版ISO9001过程分析图条款应用.docx
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版ISO9001过程分析图条款应用
ISO9001条文内容
条款
内容
条款
内容
前言
8.2
产品和服务的要求
引言
8.2.1
顾客沟通
1
范围
8.2.2
与产品和服务有关的要求的确定
2
规范性引用文件
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
3
术语和定义
8.2.4
产品和服务的更改
4
组织环境
8.3
产品和服务的设计和开发
4.1
理解组织及其环境
8.3.1
总则
4.2
理解相关方的需求和期望
8.3.2
设计和开发策划
4.3
确定质量管理体系的范围
8.3.3
设计和开发输入
4.4
质量管理体系及其过程
8.3.4
设计和开发控制
5
领导作用
8.3.5
设计和开发输出
5.1
领导作用和承诺
8.3.6
设计和开发更改
5.1.1
总则
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
5.1.2
以顾客为关注焦点
8.4.1
总则
5.2
方针
8.4.2
控制类型和程度
5.2.1
质量方针的建立
8.4.3
外部供方的信息
5.2.2
质量方针的沟通
8.5
生产和服务提供
5.3
组织的角色、职责和权限
8.5.1
生产和服务提供的控制
6
质量管理体系策划
8.5.2
标识和可追溯性
6.1
风险和机会的应对措施
8.5.3
顾客或外部供方的财产
6.2
质量目标及其实现的策划
8.5.4
防护
6.3
变更的策划
8.5.5
交付后的活动
7
支持
8.5.6
更改控制
7.1
资源
8.6
产品和服务的放行
7.1.1
总则
8.7
不合格输出的控制
7.1.2
人员
9
绩效评价
7.1.3
基础设施
9.1
监视、测量、分析和评价
7.1.4
过程运行环境
9.1.1
总则
7.1.5
监视和测量资源
9.1.2
顾客满意
7.1.6
组织的知识
9.1.3
分析与评价
7.2
能力
9.2
内部审核
7.3
意识
9.3
管理评审
7.4
沟通
9.3.1
总则
7.5
形成文件化信息
9.3.2
管理评审输入
7.5.1
总则
9.3.3
管理评审输出
7.5.2
创新和更新
10
持续改进
7.5.3
形成文件的信息的控制
10.1
总则
8
运行
10.2
不合格和纠正措施
8.1
运行策划和控制
10.3
持续改进
公司识别的过程名称目录
序号
过程名称
归属部门
对应的条款
1
理解组织及其环境
总经理、各部门
4.1
2
理解相关方的需求和期望
总经理、各部门
4.2
3
过程方法
总经理、各部门
4.4
4
针对质量管理体系的领导作用与承诺
总经理、各部门
5.1
5
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
总经理、各部门
5.1.2
6
风险和机遇的应对措施
总经理、各部门
6.1
7
基础设施
生产部、工程
7.1.3
8
过程环境
综合行政、各部门
7.1.4
9
监视和测量设备
品质部、生产部
7.1.5
10
知识
各部门
7.1.6
11
能力
各部门
7.2
12
意识
各部门
7.3
13
沟通
品质部、各部门
7.4
14
文件信息
各部门
7.5
15
运行策划和控制
总经理、各部门
8.1
16
市场需求的确定和顾客沟通
营销部、研发部、品质部、财务部、采购部、生产部
8.2
17
产品和服务的开发
营销部、研发部、品质部、其他部门
8.3
18
运行策划过程
研发部、各部门
8.3.2
19
外部供应的产品和服务的控制
采购部、品质部
8.4
20
产品生产和服务提供的控制
生产部、采购、仓库
8.5
21
标识和可追溯性
生产部、品质部、仓库
8.5.2
22
顾客或外部供方的财产
营销部、采购部
8.5.3
23
产品防护
生产部、仓库
8.5.4
24
交付后的活动
营销部、生产部、客户服务部
8.5.5
25
产品和服务的放行
品质部、生产部
8.6
26
不合格产品和服务
品质部、生产部
8.7
27
监视、测量分析和评价总则
总经理、相关部门
9.1
28
顾客满意
营销部
9.1.2
29
数据分析与评价
总经理、品质部
9.1.3
30
内部审核
品质部、各部门
9.2
31
管理评审
总经理、各部门
9.3
32
不符合与纠正措施
品质部、各部门
10.2
33
改进
总经理、各部门
10.3
4.组织环境
4.1理解组织及其环境—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
1、过程责任者:
总经理
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:
a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)资源的获得和优先供给、技术变更。
注1:
外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
注2:
内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。
1、企业外部宗旨;
2、企业内部宗旨;
3、企业战略方向;
-------------------------------------------
非预期输出风险:
管理体系建立不符合企业实际情况。
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势;
2、与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺;
4、资源的获得和优先供给、技术变更。
输出
输入
1、HZR-QP-26机遇与风险控制程序
2.HZR-QP-27公司环境分析控制程序
检验
监视
确认
准则
方法
测量
1、信息及时更新率100%
绩效指标?
