QC013产品分样规程定稿.docx
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QC013产品分样规程定稿
XX有限公司
产品分样管理规程
起草单位
起草人:
年月日
审核人
QC:
年月日
1主题内容与适用范围
本规程规定了原辅材料、原料药及制剂的各班组分样方法、分样量及样品交接事宜。
本规程适用于本公司生产或外购的无菌和非无菌原料药、原辅材料、医药中间体、工业盐及本公司生产的制剂的分样。
2引用标准
3术语
4职责
4.1QC抽样组负责原料药及制剂、兽药(包括送检产品)、医药中间体的分样、送样及各种产品留样的分样、送样。
4.2QC原辅料组负责原料、辅料及内包材的分样、送样和留样。
5管理程序
5.1所有样品取完或委托抽样的样品办理完交接后,贴上标签,填好分样记录,立即送各岗位。
岗位接收人在分样记录上签名,随送随签,不得补签或提前签。
5.2原辅材料分样照各品种检验规程分送相应班组,岗位接收人收样后在分样记录上签名。
5.3分样用器具应符合要求,不同样品分别见不同产品的抽样管理程序中规定。
若有微生物限度检查及药理检查的样品,应先分微生物限度检查用样及药理检查用样,再分理化检测用样。
5.4贴签时,根据所分样品内容的不同选择合适的瓶签,粘贴工整,瓶签上不得有空项;除无菌原料药及医药中间体外,所有产品瓶签上和分样记录上产品名称均应写产品规范名称,不得写俗名、商品名,不得简写。
生产单位名称书写要规范、一致。
医药中间体可写规定的简写名称;无菌原料药因在无菌室取样,为缩短取样时间,允许使用胶布替代瓶签,胶布上的产品名称允许使用缩写或代码(但每次取样至少写一个规范名称)。
具体规定如下:
名称
缩写或代码
名称
缩写或代码
青霉素钠
P
头孢唑林钠
头Ⅴ
硫酸链霉素
S
哌拉西林钠
哌拉
氨苄西林钠
A
头孢地嗪钠
地嗪
头孢拉定
拉定
头孢曲松钠
曲松
5.5除制剂产品外,所有产品留样时,瓶签必须选用正规的标签,粘贴工整,瓶签上产品名称、批号、取样日期、来源、规格等内容齐全,不得有空项;产品名称应写产品规范名称,不得写俗名、商品名;不得简写。
5.6分样时除另有规定外,1瓶指用小西林瓶分样2g;*号表示广口瓶分样约30~50g。
5.7留样分样注意事项
5.7.1应使用规定的包装材料分出留样,按要求贴好标签。
5.7.2如为塑料袋,除另有规定外,一般为双层塑料袋,封完第一层后,贴好标签,再封第二层。
5.8送检样品的分样
5.8.1送检的样品分出一部分送各相应化验班组,剩余部分作为重试及留样用,并在规定时间送留样室保存。
5.8.2送检产品只作部分项目的,除有特殊规定,一般存放期为三个月,有贮存条件要求的品种按规定的贮存条件存放。
6相关文件
《无菌产品抽样管理程序》、《非无菌产品抽样管理程序》、《物料抽样管理程序》、《无菌产品抽样管理程序》、《医药中间体、工业盐抽样管理程序》、《制剂抽样管理程序》、《留样管理程序》
7文件发放范围及数量
QC9份,档案信息科1份,共10份
8附录
各产品分样量明细表及产品质量跟踪留样量
9记录
10文件变更历史
版本号
实施日期
变更描述
变更人
1
2
附录一无菌原料药分样量明细表
岗位
品名
无菌(瓶)
试验(瓶)
药理(瓶)
制剂(瓶)
成品(瓶)
效价(瓶)
留样(瓶)
总计(瓶)
阿莫西林钠
6+3(0.6g/瓶)
2(2g/瓶)
2(1g/瓶)
-----
13(2g/瓶)
-----
5(2g/瓶)
31
氨苄西林钠
6+3(1.2g/瓶)
4(2g/瓶)
2(1g/瓶)
-----
13(2g/瓶)
-----
5(2g/瓶)
33
备注
#:
自产原料每月送1批检红外;外购原料批批送检红外。
附件二注射剂分样量明细表
岗位
品名
规格
无菌(支)
药理
(支)
制剂
(支)
成品(支)
试验
(支)
效价
(支)
留样(支)
总计(支)
注射用阿莫西林钠
0.5g,1.0g,2.0g
20+10
2
-----
17
2
-----
25
76
注射用氨苄西林钠
0.5g,1.0g,2.0g
20+10
2
-----
18
3
-----
25
78
注射用头孢拉定
0.5g
20+10
3
-----
19
2
-----
25
79
1.0g
20+10
2
-----
17
2
-----
25
76
注射用硫酸链霉素
1g(100万u)
22+11
2
-----
18
-----
-----
25
78
注射用青霉素钠
80,160万u
20+10
2
1
18
-----
-----
25
76
400,800万u
20+10
