ISO培训七概念.ppt
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1,ISO90012000SYSTEM,1,2,第一部份ISO9000發展簡介,ISO90012000SYSTEM,2,3,ISO9000標准之功效?
1.通過ISO9000認証是提升產品之品質使其具有國際競爭力的重要手段。
2.要使得產品品質日益完善達到產品品質要求要建構一個完善品質系統之架構通過ISO9000認証則屬必要。
3.ISO9000是國際品質標准獲得全球之認可。
因此通過ISO9000認証必然能提高公司信譽增加客戶信心。
4.通過ISO9000認証更是進入歐美市場的必要手段。
5.通過ISO9000認証對於更有效地經營管理降低成本甚至預防再發也具有重要意義。
6.通過ISO9000認証需要全員參與因而才能夠增強公司的凝聚力。
ISO90012000SYSTEM,3,4,ISO9000之由來,國際化標准組織(ISO)的前身為國際標准化協會(ISA),成立於1926年,1942年因二次大戰而解體。
1946年10月14日,歐美等25個國家在倫敦開會,決定成立標准化機構ISO。
因質量保証標準編號為9000,故定名為ISO9000。
ISO90012000SYSTEM,4,5,ISO組織簡介,ISO國際標准組織於1947年2月23日成立於日內瓦。
會員國共有137個。
已有150個國家350,000個企業采其作為品質系統基本及驗證的應用標准。
ISO9000系列標准的制定,需經過所有會員國75%的投票同意。
ISO90012000SYSTEM,5,6,MIL-Q-9858A(最早的質量保証體系)BS5750(最早的ISO標准)ISO9000-1987(第一版)ISO9000-1994(第二版)ISO9000-2000(第三版)GB/T19001-2000(國家標准)2000版標准:
唯一的驗證標准特點:
追求產品“零”缺陷,ISO9000之歷史沿革,ISO90012000SYSTEM,6,7,ISO9000標準制定4階段,ISO90012000SYSTEM,7,8,ISO9000標準制定4階段,ISO90012000SYSTEM,8,9,ISO9000標準制定4階段,ISO90012000SYSTEM,9,10,ISO9000認証流程,選擇認証機構,提出申請,審核準備,體系審核,審批發証,體系維護及改進,開始,申請認証流程,10,11,ISO9000認証流程,選擇認証機構選擇認証機構的原則1.產品沒有出口的企業選擇國內認証機構;2.產品主要出口的企業,應選擇其產品主要貿易區域的認証機構或客戶指定的認証機構;3.都必須為國家認可的認証機構;提出申請一.申請條件1.具備法人資格及企業注証明;2.制定一奪完整的質量體系文件;3.按文件運作,續三個月以上並取得體系運作的記錄;4.已進行過一次全面的內審和一次管理評審;,11,12,ISO9000認証流程,二.提交申請文件企業按認証機構的要求提交認証申請書,質量手冊及它相關資料.三.審查申請材料認証機構對企業提交的申請書和附件的完整性進行審查,決定是否受理申請,如果決定受理申請,則簽訂工作合同,如果不受理則書面通知企業並說明理由;四.簽訂合同認証機構將印制合同文本提交申請企業,雙方協商認証費用,認証安排竺事項,由雙方的法人代表簽字並加蓋公章;,12,13,ISO9000認証流程,審核準備一、審核前準備1.崗位職責培訓總經理要求;管理者代表要求;各部門主管要求;基層職員工要求;文件控制人員的要求;重要崗位.工序員工的要求;2.審核時的應對培訓應對方式;應對態度;二、文件清理準備1.文件清理;2.文件準備;,三、審核工作條件準備1.安排專人負責審核組的生活;2.為審核組提供必要的辦公場所,辦公用具及工廠平面圖,組織架構.各部門主管及陪同人員竺指引性文件;3.成立審核工作應對機構;4.確保審核期間與審核組的聯絡通暢;四、審核迎接準備1.公司要做好迎接審核的準備,對全公司現場進行清理整頓,物料、產品定位擺放,各項標識清楚正確。
13,14,ISO9000認証流程,審核準備五、體系審核1.文件審核審核組審查企業提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標准的要求,如果不能保證,審核組向申請企業提出,由企業澄清、補充、修改手冊。
