实验室管理体系操作规程.docx
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实验室管理体系操作规程
Ⅰ目录QYSJ/SOP-ZY-000-01-2016
Ⅱ修订页QYSJ/SOP-ZY-000-02-2016
1质量保证体系QYSJ/SOP-GL-001-2016
2标准操作规程QYSJ/SOP-GL-002-2016
3标准溶液配制操作规程QYSJ/SOP-JS-003-2016
4分析天平使用及称量规程QYSJ/SOP-ZY-004-2016
5有效数字和数值的修约及运算QYSJ/SOP-JS-005-2016
6检验记录及检验报告的书写细则QYSJ/SOP-GL-006-2016
7容量仪器的校正方法QYSJ/SOP-ZY-007-2016
8环境试验设备温度校验规程QYSJ/SOP-ZY-008-2016
9温度计校准规程QYSJ/SOP-ZY-009-2016
10Agilent6460C三级串联四级杆液质联用仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-010-2016
11Agilent6460C三级串联四级杆液质联用仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-011-2016
12TSQ8000三级串联四级杆气质联用仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-012-2016
13TSQ8000三级串联四级杆气质联用仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-013-2016
14Agilent7890B气相色谱仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-014-2016
15Agilent7890B气相色谱仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-015-2016
16Agilent1260液相色谱仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-016-2016
17Agilent1260液相色谱仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-017-2016
18DMA-80全自动测汞仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-018-2016
19DMA-80全自动测汞仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-019-2016
20FTC-3000P实时荧光定量PCR仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-020-2016
21Kjeltec8400全自动凯氏定氮仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-021-2016
22Kjeltec8400全自动凯氏定氮仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-022-2016
23LC-20A/H高效液相色谱仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-023-2016
24LC-20A/H高效液相色谱仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-024-2016
25PinAAcle900T石墨炉火焰原子吸收仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-025-2016
26PinAAcle900T石墨炉火焰原子吸收仪期间核查QYSJ/SOP-ZY-026-2016
27赛默飞ICS-1100离子色谱仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-027-2016
28赛默飞ICS-1100离子色谱仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-028-2016
29VIDAS全自动微生物快速检测分析仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-029-2016
30Metrohm883IC离子色谱仪操作维护规程QYSJ/SOP-ZY-030-2016
31Metrohm883IC离子色谱仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-031-2016
32ETHOSUP微波消解仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-032-2016
33Metrom916卡尔费休水分测定仪操作维护规程QYSJ/SOP-ZY-033-2016
