LDZH立式灭菌器确认与验证实施方案资料.docx
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LDZH立式灭菌器确认与验证实施方案资料
TX/07·02·T·208-A(YZ/13-108-818)
LDZH型立式灭菌器确认与验证实施方案
批准人:
型号:
LDZH型-200KBS
制造厂家:
上海申安医疗器械厂
使用范围:
0-0.3Mpa
检验仪器验证工作小组
2013年01月06日
目录
1.概述………………………………………………………………3
2.验证目的…………………………………………………………3
3.适用范围…………………………………………………………3
4.参与验证的人员、分工及实施计划……………………………3
5.验证中需要涉及的文件………………………………………5
6.参与验证的仪器与仪表的校验…………………………………5
7.本验证范围和程度的质量风险评估……………………………6
8.确认与验证内容…………………………………………………7
8.1预确认…………………………………………………………7
8.2安装确认………………………………………………………9
8.3运行确认………………………………………………………10
8.4性能确认………………………………………………………11
8.5细菌生物指示剂验证………………………………………13
9.异常情况处理程序………………………………………………14
10.偏差处理…………………………………………………………14
11.评价与建议………………………………………………………14
12.最终结论…………………………………………………………15
13.再验证周期………………………………………………………15
1.概述
本设备由上海申安医疗器械厂生产,型号为LDZH型。
主要用于大容量注射剂车间的灌注系统、滤芯、容器具的灭菌。
利用饱和水蒸汽作为工作介质,在短时间内有效地灭菌。
2.验证目的
确认立式灭菌器的各项性能均能满足生产要求,灭菌器的操作SOP继续有效。
3.适用范围
本验证方案适用于立式灭菌器的确认与验证。
4.参与验证的人员、分工及实施计划
4.1参与验证的人员及分工
表1
序号
部门
人员
工作分工
培训考核情况
确认结果
备注
1
车间
朱传波
项目负责人
已培训
合格
2
质保
白晶琳
项目监督
已培训
合格
3
生产
韩伟
项目指导
已培训
合格
4
车间
曹养俊
项目实施
已培训
合格
5
车间
苏小康
项目实施
已培训
合格
车间
张桂英
项目实施
已培训
合格
7
生测
刘圣明
项目实施
已培训
合格
8
生测
刘瑶
项目实施
已培训
合格
确认结果:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3各部门的验证工作职责
表2
序号
部门
职责分工
备注
1
验证领导小组
1.支持验证方案:
审阅和通过验证方案的格式:
负责验证方案的审批。
2.负责验证数据及结果的审核:
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.为书写方案的人员提供指南,为执行方案提供时间表。
包括:
必须人员的大概数量,所要求的时间长度,所需设备。
4.对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持。
5.审阅验证方案,完成必需的和可提供的培训。
6.审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足,负责验证报告的审批,负责发放验证合格证书。
7.负责灭菌器日常监测项目及验证周期的确认。
2
生产部
1.准备确认方案和总结报告。
2.核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准。
3.审阅验证方案、数据和最后报告。
4.写指定的SOP。
5.指定玻璃瓶大容量注射剂车间验证实施的操作人员。
6.按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。
7.负责仪器、仪表的校正。
8.执行确认方案,根据需要提供测试数据,供有关部门审查。
9.将数据收集到报告中,并上报批准。
10.准备工程文件(图纸),负责建立设备档案。
续表2
序号
部门
职责分工
备注
2
生产部
11.核对将来工艺所需的设备关键参数,提供测试数据供有关部门审查:
协调有关部门。
12.核实所有的测试已完成。
13.建立预防性维修制度
3
