重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR1772600.docx
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重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR1772600
重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600
2008.04.27
普什公司包材研发部翻译,所有
用于重复使用的橡胶制品,在本部分条件制约下,可以安全地用于制备、生产、包裹、处理、制作、处理、包装、运输或存放食品。
(a) 橡胶制品,从天然橡胶和/或合成聚合物以及本部分(c)段所述的辅助物质所制备。
(b) 用于重复使用的橡胶制品生产时采用的物质,其用量不得超过为达到橡胶制品特定效果所需要的合理数量,不得故意在食品中完成这种效果。
(c) 橡胶制品制备所用的物质,包括以下物质,均受到规定的限制条件的制约:
(1) 一般认为在食品中使用或对食品包装是安全的物质。
(2) 与事先批准或认可的条款一致的物质。
(3) 本章170到189部分的法规条例中的物质,在这些法规条例的条款约束下,可以安全地用于橡胶制品。
(4) 本段 (c)(4)节所述的物质,假如这些物质受本章174、175、176、177、178和179.45部分的法规条例的约束,与这样的法规条例中的技术规格相符的话。
(i) 弹性体。
丙烯腈-丁二烯共聚物(Acrylonitrile-butadiene)。
溴化异丁烯-异戊烯共聚物(Brominated isobutylene-isoprene),177.1210部分所述的共聚物。
丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸乙二醇酯(Butadiene-acrylonitrile-ethylene glycol dimethacrylate),来源于甲基丙烯酸乙二醇酯的单元不超过总量的5%)。
丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸共聚物(Butadiene-acrylonitrile-methacrylic acid)。
丁二烯-苯乙烯-甲基丙烯酸共聚物(Butadiene-styrene-methacrylic acid)
氯丁二烯聚合物(Chloroprene)。
三氟氯乙烯-偏氟二烯共聚物(Chlorotrifluoroethylene-vinylidene fluoride )。
乙烯-丙烯共聚弹性体,其中可含有不超过聚合物单元总重量5%的5-亚甲基-2-降冰片烯 (5-methylene-2-norbornene)和/或5-次乙基-2-降冰片烯(5-ethylidine-2-norbornene)。
乙烯-丙烯-二环戊二烯共聚物(Ethylene-propylene-dicyclopentadiene)。
乙烯-丙烯-1,4-己二烯(Ethylene-propylene-1,4-hexadiene)共聚物,来源于1,4-己二烯的单元含量不得超过聚合物总单元的8%。
氢化丁二烯/丙烯腈共聚物(CAS Reg. No. 88254-10-8,由丙烯腈/丁二烯共聚物,通过对不饱和双键加氢改性:
(1)不超过10%反式不饱和双键和没有a,b(顺式)双键残留;由标题为“氢化丙烯腈丁二烯橡胶中残留反式不饱和双键、a,b(顺式)双键测定方法”的方法测得,该方法由Polysar Rubber Corp.,在1991.10.1建立,该公司地址为:
1256 South Vidal St., Sarnia, Ontario, Canada N7T 7MI;或
(2) 0.4 % 至 20%烯烃不饱和键,门尼粘度大于 45 (ML 1 + 4 100 oC),粘度由ASTM标准 D1646-92法测定,该方法标题为“橡胶标准测试方法—粘度和硫化特性(门尼粘度计)”,这二种方法均被全文引用为参考文献,与5 U.S.C. 552(a)和 1 CFR part 51一致。
它们的副本可从美国食品与药品管理局的食品安全与应用营养中心(HFS-200)得到,地址为:
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 或者从美国食品与药品管理局的食品安全与应用营养中心图书馆检索,地址为:
