精撰文新产品研发可行性研究报告.docx
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精撰文新产品研发可行性研究报告
【5A文】最新新产品研发可行性研究报告
一、项目发展现状和趋势
医药产业已被省、市列为“GG”期间加快发展的支柱产业。
具有三千年悠久历史的中医药产业理应成为该支柱产业的重要组成部分。
近十几年来,由于国内养殖业大量使用西药及化学制剂,在大幅提高养殖量的同时,却带来了肉食品药物残留偏高,畜禽耐药性提高,环境污染加剧的社会性难题。
西方及一些发达国家的“绿色壁垒”使国内养殖业遭受损失,食品安全备受关注,健康养殖成为热门话题。
在这种情势下中药兽药在短短几年间就以其与西药兽药无可比拟的优势成为养殖业的一支新军迅速突起。
专家评估,目前国内中兽药市场份额已占整个兽药市场份额的20%以上,年销售额已达100亿元人民币以上,并呈明显上升势头。
与此同时,中兽药的新产品新剂型在不断增加。
市场实践告诉我们,绿色、安全的中兽药产品在国内市场行情看好,发展势头强劲,完全可以成为开拓国外养殖业市场的拳头产品。
但从总的情况看,由于中兽药行业起步较晚,当今国内中兽药新产品、新剂型研发力度明显不够,剂型没有明显改变,还是传统散剂居多,科技含量不够,显然难于适应养殖业高速发展的需要。
本公司研发中兽药已有30余年历史,已经具备了用中药兽药替代西药兽药的技术实力,其产品剂型已涵盖散剂、片剂、溶液剂、颗粒剂、予混剂、注射剂、消毒剂等。
适用范围涵盖各种畜禽,水产品、特种动物的常见病防治。
中兽药产品数量已占产品总数的94%,中兽药产值占生产总值的97.8%,成为全国名列前茅、全省最大的中兽药研发、制造、销售企业集团。
二、项目概述
项目名称:
双黄连粉针
概念表述:
本品为连翘、金银花、黄芩等药味经加工制成的粉针剂。
性状为棕黄色粉末:
味苦涩:
有引湿性。
项目背景:
双黄连系由金银花、黄芩、连翘三味药材制成的制剂,具有清热解毒、辛凉解表之功效,其临床疗效确切,不良反应少,不易产生细菌耐药性,是人药清热解毒类应用最为广泛的中成药之一。
到目前为止,已有8种剂型获得人药批准文号。
《中国兽药典》(20XX年版)兽药成方制剂中仅收载了双黄连口服液,远远不能满足兽药临床应用的需求。
针对于此,我们以《中国兽药典》中“双黄连口服液”为依据确定处方,参考《中药成方制剂》11册“双黄连注射液”的工艺、质量标准,组织科研人员进行本产品的开发研究,首次以喷雾干燥法对其成型工艺进行研究,并取得了关键技术。
项目主要技术指标:
澄明度应符合《澄明度检查细则和判断标准》。
不溶性微粒应符合《中国兽药典》(20XX年版二部附录68页)的测定标准。
pH值应为5.0~7.0(《中国兽药典》(20XX年版二部附录46页)。
水分不得过5.0%(《中国兽药典》20XX年版二部附录57页标准)。
热原应符合(《中国兽药典》20XX年版一部附录81页)规定。
无菌应符合(《中国兽药典》20XX年版二部附录82页)规定。
蛋白质应符合(《中国兽药典》20XX年版二部附录71)测定,应不得产生浑浊。
鞣质应符合(《中国兽药典》20XX年版二部附录71)规定。
树脂应符合(《中国兽药典》20XX年版二部附录71)规定。
草酸盐溶解后,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子应符合(《中国兽药典》20XX年版二部附录71)规定。
其他应符合(《中国兽药典》20XX年版二部附录11页)注射剂项下有关的各项规定。
绿原酸照高效液相色谱法(《中国兽药典》20XX年版二部附录34页)测定。
本品每1g含金银花以绿原酸计,应为8.0~12.0mg。
。
黄芩苷照高效液相色谱法(《中国兽药典》20XX年版二部附录34页)测定。
本品每1g含黄芩以黄芩苷计,应为120.0~180.0mg。
项目结论:
经对产品进行药学研究,药理毒理研究及临床研究,研究表明产品及制备工艺有新的突破,生产公司合理,质量稳定,控制标准可引,产品稳定性良好。
该产品具有抗菌,抗病毒,解热,抗炎作用,无过敏反应:
动物临床用量安全。
双黄连粉针对应症状:
1、禽重症感冒及混合或继发细菌感染引起的疾病;
2、非典型恶性疫症;
3、腺病毒引起的产蛋下降综合症;
4、传染性法氏囊病及并发感染症;
5、禽病毒性支气管炎,喉气管炎;
