成都风险管理培训完整讲义.pptx
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及在日常生产中应用举例,1,2,提,纲,一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求,3,质量风险管理工具介绍药品GMP认证化验室检查要点程秀温2011年12月11日一、2010版GMP基本要求2010版GMP第二章第四节质量风险管理,第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
新增条款三个问题:
1、质量风险管理的定义:
质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。
2、应用的范围:
质量风险管理涉及产品的整个生命周期;3、采用的方式:
前瞻或回顾的方式。
4,二、质量风险管理的有关概念三、介绍质量风险管理的基本工具四、生产应用举例一、2010版GMP基本要求药品生命周期中的风险管理,研究,临床前,临床,上市,质量,ICHQ9,安全,有效,GLPGCPGMP,GDP,生命周期中止生产和销售,药品质量风险管理及案例分析研讨会,11,应当对回顾分析的结果进行评估,5,一、2010版GMP基本要求第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
新增条款1、质量风险管理评估基础:
对质量风险的评估应该基于科学性和经验;2、质量风险管理评估目的:
保证产品质量,保护使用者。
3、质量风险管理的特点是很重要,但识别、分析和评价很困难且不精确,相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6,一、2010版GMP基本要求第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新增条款风险管理的应用有三个层次的应用:
第一层次:
理念第二层次:
系统第三层次:
工具与方法质量风险管理应用范围广,可以贯穿于质量和生产的各个方面,包含多种方法和适应性。
质量风险管理方法的应用,针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
投入与质量风险相适应。
理念的变化,“QbD”,质量源于设计控制工艺参数控制产品质量法规部门和业界建立更好的互信,进行多学科的评估和决策要求交流工艺数据以帮助理解7,管理着重于关键要素的控制,提倡质量的持续改进变化在质量体系框架内进行控制,实时放行变为可能法规的检查需要对工艺的深刻理解,允许在设计范围内的持续改进,事后的行动,如抽样、检验、工艺验证系统的设计目的是控制变化尽量降低业务风险,不鼓励改进和创新注重法规的符合性,任何变化需事先批准,质量系统法规,“设计空间”概念,整合工艺知识和法规评估,质量,总体上,质量决策游离于科学和风险评估,偏重于遵守注册方法,质量决策和注册方法基于对工艺的深刻理解和风险管理,用设计保证,备注,Q9倡导的,我们头脑中固化的,国标:
风险管理原则与实施指南GB/T243532009一、2010版GMP基本要求,新版GMP最重要的理念是基于风险评估,质量风险管理覆盖药品整个生命周期和各个管理环节新版GMP中23次提到“风险”,37次提到“评估”,大部分评估属于风险评估。
例如:
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定返工或回收前必须进行风险评估定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性对所有影响产品质量的变更进行评估和管理任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性对所有生产用物料的供应商进行质量评估主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险8,药品质量风险管理及案例分析研讨会,22,11,二、质量风险管理的有关概念历程:
2002年美国FDA发布的21世纪倡议提出:
一种基于风险管理的方法,鼓励企业运用风险管理的方法,保证产品质量。
2005年11月,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)发布了Q9质量风险管理,并为企业提供了质量风险管理的原则和部分管理工具。
2006年9月,FDA发布了符合药品CGMP法规要求的质量体系2008年2月,欧盟将质量风险管理引入到新修订的GMP指南中,作为附件20发布。
2010版中国GMP也引入了质量风险管理的概念。
9二、质量风险管理的有关概念GMP关注的变化,工艺物料设施,设计,利用质量风险管理降低风险的环节生产/加工分销/流通患者12,二、质量风险管理的有关概念医药行业在风险管理方面已经落后于其它行业医疗器械:
ISO14971食品:
HACCPISO22000制药行业已经开展了质量风险评估例如:
在使用新货源时先要进行资质确认、现场审计等,为了避免新货源变更带来的风险。
在工艺变更时,要进行生产验证、产品杂质档案评估等,这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低。
在GMP厂房设计时,做到人流物流分开,采用密闭设备,采取避免交叉污染的措施等,这是要将产品受污染的风险降到最低。
但是:
大多数企业风险管理的理念还未树立,执行力也欠佳。
与现有质量系统不能完美整合,风险评估的理念、方法、依据、规范、文件等还有很大的差距。
10二、质量风险管理的有关概念ICHQ9:
质量风险管理(QRM)ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)于2005年11月就发布了质量风险评估的规范。
风险评估应该将可能的风险与保护患者相关联有充分的依据,凭数据说话鉴别、控制风险,决定:
有科学依据包括的内容:
设计/工艺/物料/设施生产储运,药品质量风险管理及案例分析研讨会,33,概率,预,测,性,可,控制,科,学,多,队,团,PROCESS,害,危,INFORMA,严重,严重,概,事件审,余风险),概率,害原,13,严重性,二、质量风险管理的有关概念什么是风险?
:
“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合,质量风险管理是贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、沟通和回顾的系统化过程(ICHQ9的基本概念)。
可能性:
危害的可能性/频率严重性:
危害的后果的严重程度高中低,风,险,二、质量风险管理的有关概念应用可能性、严重性、可测性(PSD),15,二、质量风险管理的有关概念,有什么风险?
从哪儿来?
对什么有影响?
严重程度怎样?
我们如何应对?