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740,或从国家档案管理局(National Archives and Records Administration (NARA)检索。
需要从NARA获得这些资料,可打 202-741- 6030, 或者登录:
.archives.gov/federal--register/code--of--federal--regulations/ibr--locations.html. ASTM 标准D1646-92法也可以从美国试验材料学会得到,地址为:
100 Barr Harbor Dr., West Conshohocken,
PA 19428-2959。
异丁烯-异戊二烯(Isobutylene-isoprene)共聚物
聚酰胺/聚醚嵌段共聚物 (CAS Reg. No. 77402-38-1,通过w-十二碳酰胺与己二酸的共聚物与聚(四甲基醚二醇)(poly(tetramethylene ether glycol))反应而制备。
聚酰胺与聚醚反应物比例:
反应产物单元中至少含有30%wt的聚酰胺单元。
共聚物可以用于与 I、II、III、IV、V、VI、VII、VIII和IX类食品接触的制品,温度不超过150 oF,但那些聚酰胺单元含量低于50%wt的共聚物限制使用,与这些食品接触的温度不超过100 oF。
聚丁二烯(Polybutadiene)
聚酯弹性体,源于对苯二甲酸二甲酯、1,4-丁二醇和α-氢-ω-羟基聚(氧-1,4-亚丁基)([alpha]-hydro-omega-hydroxypoly (oxytetramethylene))的反应产物。
此外, 偏苯三酸三甲酯也可用作反应物。
聚酯弹性体只能用作酒精含量不超过8%的食品接触产品,限制与食品接触的温度不得高于150oF。
聚异戊二烯(Polyisoprene)。
聚氨酯树脂 (CAS Reg. Nos. 37383-28-1 或9018-04-6) :
源于二苯(基)甲烷二异氰酸酯与1,4-丁二醇和聚(四甲基醚二醇)(polytetramethylene ether glycol)的反应产物。
聚氨酯树脂:
源于二苯甲烷二异氰酸酯与 己二酸同1,4-丁二醇的反应产物。
天然橡胶。
硅胶基础聚合物:
参见 ASTM 的 D1418-81法,该方法标题为“橡胶和胶乳标准指南-命名标准法则”( ``Standard Practice for Rubber and Rubber
Latices—Nomenclature'' ),该方法被全文引用为参考文献。
副本可从美国试验材料学会得到,地址为:
1916 Race St., Philadelphia, PA 19103,或者国家档案管理局(National Archives and Records Administration
(NARA)检索。
需要从NARA获得这些资料,可打 202-741- 6030, 或者登录:
.archives.gov/federal--register/code--of--federal--regulations/ibr--locations.html.
含甲基的有机硅弹性体 (Si) .
含甲基和苯基的有机硅弹性体 (Psi)
含甲基和乙烯基的有机硅弹性(Vsi)
含甲基和氟的有机硅弹性体 (Fsi)
含苯基、甲基和乙烯基地有机硅弹性体(PVsi)。
苯乙烯-丁二烯共聚物
偏氟乙烯-六氟丙烯(Vinylidene fluoride-hexafluoropropylene)共聚物 (最低数均分子量70,000,用渗透压法在甲乙酮中测得)。
偏氟乙烯-六氟丙烯-四氟乙烯(Vinylidene fluoride-hexafluoropropylene-tetrafluoroethylene)共聚物 (最低数均分子量100,000,用渗透压法在甲乙酮中测得) 。
(ii)硫化材料--(a) 硫化剂。
4,4'-双(氨基环己烷)甲烷氨基甲酸酯(4,4'-Bis(aminocyclohexyl)methane carbamate),只能用作本部分(c)(4)(i)段所述的偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物和偏氟乙烯-六氟丙烯-四氟乙烯共聚物弹性体地硫化交联剂,限制用量不超过这类共聚物重量的2.4%。
多硫化二(黄原酸异丙酯)(Diisopropyl xanthogen polysulfide )(一种O,O-二(1-甲基乙基)三硫代-双硫代甲酸酯(O,O-di(1-methylethyl)trithio-bis-thioformate)、O,O-二(1-甲基乙基)四硫代-双硫代甲酸酯(O,O-di(1-methylethyl)tetrathio-bis-
