沸腾干燥机确认方案.docx

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沸腾干燥机确认方案

方案编号：

TS-71177-00

设备编码：

1A012

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料供应部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

1.

主题内容

本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认。

3.实施确认人员及职责

部门

人员

姓名

职责及分工

工程设备部

设备管理员

负责确认方案、报告起草。

并总结确认结果

工程设备经理

负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。

生产技术部

车间主任

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施

设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

质量部

QA主管

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

QC主管

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人

负责确认方案的批准。

4.简介

4.1.我公司使用的型FG-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。

该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行干燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外。

该机优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且干燥的颗粒在床内呈不规制流化状态，所以干燥速度快，物料表面温度低等特点。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.2.设备基本情况

设备名称

FG-300沸腾干燥机

设备编码

1A012

设备型号

FG-300

生产厂家

江阴市吉瑞机械制造有限公司

安装车间

固体制剂车间

安装地点

制粒间二

设备主要技术参数

1.料斗直径：

1600mm

2.料斗容积：

1000L

3.生产能力：

150-360kg/批

4.蒸汽耗量：

366kg/h

5.风机功率：

30kw

6.温度调节范围：

室温-120℃

7.压缩空气耗量：

1.1m³/h

8.主机高度：

4400mm

5.确认范围

本次确认为xx制药有限公司FG-300沸腾干燥机的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：

考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：

对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：

按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：

设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●FG-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《FG-300沸腾干燥机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.

变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；“是＊”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

确认结果

是否符合要求

1.确认前检查

1

确认实施前人员培训

见附件1--1.1

是□是＊□否□

2.设计确认

1

机型确认

见附件2—2.1

是□是＊□否□

2

材质确认

见附件2—2.2

是□是＊□否□

3

结构确认

见附件2—2.3

是□是＊□否□

3.安装确认

1

FG-300沸腾干燥机外观检查

见附件3—3.1

是□是＊□否□

2

FG-300沸腾干燥机部件确认

见附件3—3.2

是□是＊□否□

3

安装环境与公用设施确认

见附件3--3.3

是□是＊□否□

4

FG-300沸腾干燥机安装确认

见附件3--3.4

是□是＊□否□

5

设备仪器仪表确认

见附件3—3.5

是□是＊□否□

6

公司文件确认

见附件3—3.6

是□是＊□否□

7

预防维修确认

见附件3—3.7

是□是＊□否□

8

安全装置/设施确认

见附件3—3.8

是□是＊□否□

4.运行确认

1

运行确认前准备

见附件4—4.1

是□是＊□否□

2

测试用仪器确认

见附件4—4.2

是□是＊□否□

3

FG-300沸腾干燥机运行检查确认：

见附件4—4.3

是□是＊□否□

4

系统报警确认

见附件4—4.4

是□是＊□否□

5.性能确认（蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验）

1

性能确认前准备

见附件5—5.1

是□是＊□否□

2

见附件5—5.2

是□是＊□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

10.附件

附件1.确认实施前人员培训

附件2.设计确认记录

附件3.安装确认记录

附件4.运行确认记录

附件5.性能确认

附件1：

确认实施前人员培训

培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

培训时间

培训地点

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

附件2：

设计确认记录

2.1机型确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

主机外型尺寸

符合生产厂房要求

是□否□

2

生产能力

符合生产要求

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2材质确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

设备外表面材质

符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀

是□否□

2

直接接触药物部位材质

符合GMP规定。

应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3结构确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

设备结构与操作

便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒

是□否□

2

密闭性

密闭性好

是□否□

3

控制系统

操作简单，方便，稳定性高

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

附件3：

安装确认

3.1FG-300沸腾干燥机外观检查

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

1

外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。

是□否□

2

设备部件/备件确认

设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。

是□否□

整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。

是□否□

3

技术文件确认

有正规的产品使用说明书

是□否□

产品质量证明书、合格证加盖质检专用章

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.2FG-300沸腾干燥机部件确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

风机

运转平稳、恒定、可靠、方向正确

是□否□

2

气缸

上下运动灵活、无卡阻

是□否□

3

蒸气、压缩空气管道

符合设备要求，材质符合GMP要求

是□否□

4

机体法兰

密封处无漏光

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.3安装环境与公用设施确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

1

设备安装环境确认

已按照图纸所标位置安装

是□否□

房间为D级的洁净区

是□否□

2

动力系统确认

电力：

三相380V±10%、

频率：

50Hz,

是□否□

3

压缩空气系统

已按照图纸所标位置安装

是□否□

4

蒸汽

已按照图纸所标位置安装

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.4FG-300沸腾干燥机安装确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

1

设备安装布局与检查

FG-300沸腾干燥机安装位置与设计布局图一致

是□否□

设备周围有足够的空间（便于操作、维修）

是□否□

FG-300沸腾干燥机实际尺寸与说明书描述一致

是□否□

2

部件安装确认

设备各部件已按照说明书组装　

是□否□

3

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

是□否□

4

管道、阀门的安装

按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好

是□否□

5

设备水平安装检查

通过调整设备地脚，设备已达到了水平

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.5设备仪器仪表确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

1

温度表

已校验，并在有效期内

是□否□

2

压力表

已校验，并在有效期内

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.6公司文件确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

