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iqoqpq模板
IQOQPQ模板(总18页)
IQ、OQ、PQ
设备名称:
F-30B型万能粉碎机
设备型号:
F-30B
文件编号
QTP-EM-0100100
版本号
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年
1、安装确认方案起草、审核、批准
所属部门
职务
签名
日期
起草人
审核人
批准人
2、文件修订记录
验证文件编号/修订号
修订内容
修订人签名/日期
审核人签名/日期
3、验证小组人员登记表
姓名
所属部门
职务
分工
4、验证目的
安装确认:
通过安装确认,证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。
运行确认:
通过设备各功能测试、以及空载和负载运行,验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。
性能确认:
证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集和分析数据,考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
5、验证范围
本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。
6、执行标准和规范
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录(以下简称《药品生产质量管理规范》);
GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》;
GB机械电气安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件;
产品执行的标准,须注明标准编号及标准名称。
7、验证方案实施进度时间
2012年月日—2012年月日
8、人员培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
附表培训记录
方案名称
培训时间
授课人
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
9、设备基本情况
型号
F-30B
名称
F-30B型万能粉碎机
出厂编号
生产厂家
江苏瑰宝集团
使用方
采购日期
使用部门
安装地点
安装时间
用途:
本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台,用于物料粉碎。
铭牌数据:
主要技术参数
生产能力(kg/h)100-300
主电机功率(kw)
主轴转速(r/min)3800
进料粒度(mm)小于10
粉碎细度(目)20-120
结构和特性:
该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成,主轴装有活动齿盘,在粉碎体内装有一只固定齿盘,活动齿盘与固定齿盘相互交错排列,主轴运转时,齿盘相对运转,物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下,获得粉碎,粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出,粒径大小由筛网孔径控制。
功能:
控制部分:
10、使用仪器登记表
序号
仪器名称
型号
规格
序列号
校准到期日
11、安装确认
检查文件
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
结果
是
否
1
基本文件
装箱单
查验装箱单
产品合格证书
经盖章和签署有效证书
查验证书
使用说明书
查验说明书
主要配套件合格证书
查验合格证书
主要配套件说明书
查验说明书
主要零部件清单
查验清单
2
安装、维护所需技术资料
搬运示意图
查验示意图
安装及基础图
查验图纸
电气原理图及接线图
查验图纸
润滑位置图表
查验图表
备件明细表
查验明细表
易损件目录
查验目录
3
检测报告
与药物直接接触零部件和密封件的材质证明书
由国家认定的机构出具证明
查验证明
主要零部件材质证明
材料供方质保书
查验证明
主要配套件质保书
由配套件制造商出具
查验质保书
润滑油材质证明
由国家认定的机构出具证明
查验证明
压力容器质量报告
由国家认定的机构出具证明
查验报告
压力容器设计和制造资格证书
由国家认定的机构出具证明
查验资格证书
4
仪器仪表配套的合格证明文件
包括仪器仪表清单、安装位置、编号、生产厂家、校验和校准周期等。
查验实物
5
公共介质验收合格文件
工艺气体
查验文件、实物
工艺用水
查验文件、实物
蒸汽
查验文件、实物
6
操作规程文件
操作规程
查验规程
清洗规程
查验规程
维护检修规程
查验规程
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
设备竣工图
序号
工程图名称
设计单位
图号
结果
是
否
1
2
3
4
5
6
7
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
安装确认
安装地点的环境符合制药设备使用要求
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
温度:
使用说明书
温度计检测
2
湿度:
使用说明书
湿度计检测
3
大气压力:
使用说明书
气压表
4
对设备坐落位置的地基要求:
地基材质:
混凝土
使用说明书、安装及基础图
施工监理报告
地基荷重:
使用说明书、安装及基础图
施工监理报告
地基平整度:
使用说明书、安装及基础图
专用量具
5
电源
电压:
三线V;单相:
V
频率:
Hz
制药设备技术要求
电工仪器
输入方式:
三线五线制
制药设备技术要求
按要求检查
6
公共介质
压缩空气要求及供应量:
制药设备技术要求
按要求检查
蒸汽要求及供应量:
制药设备技术要求
按要求检查
工艺用水要求及供应量:
制药设备技术要求
按要求检查
压缩空气接口要求及尺寸:
制药设备技术要求
按要求检查
蒸汽接口要求及尺寸:
制药设备技术要求
按要求检查
工艺用水接口要求及尺寸:
制药设备技术要求
按要求检查
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
设备外形尺寸:
使用说明书
按要求检查
2
安装位置和空间:
安装及基础图
按要求检查
3
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
工艺管道满足工艺的要求,如需保温应满足保温要求
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
蒸汽管路布置:
技术文件和图纸,材料质保书、合格证书及进货单,且标有管内物名及走向
按要求检查
2
压缩空气管路布置:
3
工艺用水管路布置:
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
电器控制系统