34卡尔费休水分测定仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-034-2016
35miVacDuoPlus真空离心浓缩仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-035-2016
36Vortex-600自动定量浓缩仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-036-2016
37DNM-9606+DNX-96酶标分析仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-037-2016
38DNM-9606+DNX-96酶标分析仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-038-2016
39RFM300+折光仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-039-2016
40AFS-9760A原子荧光光度计操作规程QYSJ/SOP-ZY-040-2016
41AFS-9760A原子荧光光度计期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-041-2016
42TGL-16M高速冷冻离心机操作及维护规程QYSJ/SOP-ZY-042-2016
43W-SPE系列固相萃取装置操作规程QYSJ/SOP-ZY-043-2016
44METTLEREL204-IC型电子天平操作规程QYSJ/SOP-ZY-044-2016
45METTLEREL204-IC型电子天平期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-045-2016
46UV8100D紫外可见分光光度计操作规程QYSJ/SOP-ZY-046-2016
47UV8100D紫外可见分光光度计期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-047-2016
48CzoneG6T全自动菌落分析仪QYSJ/SOP-ZY-048-2016
49LMQ.C3260J立式灭菌器操作规程QYSJ/SOP-ZY-049-2016
50高压灭菌器验证及期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-050-2016
51梅特勒S230电导率仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-051-2016
52梅特勒S230电导率仪期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-052-2016
53SP-756P紫外可见分光光度计操作规程QYSJ/SOP-ZY-053-2016
54SP-756P紫外可见分光光度计期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-054-2016
55HGC-12A干式氮吹仪操作规程QYSJ/SOP-ZY-055-2016
56WGZ-2000浊度仪操作及保养维护规程QYSJ/SOP-ZY-056-2016
57SX2-6-12TPJ马弗炉操作规程QYSJ/SOP-ZY-057-2016
58梅特勒pH计自校标准操作规程QYSJ/SOP-ZY-058-2016
59pHSJ-827实验室pH计操作规程QYSJ/SOP-ZY-059-2016
60pHSJ-827实验室pH计期间核查规程QYSJ/SOP-ZY-060-2016
修订页
文件编号
修改的条款
修改原因/内容简述
实施日期
批准人
质量保证体系
食品检验检测中心的工作质量是整个机构中各部门、各环节的技术水平、设备条件和工作责任感的综合反映。
因此,应当实行全面质量管理,建立有效的质量保证体系。
质量保证体系可包括两个方面:
在日常工作运转体系中,各有关人员对其自身工作质量的高度重视,是保证工作质量的基础。
及此同时,建立由本中心主任直接领导下的质量保证监督检查组织,对工作运行的诸多环节,进行定期或不定期的检查。
对可能影响工作质量的因素,事先予以控制、防患于未然。
1质量意识教育
本中心领导和室主任要利用各种机会,经常向全体职工进行质量第一的思想教育。
培养认真、严谨、一丝不苟的工作作风,对新参加工作的人员,更应加强指导,培养良好的质量意识,使之成为自觉的工作习惯,贯穿到日常工作中去。
2日常工作运转中的质量保证体系
2.1所有检验、经办人员都应以高度负责的工作态度做好本职工作,在上一个工作环节结束转入下一个工作环节之前,要认真自查、核对,确保本岗的工作正确无误。
2.2在工作运转过程中,如果发现前环节的工作有所疏漏或差错,宜以坦诚友善的态度直接及有关人员交换意见,提请注意,便于其及时改正,并有助于在今后工作中引起重视。
如果意见不一致,必要时可向室主任或中心领导反映,以便在签发时引起注意。
室主任及中心主任要鼓励建立此种有利于工作的良好的人际关系和工作作风。
2.3强化各环节承担的责任
