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质量管理体系的监测与报告论文
摘要
本文可以概括为4只手,2个问题,1个方法论,1个模型,3张表,3个阶段,1个展望⃞
即本文将质量管理体系的监测与报告,放在4只手---政府之手⃝市场之手⃝企业家
之手⃝质量经理之手---之间对话的背景下,围绕2个核心问题(如何发现和描绘质量体系的整体风险?
如何发现和定义质量管理体系的资源需求?
)展开讨论,通过将质量监测报告与财务报告体系进行类比,提出了1个方法论(基于质量管理体系模型的全数统
计方法论),建立了1个模型即质量经济报表模型,包括3张质量管理基本报表(受控状态表⃝质量损益表⃝CAPA流量表);并对质量经济报表模型在质量管理体系生命周期的3个阶段(体系建设阶段⃝体系维持阶段⃝体系持续改进阶段)可能发挥的作用进行了探讨⃞本文结尾部分对应用基于质量管理体系模型的全数统计方法论,作为质量管理体系监测与报告活动的基本思路,在未来可能的实践和发展进行了展望⃞
关键词:
质量管理体系监测与报告4只手基于模型的全数统计方法论
质量经济报表模型
QualityManagementSystemMonitoring&Reporting
---AResource&CommunicationviewonPharmaceuticalQualityManagementSysteminChina
Abstract
Thethesiscanbesummarizedasastoryaboutfourhands,twoquestions,onemethodology,onemodel,threestatements,threephases,andonevistaofthefuture.
Themonitoringandreportingactivitiesofaqualitymanagementsystem,inthecontextofthedialogueamongfourhands---thegovernmenthand,theinvisiblehand,theexecutive’shand,andthequalitymanager’shand,isdiscussedinthisthesiswithafocusontwokeyquestions:
howtoappropriatelydetectanddescribetheriskofaqualitymanagementsystem?
Howtoappropriatelydetectanddefinetheneedofresourcesbythequalitymanagementsystem?
Bycomparingthequalitymonitoringandreportingwithfinancereportings,amodel-basedtotalinspectionmethodologyisproposedandaqualityeconomicstatementmodelisestablished.
Thethesisalsodiscusseshowthequalityeconomicstatementmodelcanhelptoanswerthetwokeyquestionsthroughthethreephasesofqualitysystemlifecycle,i.e.theestablishmentphase,themaintainingphase,andthecontinuousimprovementphase.
Attheendofthethesis,avistaofthefutureaboutthepotentialsofthemodel-basedtotalinspectionmethodology,asthebasisofqualitymanagementsystemmonitoringandreportingactivities,ispresented.
Keywords:
QualityManagementSystemMonitoring&Reportingfourhandsmodel-basedtotalinspectionmethodologyqualityeconomicstatementmodel
第1章序言
本文所进行的分析和讨论均为个人观点,不代表本人所在企业或所就读学校的观点,文责自负⃞
