药品零售企业GSP现场检查项目697条款细则.docx
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药品零售企业GSP现场检查项目697条款细则
药品零售企业GSP现场检查项目697条款细则
项目编号条款及细则
不符合条款细则
12301企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
1.应按照GSP规范(2013年)第二章第四节的规定,制定相应的质量管理文件。
2.质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。
3.有相应的质量管理活动记录。
03101质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,并符合企业实际。
1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求。
2.质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
3.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。
4.文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾。
5.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
1.有文件管理操作规程。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3.应根据现行法律法规的变化,或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。
4.文件管理的相关记录应按规定保存。
03301文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应分类存放,便于查阅。
1.文件管理操作规程应明确文件格式,要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
2.文件中文字表述应准确、清晰、易懂,文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
3.文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放,便于查阅。
03401企业应定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
1.文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
2.文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化,要始终保持有效。
3.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录,且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。
4.工作现场使用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者失效的文件。
03501企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
1.文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。
2.各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。
3.应对文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能正确理解文件要求。
4.应对文件执行情况进行检查、考核,并有相关记录,确保各岗位严格按照规定开展工作。
03601质量管理制度应当包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;(七)特殊管理的药品的规定;(八)药品有效期的管理;(九)不合格药品、药品销毁的管理;(十)药品退货的管理;(十一)药品召回的管理;(十二)质量查询的管理;(十三)质量事故、质量投诉的管理;(十四)药品不良反应报告的规定;(十五)环境卫生、人员健康的规定;(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;(十七)设施设备保管和维护的管理;(十八)设施设备验证和校准的管理;(十九)记录和凭证的管理;(二十)计算机系统的管理;(二十一)执行药品电子监管的规定;(二十二)其他应当规定的内容。
1.有质量管理制度总目录。
2.质量管理制度应齐全,至少应涵盖
(一)-(二十二)项制度。
3.质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。
4.操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
【细则】
03701企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
1.有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
2.部门职责应齐全,与部门权责一致,符合企业实际。
3.各部门现场应有部门职责的现行文件。
4.有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。
03702企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
1.有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
2.部门负责人岗位职责应齐全,与部门负责人权责一致,符合工作实际和岗位要求。
3.各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。
4.有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。
03703企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责,以及与药品经营相关的其他岗位职责。
1.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责,以及与药品经营相关的其他岗位职责。
2.岗位职责应齐全,与岗位权责一致,符合工作实际和岗位要求。
3.各部门现场应有部门内各岗位职责的现行文件。
4.有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。
03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1.有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作,涵盖企业经营质量管理的各个环节,与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位要求。
3.各部门现场应有相应的现行操作规程文件。
4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2.记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致,与企业实际相符。
3.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
4.记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
5.更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
6.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
04001通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
1.有计算机操作规程。
2.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
4.各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动,进行数据的录入、复核或更改。
5.数据信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核,并留有更改记录。
6.计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
7.计算机数据应按日备份,按GSP规范(2013年)第四十二条、第六十条的要求安全保存,不得丢失。
04101书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
1.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
2.书面记录及凭证应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
3.更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
4.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
04201记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。
3.特殊管理的药品应建立专门登记台账,处方留存不少于5年(《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年)。
4.特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
1.组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。
2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
5.空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6.经营冷藏药品的,应配备冰箱等冷藏设备。
7.应依据经营范围,加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8.计算机系统应符合GSP规范(2013年)相关附录的要求,适应企业实际经营情况,能实现药品电子监管和远程监管的要求。
12501企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品。
1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理”。
2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品”。
3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准,体现企业负责人有效履行职责。
*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教育和培训;(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;(十四)指导并监督药学服务工作;(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1. 企业应依据经营规模和实际需要,设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2.有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全,至少应涵盖
(一)-(十五)项。
4.质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字,能体现质量管理部或质量管理员有效履职。
5.应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。
12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员档案应齐全。
2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4.人员资质应与其岗位相称。
5.人员资质应符合GSP规范(2013年)及有关法律法规、政策文件的要求。
6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
*12801企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1.企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。
*12802企业应按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
1.负责处方审核的应为执业药师。
2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。
3.药品调配处方上应有执业药师本人签名。
12901质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或具有药学专业技术职称。
12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员,应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。
12903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.营业员应具有高中以上文化程度,或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
12904中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
13001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合GSP规范(2013年)要求。
1.有培训管理制度、培训计划、培训档案。
2.有各岗位人员培训记录。
3.新上岗人员应接受岗前培训,以取得上岗资格。
4.各岗位人员应定期接受继续教育培训,每年至少一次。
5.培训内容应包括药品管理法、GSP规范(2013年)等药品管理相关法律法规,药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识,药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能,以及岗位职责与相关工作内容等,应与人员岗位相适应。
6.岗前培训、继续培训应符合GSP规范(2013年)要求。
7.根据法规政策的最新要求,培训内容应及时更新。
13101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
1.有培训管理制度。
2.有年度培训计划,包括监管部门、行业协会等组织的外部培训,以及企业自身组织的内部培训。
应在培训需求调研的基础上,结合监管要求、企业制度修订等情况,按照培训管理制度的规定制定培训计划。
3.应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4.应进行培训效果的测评,确保相关人员能正确理解并履行职责。
13102培训工作应做好记录,并建立档案。
1.有培训记录。
2.有培训档案。
3.培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
4.培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。
13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。
2.培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。
3.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
13202企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。
3.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
13301在营业场所内,企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
1.有营业场所和个人卫生管理制度。
2.营业时间内,工作人员应穿着工作服。
3.工作服应整洁、卫生,符合卫生管理要求,不得对存储环境、药品产生污染。
【细则】
13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
1.直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。
2.体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3.体检项目应与工作岗位相适应,如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
1.患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的,应调离直接接触药品的岗位。
2.色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事验收、搬运等相关工作。
13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
1.药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
2.药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
*13601企业应按照有关法律法规及GSP规范(2013年)规定,制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,覆盖质量管理的所有要求。
2.质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
3.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。
4.文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾。
5.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
13602企业应定期对质量管理文件进行审核,及时修订。
1.应有文件管理制度或规程,并规定审核、修订文件的周期和条件。
2.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录,且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。
3.文件应随质量管理运作环境的变化而变化,要始终保持有效。
4.工作现场使用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者失效的文件。
13701企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
1.文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2.各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。
3.应对文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。
4.应对文件执行情况进行检查、考核,并有相关记录,保证质量管理文件得到有效执行,各岗位人员能严格按照规定开展工作。
【细则】
*13801药品零售质量管理制度应包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。
1.有质量管理制度总目录。
2.质量管理制度应齐全,至少应涵盖
(一)-(十八)项内容。
3.质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际,具有可操作性。
4.有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
13901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
1.有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。
2.设置库房的企业,应有储存、养护等岗位职责。
3.岗位职责应齐全,与岗位权责一致,符合企业实际。
4.各岗位现场应有岗位职责的现行文件。
5.有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。
*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.质量管理文件应明确
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