质量部
1.负责验证的实施。
2.负责验证项目的检测。
3.负责验证检测项目的检测报告。
4.负责验证检测数据的分析评估。
5.负责验证结论审批。
5.验证中需要涉及的文件确认
文件资料确认记录
表3
序号
资料名称
存放地点
是否齐全
1
操作维修手册
生产部
齐全□不齐全□
2
装箱单、图纸、保养操作说明书
生产部
齐全□不齐全□
3
生物指示剂使用与防污染管理规程
质量部
齐全□不齐全□
4
立式灭菌器操作规程
质量部
齐全□不齐全□
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
6.参与验证的仪器与仪表的校验
表4
序号
仪器仪表
是否已校验
是否有合格证且在有效期内
1
留点温度计
是□否□
是□否□
2
生化培养箱
是□否□
是□否□
3
是□否□
是□否□
4
是□否□
是□否□
5
是□否□
是□否□
续表4
序号
仪器仪表
是否校验
是否有合格证且在有效期内
6
是□否□
是□否□
7
是□否□
是□否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
结果评价:
7.本验证范围和程度的质量风险评估
评估方法
把立式压力蒸汽灭菌按功能分成几个系统,然后再把各个系统分解出各个部件,对各个系统的部件逐个进行评估。
根据评估的结果来确定各项确认。
部件的关键性从低到高为1→5;部件发生故障或差错的可能性从低到高1→5;风险发生的可检测性从高到低为1→5。
各个部件的风险指数=部件的关键性×风险发生的可能性×风险的可检测性。
表1风险评估等级表
表5
风险指数
1—70
71—99
99以上
风险级别
低等风险
中等风险
高等风险
表2立式压力蒸汽灭菌风险评估表
表6
分类
项目
部件的关键性
发生的可能性
风险可检测性
风险指数
确认项目
备注
IQ
OQ
PQ
人员
人员培训
人员操作资质
文件
文件是否齐全
文件的时效性
文件可操作性
合格证、保修单
校验报告或证书
续表6
分类
项目
部件的关键性
发生的可能性
风险可检测性
风险指数
确认项目
备注
IQ
OQ
PQ
环境
温度
相对湿度
光照强度
震动
公用
系统
连接
电(220V50Hz)
接地安全
部件安装
仪器
功能
热分布
热穿透
生物指示剂
评估人:
评估时间:
风险评估结论:
评估参加人员:
评估会议主持人:
评估结论总结人:
日期:
批准人:
日期:
8.确认与验证内容
8.1预确认
8.1.1目的:
对本设备的主机、辅机、技术资料和主要技术参数进行预确认。
8.1.2方法:
设备进厂开箱后,根据装箱清单对主机、辅机、零配件、技术资料等进行确认;根据设备购置合同的相关条款,对设备的材质、主要技术参数进行预确认。
8.1.3将预确认的结果记录于下列各表。
8.1.3.1设备主机、辅机、配件及技术资料确认明细表:
表7
序号
名称
数量
是否齐全
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.1.3.2设备外观、材质、主要技术参数预确认明细表:
表8
序号
项目
判定标准
预确认结果
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.1.4预确认评价:
评价人日期
复核人日期
8.2安装确认
8.2.1目的:
设备安装完成后,对设备的位置、工作环境、连接的各种管线进行确认。
8.2.2方法:
根据车间设备平面布置图和设备使用说明书的要求,确认设备的安装位置、工作环境,确认连接电、纯化水、蒸汽、排水、排气等管线。
8.2.3将确认的结果记录于下列各表。
8.2.3.1安装位置、工作环境确认明细表:
表9
序号
项目
判定标准
确认结果
备注
1
2
3
4
5
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.2.3.2各种管线确认明细表:
表10
序号
项目
判定标准
确认结果
备注
1
2
3
4
5
续表10
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.2.4安装确认评价:
评价人日期
复核人日期
8.3运行确认
8.3.1目的:
安装调试完毕,确认本设备的运行情况。
8.3.2方法:
本设备安装调试完毕,空载运行2小时,负载运行1小时,检查设备运行情况,连续检查三天(每天一次)。
8.3.3将检查结果记录于下表。
8.3.3.1第一次年月日
表11
项目
判定标准
检查结果
灭菌腔体
密封严密,无泄漏
管路
连接严密,无泄漏
电源指示灯
工作正常