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
主要电器元件信息
电器技术文件和清单
PLC的品牌、规格、型号、制造商
电器技术文件和清单
对照要求,检查实物
变频器的品牌、规格、型号、制造商
电器技术文件和清单
2
电器操作件动作可靠性
启动按钮
使用说明书
按要求检查
停止按钮
使用说明书
调速
使用说明书
使用说明书
3
人机操作界面正确性
主页
使用说明书
按要求检查
4
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
主要机械零件和结构完整性
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
与药物直接接触零部件材质
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
结论
评价内容
结论
安装对《药品生产质量管理规范》符合性
安装对制药设备执行标准的符合性
安装对用户需求标准的符合性
安装对制药设备技术要求的符合性
验证小组成员
签名/日期
1、
验证负责人
签名/日期
2、
3、
4、
5、
12运行确认
工作条件确认
序号
项目与要求
确认方法
检查结果
是
否
1
检查电源是否正常
电压:
三线V;单相:
V
频率:
Hz
检测电源在设备输入端
输入方式:
三线五线制
检测电源在设备输入端
2
检查公共介质是否正常
压缩空气压力及流量:
检测压缩空气在设备输入端
蒸汽要求及供应量:
检测蒸汽设备在输入端
工艺用水要求及供应量:
检测工艺用水在设备输入端
3
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
空载、负载运转确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
以额定速度下运行,设备保持平稳和正常,无异常响声。
2
各运动件动作的准确性
3
设备速度测试,设置值与实际值的误差小于%
速度
n1
n2
n3
n4
n5
设置值
实际值
误差%
4
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
控制程序确认
序号
项目与要求
确认方法
检查结果
是
否
1
手动程序
各阶段控制按钮手动动作正确性
目测
控制参数设定有效性
目测
参数设定和打印显示有效性
目测
操作面板显示项目的准确性
目测
2
自动程序
自动程序组的选择有效性
目测
各阶段自动参数设定的有效性
目测
自动运行周期内,运行时间与设定时间一致性
目测
周期运行内,显示的参数与设定参数一致性
目测
自动运行周期内,运行过程各控制按钮动作正确性
目测
设置故障时操作面板显示准确性
目测
3
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
安全性能确认
序号
项目与要求
确认方法
检查结果
是
否
1
突然断电时,设备应能安全地停机。
断电后验证
2
恢复供电时,设备重新启动应要求人工介入。
供电后验证
3
紧急停机时,以最容易达到的停机操作方式进行紧急停机;紧急停机时,所有运行的部件应立即停止。
按下紧急停止按钮后验证、
4
电机过载时,应能自动停机,且所有运行的部件应立即停止。
人为赌转造成电机过载后验证。
5
保护罩突然打开,设备立即停机。
拉开防护罩验证。
6
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
各项技术指标确认
序号
项目与要求
确认方法
检查结果
是
否
1
主要技术指标
噪声:
dB
…………………
2
电气控制模式
3
运行参数的采样和显示
4
自动过程控制
5
数据安全性
6
数据上传和批记录打印
7
设备的清洗与消毒
8
整机与物料直接接触结构零件均可拆卸,能方便清洗,其结构上无清洗盲区,同时材质能适用常规消毒。
9
与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区,能适合手工清洗与消毒。
10
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
结论
评价内容
结论
运行对《药品生产质量管理规范》符合性
运行对制药设备执行标准的符合性
运行对用户需求标准的符合性
运行对制药设备技术要求的符合性
验证小组成员
签名/日期
1、
验证负责人
签名/日期
2、
3、
4、
5、
13、性能确认
在负载运行条件下,对药品生产要求的适应性
序号
项目与要求
确认方法
检查结果
是
否
1
送料方式
…………………
2
主要工艺步骤
3
出料方式
4
工艺控制
速度调节:
温度调节:
压力调节:
5
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
生产能力确认(以分装为例)
标准
实际平均生产能力≥瓶/分
程序
按操作规程,打开设备总电源和操作面板的开关,在连续运行和同时加料下,观察设备每分钟实际分装瓶数。
方法
将N支瓶放入设备内运行实物粉针分装,在规定时间内,测定实际生产能力(瓶/分),反复三次,计算出实际平均生产能力(瓶/分)
试验材料
粉针剂
试验参数
瓶规格:
;装量:
g分装速度
编号
分装数(支)
实测时间(分)
实际生产能力
(瓶/分)
实际平均生产能力(瓶/分)
结果
是
否
1
2
3
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
药品生产质量指标确认(压片机例)
目的
确认片剂重量差异满足《中华人民共和国药典》和片剂生产工艺要求
标准
片剂重量差异限度:
±%(平均片重<);±%(平均片重≥)
程序
按操作规程,打开设备总电源和操作面板的开关,在连续运行和同时加料下,检测片剂重量差异。
方法
在Nmin内连续取样n次,取样间隔时间为15分钟;每次取样20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,测得被检片剂最小重量和最大重量。
最小重量片剂和最大重量片剂分别与标示片重(无标示片重与平均片重相比较)相比较,并按下式计算:
(Gmin-G标)÷G标×100%——片剂最小重量差异限度
(Gmax-G标)÷G标×100%——片剂最大重量差异限度
试验材料
空白颗粒;颗粒规格:
80%的颗粒约16-80目。
试验参数
片径:
mm;片厚:
mm生产速度r/min
编号
1
2
3
4
5
6
…….
n
结果
是
否
检测时间
15min
30min
45min
60min
75min
90min
Nmin
Gmin
Gmax
G20
片剂最小重量差异限度
片剂最大重量差异限度
偏离说明
结论
验证人签名/日期:
审核人签名/日期:
运行结果的重现性确认(参见)
控制精确度准确性
安全性能确认
负载运行的可靠性试验
其他所需的挑战性试验
结论
评价内容
结论
设备性能对《药品生产质量管理规范》符合性
设备性能对制药设备执行标准的符合性
设备性能对用户需求标准的符合性
设备性能对制药设备技术要求的符合性
验证小组成员
签名/日期
1、
验证负责人
签名/日期
2、
3、
4、
5、
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