移动式摄影X射线机产品技术要求华润万东.docx
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移动式摄影X射线机产品技术要求华润万东
移动式摄影X射线机
适用范围:
该产品适用于医疗单位进行X射线摄影检查,不适用于乳腺和牙科诊断。
1产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号:
M40-1、M40-1A、M32-1、M32-1A型
1.2产品组成及型号划分说明:
产品由高频高压发生装置(GFS321-2)、组合机头(ZJ32-1)、限束器(XS1-5)、平板探测器(WDF3543RW、WDF4343RWi)、图像采集系统WD-ACQUIREMDR、移动DR车(YDC-1)及平板电脑组成。
表1产品组成
名称
型号
M40-1
M40-1A
M32-1
M32-1A
X射线
发生
装置
高频高压发生装置
GFS321-2
1
1
1
1
组合机头
ZJ32-1
1
1
1
1
限束器
XS1-5
1
1
1
1
成像
系统
平板探测器
WDF3543RW
1
1
WDF4343RWi
-
1
-
1
图像采集系统
WD-ACQUIREMDR
1
1
1
1
平板电脑
-
1
1
1
1
机械支撑装置
移动DR车
YDC-1
1
1
1
1
注:
产品使用的平板电脑可以用具有CCC证书或符合信息安全标准,满足最低性能要求的同类型的产品替换。
平板电脑最低性能要求:
CPU:
Intel酷睿i3以上,内存:
4G,硬盘:
128G,显示器:
12英寸,分辨率:
不小于2160(H)×1440(V),多点触控,亮度350cd/m2。
1.3各型号间差异说明:
M40-1、M40-1A型产品最大输出电功率为40kW,标称电功率为32kW,摄影管电流调节范围为(10~500)mA,电流时间积调节范围为(0.1~400)mAs;
M32-1、M32-1A型产品最大输出电功率为32kW,标称电功率为25kW,摄影管电流调节范围为(10~400)mA,电流时间积调节范围为(0.1~320)mAs。
2.性能指标
2.1工作条件
2.1.1环境条件
产品的工作环境条件如下:
a)环境温度:
10℃~40℃;
b)相对湿度:
30%~75%;
c)大气压力:
700hPa~1060hPa。
2.1.2电源条件
产品的工作电源条件如下:
a)电源电压为单相交流220V,网电压波动应不超过标称值的±20%;
b)电源频率:
50Hz±1Hz;
c)电源内阻应不大于1Ω;
d)电源容量不小于瞬时2kVA;
e)内部电源:
不小于1.3kWh。
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
间歇方式:
40kW(100kV×400mA)(M40-1/1A型),
32kW(100kV×320mA)(M32-1/1A型)。
2.2.2标称电功率
在加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时,标称电功率为:
32kW(100kV×320mA)(M40-1/1A型),
25kW(100kV×250mA)(M32-1/1A型)。
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
a)摄影管电压的调节范围(40~125)kV;分档可调,步长应不大于1kV;
b)X射线管电压值的偏差,应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求:
a)摄影管电流的调节范围如下:
(10~500)mA(M40-1/1A型),
(10~400)mA(M32-1/1A型),
摄影管电流分档可调,分档在R’10数系中选取;
b)X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求:
a)加载时间的调节范围(0.001~10)s,分档可调,分档在R’20数系中选取;
b)加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求:
a)电流时间积调节范围如下:
(0.1~400)mAs(M40-1/1A型),
(0.1~320)mAs(M32-1/1A型),
电流时间积分档可调,分档在R’20数系中选取;
b)电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.5防过载
产品所设置的程序应能保证技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量,应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.4成像性能
2.4.1空间分辨率
在标称有效成像区域,无衰减体模,SID设为1.5m,用45kV、100mA、200ms进行曝光,其空间分辨率不小于3.4lp/mm;
在标称有效成像区域,使用20mm的纯铝(纯度大于99.5%)作为衰减体模,SID设为1.5m,用70kV、100mA、250ms条件进行曝光,其空间分辨率不小于3.4lp/mm。
2.4.2低对比度分辨率
SID设为1.5m,用70kV、100mA、40ms进行曝光,空气比释动能小于200uGy,低对比度分辨率不大于1.75%。