操作规程
满足操作要求
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.3.3.2第二次年月日
表12
项目
判定标准
检查结果
灭菌腔体
密封严密,无泄漏
管路
连接严密,无泄漏
电源指示灯
工作正常
操作规程
满足操作要求
续表12
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.3.3.3第三次年月日
表13
项目
判定标准
检查结果
灭菌腔体
密封严密,无泄漏
管路
连接严密,无泄漏
电源指示灯
工作正常
操作规程
满足操作要求
结果评价:
确认人:
日期:
复核人:
日期:
8.3.4运行确认评价:
评价人日期
复核人日期
8.4性能确认
8.4.1材料:
留点温度计0~300℃、生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂)
8.4.2验收标准:
用留点温度计检测温度。
每次验证后的15支留点温度计的温差均在±1℃之内,说明灭菌器的温度分布是均匀的。
8.4.3热分布测试
8.4.4测试目的
检查灭菌器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
8.4.5空载热分布测试取15支经过校验的留点温度计,均匀分布在腔内的各处,1支放在中间位置。
按照标准程序进行,开启灭菌器,按照121℃,15分钟运行,达到灭菌温度时,停止加热,观察留点温度计温度并记录,连续运行3次,以检查其重现性。
试验结果见附件3。
注:
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器为三层,共放15支留点温度计。
8.4.6满载热分布测试取15支经过校验的留点温度计,均匀分布在腔内的各处,1支放在中间位置。
按照标准程序进行,开启灭菌器,按照121℃,15分钟运行,达到灭菌温度时,停止加热,观察留点温度计温度并记录,连续运行3次,以检查其重现性。
试验结果见附件3。
8.4.7热穿透试验
8.4.8热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值,在121℃,灭菌时间≥15分钟。
8.4.9在最大装载情况下,取15支经过校验的标准留点温度计,将留点温度计置于待灭菌物体中。
均匀分布在腔内的各处,1支放在中间位置。
按照标准程序进行,开启灭菌器,按照121℃,15分钟运行,达到灭菌温度时,停止加热,观察留点温度计温度并记录,连续运行3次,以检查其重现性。
试验结果见附件3。
8.5细菌生物指示剂验证
8.5.1目的:
将一定量的耐热菌放入待灭菌物体中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。
8.5.2验证菌选择:
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
生产厂家:
批号:
8.5.3验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于高压蒸汽灭菌器的各层位置,其中三支置于热穿透试验的最冷点,按照按照标准程序进行灭菌操作,温度121℃,灭菌时间为15分钟。
8.5.4经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,(取出生物指示剂至少冷却10分钟以上方可挤破生物指示剂内安瓿)放入培养箱中,在56℃培养48小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未经灭菌的生物指示剂同时培养,作为阳性对照。
连续试验三次。
试验结果见附件4。
8.5.5培养后根据颜色判断灭菌效果,培养后全部保持紫色为灭菌合格,若由紫色变为黄色判为灭菌不合格,对照管应由紫色变为黄色为该指示剂有效。
8.5.6留点温度计和生物指示剂示意图(每层)
16
2547109
38
11
121514
13
8.5.7性能确认评价
评价人日期
复核人日期
9.异常情况处理程序:
9.1若出现个别项目检测不合格,应重新进行检测并分析其原因。
9.2若属于设备自身原因,应上报验证委员会对设备进行检修。
10.偏差处理
评价人日期
复核人日期
11.评价与建议
评价人日期
复核人日期
12.最终结论
总结人日期
批准人日期
13.再验证周期
13.1再验证每两年一次。
13.2大修后或更换主要部件要再验证一次。
附件1:
压力蒸汽灭菌器确认与验证培训记录
附件2:
立式压力蒸汽灭菌确认与验证风险评估
