辽宁省血液安全核查细则最终版.docx
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辽宁省血液安全核查细则最终版
附件2辽宁省血液安全核查细则输血科(血库)部分
检查对象
检查要求
具体要求及评分
评分标准
得分
问题
科
主
任
被
检
★重点核查项
★★否决项
人员管理:
①输血科负责人应具有中级及以上技术职称,从事相关工作至少3年。
②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少具有5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
③定期评估人员能力和表现,评估间隔不超过1年。
新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估,并记录
职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,员工应接受再培训和再评估,合格后方可继续上岗。
①查阅科室人员档案,科主任是否符合规定YN(1分)
②疑难血型血清学试验结果审核的人员是否符合要求YN(1分)
③所有员工岗位授权及理由YN(1分)
④人员培训及考核管理制度YN(1分)
⑤科室常规工作SOP及管理文件学习培训记录YN(1\2分)
(签到、课件、考核)
⑥人员能力考核评价记录;频次是否符合要求YN(2分)
★★⑦无人员能力考核评价记录YN
(参阅1年内人员值班表)
满分8分
培训不全面或证据不全扣0.5分
★★不符合扣8分
7.5分
定期评估间隔超过1年
设备管理:
应对强检设备进行检定。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准(适用时)
①仪器设备管理制度YN(0.5\1分)
(应包括强检或校准的设备名称、频次等相关规定)
②设备操作及维护SOPYN(0.5\1分)
(至少包括储血冰箱、离心机、全自动配血机、融浆机、血小板震荡保存箱)
★★③年内强检设备强检证书;强检后是否合格可用评价YN
(温度计、天平、加样枪、血压计、高压灭菌锅)
④离心机校准报告(应包括离心机的时间、离心力、转数)\频次2次YN(1\2分)
⑤校准后设备性能评价表(至少包括校准误差、允许误差、是否可用)YN(1分)
⑥上述设备运行\维护记录YN(0.5分)
⑦故障处理及功能验证记录YN(0.5分)
满分5分
项目不全扣0.5分
“\”一项不符合扣1分
★★不符合扣5分
4.5
设备维护记录不规范
★试剂及实验耗材管理:
实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进行管理
①试剂管理制度YN(0.5\1分)
(应包括试剂运输、接收、储存、入库前质量检测及确认、储存条件、出库等管理规定)
②试剂运输温度记录符合试剂说明书要求YN(0.5分)
②入库前质量评价记录(至少包括试剂批批检报告中能检测部分)YN(1分)
③入库、储存、出库记录YN(2分)
④批批检报告按文件保存\各批号对应的试剂说明书按文件保存YN(0.5分)
满分5分
管理制度项目不全扣0.5分
“\”一项不符合扣0.5分
5
★库存管理:
储血设应当保证运行有效,储血环境、温度控制和监测符合要求。
①血液保存管理制度(应包括温度监控、消毒、卫生学监测)YN(0.5\1分)
★★一年内储血设备温度记录(人工记录6次\间隔4小时,冷链记录\人工2次且间隔8小时以上)完整YN
②温度失控处理记录YN(1分)
③冰箱消毒记录YN(1分)
④空气细菌及霉菌培养记录(至少包括储血室、发血室、储血冰箱)YN(1分)
(要求<4CFU/15min,直径9cm平皿)
满分4分
管理制度项目不全扣0.5分
★★不符合扣4分
4
输血申请\血标本接收管理
1.输血申请\血标本接收管理制度
①接收前核查项目及内容YN(1分)
②拒收标准及处理YN(1分)
③紧急输血接收规定YN(1分)
④急诊特殊情况与临床沟通规定YN(1分)
(如标本溶血\乳糜\稀释\量不足\与申请单信息不一致等)
2.输血申请或标本拒收记录YN(1分)
满分5分
“\”一项不符合扣0.5分
5
实验室管理
①实验室管理制度YN(0.5\1分)
(应至少包括人员要求、着装、消毒、医用垃圾等管理要求)
②实验室消毒记录(台面、地面、空气、血液污染处等)YN(0.5分)
③废液消毒处理记录\污染耗材处理记录YN(0.5分)
满分2分
管理制度项目不全扣0.5分
“\”一项不符合扣0.5分
1.5
耗材处理记录登记不规范
取发血管理
1.取发血管理制度,应至少应包括
①取血人员资质要求YN(0.5分)
(医护人员或经培训的有医学背景的在聘人员资质证书)
②禁发血液标准YN(1分)