6、禽病毒性肠道疾病混合或继发细菌感染引起的腹泻、肠炎、白痢等
7、禽慢呼与大肠杆菌引起的混合感染;
8、番鸡细小病毒病,小鸭浆膜炎等;
9、禽免疫力低下及各种原因引起的严重应激等
三、项目特点和优势
双黄连粉针是我公司参照《中国兽药典》“双黄连口服液”的改剂型产品,按照《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》属于第三类“由中药、天然药物制成的注射剂”。
特点和优势:
1、同西药制剂比照,其药效明显,对症性强,但其耐药性小,药物残留少,无环境污染之忧。
2、同中兽药现有剂型比照,双黄连粉针注射剂型,直接用于静脉注射和肌肉注射,药物不进入畜禽的消化器官而直接进入血液,所以疗效直接,明显,快捷。
3、本品是中药提取物喷雾干燥所得无菌粉经分装制成的注射用粉针剂,密封性强,保质期长,使用方便。
4、易稀释,无沉淀,便于运输和携带。
项目实施的作用和意义
1、双黄连粉针的研发和生产,标志着国内中兽药行业一种新剂型的诞生,随后将会促生一批中兽药粉针剂型系列产品问世,对于畜禽疾病防治和促进养殖业发展具有重要意义。
2、双黄连粉针的研发和生产,标志着中兽药的提纯技术有了新的突破,中兽药产品向微量化发展的目标又向前迈进了一大步,并为今后中药生化制剂乃至中药免疫药品的开发奠定了基础。
3、双黄连粉针的研发和生产,将更一步凸显传统中兽药在畜禽疾病防治中药残少,耐药性小,无污染的优势,这对于冲破西方及一些发达国家对我国养殖业筑起的“绿色壁垒”促进我国肉食品对外出口,以及中药兽药打进国际市场具有重要作用。
4、由于双黄连粉针本身的具备的直接肌注,储运方便,保质期长,使用简单,疗效明显等优势,将给广大兽医和畜禽养殖户带来更直接的经济效益和社会效益,市场前景广阔,对于畜禽养殖数量增长和质量的提高将产生积极的影响。
四、项目实施的有利条件
1、项目实施单位是通过国家农业部兽药GMP认证合格的,专门从事中兽药研发、生产、销售的综合型企业,是全省生产规模、销售量最大的中兽药企业。
30多年来,该公司一直致力于中兽药产品的研制和生产,曾经荣获过多次全省科技成果奖项。
目前已经农业部审批并推向市场的中兽药产品就有9大类型189个产品,所生产的中兽药已全面替代西药兽药用于畜禽常见病的防治,中兽药已成为该公司的主打产品。
2、项目实施单位在国内中兽药行业首家采用新工艺对中药的有效成份进行提取,精制,使之微量化,实现了中药原料药化的目标。
中药浸膏、流浸膏、蒸馏液、非最终灭菌注射用浸膏粉、最终灭菌注射用浸膏粉、口服用浸膏粉等生产线及300多台套设备在国内中兽药行业率先通过GMP认证,成为国内率先,也是唯一的在行业内实现中兽药原料规范化生产的企业。
3、项目实施单位成立了中兽药研究所,该所有专业人才6人,由硕士研究生和高级兽医师牵头,专门从事中兽药新产品,新剂型的研发。
同时、还与GG农大、GG中医学院等各校联姻,聘请著名专家,学者担任新产品研发的技术顾问。
迄今为止,该公司9项取得部颁合格证的产品系列中,有6项属本公司自主研发并推向市场的。
4、项目实施单位具备国内较先进的检验,检测设备和专业检测人员,有较完备的质量检测和控制体系。
拥有具备百级,万级,十万级生产环境的原料,成品制剂车间及15条自动化程度较高的生产线,年生产能力在3亿元以上。
5、项目实施单位属企业集团,属下有3个生产企业,3个销售企业,1个研究所,1个中药种植示范基地。
集团实行董事会领导的董事会负责制,下属子公司实行总经理责任制,按照现代企业法人体制运作,企业管理规范,经济效益明显。
6、项目实施单位位于进贤县工业园区,交通便利,基础设施齐全,占地总面积200余亩,注册资金2028万元,固定资产超过4000万元,迄今为止未向任何金融机构借贷,除股金外无负债记录,便于企业融资。
7、项目实施单位在全国(除港、台、澳)建立了销售网络,各省、市都有销售网点,有销售人员常驻。
市场终端信息反馈快捷,资金回笼及时。
五、项目的技术路线、技术目标、工艺流程
技术路线
1、企业自主研发、拿出技术成果和质控标准;
2、送交权威技术部门进行药学研究、药理毒理研究;
3、开展临床研究;
4、专家评审;
5、报农业部审批;
6、小批量试产;
7、推上市场
技术目标
1、20GG年10月底前,完成产品研发,拿出试样;
2、20GG年3月底前,完成三项研究和专家评审;
3、20GG年4月报GG省和农业部审批;
