2新修订连锁门店质量管理制度瑞人堂门店.docx
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2新修订连锁门店质量管理制度瑞人堂门店
连锁门店质量管理体系文件目录
第一部分质量管理制度
连锁门店药品进货管理制度1
连锁门店药品收货管理制度2
连锁门店药品验收管理制度3
连锁门店药品陈列储存管理制度4
连锁门店冷藏药品储存管理制度5
连锁门店药品养护管理制度6
连锁门店药品效期管理制度7
连锁门店药品拆零管理制度8
连锁门店药品销售管理制度9
连锁门店处方药与非处方药销售管理制度11
连锁门店处方药与非处方药分类管理制度13
连锁门店服务质量管理制度14
连锁门店售后管理制度15
连锁门店不合格药品管理制度16
连锁门店中药材管理制度17
连锁门店药品质量信息管理制度19
连锁门店质量查询与投诉管理制度20
连锁门店质量事故报告和处理制度21
连锁门店药品不良反应报告管理制度22
连锁门店卫生和人员健康状况管理制度23
连锁门店质量教育培训及考核管理制度24
连锁门店计量器具与设施设备管理制度26
连锁门店记录和凭证管理制度27
连锁门店质量管理工作检查与考核制度28
连锁门店药品召回管理制度30
连锁门店店堂广告管理制度31
连锁门店过期药品回收管理制度33
连锁门店计算机操作管理制度35
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度36
连锁门店中药饮片管理制度(本制度适用于经营中药饮片的门店)37
药品流通电子监管管理制度39
驻店药师指纹考勤管理制度42
医保定点门店管理制度44
第二部分质量管理职责
连锁门店企业负责人质量职责46
连锁门店质量负责人(质管员)质量职责47
连锁门店处方审核员(初审员)质量职责48
连锁门店验收员质量职责49
连锁门店保管员质量职责(本职责适用于有仓库的门店)50
连锁门店养护员、计量员质量职责51
连锁门店中药调剂员质量职责52
连锁门店营业员质量职责53
第三部分质量管理程序
连锁门店药品进货管理程序54
连锁门店药品收货验收管理程序55
连锁门店药品养护管理程序56
连锁门店中药材、中药饮片养护操作方法57
连锁门店药品拆零程序58
连锁门店药品销售程序59
连锁门店药品处方审核、调配、核对操作管理程序60
连锁门店药品退货程序62
连锁门店不合格药品程序63
连锁门店质量记录控制程序64
连锁门店中药饮片处方调配工作程序(本程序适用于经营中药饮片的门店)66
连锁门店含麻黄碱药品操作程序67
营业场所冷藏药品存放操作程序68
计算机系统操作程序69
文件名称:
连锁门店药品进货管理制度
编码:
KSTQM101
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品进货管理制度
一、目的:
确保购进药品符合质量要求。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于连锁门店药品进货管理。
四、内容:
1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策,依法购进。
2、药品必须从公司的配送中心进货,不得自行从其它渠道采购药品。
禁止非法收购药品。
3、门店应当根据配送中心核定的具体品种存储限量,及时向配送中心报送要货计划,要货计划应做优化存储结构,保证经营需要,避免积压、滞销。
4、购进药品要根据配送凭证建立购进记录,经门店验收员签字的配送凭证可作为购进记录,购进记录应记载品名、剂型、规格、批号、数量、价格、生产企业、有效期等内容。
5、购进记录应至少保存5年。
6、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量和疗效的反映,及时向采购部、质量管理部反馈,为优化购进药品结构提供依据。
文件名称:
连锁门店药品收货管理制度
编码:
KSTQM102
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品收货管理制度
一、目的:
为有效控制药品来源,把好门店药品进货质量关。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于连锁门店药品收货管理。
四、内容:
1、门店收货员负责对本公司配送药品的收货。
2、药品到货时,收货人员必须核实运输方式是否符合要求,对运输工具和运输状况进行检查。
3、收货人员应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当报门店质管员处理。
4、收货人员应当检查冷藏药品的在途温度记录及到货时温度;存在异常情况的,报质管员处理。
5、收货员对照配送单核对药品,做到票、货相符;单与实物不符的,应当拒收,联系配送中心。
6、药品到货时,无配送中心的配送单应当拒收。
7、收货人员应拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
8、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在配送单上签字。
然后通知门店验收员验收。
9、对药品收货过程中出现的不符合质量检查标准或疑似假、劣药的情况,应当报质量管理部门按《不合格药品管理制度》规定处理。
文件名称:
连锁门店药品验收管理制度
编码:
KSTQM103
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品验收管理制度
一、目的:
为有效控制药品经营质量,把好门店药品进货质量关。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于连锁门店药品验收管理。
