工艺规程模版.docx
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工艺规程模版
文件形成:
文件类别
三七生产工艺规程
文件编码
技术标准
HCT1107·017-00
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执行日期:
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印制份数:
发出份数:
采购部[]
销售部[]
仓储部[]
分发部门:
行政部[]
办公室[]
后勤科[]保卫科[]
财务部[]
质量部[]
质监室[]
质检室[]
生产部[]
生产车间[]
设备动力科[]
变更记载:
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
。
1.目的………………………………………………………………………………………………………2
2.适用范围…………………………………………………………………………………………………2
3.引用标准…………………………………………………………………………………………………2
4.职责………………………………………………………………………………………………………2
5.产品名称…………………………………………………………………………………………………2
6.产品概述…………………………………………………………………………………………………2
7.饮片品种…………………………………………………………………………………………………3
8.工艺流程图………………………………………………………………………………………………3
9.工艺控制要点……………………………………………………………………………………………4
10.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………………4
11.工艺卫生…………………………………………………………………………………………………5
12.质量监控…………………………………………………………………………………………………5
13.质量标准…………………………………………………………………………………………………5
14.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………6
15.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………7
16.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………7
17.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………7
18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………7
19.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………8
附录
A常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………9
1.
目的:
建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围:
本工艺规程适用于三七炮制生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》
4.职责
4.1.生产技术部:
负责起草本规程,并按本规程的要求执行。
4.2.质量部:
负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称
5.1.品名:
三七
5.2.汉语拼音:
Sanqi
5.3.英文名:
NOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA
6.产品概述
6.1.来源
本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。
秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及茎基,干燥。
支根习称“筋条”,茎基习称“剪口”。
6.2.性状
主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状及条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰白色,边缘灰色。
6.3.炮制
三七除去杂质,洗净,干燥。
6.4.性味归经
甘、微苦,温。
归肝、胃经。
6.5.功能主治
散瘀止血,消肿定痛。
用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛。
6.6.用法与用量
3~9g;研粉吞服,一次1~3g。
外用适量。
孕妇慎用。
6.7.贮藏
置阴凉干燥处,防蛀。
6.8.资源分布
主产于云南文山、广西梧州。
7.批投料量
6.4kg/批
8.工艺流程图
图例:
9.工艺控制要点
三七炮制与包装质量控制要点
工序
质量控制点
控制内容
质量控制项目
频次
净
制
净选
筛选
筛目、振动频率、进料速度
杂质、异物、非药用部分、净选程度
每批
拣选
非药用部位、杂质
清洗
淘洗
洗药重量、水质、次数
洗净程度
每次
干
燥
烘箱
时间、温度、裝量、热风循环
性状、水份、定量
每批
烘房
时间、温度、裝量、热风循环
包
装
在包装品
装量
装量
随时
装袋(箱)
数量、标签
数量、标签
随时
标签
品名、批号、规格、产地、生产厂家
品名、批号、规格、产地、生产厂家
每批
合格证
使用数量、记录
使用数量、记录
每批
10.操作过程及工艺条件
10.1.净制
10.1.1.根据批生产指令,生产车间开具领料单经生产部经理复核后到原药材库领料。
10.1.2.车间领料人员与库管员复核物料重量无误,按物料进入生产车间操作规程将物料转入车间。
10.1.3.操作人员选用不锈钢筛网(Ⅰ号筛),筛除三七中的泥沙、杂质,手选去除须根、外皮、杂质及霉变药材。
10.1.4.将挑选后的药材转入洗药区,略泡后严格按《洗药操作规程》进行操作,使药材得到充分清洗。
10.1.5.将洗后的三七装入周转箱中,沥干水后,转入下一工序。
10.2.干燥:
10.2.1.操作人员从洗药工序领入待干燥的物料,核对品名、产地、批号、数量无误。
10.2.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中,厚度为2~3cm,设定干燥温度60-80℃,干燥时间2-8小时。
10.2.3.在干燥过程中勤翻动,一般2小时翻动一次,随时观察干燥的程度,水分控制在14%以内。
10.2.4.饮片干燥后,待温度降到40℃以下开始收料。
10.2.5.将收得的三七饮片装入周转箱(桶),附上标签转入筛选间。
使用平面式振荡筛筛选,除去杂质、药屑,不过Ⅱ号筛为合格饮片,过Ⅱ号筛为废弃物。
将筛选后的饮片装入周转箱(桶),附上标签转入中间站,填写请验单,由质量部取样检验,检验合格后进行包装。
10.3.包装
10.3.1.操作人员凭包装指令开具包材领料单,经生产部经理复核后到包材库领取包材,所用包装材料必须检验合格,专人领取,计数发放。