本文提出的问题不一定都能给出正确的或适当的答案,相反,笔者认为,问出好的问题本身就是对问题的重新定义⃞假如本文提出的问题能对读者的工作或研究有一定的启发,则笔者撰写本文所花费的时间和精力就是值得的⃞
现代工业企业的形成和发展,根据小艾尔弗雷德·D·钱德勒(Alfred·D·ChandlerJr.)的研究,受益于纺织业的监工⃝斯普林菲尔德兵工厂的监工⃝铁路公司和化工企业的经理人⃝管理专家和会计专家等等对成本⃝效率等关键数据的监测和分析,对组织结构⃝报告体系的不断优化⃞正是对这些监测和报告活动的实践⃝研究和改进,使工业企业得以完成对庞杂⃝专业⃝精密的知识的高效处理,形成了现代工业企业的管理能力,实现了“管理上的协调比市场机制的协调能带来更大的生产力⃝较低的成本和较高的利润”[1],最终形成了现代工业企业并改变了经济的结构⃞
从这个角度来看,现代工业企业经营管理相关的监测与报告活动是‚看得见的手‛实现其功能的前提和基础⃞
100多年来,以财务报表体系为代表的经营管理监测与报告活动的基本规律得到了广泛而深入的研究,相关著述汗牛充栋,已经从艺术变成了科学;相比之下,药品企业质量管理体系的监测与报告活动,尽管相关的指南和文献(例如ISO9001:
2000和FDAIndustryGuidance:
QualitySystemapproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations等)已经给出了大的原则与框架,一系列非常流行的管理理论和方法(例如六西格玛管理⃝质量成本)从不同的角度丰富了质量管理体系监测与报告的具体实践,但与财务报告体系相比较,仍有巨大差距⃞
将药品企业质量管理体系作为一个整体和特定对象进行监测和报告,将中国制药行业作为一个整体来看,不同药品企业所遵循的理念与具体实践千差万别,对监测报告具体活动和基本规律的研究和交流仍未形成风气,个人管理艺术的成分仍然多于对科学规律的理解,质量管理体系监测与报告活动对资源相关决策的有效支持和指导关
系仍有待形成⃞质量管理体系监测与报告可以与财务监测报告活动,包括其发展历史和手段,进
行有启发意义的类比和对比研究⃞财务监测报告发展历史和手段,与质量管理体系监测与报告发展历史和手段的详细对比研究,是一个有意义的课题,需要查阅大量的历史文献和著作,超出了本文所能容纳的范围⃞
药品企业质量管理体系监测与报告,从更广泛的意义上讲,是四只手之间的对话与沟通⃞
这里4只手指企业内部的两只手和企业外部的两只手,即企业内部的‚看得见的手‛(企业家之手),包括它的协助之手(质量经理之手),加上企业外部的‚看不见的手‛(市场之手),以及监管当局的‚政府之手‛(监管和服务之手)⃞
‚看不见的手‛---市场之手---诞生于1776年,古典经济学家亚当·斯密(AdamSmith)发表⃣国民财富的性质和原因的研究⃤(简称⃣国富论⃤)标志着‚看不见的手‛的诞生;
“政府之手”---监管和服务之手---从其最原始的形态上讲,已经存在了数千年之久,针对现代意义上的‚政府之手‛,我们用1921年马克斯·韦伯(MaxWeber)的著作⃣经济与社会⃤的发表作为其诞生日;
1977年---‚看不见的手‛诞生201年之后,小艾尔弗雷德·D·钱德勒发表⃣看得见的手---美国企业的管理革命⃤,从此‚看得见的手‛---企业家之手---开始广为人知;
2009年,本文在北京大学答辩之时,这四只手中的最后一只---现代制药企业的‚质量经理之手‛---正式命名⃞质量经理之手是制药企业质量管理体系的代表,质量精神的代言人,是制药企业内部所有人员,特别是质量部门人员,对药品安全有效和法规符合的执著追求的象征⃞
关于这四只手,我们有三幅典型的图景:
‚四只手健康协作‛图景,‚四只手失灵‛图景和‚四个陌生人‛图景⃞
‚四只手健康协作‛图景是指在医疗卫生市场上,我们有一只好的‚政府之手‛
(提供公共服务,如法规⃝标准和公平有效的监管,而不是管制资源的逐利之手或逃避责任的官家之手),一只健康的“市场之手”(良币驱逐劣币,而不是劣币驱逐良币,公平公正的市场竞争环境),一只能进行创造性破坏活动和尊重专业决策领域的“企业家之手”,和一只同时服务于受控状态和创造性破坏活动的“质量经理之手”⃞
后面两句翻译成白话讲就是企业家有能力投入足够的资源使质量管理体系达到受
控状态,同时还有充分的利润,并且越在质量管理体系上投资,利润越多,良性循环;质量经理做事有资源,活得有尊严⃞
