执业药师考试中药学法规卷21.docx
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执业药师考试中药学法规卷21
《药事管理与法规》模拟试卷
(二)
一、最佳选择题
1、执业药师注册后,应予以注销注册的情形不包括
A、执业药师死亡
B、无正当理由不在岗执业超过半年以上者
C、被吊销《执业药师资格证书》的
D、受行政处分的
2、关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是
A、香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
B、不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试
C、执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构
D、在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是
A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B、不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
4、国家基本药物的遴选原则是
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本
B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备
5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A、40%
B、80%
C、90%
D、100%
6、行政诉讼的受理范围不包括
A、对行政机关做出的警告、罚款不服的
B、对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的
C、对法律规定的仲裁行为不服的
D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的
7、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家食品药品监督管理总局
C、国家中医药管理局
D、工业和信息化部
8、关于药品生产的说法,正确的是
A、开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
D、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
9、根据GMP的要求,制药用水至少应采用
A、饮用水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水
10、以下关于GMP认证管理的说法正确的是
A、从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作
B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査
C、《药品GMP证书》有效期3年
D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
11、以下属于医药产品注册证格式的是
A、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
12、进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的
A、新的不良反应
B、严重的不良反应
C、所有的不良反应
D、特异性的不良反应
13、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药专有标识的说法,错误的是
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
14、下列药品中,没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是
A、治疗真菌所致感染性疾病的药品
B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品
C、治疗螺旋体所致感染性疾病的药品
D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品
15、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,以下可以申报医疗机构制剂的是
A、本院临床短缺的放射性药品
B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D、本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
16、药师调剂处方时必须做到“四查十对”,以下“查”与“对”对应正确的是
A、查处方,对药名、剂型、规格、数量
B、查配伍禁忌,对药名、剂型、规格、数量
C、查药品,对科别、姓名、年龄
D、查用药合理性,对临床诊断。
17、有关互联网药品交易服务,下列说法错误的是
A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品,不得销售自配制剂
B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药
D、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案
18、药品零售企业的下列经营行为中,正确的是
A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B、在“交易会”上销售其现货药品
C、销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂
D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药
19、药品经营许可事项变更不包括
A、企业法人变更
B、企业负责人变更
C、企业质量负责人变更
D、经营规模变更
20、医疗机构调剂罂粟壳的行为符合规定的是
A、调剂的罂粟壳处方由执业助理医师签字
B、调剂的罂粟壳处方用量为7日常用量
C、调剂的罂粟壳采用麻醉药品处方开具
D、连续调剂该罂粟壳处方8天
21、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件不包括
A、具有专业人员
B、企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》
C、可以租用摊位经营所有中药材
D、必须遵纪守法,明码标价,照章纳税
22、属于二级保护野生药材物种的是
A、川贝母
B、细辛
C、五味子
D、黄连
23、我国现有的17个中药材专业市场,以下关于中药材专业市场管理的说法,错误的是
A、进入中药材专业市场经营中药材者应具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员,或经县级以上主管部门认定的
B、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》
C、发运中药材必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
D、申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者,必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后,方可经营中药材、中药饮片
24、以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是
A、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过3个最小包装
B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)
C、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,核实记录保存至药品有效期后一年备查
D、除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
25、以下不属于药品类易制毒化学品的是
A、麻黄碱
B、麦角胺
C、伪麻黄碱
D、苯巴比妥
26、下列药品中既属于保护野生药材物种,也属于医疗用毒性药品的是
A、麝香
B、青娘虫
C、蟾酥
D、红娘子
27、毒性药品的包装容器上必须印有
A、红色OTC标志
B、绿色OTC标志
C、毒药标志
D、处方药标志
28、根据《精神药品品种目录(2013版)》,以下属于第一类精神药品的是
A、可卡因
B、美沙酮
C、哌醋甲酯
D、哌替啶
29、某药品生产日期为2015.01.25,该药品的有效期为3年,则该药品有效期至
A、2018/01/25
B、2017.12
C、2018.1.24
D、2018年01月24日