保证质量不能仅着眼于工作结束后的层层审核。
宜首先强化各具体检验、经办人员承担的责任。
在食品检验检测中,中心主任作为法人代表,对外承担因本中心食品检验报告书而产生的责任,而在中心内部可以分解成下列16项工作环节,各环节的人员分别对这些项目的工作质量承担责任。
2.3.1接受符合有关规定的检品。
登记正确完整,及时发送到检验室。
2.3.2检验采用的质量标准准确。
2.3.3应送其他检验室协检的检品发送及时。
2.3.4检验操作正确。
2.3.5检验中发现重要情况及时向室主任报告,根据室主任的意见处理。
2.3.6记录完整、原始、真实、清晰。
2.3.7运算正确。
2.3.8检验和协检项目汇总完整。
2.3.9检验报告书原稿各项表头、项目、数据和结论均书写完整、正确、规范。
2.3.10检验结论及检验内容相符,结论措辞准确。
2.3.11打印检验报告书及原稿相符,版面整齐,字迹清晰。
2.3.12校对打印后的检验报告书。
2.3.13校对后的检验报告书修改无误。
2.3.14检验报告书按规定登记、打印、发出。
2.3.15原始记录、有关资料以及加盖印章的检验报告书,汇总归档,电脑输入备查。
2.3.16留样签收,留样室登记,上架保存。
3中心主任直接领导下的质量保证监督检查体系(质保督查体系)
3.1组织及人员
根据本中心人员及工作量,成立质保室、由质量负责人牵头并聘请有实验室经验、认真负责的技术人员,兼职从事全中心质量督查任务。
组织图如下:
质量负责人(孙国政)
↓
质量监督员(赵文宝、李荣、范丽萍)
3.2质量监督员监督工作直接向中心主任负责。
其任务为:
3.2.1研究本中心业务工作质量上的现状,制定有关质量上的规章制度和奖惩条例,供质量负责人组织讨论后,发布执行。
3.2.2对有关质量的规章制度的执行情况和各重点督查项目进行经常性的检查,对发现影响工作的质量问题,及时报告主管领导,并采取有效措施,写出书面报告。
3.2.3协助质量负责人处理中心内外对本部门工作质量的反映和投诉,参及组织复验、会验、评估。
如确认出现质量事故,评估其原因和等级。
3.2.4参加质量负责人召集的质量奖惩讨论。
4重点督查项目
除了对直接从事食品检验的人员要求有一定的技术水平、良好的素质意识、能认真严谨地进行检验操作之外,还有不少因素可能直接或间接地影响检验工作的质量。
因此有必要确定某些重点督查项目,对其提出规范化的要求,并制定年度质保督查计划。
4.1根据本中心业务范围制定重点督查项目。
4.1.1玻璃容器的清洗、定量玻璃容器的标化。
4.1.2仪器的管理:
仪器说明书的保存,仪器定期检定、维修、使用的纪录。
4.1.3食品质量标准、中外药典及其增补本的收集、保管。
4.1.4滴定液的标化和管理。
4.1.5标准品、对照品的保管和溯源,菌种的保存和传代。
4.1.6净化室的洁净和灭菌操作,净化级别的检测。
4.1.7培养基的配制、灭菌。
培养基性能试验。
4.1.8无菌无热源药物采样工具的准备和采样工序。
4.1.9上岗证、上机证的考核、发放。
4.1.10检品运转程序的规范化。
4.1.11检验原始记录的规范化。
4.1.12检验报告书书写的规范化。
4.1.13技术资料、原始记录等的归档及调用。
4.1.14电脑数据的储存及调用。
4.1.15留样管理。
4.2质量监督员要促进各项工作建立规范化的要求,对重点督查项目进行定期或不定期的督查。
工作要求和督查方式都要形成文字材料,便于长期执行。
督查的信息反馈到质量负责人作为了解各环节的工作状况、改进工作、表扬奖励或批评处罚的依据。
标准操作规程
标准操作规程(StandardOperationalProcedurs,SOP)是食品检验检测中心技术检验规范化操作的文件,SOP可以通用性地适用于某一项分析检验或分析仪器的操作,也可以是某一类食品专用的检验方法。
制定SOP的目的在于指导工作人员正确操作并将前人成熟的实践经验传递下去,减少操作或判断上的失误,提高检验工作的质量。
1标准操作规程,除参照已出版的卫生部食药监局及中国药品生物制品检定所主编的《中国药品检验标准操作规范》外。
现根据本中心检验工作的需要或仪器不同的型号制定本中心的SOP。
2SOP文件的起草
2.1SOP文件由中心主任布置任务,由质量负责人安排有实际检验经验的人员起草,并指定资深专业人员审核、修改、或组织有经验人员讨论、补充,由中心主任或技术负责人审定、发布实施。
2.2SOP的文字应当尽可能详细明确,有良好的可操作性,特别对关键性的操作步骤和容易误解的判断要有明确的叙述,避免模棱两可,造成各人不同理解而自行其事。
对技术原理一般可以不写,某些原理认为有必要加以说明以帮助操作者正确理解的,可以简洁地加以叙述。
2.3对食品检验标准所规定的内容,SOP应写明版本、页数、标题。
重点在于写出详细的操作步骤和注意点,增加本中心的、或有可靠来源的成熟经验,以减少检验操作上的失误或判断错误。
2.5对非食品检验标准来源的内容,可根据成熟的实际操作经验起草SOP,其来源要加以注明。
3SOP的编写形式
3.1SOP应有规定的封面扉页
扉页包括:
SOP的编号、生效日期、生效时负责人签章,失效日期,失效时负责人签章,失效后的替代编号。
3.2SOP的编号
每份经过批准实施的SOP应有编号,便于查找或通知修改、通知停用,编号代表不同含意的四组数字组成。