四只手之间存在着设计良好⃝有效运行的沟通机制,质量管理体系监测与报告活动是这种沟通机制中关键的一环⃞
四只手的良好有序沟通和合作,不断促进药品市场良性竞争,促进生产力的提高和药品创新,为公众提供充分和经济的健康关怀⃞
‚四只手失灵‛图景是指:
---政府之手失灵:
政府不能提供适当的公共服务和社会福利,相反垄断社会资源,直接追逐利润,拥有不受限制的收税能力,而不承担相应的社会责任(例如承担医疗费用,例如维护消费者权益(例如“三聚氰胺索赔诉讼案例”));人民的健康医疗需要远远未能满足,但有效需求无法形成;
---市场之手失灵:
市场不能发挥合理资源配置的作用,GDP与政府业绩挂钩,投资驱动的经济发展模式,使资源配置动力受到扭曲,资本进入超量超速,资本退出无路;质量好的企业和销售假冒伪劣产品的企业“和谐并存”,优胜劣汰功能失灵甚而至于劣胜优汰成为市场常态;
---企业家之手失灵:
有良心的企业家(无论其如何努力经营)不能同时达成企业盈利和支付一个有效的质量管理体系所需费用的目标;
---质量经理之手失灵:
质量经理不能建立或维护一个有效的质量管理体系(包括GMP),质量底线不断被突破,甚至于法律和道德底线不断被突破⃞
四只手是相互联系⃝相互作用的,一旦陆续失灵,将是一个四只手相互拖累,恶性循环,自相残杀的局面⃞
更多的时候我们看见‚四个陌生人‛,四只手隔膜暗生,相互猜忌,互相都觉得对方是一个黑箱或者不可理喻:
---企业家觉得质量部门真是死读条文,头脑僵化,不知变通,夸大其词,那么多客户和当局来进行现场审计,都称赞我们质量体系很好,质量部门却总是一惊一诈,非认为风险很高;老是说人手不够,投入不足,都不知道那么多人整天都在干什么,为什么效率那么低下;
---质量经理觉得企业家根本不理解我们质量体系运行的困难,各种风险我们都说得那么清楚了,资源上的不足也打了那么多次报告了,他居然还无动于衷,真是让人从心急如焚到心灰意冷;
---监管当局私下里总是怀疑制药企业表里不一,背后藏着问题,特别是随着全球经济形势的变化,质量泡沫越来越明显;
---市场和公众认为制药企业在蓄意隐瞒关键信息,赚取不当利润,例如‚十大制药公司1990年将销售额的11%用于研发,这一数字到2000年略有提高,为14%⃞预算表中最大的一项既不是研发也不是利润,而是我们通常所称的‘销售和管理费用’
---这一名称在不同公司可能会有不同的叫法⃞1990年,销售收入的36%都用在了这个方面,并且这一比例在接下来的十年内几乎保持不变⃞要知道,这可是研发费用的2.5倍呀⃞‛‚对这些公司而言,‘销售和管理费用’就是一个巨大的黑箱,其中可能包括了该行业所宣称的‘教育费用’⃝广告和促销费用⃝律师费用⃝以及管理人员的工资---其数字之大令人咋舌⃞‛[2]
质量管理体系的监测与报告,是四只手之间对话的一种重要形式,是四只手实现健康有序合作的关键因素之一⃞四只手都需要通过质量管理体系的监测与报告,解读药品质量体系的风险水平和资源需求⃞
研究质量管理体系的监测与报告活动,从广义上讲,就是研究这四只手沟通的客观规律,研究在什么条件下药品质量体系的风险水平和资源需求才能具备充分的透明度,研究四只手如何才能通过有效沟通走向良性互动,研究如何通过监测与报告活动协调资源配置,帮助制药行业实现更高的生产力和利润,创造更大的社会价值⃞
随着制药行业竞争日趋激烈,并购⃝外包和联盟活动日新月异,资本在不同行业间的不断渗透,乃至百年不遇的全球金融危机和经济危机,企业面对的商业环境和其自身的商业活动都日趋动荡⃝复杂,越来越具有挑战性,制药企业的高级经理们今天面临着越来越大的经济上的压力,需要企业内部不同部门实现越来越高的绩效,其中理所当然的也包括质量部门⃞
在快速变化的年代,每一代质量经理都将面对前所未有的挑战,新的市场结构⃝新的项目⃝新的客户⃝新的法规和标准令人目不暇接,“摸着石头过河”⃝一次性决策成为生活的常态,迅速变化的质量风险是质量经理关注的首要目标⃞
而企业家---企业最高决策者---关心的首要问题是:
质量管理体系需要多少资源?
通过体系认证⃝完成新产品项目需要多长时间?
制药企业的高级经理们经常面临信息超载同时信息缺乏的困境⃞信息超载容易使人只见树木不见森林;同时当讨论质量管理体系资源相关决策的时候,关于整个质量管理体系是否处于受控状态,变化趋势是什么,质量管理体系资源是否充足等这些问
题,有用的信息经常缺乏并且很难获得⃞
“质量管理体系的风险在哪里?
总体风险水平如何?
应该向质量管理体系投入多少资源?