★★③发血前核对内容(外包装\血袋\外观质量\有效期\供受者信息\输注血液种类及数量\实验结果等)YN
④血液运输要求YN(0.5分)
⑤急诊发血管理YN(1.5分)
⑥单次发血量限制YN(0.5分)
2.运输箱保温性能检测记录YN(0.5分)
3.紧急异型相容性输血记录YN(0.5分)
3.血袋返回及处理记录(至少保存24小时)YN(1分)
满分6分
★★任何一项不符合扣6分
6
血液报废管理:
①血液报废管理制度(应至少包括血液报废标准、报废处理)YN(0.5分)
②临床血液报废记录YN(0.5分)
③科室血液报废记录YN(0.5分
④定期报废总结与分析YN(0.5分
满分2分
2
★实验管理:
1.输血实验室检验程序文件化,对检验工作进行指导。
SOP应通俗易懂,可操作性强,且易于获取。
检验程序基于制造商提供的说明书制定。
2.SOP应包括:
目的、适用范围、责任人、检验程序的原理和方法、所需的仪器和试剂、环境控制、操作过程、判定原则、注意事项、警示报告、紧急输血情况处理、上报前审核、与目前在用试剂说明书一致性、发布实验报告时间规定等)
1.应至少具备以下SOP文件:
①ABO血型鉴定YN(0.5\1分)
②RhD血型鉴定SOPYN(0.5\1分)
③不规则抗体筛查sopYN(0.5\1分)
④交叉配血sopYN(0.5\1分)
⑤疑难血型鉴定SOP(可与①合并)YN(0.5分)
⑥疑难配血SOP(可与④合并)YN(0.5分)
2.标本保存\废弃记录完整YN(1分)
3.卡片文件与SOP一致YN(1分)
4.疑难输血实验及稀有血型立即报告记\审核者资质符合要求YN(1分)
5.血型、抗体筛查等与既往不一致的记录及原因分析、对应措施YN(0.5分)
6.两人值班检验报告单实验者与复核者不是同一人\YN(0.5分)
检验报告实验者与审核者是否符合岗位授权要求
疑难血型判定标准:
①ABO正定型凝集强度≤2+,RhD凝集强度≤1+
②反定型凝集强度<2+
③O型反定型Ac和Bc价差≥2+
④正、反定型不符
满分9分
SOP操作与试剂说明书不一致扣1分
“\”内容不全(缺少判定原则及后面内容)扣0.5分
9
室内质控管理:
实验室应进行室内质量控制
SOP应至少包括:
①复检抗原抗体凝集,建立室内质控参考值
②日间试剂质控步骤或机器操作过程质控步骤
③试剂质控结果评价及记录或机器操作过程质控结果评价及记录
④质控试剂标签填写:
⑤质控结果失控后的处理
⑦质控频次
(1)室内质量控制SOPYN(0.5\1分)
(2)室内质控记录,应至少包括YN(1\2分)
①质控日期
②质控项目
③质控凝集结果
④质控是否合格结论
⑤当日质控试剂批号
⑥质控者、复核者
⑦如失控,应有原因分析及处理
⑧实验过程中更换新批号试剂或变更试剂时
或机器故障排除后重新质控记录
⑨室内失控分析
(3)室内质控月度总结YN(0.5分)
满分3分
SOP项目不全扣0.5分
记录不全扣1分
3
室间质评管理:
实验室应参加室间质量评价
①室间质量评价SOPYN(0.5分)
②反馈结果实验室负责人签字YN(0.5分)
③每次室间质评总结分析YN(0.5分)
④室间质评合格证书YN(0.5分)
满分2分
2
★应急预案管理:
至少1年2次演练,应包括时间\地点\参加人员签到、演练项目、流程、结果、问题、改进措施)
①紧急用血应急预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
②急诊特殊标本应急预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
③配发血关键设备故障应急预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
(储血冰箱、离心机、融浆机、信息系统故障、停电等)YN(0.5\1分)
④紧急异型相容性输血预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
⑤火灾应急预案演练记录YN(0.5\1分)
⑥职业暴露应急预案演练记录(包括图像或文字)YN(0.5\1分)
满分7分
记录不全扣0.5分
每项无可操作性不得每项分
6.5
无应急预案演练
环境管理:
确保所有使用中的储存设备温度变化在可接受的范围。
环境温、湿度符合要求。
①依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温、湿度控制要求YN(0.5分)
②各室温湿度记录YN(0.5分)
满分1分
1
现场观察
1.布局:
输血科有充足空间,区域功能齐备
1.功能房间必须有:
①血液处置室(区)YN(1分)
②储血室YN(1分)
③发血室YN(1分)
④标本接收室(区)YN(1分)
⑤独立实验室YN(1分)
⑥值班室YN(1分)
三级医院宜有:
①污物存放区YN(0.5分)
