标准要求的质量管理体系审核要点一览表模板.docx
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标准要求的质量管理体系审核要点一览表模板
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求
审核要点
观察结果
判定
合格
不合格
1范围
◇手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所?
◇是否存在删减,删减是否合理,在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明?
2引用标准
◇确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明?
3术语和定义
◇质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释?
4质量管理体系
4.1总要求
◇是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系?
◇质量管理体系过程是否被确定和管理?
过程间顺序及关系是否被确定和管理?
◇质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和控制?
◇质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效?
对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
4.2文件要求
4.2.1总则
◇是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件,特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件?
◇这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致?
并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据?
◇这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力?
4.2.2质量手册
◇是否编制和保持有质量手册?
◇质量手册说明的剪裁细节是否合理?
◇质量手册内容的覆盖面是否完整?
是否应用了形成文件的程序?
◇质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点?
4.2.3文件控制
◇是否制定了形成文件的程序?
◇组织的质量体系文件包括哪些?
文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求?
◇文件发布前是否得到批准?
文件的修订是否及时?
修订后是否被重新批准?
◇识别文件现行修订状态的方法是什么?
是否满足要求?
◇使用处是否得到有效版本的使用文件?
作废文件是否从发放场所及时撤回?
◇外来文件是否得到识别?
发放任何控制?
◇保留作废文件的标识是否清晰?
4.2.4记录控制
◇是否制定了质量记录的控制程序?
◇质量记录的标识是否清楚?
检索是否方便?
◇是否规定了质量记录的保存期?
5管理职责
5.1管理承诺
◇最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?
◇最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性?
◇最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员?
◇组织的成员如何认识这种重要性?
5.2以顾客为关注焦点
◇组织如何确定顾客的要求和期望?
◇将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么?
◇组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足?
5.3质量方针
◇最高管理者是如何认识质量方针的重要性的?
◇制定的质量方针能否满足标准的要求?
◇质量方针与质量目标的关系是否明确?
◇组织采用什么措施传达质量方针?
◇组织各层次对质量方针的理解程度如何?
◇质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求?
5.4策划
◇质量目标的设定是否在相关层次上得到分解?
分解是否适宜?
◇质量目标是否与质量方针给定的框架一致?
◇质量目标是否具有可测量性?
测量方法是否明确?
5.4.2质量管理体系策划
◇质量管理体系策划的输出是否形成了文件?
◇实现质量目标的资源是否齐备?
◇质量目标实现的程度如何?
◇质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续性改进?
◇质量管理体系策划的更改是否受控?
更改期间是否保持了质量管理体系的完整性?
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
◇对应组织质量管理体系各过程的职能,是否明确了相应的职能和岗位?
◇部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调?
◇各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系?
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