”这是制药企业的高级经理们,特别是总经理和质量经理必须共同回答的核心问题⃞他们必须找到一种适当的语言,一种沟通机制,来讨论这一问题;他们必须设法获得回答这一问题所需要的信息(他们必须自行决定需要什么信息⃝什么信息才是关键的,以及如何获得这些信息)⃞
质量管理体系监测与报告活动的设计,可以参考和汲取财务报告体系的经验和智慧⃞
第2章前提假设和前提知识
ISO9001标准有一个基本原则是“基于事实的决策”原则,但是社会是复杂的,不同的事实往往零碎着,隐藏着,相互冲突着和不断变化着⃞
2008年4月开始,辽阳弓长岭区车改车改第一年,综合节支320万元,是事实;这个事实使得辽阳弓长岭区得以在2009年3月的全国经济体制改革会议上介绍车改经验[3]⃞
弓长岭区委书记和区长从2008年4月开始一年车补8万[3],也是事实⃞
节支320万元和车补8万这两个事实放在一起,使得网上一片哗然⃞
2009年4月,海南东阁镇农民养老保险每月3元钱[4],这是另外一个事实⃞
车补8万和养老金3元,这两个信息放在一起,又构成了一个事实,引得网上群情激愤⃞
很显然不同的事实(信息)会引发不同的决策诉求⃞决策者的决策,取决于很多因素,包括:
要不要作决策,要做什么决策,取决于看到的是什么事实⃞看到的是什么事实,
取决于价值观想看什么事实和前置知识能理解什么事实⃞张三的常识,可能是李四的歪理邪说;基于不同的常识(前提假设)或前提知识,
不同的人针对同一个数据可能得出截然不同的结论⃞因此有必要对本文的讨论所依据的,笔者默认为常识或可信的观点(前提知识),
说明如下:
(1)质量管理活动是需要资源的
(2)企业其它经营活动也是需要资源的
(3)企业的资源是有限的(稀缺的)
(4)质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下
(5)企业家,包括高层经理,倾向于低估资源需求
(6)质量管理体系的资源需求常常需要通过监测与报告来解决
(7)监测与报告活动本身也需要资源
(8)不对经济效益负责,则对资源使用效率相对不敏感
(9)从收入分配看,中国是一个图钉型的社会
(10)从医疗资源角度看,中国是一个倒金字塔型的社会
(11)单讲道德是没有用的
2.1质量管理活动是需要资源的
前提假设一:
质量管理活动是需要资源的⃞这句话可以用另外两种方式来表达:
表2-1.质量管理资源需求
指南版
B.Resources
AppropriateallocationofresourcesiskeytocreatingarobustqualitysystemandcomplyingwiththeCGMPregulations.
FDA, QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations>,September2006,page12 白话版 质量管理是要花钱的; 质量管理体系是用钱堆起来的; GMP=GiveMoneyPlease 一本GMP(药品生产质量管理规范),通篇都是企业要花钱去做的事情⃞质量管理体系所投入的一切资源都是钱,例如决策者的时间,管理者和工作人员 的时间,项目周期,产品生产和放行周期,优先次序,重视程度,硬件⃝人员和物资的投入,报废/召回产品的决定⃝知识等…… 质量管理体系的设计⃝建设⃝维护和改进都要花钱,举手投足⃝一举一动都要花钱⃞最简单的例子,OOS(OutofSpecification,超标结果)⃝偏差的调查,有时需要送外部检验,有时需要进行更大范围更多批次的调查,有时需要从外部获得更深入的专业知识,由此付出的时间⃝金钱⃝效率的降低⃝经济损失等等一切有形无形的代价,都是质量管理体系的成本⃞ 有效的质量管理体系是一个活的生命体,需要消耗资源来维持它的活力⃞问题只是应该怎么花才是正确的? 花多少钱才合适? 