10.3.2.根据包装指令,包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品三七饮片。
10.3.3.操作人员按《包装操作规程》准确称量:
按批包装指令要求重量0.5Kg(或指定包装量)/袋,称取三七饮片装入包装袋中。
10.3.4.在包装过程的前、中、后应进行装量检查:
每袋装量应为标示量的98—102%,平均装量不得少于标示装量。
10.3.5.标签打印:
打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容,第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.3.6.贴签:
将标签牢固附于外包装袋上,一袋一签。
10.3.7.封口:
将分装好的饮片袋加热封口,包装袋封口处严密、均匀,无皱缩,无漏气现象。
10.3.8.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区,填写请验单,由质量部取样检验合格后办理入库,并贴上合格证。
11.工艺卫生
11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作,生产区域内不允许吃食品,不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施,在进出生产区域防止蛀虫一同进入,生产过程中不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查,不符合药品生产要求者,应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。
进入车间必须根据“规范”要求,穿戴工作服、工作鞋和工作帽,非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束,由车间生产人员对生产现场进行清场,清理出文件与相关生产物料,按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁,合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字,并注明清洁有效期。
12.质量监控
12.1.监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控,重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法
12.2.1.开工前及生产结束后,重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准,是否达到清洁、清场要求,物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求;设备及计量器具是否处于完好状态,计量器具是否有标记,有“检定合格证”;相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况,生产现场管理是否有序规范,状态标记是否齐全、正确,批生产记录是否及时填写,各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转,成品能否入库做出决定,为批审核提供依据。
12.4.重点监控点
12.4.1.按生产工序设置重点监控点,不得遗漏。
各重点监控点如下:
净制、干燥、包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序,要重点监控净药程度是否达到要求。
12.4.3.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分
12.4.4.包装工序是标识产品特性的关键工序,要求重点监控标签打印的准确性。
13.原料、待包装产品、成品、包材、质量标准.
13.1.三七原药材质量标准:
应符合2010年版药典一部三七项下的要求。
13.2.中间产品质量标准
13.2.1性状
本品主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
13.2.2检查
13.2.2.1水分照水分测定法测定,不得过13.0%。
13.2.2.2净度杂质、药屑不得过3%。
13.2.3贮藏置阴凉干燥处,防蛀。
13.3.成品质量标准
13.3.1性状
主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
13.3.2鉴别
13.3.2.1本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30Um;复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
13.3.2.2取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离必),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rbi对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷R9i对照品及三七皂苷Ri对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各lμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1—10),在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
13.3.3检查
13.3.3.1水分不得过14.0%(《中国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法)。
13.3.3.2净度杂质、药屑不得过3%。
。
13.3.3.3总灰分不得过6.0%(《中国药典》2010年版一部附录ⅨK)。
13.3.3.4酸不溶性灰分不得过3.0%(《中国药典》2010年版一部附录ⅨK)。
13.3.4浸出物
照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录XA)项下的热浸法测定,用甲醇作溶剂,不得少于16.0%。
13.3.5含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷Ri峰计箅应不低于4000。
时间(分钟)
流动相A(%)
流动相B(%)
0~12
19
81
12~60
19→36
81→64
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品及三七皂苷R1对照品适量,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,放置过夜,置80℃水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含人参皂苷Rgl(C42H72014)、人参皂苷Rbl(C54H92023)及三七皂苷R1(C47H80018)的总量不得少于5.0%。
13.3.6贮藏
置阴凉干燥处,防蛀
13.4.包装材料质量标准:
应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。
14.技术安全、工业卫生及劳动保护