2
1
20
-----
-----
25
78
附件三非无菌抗生素原料药分样量明细表
岗位
品名
无菌
成品
试验
制剂
效价
药理
留样
总计
阿莫西林
10g$
1*
2瓶
----
----
----
5瓶
8瓶
氨苄西林
10g$
1*
2瓶(每月前10批5瓶)
----
----
----
5瓶
8瓶
备注
#:
自产原料每月送1批检红外;外购原料批批送检红外。
$表示自产原料药每月送检3批检微生物限度,外购原料药批批送检微生物限度
附件四片剂分样量明细表
岗位
品名
规格
无菌
成品
试验
制剂
效价
留样
乙酰螺旋霉素片(基片)
0.1g、0.2g
----
约60片
----
20片
----
----
乙酰螺旋霉素片(糖衣片)
0.1g、0.2g
8板
约30片
----
----
约20片
3盒
头孢克肟片
0.1g
8板
约20片
----
约70片
----
5盒
头孢克肟颗粒(中间体)
----
----
----
----
约10g
----
----
洛伐他汀片
20mg
8板
约60片
约20片
----
----
4盒(24片)
备注
送检微生物限度的制剂产品,应为已包完内包装的产品,每月抽检3批。
附件五胶囊、颗粒剂分样量明细表
岗位
品名
规格
无菌
成品
试验
制剂
效价
留样
阿莫西林胶囊
0.125g、0.25g
8板
约50粒
约30粒
-----
-----
4板
备注
送无菌组的制剂产品,应为已包完内包装的产品。
除干混悬剂批批送检外,其它剂型每月送检3批
附件六化学类非无菌原料药分样量明细表
岗位
品名
无菌
试验
成品
留样
洛伐他汀
5g$
1瓶
1瓶*
1袋(约20g)
备注
$:
表示自产原料每月抽检3批送检微生物限度,外购原料批批检验。
附件七医药中间体分样量明细表
岗位
品名
无菌
试验
成品
制剂
效价
药理
留样
总计
氨苄西林重粉
10g$
1瓶
-----
1*
-----
-----
5瓶
7瓶
备注
$:
表示自产原料每月抽检1批送检红外,外购原料批批检验红外。
#:
表示每月送10批,每天送1批。
其它送3瓶。
附件八部分品种按EP、BP和USP检验抽样量明细表
岗位
品名
无菌
(瓶)
试验
(瓶)
药理
(瓶)
成品
(瓶)
制剂
(瓶)
效价
(瓶)
留样(瓶)
总计
(瓶)
氨苄西林钠
6(1.2g/瓶)
5
2(1g/瓶)
10
-----
-----
5
28
头孢唑林钠
6(1.2g/瓶)
3
2(1g/瓶)
10
-----
-----
5
26
青霉素钠
6
3
1(1g/瓶)
9
1(1g/瓶)
-----
5
25
硫酸链霉素
8(1.4g/瓶)
2
1(1g/瓶)
8
-----
1(1g/瓶)
5
25
附件九部分制剂品种按EP、BP和USP检验抽样量明细表
岗位
品名
无菌
试验
药理
成品
制剂
效价
留样
总计
注射用氨苄西林钠
BP2005
20+10支
3支
2支
22支
-----
-----
25支
82支
附件十兽药原料药及部分制剂分样量明细表
岗位
品名
药理
试验
成品
制剂
效价
无菌
留样
盐霉素钠(协议标准)
-----
1瓶
1*
----
-----
-----
2袋
盐霉素钠(CPV)
-----
-----
1*
----
1瓶
-----
2袋
备注
1、兽用制剂留样应为模拟生产
2、#:
自产原料每月送1批检红外;外购原料批批送检红外。
附件十一各品种质量跟踪考察留样量
品名
数量
品名
数量
阿莫西林钠
12桶20g/桶
氨曲南混粉
12桶20g/桶
氨苄西林钠
12桶20g/桶
头孢西丁钠
12桶20g/桶
记录编号:
原料药、中间体抽样、分样记录
品名:
________________________
来源:
________________________
200年月日至200年月日
XX有限公司
XXQC-01-01
200年
抽(分)
样人
批号
产品数量
抽样数量
收样人
外观检查
月
日
重量kg
件数
件数
抽样量
成品
试验
制剂
无菌
药理
效价
记录编号:
制剂抽样、分样记录
品名:
________________________
来源:
________________________
200年月日至200年月日
XX有限公司
XXQC-01-02
200年
抽(分)
样人
批号
规格
件数
抽样数量
收样人
外观检查
月
日
件数
抽样量
成品
试验
制剂
无菌
药理
效价
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