②洗消区YN(0.5分)
③档案存取区YN(0.5分)
④库房YN(0.5分)
⑤示教YN(0.5分)
⑥参考书籍的存放YN(0.5分)
⑦员工生活区(个人物品放置区\进餐区\卫生间\浴室)YN(0.5分)
2.通话录音功能YN(1分)
3.生活区与工作区分开YN(0.5分)
4.污染区与清洁区分开(标识)YN(1分)
5.科室是否邻近手术室、急诊室、病区YN(0.5分)
★★科室位置是否远离污染源\储血室及发血室处于清洁区内YN
满分9分
三级医院“必须有”及“宜有”都计;
“宜有”房间缺失只计扣分
二级医院只计必须有的房间;
“\”缺项扣0.5分
★★储血室及发血室未处于清洁区扣9分
9
现场观察
2.应急设备
①应急救火设备YN(0.5分)
②职业暴露紧急处理设备(皮肤消毒\包扎\洗眼\冲淋)YN(0.5分)
③应急照明YN(0.5分)
④实验室UPS\储血冰箱UPSYN(0.5分)
⑤双路供电系统电源YN(1分)
⑥备用储血冰箱YN(0.5分)
⑦备用离心机YN(0.5分)
满分4分
“\”缺项扣0.5分
4
现场观察
3.★试剂冰箱
4.储血冰箱
5.血液专用运输箱
6.申请单及标本接收室
7.实验室:
针对不同的控制区域,制定防护措施及合适的警示标志。
配备必要的安全设施和个人防护用品
8.发血室
9.自体输血、输血治疗、输血门诊情况
①温度\湿度显示是否符合要求?
YN(0.1分)
②库存试剂种类是否与开展实验相符?
YN(1分)
★★③有无过期试剂?
\有无配套试剂混搭使用?
YN
④记录试剂开启时间\开启后新的有效期标注YN(0.1分)
⑤自配试剂标签:
配制种类\浓度\配制日期\失效期\配制人等YN(0.1分)
⑥同一个检测项目在用试剂是否有不同批号混用?
YN(0.1分)
⑦质控合格试剂标签:
名称\浓度\质控日期\质控人\有效期YN(0.1分)
⑧冰箱温度强检合格签或校准合格标签YN(0.1分)
①血液按血型、品种、采血日期摆放、无紧密堆放YN(0.1分)
②有备用储血冰箱YN(0.1分)
③有调温设施YN(0.1分)
④室内有温湿度计且符合温湿度要求YN(0.1分)
⑤有室内消毒设施(紫外灯、专用消毒器具)YN(0.25分)
冰箱消毒剂及专用消毒器具YN(0.25分)
⑥报警功能正常YN(0.25分)
⑦温度异常或冷链报警记录:
有无处理措施、当时血液保存措施YN(1分)
⑧储血冰箱\血小板震荡保存箱\融浆机\冷链温度校准合格标签YN(0.1分)
⑨冰箱内温度计强检合格签YN(0.1分)
⑩位于清洁区标识内YN(1分)
★★严禁存放其他物品
①有专用标识及注意说明YN(0.1分)
②血站取血-有温度显示及调温设施YN(1分)
③院内取血-应有保温层YN(0.25分)
①位于污染区标识内YN(0.5分)
②SOP随手可见YN(0.1)
①实验室主入口的门应有进入控制措施(如门禁等)\YN(0.05分)
门口有医学二级生物实验室警示标识\污染区标识YN(0.2分)
②室内应设不同功能区并有针对性防护措施及合适警示标志YN(0.1分)
③室内有温湿度计且符合温湿度要求YN(0.1分)
④有室内消毒设施(紫外灯\专用消毒器具)YN(0.25分)
(空气\桌面\地面\血标本污溅\实验废液等消毒设施及消毒液配制标示)
⑤锐器盛装(不能满出来)\医用垃圾盛装\相应标识YN(0.25分)
⑥工作人员戴防护用具(工作服\不露脚趾工作鞋\手套、口罩)YN(0.25分)
⑦高压灭菌器YN
⑧危化品专用储存柜YN(0.1分)
⑨强检设备签:
加样枪\温度计;校准合格标签:
离心机\水浴箱YN(0.1分)
⑩返回血袋保存冰箱YN(0.25分)
⑾实验操作SOP随手可见YN(0.25分)
★★①血液来源与供血协议一致YN
②实际库存与电子库存一致YN(0.1分)
③发血相关SOP随手可见YN(0.1分)
此部分作为亮点及加分项,开展输血治疗及输血门诊,每项加分2分;术中自体输血率<10%,加分2分,每超过10%加2分,上限为8分。
3~8满分10分
★★项不符合扣10分
“\”缺项扣0.1分
“\”缺项扣0.1分
“\”缺项扣单项全分
★★项不符合扣10分
10
个案追踪
随机抽取前3月1张输血记录单
①血液入库记录YN(0.5分)
②入库至发血期间冰箱温度记录YN(0.5分)
③当日室内质控记录YN(0.5分)
④质控批号试剂入库前质量评价\入库-出库记录YN(0.5分)
⑤设备运行记录YN(0.5分)
⑥标本保留记录YN(0.5分)
⑦标本废弃记录YN(0.5分)
⑧实验报告单YN(0.5分)
⑨输血记录单YN(0.5分)
⑩血袋回收记录YN(0.5分)
★输血申请单接收审核记录(合理性、项目完整性、逐级审批等)YN
★输血申请合理性YN
满分5分
“\”缺项扣单项全分
★不符合要求扣2.5分
5
在班科室人员问询
(1)发血前核对哪些内容?