4、20GG年10月小批量生产;
5、20GG年6月推上市场;
工艺流程图
煎液
需要添置的主要生产设备
车间
设备名称
型号
生产能力
预计资金(万元)
提取车间
提取罐
TQ-3
3T
235
双效浓缩器
SN-1000
1000L/h
161.5
沉淀罐
JC-1.5
1500L
60
贮液罐
CYG-3.0
4000L
58
配液罐
P-0.6
600L
64.5
喷雾干燥机
ZLPG-15
15kg/h
221
粉针车间
超声波洗瓶机
CSG-2.0
500L
52
隧道烘箱
SH-20XX
2米/分钟
123
分装机
FZ-010
500瓶/h
65
砸盖机
ZG-005
20XX瓶/h
59
贴标机
TB-014
20XX瓶/h
61
合计
1160(万元)
六、项目申报单位情况
1、项目申报单位简介
GG中成药业集团有限公司位于进贤县工业开发区,是GG中成医药集团所属企业,公司占地面积200多亩,注册资金3000多万元,固定资产4000多万元。
本公司自上世纪七十年代以来就致力于中药技术的研究与应用,现已发展成集天然药物研究、培植、开发、生产及销售为一体的高新科技有限公司,专业从事天然植物药效成分研究、中药原料生产、新药研发和中药制剂的研究和开发。
公司于20GG年6月由中成医药集团投资,按国家GMP要求新建中药饮片车间、中药提取车间、中药原料精制干燥包装车间和九条制剂生产线,并一次性通过农业部GMP验收,是目前国内唯一通过农业部GMP验收的中药原料生产企业,率先在行业内实行中药原料规范化生产,在国内中药原料领域中处于领军地位。
公司现有各类生产设备300余台套,拥有百级、万级、十万级和三十万级环境洁净区的原料生产线,研究和开发的主要产品有:
非最终灭菌注射用中药粉(无菌级)、最终灭菌注射用中药粉(注射级)、中药浓缩粉(口服级)、浓缩膏、挥发油、中药饮片30多种中药原料产品在国内市场热销,上述产品具有“一小”(剂量小)、“三无”(无药残、无毒、无副作用)、“三效”(高效、速效、长效)、“三方便”(贮存方便、运输方便、给药方便)等优点,广泛应用于制药、大型养殖场、保健、日用化工等领域。
公司始终坚持“挖掘中华国药遗产,奉献高效绿色药品”企业宗旨,心系“药品安全、食品安全、人民健康”安全理念,在发展中求创新,在创新中谋发展,竭力创建有特色的一流的制药企业。
2、企业基本情况
企业名称:
GG中成药业集团有限公司
地址:
GG进贤县工业园区中成路1号
网址:
GG
电话:
GG
GG
GG
法人代表:
GG身份证:
GG
联系方式:
办公电话:
GG(传真)
手机:
GG
工商注册号:
GG
注册类型:
责任有限公司
税务登记证号:
GG
注册资金:
2028万元
3、技术能力情况
员工总人数:
260人
其中:
大专以上学历人数:
104人
直接从事技术工作的人数:
70人
4、占地面积厂房面积情况
占地总面积:
200亩
其中:
厂房面积:
60亩
待建厂房面积35亩
中药材种植示范基地面积:
80亩
厂区绿化,道路面积25亩
5、现有主要生产设备(见表)
序号
设备名称
设备编号
规格型号
生产能力
1
螺杆空压机组
YL-SC001
OG20A
2.4M3/min
2
卧式快装链条炉排锅炉
YL-SC002
DZL4-1.25
4T/h
3
真空泵
YL-SC003
ZL-3.0
3M3/min
4
渗漉罐
YL-SC004
SL-0.1
1T
5
配制罐
YL-SC005
P-0.6
600L
6
1#结晶罐
YL-SC006
J-1500
1500L
7
2#结晶罐
YL-SC007
J-1500
1500L
8
1#沉淀罐
YL-SC008
JC-1.5
1500L
9
上清液贮罐
YL-SC009
CYG-0.1
1000L
10
4#沉淀罐
YL-SC010
JC-0.1
1000L
11
真空减压浓缩器
YL-SC011
ZN-300
500kg/h
12
处理罐
YL-SC012
P-0.5
500L
13
酒精回收塔
YL-SC013
HT-400
14
稀释罐
YL-SC014
CYG-0.4
5000L
15
贮液罐
YL-SC015
CYG-0.1
1000L
16
配液罐
YL-SC016
PY-0.6
600L
17
三足式离心机
YL-SC017
SSN-800
18
冷库
YL-SC018
LK(P)-100
100m3
19
配制罐
YL-SC019