如何去做?
4.组织环境
4.2理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图
1、过程责任者:
总经理
2、过程相关责任:
各部门。
1、生产企业;
2、产品零部件供应商;
3、产品零部件批发市;
4、与产品和服务有关要求的确定。
5、识别出来的改进和变革机会。
---------------------------------------
非预期输出风险:
管理体系方向不明确。
1、改进机会实施有效率100%
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
组织应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方
b)相关方的要求
组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:
a)直接顾客
b)最终使用者
c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)立法机构
e)其他
注:
应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
1、直接顾客;
2、最终使用者;
3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他;
4、立法机构;
5、其他。
输出
输入
1、HZR-QP-09与客户有关的过程控制程序
2.HZR-QP-30相关方需求和期望控制程序
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
4.组织环境
4.4过程方法—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
1、过程责任者:
总经理
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
4.4.2过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应:
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)确定这些过程的顺序和相互作用;
d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标,以确保这些过程的有效运行和控制;
f)确定和提供资源;
g)规定职责和权限;
h)实施所需的措施以实现策划的结果;
i)监测、分析这些过程,必要时变更,以确保过程持续产生期望的结果;
j)确保持续改进这些过程。
1、公司现有运行过程进行识别,确定主要过程;
2、主要过程的输入和输出要求;
3、过程之间的关系进行清理;
4、过程失效的情况;
5、人力、设备、财力、环境等资源。
6、岗位职责
1、表①主要过程识别;
2、表②过程与过程之间的相互关系;
3、表③职能分配与过程关系表;
4、绩效评价;
5、图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式;
6、岗位职责;
7、过程分析乌龟图;
8、绩效指标;
9、运行策划和控制;
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
管理体系方向不明确。
输出
输入
1、顾客导向过程((COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP)
1、过程改进有效率100%
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
HZR-QP-13
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
5.领导作用
5.1针对质量管理体系的领导作用与承诺—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
1、过程责任者:
总经理
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
a)确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致;
b)确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d)提高过程方法的意识;
e)确保质量管理体系所需资源的获得;
f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
g)确保质量管理体系实现预期的输出;
h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i)增强持续改进和创新;
j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
1、公司战略方向;
2、公司内部、外部宗旨;
3、人力、设备、财力、环境等资源。
1、质量方针;
2、质量目标;
3、公司在明显位置公示质量方针;
4、对质量管理体系日常运行检查;
5、过程分析乌龟图;
6、召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求;
7、定期组织管理评审;
8、制定质量奖励制度;
9、岗位职责;
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
对质量管理体系不重视。
输出
输入
检验
监视
确认
1、质量方针的实施
2、质量目标及考核记录
1、外部审核一次通过率100%
准则
方法
测量
如何去做?
绩效指标?
5.领导作用
5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
1、过程责任者:
总经理
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
最高管理者应通过以下方面,证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:
a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;
b)顾客要求得到确定和满足;
c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;
d)保持以增强顾客满意为焦点;
注:
本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
1、风险和机遇的应对措施;
2、与产品和服务有关要求的确定;
3、产品生产和服务提供的控制;
4、顾客满意;
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
对顾客需求和期望不重视。
1、公司战略方向;
2、公司内部、外部宗旨;
3、人力、设备、财力、环境等资源。
输出
输入
1、HZR-QP-09与客户有关的过程控制程序
1、顾客满意度≥85分
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
6.策划
6.1风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
1、过程责任者:
总经理
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
1、风险和机遇管理记录;
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
对风险未知,失去机遇。
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势;
2、与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺;
4、资源的获得和优先供给、技术变更。
5、与质量管理体系有关的相关方要求
策划质量管理体系时,组织应考虑4.1和4.2的要求,确定需应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系实现期望的结果;
b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c)预防或减少非预期的影响;
d)实现持续改进。
组织应策划:
a)风险和机遇的应对措施;
b)如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注:
可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
输出
输入
1、1、HZR-QP-26机遇与风险控制程序
1、风险和机遇有效识别率100%
2、风险和机遇应对措施有效率100%
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
7.支持
7.1.3基础设施—过程分析乌龟图
1、过程责任者:
工程部PE工程师
2、过程相关责任:
各车间设施使用者
1、资金;2、设备;
3、备件;4、维修工人;
5、维修工具;6、检测工具。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
1、机械设备点检保养表
2、设备年度保养计划表
3、仪器设备总览表
4、固定资产购置申请表
5、固定资产验收单
6、设备维修申请表
----------------------------------------------------
非预期输出风险:
生产的产品质量不稳定或不良。
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注:
基础设施可包括:
a)建筑物和相关的设施
b)设备(包括硬件和软件)
c)运输、通讯和信息系统
1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求;
2、满足顾客产品质量要求;
3、保证生产的正常运转;
4、保证检测测量数据的准确性。
输出
输入
1、HZR-QP-21基础设施控制程序
准则
方法
测量
检验
监视
确认
1、设备完好率≥85%
如何去做?