(2)发生疑似急性溶血反应,应做哪些实验室调查及流程?
(3)发生疑似急性感染反应,应做哪些实验室调查及流程?
(4)如何进行评估、调查和反馈?
★(5)对于急诊特殊标本,你如何处理?
(6)输血科发现申请单与标本不一致应如何处理?
外包装完整性\血袋渗漏\血液外观质量\有效期\信息完整性及清楚性\输注血液种类及数量\实验结果
YN(0.5分)
供\受者信息核对\血液外观质量\保存及新抽标本及血袋标本的所有试验复核\直抗等
YN(0.5分)
血液外观质量、涂片观察或革兰氏染色、血袋标本与患者新抽血液细菌培养等
YN(0.5分)
根据临床情况及实验室调查,评估相关性、严重性、书面报告临床;严重上报医务部等及临床输血管理委员会(科主任审核报告)YN(0.5分)
溶血\乳糜\稀释,正反定型一致可以继续试验(注意标本质量不合格对配血结果影响);
标本量不足采用微量实验YN(0.5分)
①非紧急应退回并记录;
②急诊如标本有唯一标识但其他信息不符合要求,可以抽取部分标本同样标识并立即实验,原标本返回完善后送回输血科,审核符合要求后方可发血;如申请单有唯一标识但其他信息不符合要求,退回申请单,利用标本立即实验,待申请单返回并符合要求方可发血YN(0.5分)
满分3分
“\”缺项扣单项全分
3
在班人员演示
1.发、取血核对
★2.预案演练
3.试管法血型鉴定
外包装检查、血袋渗漏检查、外观质量检查、有效期检查、供\受者信息核对、实验结果
YN(0.5分)
①紧急配发血预案YN(3分)
②停电配发血预案YN(1分)
③职业暴露预案YN(1分)
①细胞浓度配制符合SOP3-5%YN(0.5分)
②细胞与血清比例符合SOP1:
2YN(0.5分)
③孵育或离心时间符合SOP1000g1minYN(0.5分)
④观察结果时混悬动作轻柔YN(0.5分)
⑤肉眼凝集强度判定是否准确YN(0.5分)
⑥肉眼凝集阴性,一律镜下观察确认是否凝集YN(0.5分)
⑦结论正确YN(0.5分)
⑧是否由另一个人审核后签发报告YN(0.5分)
⑨是否穿白衣、带手套、带口罩YN(0.5分)
★现场观察血型初检与交叉配血是否使用同一标本、或同一次采集标本?