14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
14.3.车间有足够的照明。
14.4.设备发生故障必须立即停机,由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源,并挂上标志牌。
14.5.运行设备要定期维护、加油,设备要保持清洁,擦拭设备时要停机,设备不可超负荷运行。
14.6.车间内设有足够的消防器材,以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时,要清除、清洗易燃物品,并采取隔离等安全应急措施。
14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放,应放在指定安全地点。
14.9.对有余热、余湿的生产工序,要加强通风、除湿措施。
14.10.对噪声较大的生产岗位,进行消声、隔声处理,使噪声达到“规范”要求。
14.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
14.12.本品种生产过程中废气指挑、筛选、炒制过程中因三七遇热而产生的粉尘、烟雾,其在排放时被粉尘收池收集。
14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水,通过公司污水处理系统处理后排放。
14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等,密闭转运至锅炉房,烧毁处理。
15.操作工时与生产周期
生产工序
操作项目
操作工时(班)
生产周期(天)
净制
拣选、洗药
1
1
干燥
干燥
1
1
包装
包装
1
1
16.劳动组合与岗位定员
16.1.劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、干燥、包装三个工序。
车间各工序每天生产1班。
16.2.岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
1
2
4
净制、干燥、包装
现场监控及中间体检验
车间管理
4
4
1
3
1
1
1
1
4
4
1
3
共计
12
1
12
17.设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案
18.物料消耗定额和技术经济指标
18.1.物料消耗定额
物料名称
单位耗用量
包装袋
1个/0.5Kg(或指定包装量)
标签
1个/0.5Kg(或指定包装量)
18.2.技术经济指标
干燥后总收率=干燥后重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;干燥后总率应≥84%
筛选后收率=筛选后重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;筛选总收率应:
≥82%
成品总收率=重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%;成品总率应≥80%
19.物料平衡
19.1.计算公式
平衡率=
×100%
理论值:
为按照所用的原辅料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值:
为生产过程实际产量,包括本工序产出量、生产中取样品量(检品)及不合格量。
19.2.物料平衡范围
工序
平衡范围
净选
98-100%
筛选
98-100%
包装
饮片
98-101%
包装袋
100%
标签
100%
常用理化常数、换算表
1名词解释:
密闭:
系指将容器密闭,防止尘土及异物混入。
密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光:
系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2法定计量单位,国际符号含义
2.1长度:
以m(米)表示,或以其分数单位表示
米 m 分米dm
厘米 cm 毫米mm
微米μm 纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
2.2质(重)量
千克(公斤) kg克g
毫克mg微克μg
1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
2.3体积
升L毫升ml微升μl 1L=1000ml1ml=1000μl
2.4压力
以Pa(帕)或KPa(千帕)表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
2.5百分比:
百分比用符号“%”表示;纯度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
%(g/g)表示100g中含有若干g
%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml
%(ml/g)表示100g中含有若干ml
%(g/ml)表示100ml中含有若干g
3乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
4温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光:
系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。
6药筛规格分等如下:
筛号
筛孔内径(μm)
筛网
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.6
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200
7切制品的规格
(1)片除另有规定外,薄片为1~2mm;厚片为2~4mm。
(2)段除另有规定外,短段为5~10mm;长段为10~15mm。
(3)块除另有规定外,为8~12mm。
(4)丝除另有规定外,细丝为2~3mm;宽丝为5~10mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。
果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为:
最粗粉指能全部通过一号筛的粉末,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗粉指能全部通过二号筛的粉末,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉指能全部通过四号筛的粉末,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉指能全部通过五号筛的粉末,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉指能全部通过六号筛的粉末,并含有能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉指能全部通过八号筛的粉末,并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
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