花出去的钱是否有适当的回 报? 2.2企业其它经营活动也是需要资源的 前提假设二: 企业其它经营活动也是需要资源的⃞参照对前提假设一的说明⃞ 质量管理活动的最终目的是产品的安全性和有效性,其它经营管理活动,出于各自不同的目的,可能主张不同的资源组织方式和资源配置模式⃞这些不同的主张之间可能构成竞争关系,并导致机会成本⃞ 2.3企业的资源是有限的(稀缺的) 前提假设三: 企业的资源是有限的(稀缺的)⃞这句话只是基本经济规律“资源是稀缺的”前面加了一个修饰语,仍然是具有普适 性的⃞ 总体来看,企业的资源和获得资源的能力都是有限的⃞企业内部需要主导或配合履行质量职能的人员,其时间和精力都是有限的⃞假如他或她将时间用于质量活动,则必须付出不能直接用于其它活动的机会成本;反之亦然⃞ 企业总经理的时间,也许是企业里最稀缺的资源之一⃞总经理认知三定律是对这一事实的半严肃阐释: (1)没有摆在眼前的,总经理就看不到; (2)没有看到的,对总经理来说就不存在; (3)说不清要花多少钱以及能挣多少钱的(即整理成资源需求及投资回报形式的),总经理就不会处理⃞ 2.4质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下 前提假设四: 质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下,即质量管理体系不可避免地需要使用现有质量体系之外的资源⃞ 这句话也可以用另外3种方式来表达: 表2-2.质量管理外部资源需求 指南版 2.10Qualityshouldbetheresponsibilityofallpersonsinvolvedinmanufacturing. 2.11Eachmanufacturershouldestablish,document,andimplementaneffectivesystemformanagingqualitythatinvolvestheactiveparticipationofmanagementandappropriatemanufacturingpersonnel. ICHQ7A, 学术版 QMS的运行,需要占用质量部门之外的资源,例如企业家的时间,其它 部门同事的时间,需要调动其它部门的人力物力和其它资源,需要费用支出或资本性支出,这些资源常常不是直接掌握在质量部门的手中⃞ 白话版 如果没有其它部门的配合和支持,质量管理部门什么也做不成⃞ 但是这个前提假设还有更多的含义⃞质量管理体系经常需要企业尚未占有的资源,例如知识⃞由于技术创新和知识更 新,药品企业不论是解决问题,还是寻求发展,都经常需要从企业外部获得新的知识⃞ 2.5企业家,包括高层经理,倾向于低估资源需求 前提假设五: 企业家,包括高层经理,倾向于低估资源需求⃞有三方面的原因共同造成这种情形: 一,管理者不等于专家⃞现代企业是多学科合作的组织,通常组织里的资源配置 决策者---职能负责人⃝项目领导者⃝企业负责人---不是各个领域的专家,或者很难是精通每个领域的专家,例如一般总经理不是质量专家,例如通常质量经理也不会精通每一种检验仪器⃝分析方法⃞假如在资源配置问题上没有有效的沟通机制,假如在项目计划⃝企业日程计划阶段没有充分协调各专业领域的时间和资源需求,常常会导致项目的失败或者带来冲击质量原则的巨大压力⃞ 二,知识和经验的有限性⃞企业经常会行进到未曾经历的领域,即使是企业内部的专业领域人员,也会遇到‚望山跑死马‛,在计划阶段没有预见所有重要的困难和资源需求的情况⃞ 三,无休无止的效率改进要求⃞最根本的原因是,企业高层经理,也包括质量经理,肩负不断改进资源利用效率,改善生产效率,提高生产力水平的艰巨任务⃞创新 (包括技术创新和组织创新)的可能性是无限的,生产力水平提高的可能性总是存在 的⃞ 三个因素累加起来,导致从长期来看,企业家,包括高层经理,倾向于低估资源 需求⃞ 2.6质量管理体系的资源需求有时必须通过监测与报告活动来沟通解决 前提假设六: 质量管理体系的资源需求有时必须通过监测与报告活动来沟通解决⃞这里不仅指资源(人力⃝物力⃝财力⃝时间,质量部门的,非质量部门的),更重 要的是企业资源的组织方式⃞有些问题,表面上看起来很小,但却需要改变企业的组织方式才能真正解决⃞而 企业的组织方式⃝组织理念⃝管理体系的改变,需要最高管理者⃝高层经理进行充分的沟通,需要监测与报告活动提供数据和事实⃞ 2.7监测与报告活动本身也需要资源 前提假设七: 监测与报告活动本身也需要资源⃞并且监测或报告活动所占用的资源,往往超出监测或报告要求者的通常印象,原 因如下: ---假如所监测数据的产生和整合不是设计在管理体系的正常运行过程中,而是需要额外进行统计报告,则耗费的资源常常比想象中要多得多,甚至可能是在员工繁重的负担之外压上最后一根稻草⃞ ---将所监测数据的产生和整合设计到管理
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