗机构及采供血机构《自行采购目录》产品只报价一分以上为合格,所有经济技术标合格70次,经济技术标得分.
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的《自行采购目录》产品均进入商务标评审并解密报价,经济技术标评标专家组根据临床使用情况、企业报价、平均出厂(口岸)价格以及外省中标价等信息对每个产品统一制定标准价(不区分厂家),去掉一个最高价、一个最低价后进行求和平均(由系统自动进行计算);即为该产品的标准价,投标企业可根据专家组制定的标准价调整价格(但不能高于第一次报价),不高于标准价的产品直接中标(不限中标名额)。
4.《专机专用检验试剂和耗材目录》
(1)投标企业在申报系统内自行维护产品信息。
(2)投标企业维护的产品信息通过审核
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