1

FG-300沸腾干燥机使用、维护保养及检修SOP

已建立，并归档

是□否□

2

沸腾干燥机清洁SOP

已建立，并归档

是□否□

3

设备选型论证报告

已建立，并归档

是□否□

4

设备验收记录

已建立，并归档

是□否□

5

设备安装与运行调试记录

已建立，并归档

是□否□

6

设备维护、维修记录

已建立，并归档

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.7预防维护确认

序号

确认项目

可接受标准

周期

备注

1

FG-300沸腾干燥机预防维护计划

预防维护计划已建立

一年

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

3.8安全装置/设施确认

序号

可接受标准

是否符合要求

备注

目视检查

1

设备表面及边沿没有锋利菱角

是□否□

2

危险电气部件都安装在配电柜、箱内

是□否□

3

存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到

是□否□

4

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

是□否□

5

控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生

是□否□

急停按钮确认

1

设备上至少安装一个急停车按钮

是□否□

2

急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮

是□否□

3

操作人员容易触摸到“急停”按钮

是□否□

人机工程

1

设备没有死角，容易清洁

是□否□

2

控制面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内.

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

附件4:

运行确认

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

序号

运行前的检查项目

合格标准

确认结果

备注

1

安装确认结果

安装确认已完成。

是□否□

2

文件确认

相关文件方案均已制定。

是□否□

3

电源

电源供应正常。

是□否□

4

公用工程系统

已正常运行。

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

4.2确认测试用仪器确认

序号

仪表/仪器

可接受标准

确认结果

备注

1

万用表

已校验，并在效期内

是□否□

2

悬浮粒子计数器

已校验，并在效期内

是□否□

备注:

检查人/日期：

复核人/日期：

4.3FG-300沸腾干燥机运行检查确认：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

序号

确认项目

合格标准

确认结果

备注

空载运行

1

设备电机运行

与标示一致,顺时针方向

是□否□

2

设备运行

运行无振动和异常噪音

是□否□

3

指示灯

正确指示设备状态

是□否□

4

控制装置

能按照实际功能操作

是□否□

5

蒸汽压力

应0.2—0.4MPa。

是□否□

压力：

MPa

6

压缩空气压力

应达到0.4—0.6MPa

是□否□

压力：

MPa

5

顶升汽缸

动作应灵活、平稳、锁定性好。

是□否□

6

抖袋效果

抖袋功能应正常。

是□否□

7

进风口温度

进风温度100℃

是□否□

温度：

℃

8

出风温度

出风温度50℃。

是□否□

温度：

℃

9

阀门

阀门灵活,开关自如。

是□否□

10

各仪表、开关、按钮

指示准确、灵敏。

是□否□

11

沸腾制粒机噪音

噪音<75分贝。

是□否□

噪音：

分贝

12

“急停”功能

启动急停功能，能够于2秒内实现停机。

是□否□

13

尘埃离子

符合D级洁净区要求。

≥0.5µm尘埃粒子数≤3520000个/m3；

≥5µm尘埃粒子数≤29000个/m3。

是□否□

14

沉降菌

符合D级洁净区要求。

沉降菌数≤100CFU/ф90·4h

是□否□

15

温度控制

温度正常应满足工艺要求，波动值应在设定值（60℃）±2℃以内。

检测结果如下：

是□否□

5min

10min

15min

20min

℃

℃

℃

℃

25min

30min

35min

40min

℃

℃

℃

℃

45min

50min

55min

60min

℃

℃

℃

℃

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

4.4系统报警确认

报警点

报警范围

运行实际结果

确认结果

备注

电动机超载保护

电动机运转电流超过电力保护装置上限。

立即自动停机

是□否□

压缩空气、蒸气超压

超过设备额定压力

减压阀起跳

是□否□

维护保养

制定维护保养计划

定期进行维护保养

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

附件5：

性能确认

运行确认认可后，收集蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验，通过对实际进料时整个沸腾制粒机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。

5.1性能确认前准备

序号

运行前的检查项目

合格标准

确认结果

备注

1

运行确认结果

运行确认已完成

是□否□

2

公用系统

正常

是□否□

3

待试物料（蔗糖粉制的湿颗粒）

已准备好

是□否□

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：

5.2沸腾干燥机性能确认

负载运行：

Ø确认方法：

按《FG-300型沸腾干燥机使用、维护与检修SOP》操作，开机运行，将蔗糖制得湿颗粒转入沸腾制粒机中，设定好工艺参数（进风温度70~80℃，）进行干燥操作，当进风温度达到70~80℃范围时干燥15~20分钟，停机出料检查颗粒水份和外观，同时确认设备负载运行的可靠性。

Ø确认项目及可接受标准：

2机器运行应稳定、可靠，无异常噪声，无漏粉现象，各连接管道无泄漏；

②干燥温度：

70~80℃；

③干颗粒外观：

干颗粒外观应大小均匀、色泽一致；

④颗粒水分：

＜5%。

序号

确认项目

确认记录

确认结果

1

负载运行的可靠

2

温度可控性

时间

10min

20min

30min

35min

40min

进风

温度

℃

℃

℃

℃

℃

水分

3

颗粒外观

序号

确认项目

确认记录

确认结果

1

负载运行的可靠

2

温度可控性

时间

10min

20min

30min

35min

40min

进风

温度

℃

℃

℃

℃

℃

水分

3

颗粒外观

序号

确认项目

确认记录

确认结果

1

负载运行的可靠

2

温度可控性

时间

10min

20min

30min

35min

40min

进风

温度

℃

℃

℃

℃

℃

水分

3

颗粒外观

结论:

检查人/日期：

复核人/日期：