SOP的分类可以分为:
JS检验相关技术
ZY仪器操作技术
GL管理规程(制度)
每一项检验技术其分类号及顺序号固定不变,内容有改变增删时,改变颁布年份号及第几次颁布号。
从第几次颁布号可以从档案本中追溯其历史。
3.3SOP在标题之后必要时说明其适用的范围。
正文部份应以多级编号的形式分段叙述,SOP的结束处应有主要起草人姓名,专业技术负责人姓名以及审定人姓名,以示负责。
4SOP的颁布执行
SOP由中心主任颁布执行,在颁布新版SOP时,要明确通知原SOP的失效日期和新SOP的生效日期,失效日期及生效日期应当衔接。
SOP用以规范食品检验工作中的各项操作,各级人员必须遵照执行。
如需作必要的改变,必须经质量负责人同意并在检验记录中注明。
5SOP的修改
中心主任、各室负责人要鼓励技术人员在实践的基础上充实SOP的内容,必要时对重要的意见、建议或操作要点,可组织验证或讨论,按一定程序报请修改。
对提供有益经验有利于提高本专业技术水平的人员要给予奖励。
要制订专用的SOP修订、增补表格作为书面建议之用,此表格在本室中保存,便于在修订SOP时参考,并作为技术人员考绩的内容之一。
6SOP的存放
6.1各次颁发的SOP及其修订本、刊误表应当有一套完整的档案本,保存于档案室。
6.2各项SOP应存放于各有关实验场所,便于使用。
标准溶液配制操作规程
1简述
1.1滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度(取4位有效数字)。
1.2滴定液的浓度以“mol/L”表示,其基本单元应根据药典规定。
1.3滴定液的浓度值及其名义值之比,称为“F”值,通常用于容量分析中的计算。
1.4本法适用于食品检验中所需标准液的配制及标定。
2仪器及用具
2.1分析天平:
其分度值(感量)应为0.1mg或小于0.1mg。
2.210、25和50ml滴定管:
应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.310、15、20和25ml移液管:
其真实容量应经校准,并附有校正值。
2.4250ml和1000ml量瓶:
应符合国家A级标准,或附有校正值。
3试药及试液
3.1均应按照GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》规定的取用。
3.2基准试剂应有专人负责保管及领用。
3.3标准品或标准试剂应该建立标准试剂登记册。
4配制
滴定液的配制方法有间接配制法及直接配制法两种,应根据规定选用,并应遵循下列有关规定。
4.1所用溶剂“水”系指纯化水或去离子水,在未注明有其他要求时,应符合GB/T6682-1998中三级水的规格。
4.2采用间接配制法时,溶质及溶剂的取用量均应根据规定进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时,其溶质及溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时,其溶质应采用“基准试剂”并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应为精密称定(精确至4~5位有效数字),并置1000ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。
配制过程中应由核对人,并在记录中签名以示负责。
4.4配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。
4.5配制成的滴定液必须澄清,必要时可滤过;并按GB/T601-2002中各该滴定液项下的贮藏条件贮存,经下述标定其浓度后方可使用。
5标定
“标定”系指根据规定的方法,用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度(mol/L)的操作过程;应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定,并应遵循下列有关规定。
5.1工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等,均应经过检定合格,其校正值及原标示值之比的绝对值大于0.05%时,应在计算中采用校正值予以补偿。
5.2标定工作宜在室温(10~30℃)下进行,并应在记录中注明标定时的室内温度。
5.3所用基准物质采用“基准试剂”,取用时应先用玛瑙乳钵研细,并按规定条件干燥,置干燥器中放冷至室温后,精密称取(精确至4~5位数);有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。
如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液,通过“比较”进行标定,则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取(精确至0.01ml),用量除另有规定外应等于或大于20ml,其浓度亦应按GB/T601-2002规定准确标定。
5.4根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管;滴定管应洁净,玻璃活塞应密合、旋转自如,盛装滴定液前,应先用少量滴定液淋洗3次,盛装滴定液后,宜用用小烧杯覆盖管口。