四、内容:
1、门店验收员负责对本公司配送药品的质量进行验收。
2、门店验收员应依据配送中心的送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产企业、以及数量等的核对,并对其包装、外观质量进行检查。
3、验收应在规定的时间内完成;冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
须冷藏的药品应随到随验,及时冷藏。
4、验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理
5、验收中发现有质量问题的药品应及时退回配送中心,并向总部质量管理部报告。
6、验收合格后验收员应在配送凭证的相应位置签字,视同验收记录,按时间顺序每月装订成册,凭证妥善保存至少5年。
7、验收完毕后,迅速清理场地,保持环境整洁。
文件名称:
连锁门店药品陈列储存管理制度
编码:
KSTQM104
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品陈列储存管理制度
一、目的:
对门店药品实行科学、规范的管理,正确、合理地陈列储存药品,保证储存药品的质量。
二、依据:
新版《药品经营质量管理规范》、《处方与非处方药品分类管理办法》。
三、适用范围:
适用于连锁门店药品储存的管理。
四、内容:
1、根据季节、气候变化,做好温湿度监测管理工作,坚持每日上、下午观测并做好温湿度记录,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全。
2、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放,品名和外包装容易混淆的品种分开存放。
3、处方药不得开架销售。
4、拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装。
6、陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。
7、陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
8、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
9、经营非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志。
10、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求,采取相应储存养护措施。
11、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
12、不合格药品必须放入不合格药品区,并有明显标志。
13、应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;实行药品的效期储存管理,对近效期的药品应按月进行催销。
14、保持营业场所、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。
15、企业应当定期对陈列、存储的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
文件名称:
连锁门店冷藏药品储存管理制度
编码:
KSTQM105
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店冷藏药品储存管理制度
一、目的:
对冷藏药品实行科学、规范的管理,正确、合理地储存冷藏药品,保证冷藏药品的质量。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围:
适用于连锁门店冷藏药品储存的管理。
四、内容:
1、冷藏药品到货后,应检查保温箱内的温度状态,做好记录。
同时,还要记录运输方式、运输时间。
对不符合温度要求的来货应拒收。
2、对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查。
冷藏药品验收应在冷藏柜里待验区进行,验收完毕后,应立即关闭冷藏柜。
3、养护员对低温,冷藏药品应做重点养护,对冰箱温湿度实施监测,控制,记录工作,每日上午9:
00—9:
30,下午15:
00---15:
30,各记录一次冰箱温度。
根据温度变化,采取相应的措施使其达到药品的储藏要求。
4、从启运时间和运抵时间运输员均应在《低温储存药品配送交接单》上签字,货到达目的地必须交验收员在《低温储存药品配送交接单》上签字,双方均应记录当时的温度,交接单保管至少5年备查。
文件名称:
连锁门店药品养护管理制度
编码:
KSTQM106
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品养护管理制度
一、目的:
保证药品质量,防止变质药品流入顾客手中。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于连锁门店药品养护管理。
四、内容:
1、门店养护员在公司质量管理部和门店质量管理员的指导下,负责对门店药品质量的养护检查工作,防止药品变质失效,确保药品质量。
2、门店应根据药品保存环境按区域进行如下温湿度控制管理:
营业场所为常温区10℃-30℃,仓库为阴凉区<20℃,冰箱为冷藏区2℃-8℃;常温区、阴凉区的湿度为35%-75%。
3、养护员应根据门店药品流转情况,对门店药品每月进行质量检查和养护,并做好养护检查记录。
4、养护员每天巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每日上午9:
00—9:
30、下午15:
00—15:
30对门店的温湿度进行记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时采取相应的措施予以调整,并做好记录。
5、门店重点养护药品,应参考质量管理部确定的重点养护品种来确定。
对主营品种、质量性状不稳定的品种、近效期药品、拆零药品、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种应进行重点养护,缩短检查养护周期,每半月检查养护一次,并建立重点养护药品档案。
6、中药材、中药饮片按其特性,采取晾晒、干燥、除湿、降温等方法进行养护。
7、养护检查中如发现质量有疑问药品及不合格药品,应停止销售,并按规定隔离存放,同时通知质量管理员复查,质量管理员不能确认的通知公司质量管理部复查处理。
8、定期分析、汇总、上报养护检查情况,及时向质量管理员上报近效期或长时间陈列药品的质量信息。
9、负责养护用设施设备的使用、维护管理工作,并做好其维护保养记录。
10、养护记录应保存至少5年。
文件名称:
连锁门店药品效期管理制度
编码:
KSTQM107
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品效期管理制度
一、目的:
为合理控制门店药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的陈列养护质量。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于连锁门店药品效期的管理。
四、内容:
1、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收时应判定为不合格药品,验收人员应拒绝收货,并报公司质量管理部门处理。
2、药品应按批号及效期远近依次陈列。
3、企业规定的近效期药品是指距药品有效期截止日期不足六个月的药品。
4、日期不足六个月的近效期药品,计算机系统设有自动预警提示;
5、门店应加强近效期药品陈列检查及养护管理,并做好近效期药品的统计,按月填报“近效期药品催销表”。
6、门店负责人应加强近效期药品的催销工作。
7、过期药品计算机自动锁定,停止销售,并报质量管理部门,作不合格药品处理。
8、严禁把过期失效药品销售给顾客。
文件名称:
连锁门店药品拆零管理制度
编码:
KSTQM108
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品拆零管理制度
一、目的:
为了消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品质量。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于连锁门店药品拆零的管理。
四、内容:
1、拆零销售:
将最小包装拆分销售的方式。
2、门店应配置专人负责药品拆零管理工作。
拆零人员应具有高中以上文化程度,身体健康,并由地市级药品监督管理局考试合格,取得岗位证书后方可上岗。
3、门店应有固定的拆零场所或专柜,并须配备拆零销售的工具:
如药匙、医用剪刀、医用手套、拆零药袋、酒精棉球、瓷盘等,拆零工具应放入拆零专柜,并且保持清洁和卫生。
4、拆零前,对拆零药品必须检查外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的不得拆零销售。
5、药品拆零销售时,必须在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品装入拆零药袋内,并在药袋上注明品名、规格、用法、用量、数量、批号、有效期、门店名称等内容。
6、营业员将调配好的药品复核无误后交给顾客,并提供该药品说明书,同时向顾客交待注意事项等内容,以确保顾客能安全、合理用药,达到治疗目的。
7、拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放。
8、拆零后的药品应保留原包装的标签,不能保留原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名、规格、用法用量、批号、有效期等内容。
9、药品拆零销售应做好拆零药品记录,拆零记录内容:
拆零起始日期、品名、规格、批号、生产企业、有效期、销售数量、销售日期、拆零人员及复核人员等内容。
10、拆零药品不得开架陈列。
11、拆零药品应纳入重点药品养护内容进行重点检查、养护。
文件名称:
连锁门店药品销售管理制度
编码:
KSTQM109
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共1页
连锁门店药品销售管理制度
一、目的:
为保证药品经营行为的合法性,安全、合理地为消费者提供放心药品。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。
三、范围:
适用于连锁门店药品销售的管理。
四、内容:
1、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
2、门店前应悬挂连锁企业的统一商号和标志。
3、门店应在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及在职在岗人员资格证明。
4、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5、药品零售处方审核人员应是执业药师或药师(含)以上技术职称的人员担任。
6、门店应在店堂内提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导。