30、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C、抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
31、药品广告中可以含有的内容是
A、家庭必备
B、与同类药品相比质优价廉
C、根治颈椎病
D、禁忌症
32、以下关于药品广告的发布说法错误的是
A、第一类精神药品和第二类精神药品均不允许发布药品广告
B、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案
C、不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布药品广告
D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
33、根据《反不正当竞争法》,以下行为不属于不正当竞争行为的是
A、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者,限定他人购买其指定的经营者的商品
B、经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的
C、处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
D、抽奖式的有奖销售,最高奖的金额超过五千元
34、未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品处
A、非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值5到10倍的罚款
B、非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下
C、五千元以上一万元以下罚款
D、非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值2倍以上5倍以下的罚款
35、应当依法从重处罚的是
A、医疗机构知道或者应当知道是假药而使用,对人体健康造成伤害的
B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用,对人体健康造成严重危害的
C、知道或者应当知道他人生产假药,向其提供原辅料的
D、在公共卫生事件发生时期,销售用于应对突发事件的假药的
36、下列关于保健食品的说法,错误的是
A、不对人体产生任何极性、亚急性或者慢性危害
B、用于预防人的疾病
C、适用于特定人群,不以治疗疾病为目的
D、声称具有保健功能的,应当具有科学依据
37、湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品,需持有的批准文号为
A、国妆特字G20130235
B、国妆特进字J20130005
C、国妆备进字J20130001
D、国妆特字J20100235
38、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述,正确的是
A、冀械注准20162150001
B、冀械注进20162150001
C、国械注准20162150001
D、许械注准20162150001
39、依据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用化妆品。
下列属于非特殊用途的化妆品的是
A、染发类
B、除斑类
C、香水类
D、防晒类
40、以下有关药品商品名称规定的表述,正确的是
A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者红色
B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一
C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D、药品商品名称不得与通用名称同行书写
二、配伍选择题
1、A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品研发机构
<1> 、承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划的是
A B C D
<2> 、应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是
A B C D
2、A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
<1> 、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是
A B C D
<2> 、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A B C D
<3> 、《药品注册管理办法》属于
A B C D
3、A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则
根据《中华人民共和国行政许可法》
<1> 、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据,体现了行政许可的
A B C D
<2> 、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可,体现了行政许可的
A B C D
4、A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
<1> 、病例数为20~30例的是
A B C D
<2> 、病例数不少于2000例的是
A B C D
5、A.经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低
B.价格相对较高
C.价格昂贵
D.具有药品不良反应
<1> 、属于特殊使用级抗菌药物特点的是
A B C D
<2> 、属于限制使用级抗菌药物特点的是
A B C D
<3> 、属于非限制使用级抗菌药物特点的是
A B C D
6、A.1名
B.3名
C.5名
D.7名
<1> 、二级医院临床药师不少于
A B C D
<2> 、三级医院临床药师不少于
A B C D
7、A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色
<1> 、急诊处方印刷用纸颜色为
A B C D
<2> 、第二类精神药品处方印刷用纸为
A B C D
8、A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
<1> 、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过
A B C D
<2> 、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过
A B C D
<3> 、为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方
A B C D
9、A.清斗并记录
B.专柜或者专区存放
C.另设专斗存放
D.审核药品合法性
根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业
<1> 、不同批号的饮片装斗前应
A B C D
<2> 、采购首营品种应
A B C D
<3> 、对拆零药品应
A B C D
10、A.羚羊角和鹿茸(梅花鹿)
B.川贝母和麝香
C.虎骨和蛤蚧
D.羚羊角和五味子
<1> 、实行限量出口,按规定采猎的是
A B C D
<2> 、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是
A B C D
11、A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D.四级医院
<1> 、应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是
A B C D
<2> 、应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员
A B C D
12、A.天蓝色与白色相间
B.绿色与白色相间
C.黑白相间
D.字样颜色为红色
<1> 、自2006年1月1日起,凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上,须标明“免费”字样,其颜色为
A B C D
<2> 、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为
A B C D
<3> 、根据《药品管理法》及相关规定,麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志,其颜色为
A B C D
<4> 、根据《药品管理法》及相关规定,精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志,其颜色为
A B C D
13、A.一年
B.二年
C.五年
D.三个月
<1> 、疫苗生产企业购销记录保存至超过疫苗有效期