只有當文件審查通過後才能進行現場審核。
2.現場審核審核組對申請認證的企業提的文件審查通過後,進行現場審核,通過收集客觀證據檢查評審企業的質量體系是否按程序文件的規定運行且與質量手冊的規定一致,證實其符合質量保證標准要求的程度,作出審核結論,向認證機構提交審核報告。
六、審批發證認證機構審查審核組提交的審核報告,對符合規定要求的批准認證,向認證申請企業頒發認證證書,證書有效期三年,對不符合規定要求的企業應書面通知。
14,15,ISO9000認証流程,審核準備七、體系維護與改進1.標志的使用企業按認證機構的規定使用認證標志,不得將標志用於產品上,以防止顧客誤認為產品獲准認證。
2.通報企業在改變其認證審核時的質量體系時,應及時向認證機構通報更改情況,認證機構視具體情況決定是否需要重新評審。
3.臨督審核認證機構對企業的質量體系每年至少進行一次監督審核,使其質量體系繼續保持有效。
4.監督後的處置通過對企業的質量體系的監督審核,如果證實其體系繼續符合規定要求時,則保持其認證資格。
如體系不符合要求時則視其不符合的嚴重程度,由認證機構決定暫停使用證書和標志或撤消認證資格,收回證書。
15,16,ISO9000認証流程,審核準備七、體系維護與改進5.換發證書在證書有效期內,企業如遇到體系標准變更或認證的范圍變更或證書的持有者變更時,企業可申請換發證書,認證機構決定作必要的補充審核。
6.注銷證書在證書有效期內,個業由於體系標准變更或其它原因,不願保持認證資格的,由認證和機構收回證書主,並注銷認證資格。
16,17,第二部份ISO9000(94與2000版比對),ISO90012000SYSTEM,17,18,ISO9001(2000與1994)之差異,1994版體系,18,19,ISO9001(2000與1994)之差異,2000版體系,19,20,ISO9001:
2000與ISO9001:
1994之比對,20,21,ISO9001:
2000與ISO9001:
1994之比對,21,22,供應鏈用語差異1994版:
2000版:
文件化程序差異1994版:
20個文件化程序2000版:
6個文件化程序要求質量術語差異1994版:
保存質量保証一詞2000版:
取消質量保証一詞,旨在客戶滿意,ISO9001(2000與1994)之差異,22,23,條款的刪減1994版:
固定的20個要素2000版:
實施本標准時,若因於組織或產品的特性,可考慮將無法適用之要求予以排除。
ISO9001(2000與1994)之差異,23,24,ISO9001:
2000條款刪減之說明僅限於第七節之產品實現。
排除該條款後不能影響到組織應提供產品來符合顧客及相關適用法規之能力或責任。
適用范圍排除之細節與調整應於品質手冊中說明。
整條文只部份排除之情況亦可。
ISO9001(2000與1994)之差異,24,25,第三部份ISO9001:
2000標準重點理解,ISO90012000SYSTEM,25,26,ISO9000:
2000品質管理系統綱要與辭匯ISO9001:
2000品質管理系統系統要求ISO9004:
2000品質管理系績效改善指導綱要,ISO9000系列:
2000體系類別,26,27,兩者為配對式的品質管理系統標准。
范圍不同,但其架構相似故可成對使用,也可單獨使用。
ISO9001:
2000一個可供組織內部運作、驗證或契約目的使用的品質管理系統,其重點在於強調品質管理系統的有效性,並以符合客戶需求為導向。
ISO9004:
2000一個較ISO9001在品質管理系統目標及組織的表現、效率與有效性之持續改善方面更廣泛的引導標准。
ISO9001與ISO9004(2000)關係,27,28,ISO9001與其他管理系統的相容性,本標准不包括針對其他標准體系的要求,如ISO14001(環境管理)、OHSAS18001(職業衛生與安全管理)、財務管理或風險管理的特定要求。
但可將其與相關的管理體系調整為一整合的管理系統,使其更適合其他專業標准。
28,29,ISO9001:
2000理論基礎(八大原則),顧客導向(Customerfocus):