7、销售人员应正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法用量、注意事项和禁忌,不夸大宣传,不欺骗顾客。
8、药品拆零销售应当符合以下要求:
(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;
(3)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(5)提供药品说明书原件或者复印件;
(6)拆零销售期间,保留原包装和说明书
9、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。
10、对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
11、认真执行药品价格政策,做到药品标签放置准确、字迹清晰,填写准确、规范。
12、对缺货药品要认真登记,及时向采购部及配送中心传递药品信息,组织货源上柜,并通知顾客购买。
13、严格把好药品销售关,不合格药品、质量有疑问的药品不得上柜销售。
14、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告,不得在店堂内外悬挂张贴。
15、门店不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或现货销售药品。
16、门店销售药品时,应当向顾客提供开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证,并做好销售记录
17、门店不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
18、门店不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
19、门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
20、门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
21、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
文件名称:
连锁门店处方药与非处方药销售管理制度
编码:
KSTQM110
起草人:
李征
审核人:
王华锋
批准人:
郭卫华
版本号:
第五版
起草日期:
2014.03.01
审核日期:
2014.05.02
批准日期:
2014.05.25
执行日期:
2014.06.01
变更记录与原因:
适应2013年新版GSP要求,
共2页
连锁门店处方药与非处方药销售管理制度
一、目的:
认真贯彻执行药品分类管理的规定,严格控制处方药品的销售,确保群众用药安全有效。
二、依据:
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》。
三、范围:
适用于连锁门店处方药与非处方药销售管理。
四、内容:
1、处方审核人员应具有执业药师资格的人员、处方初审员应具有药师资格的人员。
其执业资格证明应与《药品经营许可证》、《营业执照》一并悬挂在醒目易见的地方,方便群众监督。
2、执业药师或药师或其他依法经资格认定的药学技术人员在营业时间内应在职在岗,不得在其他单位兼职。
在岗时应佩带标明姓名、职称等内容的胸牌,不在岗时应暂停销售处方药和甲类非处方药,并设置明示牌。
3、处方药与非处方药应分柜陈列;处方药不得开架自选销售。
4、对于注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品,各门店必须在核准的经营范围内做到凭处方销售。
5、处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;
6、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;
7、销售近效期药品应当向顾客告知有效期,并保证药品在顾客服用期间,不会过期;
8、销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
9、调配人员应根据处方的内容仔细调配,须拆零的药品调配按拆零制度执行;有疑问的药品应咨询执业药师。
调配人员调配完毕并签字后,由处方审核人员复核,核对无误并签字后,将调配药品销售给顾客,并向其说明用法用量、注意事项等内容。
10、医师处方应妥善留存,每月装订成册,并至少保存两年备查。
11、根据国家食品药品监督管理局和省局的要求,除不得经营的药品和必须凭处方销售的处方药外,其他处方药应当实行登记销售制度,未经登记不得销售任何处方药。
12、销售处方药时应经执业药师或药师指导,并做好登记签字。
其签名必须采取手签,签名式样在企业留样。
13、在销售处方药时应要做到限量经营,每人每次一般不得超过7日用量(或最小包装量),治疗慢性疾病、老年病或特殊情况可以适当延长用量期限,但也不得超过一个月。
14、处方药登记记录必须真实、有效、及时。
登记记录应当装订成册,并有连续编号,不得跳号、重号,不得擅自篡改。
登记记录至少保留两年。
15、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
16、药品销售员应主动为消费者提供非处方药的用药咨询和指导,要求其仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
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