2.4.3影像均匀性
SID为1.5m,在70kV,适当mAs条件下曝光,达到像素值8000左右。
影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2%。
即:
……………………………………………
(1)
式中:
R ——灰度值标准差;
Vm ——灰度值均值。
2.4.4有效成像区域
产品采用的探测器的标称有效成像区域在X,Y两个方向上的标称值见表2,实际有效视野尺寸应大于标称值的95%。
表2探测器的标称有效成像区域
探测器的型号
标称有效成像区域(mm)
X方向
Y方向
WDF3543RW
350
430
WDF4343RWi
430
430
2.4.5残影
应满足以下要求:
a)无可见残影存在;
b)残影通过附加余辉效应和余辉增殖效应的方法来评估。
在70kV、8mAs条件下曝光,时间间隔为60s内,附加余辉效应的值应小于等于0.5%,余晖增殖效应的值应小于等于0.5%。
2.4.6伪影
无可见伪影存在。
2.4.7成像时间
成像时间不大于10s。
2.5量子探测效率
随机文件中应规定探测器的量子探测效率值。
量子探测效率值的表达应按照YY/T0590.1中第7章的要求给出。
2.6DAP剂量面积乘积
应具有剂量面积乘积显示功能,显示值大于5μGy·m2时,显示的剂量面积乘积与测量值的误差应不大于±35%。
2.7机械支撑装置
2.7.1机械运动范围
产品应符合下列要求:
a)移动车折臂可上下摆动,X射线源组件焦点距地高度变化范围不小于(350~2000)mm;
b)移动车折臂可左右摆动,摆动角度范围不小于-90º~+90º;
c)X射线源组件可绕其长轴转动,俯仰角度范围不小于-45º~+90º,角度应有指示;
d)X射线源组件可绕摆臂轴转动,转动角度范围不小于-165º~+165º,角度应有指示;
e)限束器可绕X射线基准轴转动,转动角度范围不小于-180º~+180º。
2.7.2长度指示值
X射线源组件带可伸缩标尺,指示焦点-影像接收器距离,指示值与实际值的偏差,应在指示值的±5%范围内。
2.7.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差,应在指示值的±2°范围内。
2.7.4制动力
机械装置中的运动部分应有制动装置,(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)其制动力应不小于100N。
2.7.5移动性能
在平坦的水泥地面上,人力移动时施加在把手的推力应不大于200N;应有刹车制动装置。
2.7.6跨越门槛的运动
应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。
2.7.7非预期的运动
产品提供轮锁或制动系统来避免来自外力的非预期的运动。
2.7.8运输状态中的不稳定性
当处于正常使用的任何运输状态下,都不应在一个与水平面成10°角的平面上发生失衡现象。
2.7.9非运输状态的不稳定性
除了运输状态之外,当被置于正常使用的任意位置时,都不应在一个与水平面成5°角的平面上发生失衡现象。
2.7.10探测器的坠落
在正常工作状态下,探测器在700mm的高度下自由坠落在硬性表面上应能正常工作。
2.7.11探测器的承载
探测器在承受135kg均匀负载后应能正常工作。
2.8噪声
X射线机在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声应不大于70dB(A)(不包括3s以内的非持续和非周期性的噪声)。
2.9内部电源
用于曝光和运动使用的电池应符合下列要求:
a)应标记电池的规格型号并在随机文件中说明更换方法;
b)应具有过充和过流保护功能;
c)应具有充电状态和低电量提示功能,防止过放。
当提示低电量时,系统在内部独立电源供电情况下,至少应能完成一次70kV、30mAs条件下的曝光检查。
2.10移动状态外形尺寸
产品移动状态最大外形尺寸不大于(1265×615×1470)mm(长×宽×高),说明书中应有说明。
2.11软件
产品软件应具下列功能:
a)信息管理功能,包括能对患者及图像信息进行管理;
b)图像后处理;
c)图像存储与传输;
d)图像测量与标识;
e)中文显示界面。
2.12系统状态指示
产品至少应包括如下系统状态指示:
a)球管热容量;
b)是否允许曝光;
c)加载因素。
2.13外观
产品应符合下列要求:
a)产品外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷;
b)产品电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.14环境试验
应符合YY/T0291-2016的要求。
初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a)、2.3.2a)、2.3.3a)、2.3.4a)、2.7.4的要求。
环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。
2.15安全
应符合标准GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008和YY0505-2012的要求。
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