thioformate)与O,O-二(1-甲基乙基)五硫代-双硫代甲酸酯(O,O-di(1-methylethyl)pentathio-bis-thioformate)按 1:
2:
1混合的产物,用作本部分(c)(4)(i)段所述的天然橡胶、苯乙烯-丁二烯共聚物、丙烯腈-丁二烯共聚物和乙烯-丙烯三元共聚物的硫化交联剂,限制用量不超过这种共聚物重量的2.4%。
六次甲基二胺氨基甲酸酯(Hexamethylenediamine carbamate),只能用作本部分(c)(4)(i)段所述的偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物、偏氟乙烯-六氟丙烯-四氟乙烯共聚物弹性体的硫化交联剂,限制使用量不超过这种共聚物重量的1.5%。
硫磺粉。
(b) 促进剂 (总量不得超过橡胶产品重量的1.5%)。
2-苯并噻唑基-N,N-二乙基硫代氨基甲酰基-硫化物(2-Benzothiazyl-N,N-diethylthiocarbamyl-sulfide)。
过氧化苯甲酰(Benzoyl peroxide)。
1,3-双(2-苯并噻唑巯基甲基)脲(1,3-Bis(2-benzothiazolylmercaptomethyl) urea)。
N-叔-丁基-2-苯并噻唑亚磺酰胺(N-tert-Butyl-2-benzothiazole sulfenamide)。
丁醛-苯胺树脂(Butyraldehyde-aniline,碘值 670-705)。
二硫化碳-1,1'-亚甲基二哌啶(1,1'-methylenedipiperidine)的反应产物。
二甲基氨荒酸铜(Copper dimethyldithiocarbamate)。
N-环己基-2-苯并噻唑亚磺酰胺(N-Cyclohexyl-2-benzothiazole sulfenamide)。
对二苯甲酰醌二肟(Dibenzoyl-p-quinone dioxime)。
多硫化二(黄原酸异丙酯)(Diisopropyl xanthogen polysulfide )(一种O,O-二(1-甲基乙基)三硫代-双硫代甲酸酯(O,O-di(1-methylethyl)trithio-bis-thioformate)、O,O-二(1-甲基乙基)四硫代-双硫代甲酸酯(O,O-di(1-methylethyl)tetrathio-bis-
thioformate)与O,O-二(1-甲基乙基)五硫代-双硫代甲酸酯(O,O-di(1-methylethyl)pentathio-bis-thioformate)按 1:
2:
1混合的产物。
过氧化二(4-甲苯酰) (Di(4-methylbenzoyl) peroxide,CAS Reg. No. 895-85-2),只用作本部分(c)(4)(i) 段所述的有机硅聚合物和弹性体的交联剂,用量不超过这样的聚合物与弹性体重量的1%,其中促进剂的重量不得超过橡胶产品重量的1.5%。
二叔丁基过氧化物(Di-tert-butyl peroxide)。
二硫化黄原酸二丁酯(Dibutyl xanthogen disulfide)。
过氧化二氯苯甲酰(2,4-Dichlorobenzoyl peroxide)。
过氧化二枯基(Dicumyl peroxide)。
N,N-二甲基环己胺(N,N-Dimethylcyclohexylamine )的二丁基二巯基氨基甲酸(dibutyldithiocarbamic acid)盐。
2,6-二甲基吗啉基硫代苯并噻唑(2,6-Dimethylmorpholine thiobenzothiazol)。
六硫化双五亚甲基秋兰母(Dipentamethylenethiuram hexasulfide,CAS Reg. No. 971-15-3)。
二苯胍(促进剂D,Diphenylguanidine)。
邻苯二甲酸二苯胍(Diphenylguanidine phthalate)。
1,3-二苯基-2-硫脲(1,3-Diphenyl-2-thiourea)。
2,2'-二硫代二[苯并噻唑](2,2'-Dithiobis[benzothiazole])。
4,4'-二硫代二吗啉(4,4'-Dithiodimorpholine)。
N,N'-二-邻甲苯基胍(N,N'-Di-o-tolylguanidine)。
二-邻甲苯基胍(Di-o-tolylguanidine)的邻苯二酚硼酸(pyrocatecholborate)盐 。
乙二胺氨基甲酸酯(Ethylenediamine carbamate)。