企業依存於顧客,因此企業應理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
領導作用(Leadership):
領導者將組織的宗旨、方向加以經營實踐,並監督其執行。
全員參與(Involvementofpeople)各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干得以充分發揮。
流程方法(Processapproach)組織內諸過程的系統的應用,連同之些過程的識別和相互作用及其管理。
29,30,ISO9001:
2000理論基礎(八大原則),系統方法管理(Systemapproachtomanagement):
管理者設定目標,識別、了解並管理相互關聯的過程或所成立的體系。
持續改善(Continualimprovement):
組織的永恆目標,改善最薄弱的環節。
決策根據事實(Factualapproachtodecisionmaking)對數據和信息的邏輯分析或直接判斷是有效決策的基礎。
互利的供方關係(Mutuallybeneficialsupplierrelationships)通過互利的關係,增強組織及其供方創造價值的能力。
30,31,ISO9001:
2000文件體系(六大要求),文件管制品質記錄之管制內部稽核不合格品管制矯正措施預防措施,31,32,ISO9001:
2000文件體系(四大核心),32,33,ISO9001:
2000文件體系(四大核心),33,34,ISO9001:
2000有效性之關鍵主題,了解顧客顧客之需求需要被最高管理者界定出來-5.2管理代表要確保組織全員認知顧客之需求-5.5.2非顧客所明定之需求,但對預期或特定用途所必須之需求-7.2.1適當安排與顧客之溝通應如何實施-7.2.3監控與量測顧客滿意之方法應予界定-8.2.1,34,35,ISO9001:
2000有效性之關鍵主題,持續改善品質政策中要有持續改善之承諾-5.3品質目標應與品質政策相一致且包括持續改善之承諾-5.4.1透過所需之監控與量測活動以碓保符合性及達成改善-8.1組織應持續改善品質管理系統之有效性-8.5.1,35,36,ISO9001:
2000品質系統管理模式,PDCA循環的品質系統流程模式P-策劃:
根據顧客要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程。
D-實施:
實施過程。
C-檢查:
根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果。
A-處置:
采取措施,以持續改進過程業績。
驗證與稽核之重點涵蓋所有針對顧客與顧客需求之產品相關規劃的所有流程。
36,37,ISO9001:
2000品質系統管理模式以過程為基礎的質量管理體系模式,管理職責,資源管理,產品實現,測量、分析和改進,顧客,顧客,滿意,產品,輸出,要求,輸入,質量管理體系的持續改進,37,38,休息一下!
ISO90012000SYSTEM,38,39,第四部分ISO9001(2000)與公司文件接軌,ISO90012000SYSTEM,39,40,ISO9001(2000)與公司文件接軌,品質系統之件架構,品質手冊,QM,作業程序書,QP,WI,作業指導書,表單記錄,FM,一階文件,二階文件,三階文件,四階文件,Why,Who,Evidence,WhatWhenWhereWho,Who,40,41,ISO9001(2000)與公司文件接軌,公司文件CompanyDocument,外部文件ExteriorDocument,內部文件InteriorDocument,管理文件ManagementDocument,品質文件QualityDocument,494份,FM,334份,WI,32份,QP,8份,QM,142份,FM,49份,2級,9份,1級,1級,FM,2份,0份,公司文件架構,41,42,ISO9001(2000)與公司文件接軌,程序文件,42,43,ISO9001(2000)與公司文件接軌,文件編寫計劃,選定認証版本模式(結合公司現狀);檢討公司流程運作現狀,進行綜合分析;依據標準條文要素及客戶要求編寫質量手冊,43,44,ISO9001(2000)與公司文件接軌,如何編寫質量手冊?
