高速裁断往复式切药机GMP验证方案及报告.docx
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高速裁断往复式切药机GMP验证方案及报告.docx
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高速裁断往复式切药机GMP验证方案及报告
QY-300高速裁断往复式切药机验证
方
案
切药机设备验证
执行日期
起草
审核
批准
部门
生产制造部
生产制造部
质量管理部
生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、饮片车间
1.验证目的:
验证QY-300高速裁断往复式切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围:
QY-300高速裁断往复式切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式:
前验证
4.责任:
1、验证领导小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告,收集QY-300高速裁断往复式切药机各项验证试验记录,起草验证报告;负责QY-300高速裁断往复式切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,提供QY-300高速裁断往复式切药机安装平面布置图和说明书,组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程,建立设备档案,验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订QY-300高速裁断往复式切药机日常监测操作规程,起草本企业质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定QY-300高速裁断往复式切药机日常监测项目,确定验证周期。
5.内容
1.QY-300高速裁断往复式切药机概述
QY-300高速裁断往复式切药机是中药饮片加工的关键设备之一。
切药机是日本同类产品基础上进行改进设计的新产品,它能对各种形状和大小的药材进行“切”加工,它的上下运动的切刀直接地落在步进的输送带上,像手工切菜那样轻松自如,可加工各种片、段、条和颗粒等中药材饮片,与现有的切药机相比,具有成品所得率高(比普通切药机高5%-8%),切断长度准确、调整方便,切口平整、光滑,设备的免维护性好和使用成本低等优点。
设备主要技术参数
A-机械无级调速,步进机构由堇轮、齿轮箱组成,切断长度0.7-60毫米。
B—变频无级调速,其余同A型
型号
生产能力(千克/时)
可调截断长度(毫米)
电机功率(千瓦)
切刀有效宽度(毫米)
切刀行程(毫米)
外形尺寸(毫米)
整机重量(千克)
300型
50-350
0.7-60
1.1
264
56
1720*955*1300
500
500型
80-700
0.7-60
1.5
464
56
1720*1155*1300
700
刻度调节表:
1
2
3
A
2
1.5
4
B
3
2
6
C
1
0.7
2
2.预确认
目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同AAA制药机械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备技术参数,具体要求及到货日期等相关事宜,具体工作由采购部负责协调解决;相关合同及招标采购文件采购部保存。
3.安装确认
3.1目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。
3.2安装确认:
确认项目及标准规定见下表记录
项目
标准规定
是否符合规定
结论
是√
否×
安装空间
空间符合生产要求、地基安装坚实、平整
安装位置
易操作、易清洗、易维修
电源、电器开关
有接地保护,采用防爆产品。
主要配套设施
控制系统动作正常
编制的设备操作规程
名称
文件编号
切药机标准操作规程
切药机安全维护规程
切药机清洁规程
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书
易损配件清单、设备装配图,制造许可证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
人员培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1目的:
在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
4.2运行确认:
安装确认合格后,按切药机标准操作规程操作,取试验药品切制,测试结果如下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
设备安装稳固性
设备安装稳固
最高工作频率
350次/分
传动装置测试
运转平稳,无异常噪声
切断长度
0.7-60切断合格
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5.性能确认
5.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认:
评价高速裁断往复式切药机对工艺的适用性,应严格按照高速裁断往复式切药机操作维护规程及高速裁断往复式切药机清洁规程进行操作进行切制试验,连续试验3次,以确认其重现性。
方法:
设定切断长度,对药材进行定时切制,取样时先估计切制全程所需的时间,每隔一段时间取样一次,每次取样100g。
试验三次结果见下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
药材尺寸
异型丝相比设定不得超过取样量的5%
生产效率
稳定无异常情况
切制效果
5-10mm宽丝
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
6.再验证及周期:
1产品质量达不到质量标准,对设备进行全面大修,恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2正常情况下,再验证周期为年。
7.综合分析与总体评价:
8.验证报告及证书(附后)
QY-300高速裁断往复式切药机验证
报
告
实施验证部门:
生产制造部
制定人:
日期:
20年月日
审
核
人
所在部门
姓名
职务
生产制造部
质量管理部
饮片车间
批准人:
年月日
1.QY-300高速裁断往复式切药机概述
QY-300高速裁断往复式切药机是中药饮片加工的关键设备之一。
切药机是日本同类产品基础上进行改进设计的新产品,它能对各种形状和大小的药材进行“切”加工,它的上下运动的切刀直接地落在步进的输送带上,像手工切菜那样轻松自如,可加工各种片、段、条和颗粒等中药材饮片,与现有的切药机相比,具有成品所得率高(比普通切药机高5%-8%),切断长度准确、调整方便,切口平整、光滑,设备的免维护性好和使用成本低等优点。
设备主要技术参数
A-机械无级调速,步进机构由堇轮、齿轮箱组成,切断长度0.7-60毫米。
B—变频无级调速,其余同A型
型号
生产能力(千克/时)
可调截断长度(毫米)
电机功率(千瓦)
切刀有效宽度(毫米)
切刀行程(毫米)
外形尺寸(毫米)
整机重量(千克)
300型
50-350
0.7-60
1.1
264
56
1720*955*1300
500
500型
80-700
0.7-60
1.5
464
56
1720*1155*1300
700
刻度调节表:
1
2
3
A
2
1.5
4
B
3
2
6
C
1
0.7
2
2.预确认
目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同AAA制药机械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备技术参数,具体要求及到货日期等相关事宜,具体工作由采购部负责协调解决;相关合同及招标采购文件采购部保存。
3.安装确认
3.1目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。
3.2安装确认:
确认项目及标准规定见下表记录
项目
标准规定
是否符合规定
结论
是√
否×
安装空间
空间符合生产要求、地基安装坚实、平整
安装位置
易操作、易清洗、易维修
电源、电器开关
有接地保护,采用防爆产品。
主要配套设施
控制系统动作正常
编制的设备操作规程
名称
文件编号
切药机标准操作规程
切药机安全维护规程
切药机清洁规程
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书
易损配件清单、设备装配图,制造许可证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
人员培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1目的:
在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
4.2运行确认:
安装确认合格后,按切药机标准操作规程操作,取试验药品切制,测试结果如下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
设备安装稳固性
设备安装稳固
最高工作频率
350次/分
传动装置测试
运转平稳,无异常噪声
切断长度
0.7-60切断合格
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5.性能确认
5.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认:
评价高速裁断往复式切药机对工艺的适用性,应严格按照高速裁断往复式切药机操作维护规程及高速裁断往复式切药机清洁规程进行操作进行切制试验,连续试验3次,以确认其重现性。
方法:
设定切断长度,对药材进行定时切制,取样时先估计切制全程所需的时间,每隔一段时间取样一次,每次取样100g。
试验三次结果见下表记录
试验三次结果见下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
药材尺寸
异型片相比设定段长量不得超过取样量的5%
生产效率
稳定无异常情况
切制效果
5-10mm宽丝
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
6.再验证及周期:
1产品质量达不到质量标准,对设备进行全面大修,恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2正常情况下,再验证周期为年。
7.综合分析与总体评价:
评价人:
年月日
8.验证小组会签:
年月日
9.审批意见:
批准人:
年月日
验证报告
验证项目名称
QY-300高速裁断往复式切药机验证
验证起讫日期
年月日-年月日
验
证
工
作
负责验证部门
生产制造部
人员
贾正龙
参加部门
生产制造部
人员
吴进兵
参加部门
质量管理部
人员
刘峥
参加部门
质量管理部
人员
史修强
参加部门
饮片车间
人员
孙子涵
参加部门
饮片车间
人员
代娜
验证结果报告概要:
预确认评价:
预确认中设备的供应厂商及型号选型合理,总体良好。
安装确认评价:
安装确认中设备相关资料的收集、整理符合公司规定,安装切实可行,确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程,设备安装按时完成,安装质量验收符合标准,设备安装确认成功。
运行确认评价:
运行确认良好,无异常。
性能确认评价:
设备各项性能参数达到设计要求,适应性、连续性、可靠性高。
结论:
经过验证,QY-300高速裁断往复式切药机符合GMP要求。
验证小组负责人签字:
年月日
验证小组成员会签:
验证委员会意见:
负责人签名:
年月日
备注:
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- 关 键 词:
- 高速 裁断 往复 式切药机 GMP 验证 方案 报告