5.5标定中,滴定液应从滴定管的起始刻度开始;滴定液的消耗量,除另有特殊规定外,应大于20ml,读数应估计到0.01ml。
5.6标定中的空白试验,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作和滴定所得的结果。
5.7标定工作应由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各做平行试验4份;各项原始数据经校正后,根据计算公式分别进行计算;4份平行试验结果的相对平均偏差,除另有规定外,不得大于0.1%;初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%;标定结果按初、复标的平均值计算,取4位有效数字。
5.8直接法配制的滴定液,其浓度应按配制时基准物质的取用量(准确至4~5位数)及量瓶的容量(加校正值)以及计算公式进行计算,最终取4位有效数字。
5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液,除另有规定外,其浓度可按原滴定液(浓度等于或大于0.1mol/L)的标定浓度及取用量(加校正值),以及最终稀释成的容量(加校正值),计算而得。
6贮藏及使用
6.1滴定液在配制后应按GB/T601-2002的贮藏条件贮存,一般宜采用质量较好的具塞玻璃瓶。
6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签,填写滴定液名称及其标示浓度,并在标签下方加贴如下内容的表格,根据记录填写。
配制或标定日期
室温
浓度或校正因子(F值)
配制者
标定者
复标者
6.3滴定液经标定所得的浓度或其“F”值,除另有规定外,可在3个月内应用,过期应重新标定。
当标定及使用时的室温相差未超过10℃,除另有规定外,其浓度值可不加温度补正值:
但当室温之差超过10℃,应加温度补正值,或按(本操作规程5.7)的要求进行重新标定。
6.4当滴定液用于测定含量时,为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差,必要时可由使用者按本操作规程5.7的要求重新进行标定;其平均值及原标定值的相对偏差不得大于0.1%,并以使用者复标的结果为准。
6.5取用滴定液时,一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器,使及粘附于瓶壁的液滴混合均匀,而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻瓶中,用以直接转移至滴定管内,或用移液管量取,避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器;取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中,以避免污染。
6.6当滴定液出现混浊或其他异常情况时,该滴定液应即弃去,不得再用。
7附注为便于分析工作中的计算,对以水为溶剂、浓度为0.1mol/L的滴定液,常要求配制成F值恰为1.000的滴定液;即在前述标定后,根据下列情况,通过计算,加入计算量的水或F值约为5的浓滴定液以调整其浓度,摇匀后,再按本操作规程5.7的要求进行标定,必要时可再次调整,用以制得F值恰为1.000的滴定液。
7.1F1值大于1.000时,应加入计算量(V2)的水进行稀释,摇匀并标定。
7.1.1计算公式
∵F1·V1=1.000(V1+V2)
∴V2=(F1-1.000)V1/1.000
式中:
F1为原滴定液的F值;
V1为原滴定液的体积/ml;
V2为要求稀释后的F值恰为1.000时需要在原滴定液中加入的水量/ml。
7.1.2举例:
如有盐酸液(0.1mol/L)9000ml,经取出150ml进行标定,结果其F值为1.036(F1),问需加水多少毫升(V2)?
经摇匀后可使其F值恰为1.000。
根据上列公式计算,其中V1为8850(9000-150)ml,F1为1.036;则V2应为319ml。
取水319ml,加入于上述F值为1.036的盐酸液(0.1mol/L)8850ml中,摇匀,再经标定后,可得F值为1.000的盐酸液(0.1mol/L)。
7.2F1值小于1.000时,应加入计算量(V2)的F2值约为5的浓滴定液,以增加溶质使其F恰为1.000。
7.2.1计算公式
∵F1V1+F2V2=1.000(V1+V2)
∴V2=(1.000-F1)V1/(F2-1.000)
式中:
F1为原滴定液的F值;
V1为原滴定液的体积/ml;
F2为浓滴定液的F值(约为5);
V2为要求增浓后的F值恰为1.000时需要在原滴定液中加入F2浓度滴定液的体积/ml。
7.2.2举例:
如有氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)5000ml,经取出150ml进行标定,结果其F值为0.953(F1),问需加浓度为0.52
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