\YN
现场查看标本采集日期及采集者
满分10分
任何一项演练无可操作性或不能按照原预案不得分
★不符合要求扣4.5分
10
检查专家:
受检单位负责人:
年月日
备注:
此检查表原表交受检单位;复印件上交市临床用血质控中心或省临床用血质控中心。
辽宁省血液安全核查细则(临床输血管理部分)
检查对象
检查项目
检查具体要求及分值
评★分标准
得分
问题
1.医务部输血负责人
★
(重点核查项)
★★
(否决项)
★1。
临床用血管理委员会(工作组)
★★2.医院对输血科(血库)奖金核算及考评规定
3.院发临床用血管理文件,重点查阅
①成立的院发公文(架构、人员符合要求)YN(2分)
②委员会职能履行情况
(应至少包括工作提案落实、重点用血科室问题整改、自体输血等血液保护新技术开展)
有措施有改进有成效(管理痕迹及数据支持)YN(5分)
有措施有改进无成效YN(1分)
有措施无改进YN(0分)
③严重临床用血不良事件临床上报\输血科调查、反馈、上报\临委会评价、整改措施\成效追踪(3分)
不允许将经济收入作为对输血科或血库工作考核指标的
①输血前告知及患者知情同意制度YN(1\2分)
(至少包括告知患者输血风险、替代异体输血的方法-自体输血、药物治疗等)
②输血申请管理制度YN(1\2分)
(至少包括申请医生资质、逐级审核、紧急输血申请管理等)
③血标本采集、运输、送检及接收管理规程YN(1\3分)
(至少包括患者身份识别\贴签及采血流程\特殊患者身份识别\血型初检及交叉配血标本要求\血标本与申请单不一致规定\不合格标本的标准及处理要求)
④输血申请及血标本的接收YN(1\2分)
(至少包括核查内容\拒收标准及处理\紧急输血接收管理\血标本特殊情况处理等)
⑤安全输血管理制度YN(1分\3分)
(至少应包括发取血核对\运输\接收\输血前核对\输血时间\速度\成分输注顺序\监测等)
⑥输血前评估制度YN(1\2分)
(至少包含贫血\凝血筛查及治疗、内\外科等输血指证)
⑦输血后疗效评估制度(含血液输注无效管理)YN(1\2分)
⑧输血治疗病程记录管理规定YN(1\2分)
(应包括输血护理记录规定、医生输血治疗记录规定;监测时间点-输血前、开始时、开始15min、每小时、输血完成时、完成后4h;检测内容-一般状况、生命体征、液体平衡及尿量等;记录内容-输血开始、结束时间、血液成分种类及量、输血速度、有无不良反应等)
⑨血液保护管理制度(止血或纠正贫血药物应用、减少出血技术方法)YN(1\2分))
⑩自体输血管理制度YN(1\2分)
(应包括血液回收、术前自体贮血、术中急性等容血液稀释)
⑾临床用血评价及公示管理制度YN(1\2分)
(公示内容需包括单病种输血率或量,特别是用血量大的手术种类术者间比较等情况、合理用血情况对科室及个人绩效及用血权限评价)
⑿临床用血不良事件管理制度YN(1\2分)
(识别、处理、界定、分级、常见不良反应症状及处理、疑似不良反应的调查与评估、急性溶血或感染的实验室调查、证据保存及鉴定)
★⒀紧急用血预案YN(2分)
至少包括紧急用血(应建立绿色通道)、库存预警、关键设备、信息系统故障等预案
(13)临床输血质量或安全相关事件采取纠正和防范措施的流程管理
(事件描述、事件调查、确定原因、实施纠正措施等)YN((1\2分)
(14)证据支持(数据、信息等)医院实施多学科患者血液管理?
YN(1\2分)
1.满分10分
“\”内容不全扣1.5分
★★2不符合,本次检查零分
3.满分30分
各管理制度内容不全各扣1分
⒀项目不全扣2分
⒂开展得不多扣1分
10
28
未落实紧急输血申请管理预案和特殊患者身份识别
输血前评估欠完善,术后效果不平记录不全面。
公示内容不全面
护士或护理部人员问询:
★一、关于采集血标本
1.如何识别患者身份?
2.昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人如何识别患者身份?
3.如何避免采集患者血标本发生错误风险?
4.抽血前核查签字记录
5.如何避免采错标本或错贴标本标签?
6.是否有其他方式来识别患者身份?
二关于取血及输血:
1.取血时与输血科核对哪些内容?
2.用什么运输血液?
如何保证血液安全?
3.输血前如何核对取回的血液?
4.输血前如何核对患者身份?
5.输血时各种成分血一袋多长时间内输完?
输血速度?
不同成分血的输注顺序
三、关于输血不良事件
1.你需要上报的输血不良事件有哪些?
2.你如何识别早期输血不良反应?
一旦发现不良反应你会怎么做?
3.常见不良反应有哪些症状及体
-操作者及核对者通过询问姓名或出生日期、查看登记号等两个独立身份识别项目yN(2分)
操作者及核对者通过询问亲属患者的姓名或出生日期、查看登记号(或腕带扫描)等两个独立身份识别项目yN(2分)
先打印标签,贴管,再采血;血型
- 配套讲稿:
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