PY-0.3
300L
20
储液罐
YL-SC020
CYG-0.6
600L
21
计量罐
YL-SC021
JL-0.1
1000L
22
二级反渗透机组
YL-SC022
FG-2-RO
/1000L/h
1T/h
23
多效蒸馏水机
YL-SC023
LD300-4
300L/h
24
蒸馏水储罐
YL-SC024
CYG-0.2
20XXL
25
往复式切药机
YL-SC025
WQY240-1
800kg/h
26
带式干燥机
YL-SC026
DW-1.2-8
27
板框过滤器
YL-SC027
CR10C-200
1T/h
28
板框过滤器
YL-SC028
CR10C-200
1T/h
29
板框过滤器
YL-SC029
CR10C-300
1.5T/h
30
板框过滤器
YL-SC030
CR10C-300
1.5T/h
31
洗药机
YL-SC031
GY-720
32
风冷冷热风机组
YL-SC032
AAADH150HS/4
制冷量50kw
制热量52kw
33
板框过滤器
YL-SC033
CR10C-200
1T/h
34
臭氧发生器
YL-SC034
ZK-F30
30000mg/h
35
臭氧发生器
YL-SC035
ZG-5
5000mg/h
主要检验设备一览表
编号
仪器名称
规格型号
安放位置
JY-0GG
pH计
pHS-2c
车间中控室
JY-004
数字溶点仪
WRS-1A
检验中心普通仪器室
JY-005
六管崩解仪
检验中心中心化验室
JY-0GG
自动水份滴定仪
ZSD-2型
检验中心普通仪器室
JY-0GG
自动永停滴定仪
ZYT-1
检验中心普通仪器室
JY-0GG
尘埃粒子计数器
CLJ-BⅡ
检验中心普通仪器室
JY-009
电热压力蒸汽消毒器
YGQG02型
检验中心电热室
JY-010
电热鼓风干燥箱
101-1AB
检验中心电热室
JY-011
电热恒温干燥箱
DH64
检验中心电热室
JY-012
万用电炉
DK-98-Ⅱ型
检验中心电热室
JY-013
箱式电阻炉
SG2-4-10
检验中心电热室
JY-014
减压真空干燥箱
检验中心电热室
JY-015
旋片式真空泵
2GZ-1型
检验中心电热室
JY-016
系统显微镜
(奥林巴斯)
CG41
检验中心显微室
JY-017
澄明度检测仪
YB-Ⅱ
检验中心暗室
JY-018
三用紫外分析仪
ZF-2
检验中心暗室
JY-019
液体比重天平
PZ-D-5
检验中心天平室
JY-020
十万分之一电子天平
92SM-202A-DR
检验中心天平室
JY-021
万分之一电子天平
MA-110
检验中心天平室
JY-022
数显自动旋光仪
WZZ-2A
检验中心精密仪器室
JY-023
紫外可见分光光度计
Gold54
检验中心精密仪器室
JY-024
高效液相色谱仪
LC200
检验中心精密仪器室
JY-025
超声波清洗器
KQ-50B
检验中心精密仪器室
JY-026
精密电导仪
DDS-TTA
制水间
JY-027
数显恒温水浴锅
HH-4
检验中心中心检验室
JY-028
不锈钢电热恒温水浴锅
12-DKS型
检验中心效价室
JY-029
数显生化培养箱
150
检验中心准备室
JY-GG0
电热恒湿培养箱
DH360AB
检验中心准备室
6、中成药业集团董事会成员名单表
姓名
性别
职务
学历
专业
职称
GG
男
总经理
大学
中药学
高级
GG
女
销售总经理
集团董事
大专
企业管理
中级
GG
女
集团董事
技术总监
大学
中药学
高级
GG
女
财务总监
大专
财会
中级
GG
男
主任
大专
企业管理
高级
GG
男
生产副总
高中
经济管理
中级
GG
男
总经理助理
高中
机电
中级
7、中成药业集团研发人员表
姓名
性别
学历
职称
专业
GG
女
大学
高级
中药学
GG
男
大学
高级
中药学
GG
男
硕士
高级
中药药理
GG
男
大学
高级
制药工程
GG
男
硕士
高级
中药药理
七、项目资金预算
设备、仪器购置费:
1160万元
材料、样品加工费:
140万元
设备安装费:
80万元
资料调研费:
20万元
实验、检测费:
18万元
评审、鉴定费:
30万元
技术合作费:
20万元
其他费用:
70万元
合计:
1538万元
八、项目市场预测
本项目的市场竞争力主要体现在:
1、产品的核心竞争力,其项目产品的核心竞争力表现在:
它作为天然药物不含任何化学药物成分,具备无药物残留,无耐药性。
无污染的特性,药物安全性增强,是健康养殖的必备条件。
它作为中兽药粉针剂,可以通过静脉滴注射和肌肉注射直接进入畜禽血液,起到治病防病的作用,减少了动物消化器官消化吸收这一环节,所以药物效果更直接,更明显,更快捷,必然受兽医人员和养殖户欢迎,市场前景广阔。
2、企业对产品市场的对接能力
(1)、项目实施单位已经按照国家对兽药行业的要求,完成了GMP改造,有全新的厂房,全新的设备来适应这种对接。
(2)、项目实施单位的管理体制已由原来的全民所有制企业经过改制成为股份制。
实行现代企业法人经理机制。
实现了?
、权、利三者相互依存,相互促进,相互制约的和谐发展的格局。
(3)、企业组织机构图
(4)、中成药业集团销售网络表
所在区域
负责人
人数
联系方法
销售形式
GG
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG、GG
2
GG
代理
G
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
GG
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
GG
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
GGG
GG、GG
2
GG
代理
GG
GG、GG
2
GG
代理
GG
G
1
GG
代理
GG、GG
GG
1
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
GG
GG、G
2
GG
代理
G
GG
1
GG
代理
GG
G
1
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
G
G
1
GG
代理
GG
GG
1
GG
代理
九、项目经济效益分析
1、成本预算
(1)产品销售收入:
6000元×5000kg=3000万元
(2)产品生产总成本:
5000kg×3300元=1650万元
(3)产品单位销售价格:
6000元/kg
(4)销售税金:
239.6万元
进项税:
1350万元÷1.7×0.17=196.2万元
销项税:
3000万元÷1.7×0.17=435.8万元
应交税:
239.6万元=(435.8-196.2)
(5)销售费用:
214万元=(3000万元×3.8%)
(6)管理费用:
150万元=(3000万元×5%)
(7)产品营业利润:
1GG6万元=(3000-1650-19.16-114-150)
(8)应交所得税:
358.38万元=(1GG6×33%)
(9)净利润:
727.62万元=(1GG6-358.38)
(10)总成本费用=生产成本+销售税金+销售费用+管理费用
1650万元+239.6万元+114万元+150万元=2153.6万元
其中:
固定成本=折旧成本+维修成本+管理费
=140万+16万+150万=3GG万元
可变成本:
=总成本-固定成本
=2153万元-3GG万元=1847.6万元
2、投资收益及回报分析
投资利润率=年利润总额÷投资总额
=1GG6万元÷1538万元=70%
盈亏平衡点
BEP(%)=年固定总成本÷(年销售收入-年可变成本-年销售税金)
=176万÷(3000-1847.6-239.6)=176÷912.8=19.28%
预计投资回报期:
=投资总额÷(年利润款-年折旧款)
1538÷(1325.6-140)=1.3年
十、项目环境控制
经GG航空工业学院环境工程研究所评估,本公司所在区域元件现状能满足本公司所需功能区划要求。
项目污水利用SBR法处理达标后排入工业园下水管网,统一收集后排入。
营运后废水水量小,污水物含量较底,经利用SBR法处理达标后排放对环境影响较小。
废气利用CS型除尘脱硫,以保证烟尘除尘率在96%以上,SO²去除率在50-60%,两次污染物可控制在规定的标准值范围,对周围环境影响较小。
工艺粉尘只对车间操作人员存在一定影响,对环境影响甚微,噪音采取防震,隔声措施可保证厂界处符合Ш类区标准。
一、附件目录:
1、企业法人营业执照
2、税务登记
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