上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V20操作说明.docx
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上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V20操作说明.docx
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上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V20操作说明
上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0培训手册
-----------三类医疗器械追溯系统新手操作版本
只要认真看一遍本文,99%的人都可以直接操作,本文通俗易懂,手把手的教步骤。
上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址:
需要登陆用户名和密码。
首次使用需要注册,老用户需要找回。
录入追溯系统之前需要做准备工作,因为录入的资料都要和,国家药品监督管理局网站的数据一直,
所以可以直接从国家药品监督管理局网站查找我们需要的数据。
(国家药品监督管理局)网站:
第一步:
打开国家药品监督管理局网站然后在首页选择-医疗器械—医疗器械查询。
然后选择国产医疗器械,和进口医疗器械,进行查询,
可以通过产品的名称,和产品的注册证2个关键词进行查询
输入注册证:
国械注准20143462100查询出现数据。
点开查询到产品信息。
可以直接把国家药品监督管理局数据进行复制,
然后输入到上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0
这样做的好处,可以直接复制进行产品名称,地址的数据,而且你的数据准确。
这个2个系统的数据是相互比对,如果你在上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0里录入的数据和国家药品监督管理局不一样,会产生错误,需要你进行修改。
第二步:
现在打开上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0
用户名和密码登陆上去。
有3个模块需要我们操作,
第一个是年报,也叫自查报告,填报是时间是每年的1月份。
需要填写年报信息。
是每次都要申报一次。
第三个是企业人员信息,点击进入,把企业的人员按注册证申请时候的人员信息,进行录入上去就可以了,这里需要主要的是需要把1个人设置为企业的常用联系人。
如果有电话通知会联系到这个人。
第二个模块就是中间的,就是追溯系统,是需要每个企业都要填写的。
这个是国家药品监督管理局要求的,在年度审核,飞行检查等都需要审核医疗器械企业,特别是三类医疗器械企业有没有填写这个追溯系统,如果不填写是需要罚款的。
所以需要平时就填写。
填写规则:
按开票产品的名称进行填写。
把产品的上游,也就是你的供货商,信息填写上,还有下游,你的购买方的信息,也填写上,如果里面存在的信息,可以直接进行修改,没有的信息是需要你新增的。
(你的供货商也可能是其他公司的供货商,其他公司有填写过这个供货商,这里是可以信息共享的。
你是不需要在新增,直接查询到就可以使用。
如果是你没查询到的,你新增的供货商,你新增后,需要系统审核,3天后审核通过后,你才可以操作下一步,不是你新增一个供货商的资料,就立刻可以操作下一步)
我们点击中间的模块-追溯申报。
出现如下图
在左边,有3个模块,1产品购销管理,2产品购销信息查询,3新增产品申报。
主要用1和3这2个模块,第二个产品购销信息查询很少用到。
首先点击,1产品购销管理出现以下模块
出现按注册证号查询,和产品名称查询,
我们把我们开票的产品,国械注准20143462100输入到注册证号里面进行查询。
查询到的结果是,我们没有上报这个产品,如果这个产品是我们平常开票的,就要在追溯系统里进行上报,点击后面操作里面的对号,就可以修改,圆圈是删除。
点击对号,进行修改。
新增供货商,和新增购货商。
点击新增供货商。
把你供货商的信息在查询框里进行查询。
这里需要的注意的是,如果查不到,先不要先增加,
可以把鼠标放到查询框,看看有没有下拉菜单可以选择。
有选择,直接选择最后1条数据
查询到的信息选择最下面的,因为最下面的信息是最新的,
然后点击确定。
点击确定就完成了供货商的追溯填写。
点击新增购货者。
同样在查询框里进行查询,查询可以不用关键词进行模糊查询。
然后把鼠标放到查询框中,看看有没有下拉菜单看到你需要的查询的信息。
记住要选择最后一个查询信息,
点击确定就完成了购货商的追溯填写。
然后点击返回,
对已经完成的产品的追溯上报的是如下:
如果有多个供应商,可以在这里直接在添加。
有多个购买者,也可以直接添加。
形成对应关系就可以。
追溯系统不需要上报销量,只需要上下游对应就可以了
如果是产品的新增,新增的信息需要从,我们前面说的。
国家药品监督管理局网站进行复制,进行添加就可以了
1.软件系统,定期要维护,与开票要对应上;2.追溯系统先注册,在完成人员管理,产品也要根据开票后填写,如果未经营,暂时就暂停营业,不影响公司正常经营,追溯系统暂停营业一般申请半个月至一个月,不要太长时间,每年1月在追溯系统上完成自查报告;3.注册不良检查系统用户名和密码一定要记住,否则追回很麻烦,要写书面报告。
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