HER-2 阳性乳腺癌的靶向治疗课件.ppt
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HER-2阳性乳腺癌的靶向治疗,辽宁省肿瘤医院内一科王妍,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,标准HER-2检测和结果判定HER-2阳性乳腺癌辅助治疗原则HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗RHE-2阳性复发转移乳腺癌治疗原则曲妥珠单抗(赫赛汀)患者援助项目,HER-2是乳腺癌重要的预后指标,同时也是靶向HER-2药物的预测指标,预后因素(所有患者)TNM分期组织学分级组织学类型激素受体状态HER-2表达淋巴结和脉管浸润,霍临明等,乳腺癌HER2检测指南,中华病理学杂志,2006;10:
631-633,HER-2状态对乳腺癌预后的意义,预后:
是指根据经验预测的疾病发展情况HER-2促进了肿瘤细胞分裂生长,因此HER-2阳性乳腺癌患者的恶性程度更高,进展更快HER-2阳性乳腺癌浸润性强,更容易复发转移,无病生存期短,预后差,乳腺癌HER2检测指南编写组.乳腺癌HER-2检测指南.中华病理学杂志2006;35(10):
631-3.,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识标准HER-2检测和结果判定,如果患者病情发展不符合HER-2阴性患者特点,临床认为有可能是HER-2阳性或者复发转移患者治疗过程中为了争取治疗机会建议进行HER-2的重新检测可以用原发肿瘤标本更提倡复发病灶再活检方法可以用IHC或FISH,免疫组化检测,HER-2(+),HER-2(+),HER-2(+)或HER-2(-),HER-2阳性,再进行FISH检测以明确,HER-2阴性,比值2.2,HER-2阳性,结合免疫组化结果确,HER-2阴性,FISH检测,临界值:
1.8-2.2,比值1.8,什么是HER-2,是一种人表皮生长因子受体2,也是一种受体型的酪氨酸激酶。
靶向治疗药物曲妥珠单抗,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,标准HER-2检测和结果判定HER-2阳性乳腺癌辅助治疗原则HER-2阳性乳腺癌的新辅助治疗RHE-2阳性复发转移乳腺癌治疗原则曲妥珠单抗(赫赛汀)患者援助项目,9,超过13,000例病例,4项早期辅助治疗,NCCTG9831,1年曲妥珠单抗,4xAC,12x,紫杉醇,80mg/m2,BreastInterGroup,HERA,BCIRG006,AdjuvantBreastCancer,淋巴结阳性和高危淋巴结阴性,HER2+,FISH,4xAC,60/600mg/m2,4x多西他赛,100mg/m2,6x,多西他赛和铂类,75mg/m2,75mg/m2,orAUC6,N=3150,AC,T,AC,TH,TCH,NSABPB-31,HER2+,IHCorFISH,4xAC,4x,紫杉醇,175mg/m2,1年曲妥珠单抗,1年曲妥珠单抗,2年曲妥珠单抗,1年曲妥珠单抗,1年曲妥珠单抗,超过13,000例病例,4项研究证实曲妥珠单抗在辅助治疗具有DFS优势,3,4,3,中位随访时间,年,DFS获益,B-31/N9831ACPH,HERA化疗曲妥珠单抗1年,BCIRG006ACTH,0,1,2,倾向曲妥珠单抗治疗,倾向非曲妥珠单抗治疗,HR,Giannietal2009;Slamonetal2006;RomondetalNEnglJMed2005,0,1,2,B-31/N9831ACPH,3,HERACTxH1年,4,OS获益,BCIRG006ACTH,3,倾向曲妥珠单抗治疗,倾向非曲妥珠单抗治疗,HR,中位随访时间,年,Giannietal2009;Slamonetal2006;RomondetalNEnglJMed2005,超过13,000例病例,4项研究证实曲妥珠单抗在辅助治疗具有OS优势,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,推荐AC-TH不适合蒽环药物的患者可以用TCH也可以完成化疗后开始H辅助治疗已经结束,处于无病状态的患者可以使用H(HERA),HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识曲妥珠单抗辅助治疗用药疗程,目前认为HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗合适的用药周期为1年,不推荐曲妥珠单抗辅助治疗用9周方案,2年曲妥珠单抗不一定更好,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,标准HER-2检测和结果判定HER-2阳性乳腺癌辅助治疗原则HER-2阳性乳腺癌的新辅助治疗RHE-2阳性复发转移乳腺癌治疗原则曲妥珠单抗(赫赛汀)患者援助项目,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识新辅助治疗
(1),临床应用时,要注意短期的使用可能获得更高的pCR,但并不一定获得更长的无病生存,更难以确定OS的改善,也不能代替后续长期的辅助治疗,设计方案要谨慎考虑科学性和伦理学原则,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识新辅助治疗
(2),HER-2阳性乳腺癌患者如果术前新辅助治疗未用过曲妥珠单抗,术后辅助推荐曲妥珠单抗治疗,术前新辅助治疗用过曲妥珠单抗的患者,术后辅助推荐曲妥珠单抗,治疗总疗程1年,HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,标准HER-2检测和结果判定HER-2阳性乳腺癌辅助治疗原则HER-2阳性乳腺癌的新辅助治疗RHE-2阳性复发转移乳腺癌治疗原则曲妥珠单抗(赫赛汀)患者援助项目,HER-2阳性复发转移乳腺癌治疗原则,若曲妥珠单抗治疗时疾病进展第1选择:
继续使用曲妥珠单抗,而改用其他联合化疗方案;第2选择:
同时停用曲妥珠单抗和化疗,改用拉帕替尼联合卡培他滨;第3选择:
曲妥珠单抗联合拉帕替尼等其他非细胞毒药物的方案,江泽飞,邵志敏,徐兵河.人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识.中华肿瘤杂志2010;32
(2):
158-60.,中国抗癌协会HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,若曲妥珠单抗治疗时疾病进展,仍可继续使用曲妥珠单抗,也可改用其他方案。
治疗贵在坚持,足量足疗程是保证疗效的关键-维持一定药物浓度,始终保持对肿瘤细胞的高压态势-若无特殊情况,一般不建议减少治疗的疗程疗程不足-导致肿瘤细胞杀灭不彻底,势必前功尽弃盲目停药意味着给肿瘤细胞再次生存的机会,坚持用药,能时刻将肿瘤细胞消灭在萌芽状态,中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目,经组织学或细胞学证实为浸润性乳腺癌,并且同时满足HER2阳性,需要进行免疫组化或FISH(FISH,CISH或SISH)检测,赠药对象医学标准1,HER2阳性标准,免疫组化+同时FISH+,,FISH+,免疫组化+,赠药对象医学标准2,经指定医疗机构评估确认为符合赫赛汀适应症的患者,单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的HER2阳性转移性乳腺癌,与紫杉醇或多西他赛联合,用于未接受化疗的HER2阳性转移性乳腺癌,接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗后的HER2阳性的乳腺癌辅助治疗,赠药对象医学标准3,低收入家庭(家庭直系亲属包括父母、配偶和子女)的患者或被县、区级民政部门认可的城市低保户、农村特困户,HER2阳性乳腺癌患者,已经接受过赫赛汀治疗至少五个半月,并且使用赫赛汀满6支的患者,本次援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者,患者接受本次赠药前自费使用的赫赛汀必须是中国大陆包装的,赠药对象附加标准,项目启动时间,2011年8月,项目截止时间,赠药发放完毕,项目自动结束,将不接受患者申请。
已成功入组患者的援助药品领取将不受项目结束的影响,项目流程活动概况,项目联系方式PAP药品援助热线:
4008807706资料邮寄地址(只接收特快专递):
北京市2258信箱中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室电子邮箱:
网址:
入组申请(使用赫赛汀2个月内),项目组审核,患者用药满5个月,患者提供相关资料,患者本人至指定药房(每月开放3天)首次领取赠药时赠送冰袋一个,项目组审核,项目组办理患者入组手续并邮寄给患者,首次赠药申请评估表第一联购药发票复印件(6支),项目流程赠药流程1(患者),项目申请信息表原件项目知情同意书原件家庭低收入证明原件病情证明患者身份证复印件患者与直系亲属户口本复印件房产证明复印件患者本人2张1寸照片,患者身份证原件已用完的赫赛汀空药盒及空瓶(中国大陆包装,至少5支)购药发票原件(6支)签署冷链产品保存知情同意书项目随访领药手册,项目组审核,患者至原就诊医院用药,同时指定医生开具随后一次赠药证明,患者本人携冰袋至指定药房(每月开放三天)领取赠药,患者身份证原件之前所使用赠药的空药盒及空瓶项目随访领药手册,每周期,项目流程赠药流程2(患者),患者提交后续领取赠药所需资料,后续赠药申请评估表第一联门诊随访病历复印件检查报告单复印件,详见随访领药手册,1、如患者本人无法领取,代领人需携带患者本人签字委托书及患者身份证原件,代领人身份证原件及复印件方可代领。
2、发票必须来自指定/认可的医院/药店(医院及药店列表见附件),抬头必须是患者本人,时间必须合理。
3、自费用药必须是中国大陆包装。
4、赠药包装上注明“非卖品,仅限于中国大陆慈善赠药使用”中英文字样。
5、所有申请资料概不退还,请根据需要自行复印留存。
申请资料,入组申请资料,项目申请信息表原件项目知情同意书原件由单位或居委会出具的家庭低收入证明原件(所有的直系亲属都必须包括),低保患者提供民政部门盖红章的低保证明复印件以及民政部门盖红章的最近一年低保金领取证明复印件及民政部门办公电话病情证明(首次诊断乳腺癌及肿瘤转移复发的住院病历首页复印件、出院小结复印件、病理报告复印件和HER2检测复印件;自首次使用赫赛汀开始的全部门诊病历复印件及近期的影像学检查报告单复印件。
所有复印件需由指定医生签字,加盖所在医院的公章及指定医生专用章)患者身份证复印件患者与直系亲属户口本复印件房产证明复印件患者本人2张1寸照片,项目流程流程资料详解
(1),申请资料,申请赠药资料,首次/后续赠药申请评估表第一联购药发票复印件(6支)门诊随访病历复印件检查报告单复印件,详见随访领药手册,领取赠药资料,项目流程流程详解,首次患者身份证原件已用完的赫赛汀空药盒及空瓶(至少5支)购药发票原件(6支)项目随访领药手册签署冷链产品保存知情同意书,后续患者身份证原件之前所使用赠药的空药盒及空瓶随访领药手册,早期乳腺癌辅助治疗:
使用赫赛汀辅助治疗期间出现转移或者复发或者生命终止转移性乳腺癌:
经项目执行医院确认疾病进展但未更改化疗方案,或死亡使用赫赛汀治疗期间出现严重不良反应,且由临床医师判定需要停止赫赛汀治疗的患者患者或法律监护人/亲属要求停止应用赫赛汀治疗发生第二肿瘤,医师认为需要停止使用赫赛汀的患者不能按照项目要求定期随访的患者接受赠药治疗的患者死亡患者提供任何虚假的医学或经济证明患者将赠药出售或转赠其他人,项目流程终止条款,祝君早日康复!
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