附件3:
立式压力蒸汽灭菌器性能确认测试记录
附件4:
细菌生物指示剂验证记录
附件1:
压力蒸汽灭菌器确认与验证培训记录
培训人:
培训时间:
考核人:
考核时间:
培训内容:
立式压力蒸汽灭菌器确认与验证
受培人
受培人签到
考核结果
朱传波
白晶琳
韩伟
曹养俊
苏小康
张桂英
刘圣明
刘瑶
备注:
附件2-1:
本验证范围和程度的质量风险评估
评估方法将立式压力蒸汽灭菌按功能分成几个系统,然后再从各个系统中分解出各个部件,对各个系统的部件逐个进行评估。
根据评估的结果来确定各项确认。
部件的关键性从低到高为1→5;部件发生故障或差错的可能性从低到高1→5;风险发生的可检测性从高到低为1→5。
各个部件的风险指数=部件的关键性×风险发生的可能性×风险的可检测性。
表1风险评估等级表
风险指数
1—70
71—99
99以上
风险级别
低等风险
中等风险
高等风险
表2立式压力蒸汽灭菌风险评估表
分类
项目
部件的关键性
发生的可能性
风险可检测性
风险指数
确认项目
备注
IQ
OQ
PQ
人员
人员培训
人员操作资质
文件
文件是否齐全
文件的时效性
文件可操作性
合格证、保修单
校验报告或证书
环境
温度
相对湿度
光照强度
震动
公用
系统
连接
电(220V50Hz)
接地安全
部件安装
仪器功能
热分布
热穿透
生物指示剂
评估人:
评估时间:
附件2-2:
本验证范围和程度的质量风险评估
评估方法将立式压力蒸汽灭菌按功能分成几个系统,然后再从各个系统中分解出各个部件,对各个系统的部件逐个进行评估。
根据评估的结果来确定各项确认。
部件的关键性从低到高为1→5;部件发生故障或差错的可能性从低到高1→5;风险发生的可检测性从高到低为1→5。
各个部件的风险指数=部件的关键性×风险发生的可能性×风险的可检测性。
表1风险评估等级表
风险指数
1—70
71—99
99以上
风险级别
低等风险
中等风险
高等风险
表2立式压力蒸汽灭菌风险评估表
分类
项目
部件的关键性
发生的可能性
风险可检测性
风险指数
确认项目
备注
IQ
OQ
PQ
人员
人员培训
人员操作资质
文件
文件是否齐全
文件的时效性
文件可操作性
合格证、保修单
校验报告或证书
环境
温度
相对湿度
光照强度
震动
公用
系统
连接
电(220V50Hz)
接地安全
部件安装
仪器功能
热分布
热穿透
生物指示剂
评估人:
评估时间:
附件2-3:
本验证范围和程度的质量风险评估
评估方法将立式压力蒸汽灭菌按功能分成几个系统,然后再从各个系统中分解出各个部件,对各个系统的部件逐个进行评估。
根据评估的结果来确定各项确认。
部件的关键性从低到高为1→5;部件发生故障或差错的可能性从低到高1→5;风险发生的可检测性从高到低为1→5。
各个部件的风险指数=部件的关键性×风险发生的可能性×风险的可检测性。
表1风险评估等级表
风险指数
1—70
71—99
99以上
风险级别
低等风险
中等风险
高等风险
表2立式压力蒸汽灭菌风险评估表
分类
项目
部件的关键性
发生的可能性
风险可检测性
风险指数
确认项目
备注
IQ
OQ
PQ
人员
人员培训
人员操作资质
文件
文件是否齐全
文件的时效性
文件可操作性
合格证、保修单
校验报告或证书
环境
温度
相对湿度
光照强度
震动
公用
系统
连接
电(220V50Hz)
接地安全
部件安装
仪器功能
热分布
热穿透
生物指示剂
评估人:
评估时间:
附件2-4:
本验证范围和程度的质量风险评估
评估方法将立式压力蒸汽灭菌按功能分成几个系统,然后再从各个系统中分解出各个部件,对各个系统的部件逐个进行评估。
根据评估的结果来确定各项确认。
部件的关键性从低到高为1→5;部件发生故障或差错的可能性从低到高1→5;风险发生的可检测性从高到低为1→5。
各个部件的风险指数=部件的关键性×风险发生的可能性×风险的可检测性。
表1风险评估等级表
风险指数
1—70
71—99
99以上
风险级别
低等风险
中等风险
高等风险
表2立式压力蒸汽灭菌风险评估表
分类
项目
部件的关键性
发生的可能性
风险可检测性
风险指数
确认项目
备注
IQ
OQ
PQ
人员
人员培训
人员操作资质
文件
文件是否齐全
文件的时效性
文件可操作性
合格证、保修单
校验报告或证书
环境
温度
相对湿度
光照强度
震动
公用
系统
连接
电(220V50Hz)
接地安全
部件安装
仪器功能
热分布
热穿透
生物指示剂
评估人:
评估时间:
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- LDZH 立式 灭菌 确认 验证 实施方案 资料