庚醛-苯胺树脂(Heptaldehyde-aniline,碘值 430-445)。
六次甲基四胺(Hexamethylenetetramine)。
2-巯基苯并噻唑(2-Mercaptobenzothiazole)。
2-硫醇基噻唑啉(2-Mercaptothiazoline)。
N-氧联二亚乙基-苯并噻唑-2-次磺酰胺(N-Oxydiethylene-benzothiazole-2-sulfenamide)。
亚戊基二硫代氨基甲酸哌啶鎓盐(Piperidinium pentamethylenedithiocarba-mate)。
亚戊基二硫代氨基甲酸钾(Potassium pentamethylenedithiocarbamate)。
对醌二亚肟(p-Quinone dioxime)。
二丁基二硫代氨基甲酸钠(Sodium dibutyldithiocarbamate)。
二甲基二硫代氨基甲酸钠(Sodium dimethyldithiocarbamate)。
油酸锡(Stannous oleate),只能用作有机硅弹性体的促进剂。
单硫化四丁基秋兰姆(Tetrabutylthiuram monosulfide)。
二硫化四丁基秋兰姆(Tetraethylthiuram disulfide)。
(1,1,4,4-四甲基四亚甲基)双[叔丁基过氧化物]((1,1,4,4-Tetramethyltetramethylene)bis [tert-butyl peroxide])。
单硫化四甲基秋兰姆(Tetramethylthiuram monosulfide)。
Thiram(商品名,为二硫化四甲基秋兰姆)(Thiram,tetramethylthiuram disulfide)。
氰脲酸三烯丙酯(Triallyl cyanurate)。
乙基四胺(Triethylenetetramine)。
1,3,5-三乙基-六氢化-s-三嗪 (三乙基甲基三胺)(1,3,5-Triethyl-hexahydro-s-triazine (triethyltrimethylenetriamine))。
三苯胍(Triphenylguanidine)。
丁基黄原酸锌(Zinc butyl xanathate)。
二苄基二硫代氨基甲酸锌(Zinc dibenzyl dithiocarbamate)。
二丁基二硫代氨基甲酸锌(Zinc dibutyldithiocarbamate)。
二乙基二硫代氨基甲酸锌(Zinc diethyldithiocarbamate)。
2-硫醇基苯并噻唑锌(Zinc 2-mercaptobenzothiazole)。
福美锌(二甲二硫代氨基甲酸锌)(Ziram,zinc dimethyldithiocarbamate)。
(c) 抑制剂(Retarders,总计用量不得超过橡胶制品重量的10%)
氰基胍(Cyanoguanidine)。
邻苯二甲酸酐(Phthalic anhydride)。
水酸(邻羟基苯甲酸,Salicylic acid)。
(d) 活化剂(Activators,总计用量不得超过橡胶制品重量的5%,除了氧化镁可以用量稍高外)。
二乙胺(Diethylamine)。
混合脂肪酸胺(Fatty acid amines, mixed)
脂肪酸(Fatty acids)。
碳酸镁(Magnesium carbonate)。
氧化镁,轻质和重质(Magnesium oxide, light and heavy)。
油酸二丁氨盐(Oleic acid, dibutylamine salt,dibutylammonium oleate)。
氯化亚锡(Stannous chloride)。
松浆油脂肪酸(Tall oil fatty acids)。
四氯对苯醌(Tetrachloro-p-benzoquinone)。
三乙醇胺(Triethanolamine)。
脂肪酸的锌盐。
(iii) 抗氧剂和抗臭氧剂( antiozonants)(总计用量不得超过橡胶制品重量的5%)。
2-羟基丁醛-α-萘胺(Aldol-a-naphthylamine)。
烷基化(C4和C8)酚。
BHT (丁基化羟基甲苯,2,6-二叔丁基对甲酚,butylated hydroxytoluene)。
4-[[4,6-双(辛基硫代)-1,3,5-三嗪基-2-]胺基]-2,6-二-叔丁基苯酚,抗氧剂565,(4-[[4,6-bis(octylthio)-s-triazin-2-yl]amino]-2,6-di-tert-
butylphenol)(CAS Reg. No. 991-84-4) ,只能用作稳定剂,用量不得超过成品橡胶制品重量的0.5%。