質量手冊要素條文質量管理體系的范圍包括任何刪減的細節與合理性;為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;質量管理體系過程之間的相互作用的表達;,4.2.1總則質量管理體系文件應包括;形成文件的質量方針和質量目標;質量手冊;本標準所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程有效策劃,運行和控制所需的文件;本標準所要求的記錄;,44,45,ISO9001(2000)與公司文件接軌,質量體系設計,45,46,ISO9001(2000)與公司文件接軌,質量手冊各品質要項五段式描述,目的:
說明品質系統中某品質要項訂定之目的;范圍:
說明該品質要項所適用之范圍;權責:
說明執行該品質要項之相關單位的權責;管理重點:
說明該品質要項之重點要求;相關程序:
說明執行該品質要項時,所需的相關作業程序名稱與編號;,46,47,ISO9001(2000)與公司文件接軌,公司質量手冊現狀,封面;手冊目錄;概論;辭匯和定義;手冊之制定,修訂,頒行與廢止;,品質管理系統;管理責任;資源管理;產品實現;量測分析與改善;,47,48,ISO9001(2000)與公司文件接軌,程序文件格式及內容,一.封面及內容1.公司標志;2.文件名稱.編號;3.擬定.審核.核準人及日期;4.生效日期;5.版本號及修改狀態;6.受控狀態;7.分發編號;,二.正文內頁正文內頁格式一般如下,48,49,ISO9001(2000)與公司文件接軌,程序文件七段式描述,目的:
說明該作業程序之目的與意圖;范圍:
說明該作業程序適用的產品.部門及人員;權責:
簡述執行該作業程序的主辦單作位與協辦單位;定義;說明在該作業程序中,所引用到的一些不常用之字句.術語或縮寫字之解釋;相關文件:
列出一切與作業程序相關之標準.法規及規定之名稱,以便於查詢;作業要求:
說明相關人員所進行的工作,可以用5W1H方式來描述,包含:
做那些事;為何要做;由誰來做;在何時做;在何地做;以及如何執行.附件:
將該作業程序所提及或使用的文件.表單的名稱及編號予以列出,以方便查詢;,公司程序文件正文內頁,49,50,第五部份其他標準概要提列,ISO90012000SYSTEM,50,51,ISO14000管理系統模式,環境方針,規劃(策劃),實施與運行,檢查與糾正措施,管理評審,持續改進,51,52,ISO14000管理系統模式,祿始環境評估,策劃與設計,縞寫EMS文件,EMS的運行,評審與改進,準備,體系確立,組織決策體系的策劃與組織制定工作方案任命管理代表培訓,環境方針環境行動計劃組織結構資源支持監測信息系統應急計劃和糾正措施,52,53,ISO14000管理系統模式,53,54,ISO14000管理系統模式,電子電囂行業應用重點,54,55,QS-9000質量体系要求,顧客參考手冊產品質量先期策划及控制計划失效模式及后果分析量測系統分析統計過程控制,國際標准ISO9000,顧客要求QS9000,質量手冊,程序,作業指導書,規定國際要求,規定顧客要求,Level1,Level2,Level3,55,56,QS-9000質量体系要求,QS9000六大模塊要求-,56,57,QS-9000質量体系要求,QS9000六大模塊要求-,57,58,ISO90012000SYSTEM,你屬於哪一類?
A,B,C,D,58,59,ISO90012000SYSTEM,名言欣賞,一把青苗插滿田,低頭便見水中天。
六根清淨方為道,退後原來是向前。
有何感想?
59,60,ISO90012000SYSTEM,?
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