绩效指标?
7.支持
7.1.4过程环境—过程分析乌龟图
1、过程责任者:
综合行政管理部负责总体的管理区域的划分和7S的监督检查,并公示检查结果。
2、过程相关责任:
各部门负责本部门7S工作的实施,改进。
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、照相机;
5、会议室;6、公告栏。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
1、标准的要求;
2、顾客要求;
3、管理体系的要求;
4、公司管理的要求;
5、过程控制要求。
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注:
过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如:
温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
输入
1、7S管理活动;
2、工作现场适宜的工作环境;
3、7S检查记录。
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
工作现场混乱,工作效率低下,产品表面不清洁,生产的产品质量不稳定。
输出
1、整理:
将工作场所的任何物品区分为有必要与没有必要,除了有必要的留下来以外,其它的都清除掉。
要求:
腾出空间,空间活用,防止误用、运,创造清爽的工作环境。
6.2整顿:
留下来的必要用品按规定位置摆放,并放置整齐加以标识。
要求:
工作场所一目了然,消除寻找物品的时间和整齐的工作环境,消除过多的积压物品。
6.3清扫:
将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净,亮丽。
要求:
工作环境清洁,减少工业伤害。
6.4清洁:
维护上面3S的工作成果,以作为现阶段的工作标准,并积极寻求不断改进与提升的项目。
6.5素养:
每位成员养成良好的习惯,并遵守规则做事,培养主动积极的精神。
要求:
培养有好习惯,遵守规则的员工,营造团队精神。
6.6安全:
确定安全隐患,避免安全事故。
要求:
安全隐患得到有效预防。
6.7节约:
对时间、空间、能源等方面合理利用,以发挥它们的最大效能,从而创造一个高效率的,物尽其用的工作场所。
1、7S活动检查实施率≥95%
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
7.支持
7.1.5监视和测量设备—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、监视、测量设备;4、检测室;
5、适宜的使用和贮存环境。
1、监视和测量装置需求计划、一览表、校准计划;
2、计量法规、检定规程;
3、监视和测量装置使用说明书和操作规程;
4、经认可的外部实验室清单。
5、控制计划;
6、MSA计划;
7、顾客要求;
8、监视和测量装置失准、维修信息;
9、测量系统变更信息。
1、过程责任者:
质量部
2、过程相关责任:
各部门、车间使用者。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备,并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息,以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1:
监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如:
调查问卷)。
注2:
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
1、合格的监视和测量设备;
2、监视和测量设备合格状态标识;
3、校准记录;
4、偏离校准状态处置记录。
5、MSA分析报告;
6、测量系统更新措施;
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
检测数据不准确,产品质量检验结果失效。
输入
输出
1、在用测量设备受检合格率100%;
1、WI-SC-110监视和测量设备管理规范
2、仪器操作指导书
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
7.支持
7.1.6知识—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、档案柜;
5、会议室;6、公告栏。
1、过程责任者:
办公室档案室
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础,确定如何获取必需的更多知识。
(见6.3)
1、质量管理体系运行所需的知识;
2、过程所需的知识;
3、确保产品和服务符合性所需的知识;
4、顾客满意所需的知识;
5、员工岗位技能所需的知识;
6、体系变化时,评估所需更多的知识。
1、档案室管理;
2、文件发放、借阅管理;
3、技术资料、图纸管理;
4、知识有效性评价记录。
---------------------------------------------------
非预期输出风险:
管理体系运行效果差。
输出
输入
1、HZR-QP-29组织知识控制程序
1、知识有效率≥95%;
准则
方法
测量
检验
监视
确认
如何去做?
绩效指标?
7.支持
7.2能力—过程分析乌龟图
1、计算机及网络;2、打印机;
3、复印机;4、会议室;
5、招聘广告及人才交流会;
6、培训场地和培训教材
1、过程责任者:
办公室
2、过程相关责任:
各部门。
知识
能力
意识
由谁来做?
用何资源?
设施
设备
环境
1、年度培训计划
2、培训记录表
3、培训签到表
4、培训效果评价表
5、个人培训登记表
6、上岗证,分配员工满足岗位任职要求
--------------------------------------------------
非预期输出风险:
能力差的员工制造出差的产品。
组织应:
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;
b)基于适当的教育、培训和经验,确保这些人员是胜任的;
c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价这些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息,以提供能力的证据。
注:
适当的措施可包括,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
各部门年度培训需求、新员工入职、新员工上岗、
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- ISO9001 过程 分析 条款 应用