本章178.2010(b) 部分所指的对甲酚与二环戊二烯(dicyclopentadiene)的丁基化反应产物。
本章178.2010(b) 部分所指的丁基化甲酚、苯乙烯甲酚 (styrenated cresols)。
4,4'-亚丁基双(6-叔-丁基-间甲酚)(4,4'-Butylidinebis(6-tert-butyl-m-cresol))。
N-环己基-N'-苯基亚苯基二胺(N-Cyclohexyl-N'-phenylphenylenediamine)。
p,p'-二胺基二苯基甲烷(p,p'-Diaminodiphenylmethane)。
2,5-二叔-戊基氢醌(2,5-Di-tert-amylhydroquinone)。
二芳基-对亚苯基二胺(Diaryl-p-phenylenediamine),其中芳基可以是苯基、甲苯基( tolyl)或二甲苯基(xylyl)。
2,6-二-叔t-丁基-对-苯基苯酚(2,6-Di-tert-butyl-p-phenylphenol)。
1,2-二氢-2,2,4-三甲基-6-十二烷基喹啉(1,2-Dihydro-2,2,4-trimethyl-6-dodecylquinoline)。
1,2-二氢-2,2,4-三甲基-6-乙氧基喹啉(1,2-Dihydro-2,2,4-trimethyl-6-ethoxyquinoline)。
1,2-二氢-2,2,4-三甲基-6-苯基喹啉(1,2-Dihydro-2,2,4-trimethyl-6-phenylquinoline)。
4,4'-二甲氧基二苯基胺(4,4'-Dimethoxydiphenylamine)。
4,6-二壬基-邻甲酚(4,6-Dinonyl-o-cresol)。
N,N'-二辛基-对-苯二胺(N,N'-Dioctyl-p-phenylenediamine)。
二苯基胺-丙酮树脂(Diphenylamine-acetone)。
二苯基胺-丙酮-甲醛树脂(Diphenylamine-acetone-formaldehyde)。
N,N'-二苯基乙二胺(N,N'-Diphenylethylenediamine)。
N,N'-双水酰丙二胺(N,N'-Disalicylalpropylenediamine)。
N,N'-二-邻-甲苯基乙二胺(N,N'-Di-o-tolylethylenediamine)。
氢醌单苯苄醚(对苯二酚一苄醚,Hydroquinone monobenzyl ether)。
异丙氧二苯胺(Isopropoxydiphenylamine)。
N-丙氧基-N'-苯基-对-苯二胺(N-Isopropyl-N'-phenyl-p-phenylenediamine)。
2,2'-亚甲基双(6-叔-丁基-4-乙苯酚)(2,2'-Methylenebis(6-tert-butyl-4-ethylphenol))。
2,2'-亚甲基双(4-甲基-6-叔-丁基酚)(2,2'-Methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol))。
2,2'-亚甲基双(4-甲基-6-壬基酚)(2,2'-Methylenebis(4-methyl-6-nonylphenol))。
2,2'-亚甲基双(4-甲基-6-叔-辛基酚)(2,2'-Methylenebis(4-methyl-6-tert-octylphenol))。
单辛基-和二辛基二苯胺(dioctyldiphenylamine)。
N,N'-二-β-萘基-对-苯二胺(N,N'-Di-[beta]-naphthyl-p-phenylenediamine)。
苯基-a-萘胺(Phenyl-a-naphthylamine)。
苯基-β-萘胺(Phenyl-[beta]-naphthylamine)。
苯基-β-萘胺(Phenyl-[beta]-naphthylamine)-丙酮芳香胺树脂 (平均分子量600;氮含量5.3%)。
邻-和对苯基苯酚(o- and p-Phenylphenol)。
聚丁基化(混合)4,4'-亚异丙基二酚( 4,4'-isopropylidenediphenol)。
五氯酚钠(Sodium pentachlorophenate)。
苯乙烯甲酚,由2mol苯乙烯与1mol邻、间、对三混甲酚反应,最终产品的Brookfield(一种转子粘度计)粘度25 oC为1400-1700 cp。
苯乙烯酚(Styren
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