A B C D
<2> 、疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录保存至超过疫苗有效期
A B C D
<3> 、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取证明文件,并保存至超过疫苗有效期
A B C D
14、A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
B.应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容
C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
<1> 、药品的内标签
A B C D
<2> 、原料药包装的标签
A B C D
15、A.药物相互作用
B.不良反应
C.注意事项
D.适应症
<1> 、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
A B C D
<2> 、用药过程中应定期检查血象的内容应列在
A B C D
16、A.安全保障权
B.知情权
C.自主选择权
D.获得赔偿权
<1> 、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片,侵犯了消费者的
A B C D
<2> 、乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒,且拒不赔偿,侵犯消费者的
A B C D
<3> 、某地导游在旅客旅游过程中强制游客购买当地化妆品,侵犯了消费者的
A B C D
17、A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物
<1> 、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是
A B C D
<2> 、处方药广告可以发布在
A B C D
18、A.由药品监督管理部门给予处分
B.由工商部门给予处罚
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门给予处分
D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予处分
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
<1> 、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的
A B C D
<2> 、医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的
A B C D
<3> 、定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,且情节严重的
A B C D
19、A.10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金
B.3年以下有期徒刑,并处50%以上2倍以下罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑
<1> 、生产、销售劣药,后果特别严重的,应处
A B C D
<2> 、生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,应处
A B C D
20、A.X械注准XXXXXXXXXXX
B.X械注进XXXXXXXXXXX
C.X械注许XXXXXXXXXXX
D.X械注备XXXXXXXXXXX
<1> 、境内第三类医疗器械的注册证格式为
A B C D
<2> 、进口第二类医疗器械的注册证格式为
A B C D
<3> 、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为
A B C D
三、综合分析选择题
1、A药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:
精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
B药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
<1> 、下列药品中,B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是
A、生物制品
B、生化药品
C、抗生素制剂
D、精神药品
<2> 、A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是
A、大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历
B、大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历
D、中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历
<3> 、B药品经营企业可以通过扩大经营范围,经营的药品为
A、医疗用毒性药品
B、第一类精神药品
C、麻醉药品
D、蛋白同化制剂
<4> 、B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为
A、留存1年以上备查
B、留存2年以上备查
C、留存3年以上备查
D、留存4年以上备查
2、2016年湖南省某药品批发企业,经药品监督管理部门批准,被确定为麻醉药品全国性批发企业。
<1> 、该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地社区的市级药品监督管理部门
D、所在地县级药品监督管理部门
<2> 、若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务,需向以下哪个部门提出申请
A、卫生计生部门
B、工商部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理门
<3> 、以下该企业行为错误的是
A、麻醉药品不得零售
B、企业在销售麻醉药品时,应当将药品送至医疗机构
C、企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易
D、全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时,应当建立购买方销售档案
3、A制药公司是一家现代化企业,在市场上口碑很好,B制药公司为获取更大利润,将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。
<1> 、在不正当竞争行为中,B制药公司假冒注册商标的行为应定性为
A、混淆行为
B、限制竞争行为
C、诋毁商誉行为
D、侵犯商业秘密行为
<2> 、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法,正确的是
A、药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标
B、药品不能申请注册商标
C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上
D、注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
<3> 、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得,药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号,并
A、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C、1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D、3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
4、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中,发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售,货值金额1000元。
截止到案发,尚未发现对消费者造成危害。
<1> 、该药品属于
A、为劣药
B、为假药
C、按劣药论处
D、按假药论处
<2> 、若判断企业该行为为非严重情节,药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚将不包括
A、没收剩余的药品
B、没收该药品生产企业的违法所得
C、处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
5、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证
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