严重程度,严重,轻微,概率低,概率高发生的可能性,根据风险管理方法和工具,制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限,的资源,最大化的减小风险。
风险管理:
16,二、质量风险管理的有关概念,质量风险管理:
质量系统,ICHQ9质量风险管理原,则,对患者,强度,评估,沟通,分析识别,评估,降,低,接受,核接受(剩,是,什,么,标准,PHAFTA,性率初步危害分析故障树分析,故障模式影响与危害性分析故障模式影响分析危害与可操作分析危害分析及关键控制点,理,法规业界质量管保护,质,量生产物料变更控制审计培训G文件,评估检查,应用,TOOLS风险,危害,FMECAFMEAHAZOPHACCPL性,原因伤害损,因,药品质量风险管理及案例分析研讨会,44,5,二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的目的:
设计质量:
药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现;战略决策:
有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产过程中有更多的了解,可以有效的识别关键生产参数,帮助管理者进行战略决策;避免危害发生:
质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生;17二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的核心思想:
以患者为中心,鉴别、控制风险,确保用药安全。
有充分依据,凭数据说话,合理支配资源,杜绝浪费。
决策有科学依据。
19,二、质量风险管理的有关概念保护使用者的利益:
药品是一个特殊的商品,一个与人的生命息息相关的商品。
所以,关于药品从开发、研究、生产、流通、使用等各个环节需要进行风险管理。
18二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的四项基本原则:
1、风险管理的评估以科学知识和生产经验为基础,最终目的是在于保护患者的利益。
(ICH)2、质量风险管理程序的努力、过程的投入水平、实施的力度、形式和文件程度应与风险的程度相匹配。
(ICH)3、质量风险管理应是动态的、反复的、响应变更的。
(WHO)4、持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。
(WHO)20,药品质量风险管理及案例分析研讨会,5,6,23,二、质量风险管理的有关概念21二、质量风险管理的有关概念药品风险来源于:
生物性:
病毒、细菌的污染等化学性:
物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染,交叉污染等,物理性:
主要包含杂质、性状等方面不合格质量属性:
主要指在含量、PH、释放度、装,量、产品包装等方面因生产过程中的差错引起的不合格,24,二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的应用范围(例如)系统风险(设施与人)例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风险(组织)质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险工艺操作与质量参数产品风险(安全性与有效性)例如:
质量属性其他方面的应用22二、质量风险管理的有关概念药品风险还来源于:
产品风险,系统风险,体系风险,QRM,过程风险,设施与人:
例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素,组织:
质量体系、控制、测量、法规符合性,安全性与有效性:
质量属性,工艺操作与质量参数,药品质量风险管理及案例分析研讨会,6,接受,很重要,不让事情向错误的方向发展增加安全性很困难可能发生但未必发生人为因素控制很难不精确科学和经验的局限性,相对于获得精确的,答案,全面的权衡,选用足够知识和判断力的人员,然后有效管理主要风险是更为重要的!
二、质量风险管理的有关概念风险管理的难点:
风险应该被:
降低,接受,风险不能被:
改变忽略,二、质量风险管理的有关概念风险无处不在风险不能完全消除,控制轻视,27,GMP,如何消除短板,克服薄弱环节?
理念?
工艺放大,我们来考虑与药品安全、有效性的环节-FocusonQ8/Q9/Q10GCPGLP,安全有效,稳定生产工艺验证理念:
质量源于设计设计和改造必须以工艺为中心。
我们到底有什么不足处?
25二、质量风险管理的有关概念虽然有难度,但我们还是要找出短板,28,26二、质量风险管理的有关概念质量风险管理管理的过程确认:
能够回答,不能回答,药品质量风险管理及案例分析研讨会,77,规划,定义、范围,31,二、质量风险管理的有关概念风险管理可分为:
定期风险管理区域工艺产品活动年度的风险管理计划与控制不定期风险管理变更控制偏差处理客户投诉新建设施、新购置设备程序设计-作为相关流程支持性依据29二、质量风险管理的有关概念,1)什么时候出错?
2)出错的可能性有多大?
3)结果是什么(严重性)可以使用定性或定量工具。
1)风险是否在可接受的水平以,上?
2)怎么才能降低、控制或消除风险3)在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么?
4)作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态,风险控制风险通报,风险回顾,决定决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信,息。
风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾,风险管理过程对危害源的鉴定和对对接触风险评估这些危害源造成的风险的分析和评估制订降低和/或接受风险的,32,团队组建分工与责任,产品分析CQAs,风险识别那些环节可能出事接受风险无需控制,风险评价量化处理风险控制风险降低,风险评价风险是否可以接受剩余风险,风险沟通风险审核,二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的应用程序:
30二、质量风险管理的有关概念,质量风险管理工作步骤:
风险管理计划启动启动目的与意义风险评估,药品质量风险管理及案例分析研讨会,88,9,33,不能容忍区域最低合理可行区域,普遍可接受区域,高风险最低合理可行,低风险,立即给予注意并根据危险程度制定相应的控制措施广泛可被接受的风险等级。
除非风险降低是不可行的或其成本与结果不经济、不相容,维持现状,以确保风险保留在此低风险等级上,二、质量风险管理的有关概念将风险降低到合理、可行,34,二、质量风险管理的有关概念质量风险管理益处:
提高对潜在故障的计划和准备增进对过程的理解,改进对关键工艺参数的辨识通过良好沟通改进与风险承担者的关系通过决策过程文件化增强质量保证通过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险,对所应监测的失败因素进行辨识,优化并优先验证资源符合药政期望协助保持过程控制状态,二、质量风险管理的有关概念牢记风险管理的格言:
损失前的预防胜于损失后的补偿!
千万不要用风险管理的名义,让糟糕的生产活动合理化!
35,36,三、质量风险管理工具质量风险管理工具:
是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性没有一个工具是万能的必须根据目的选用相应工具,药品质量风险管理及案例分析研讨会,9,10,三、质量风险管理工具质量风险管理工具:
非正式风险管理:
即一些经验化的方法,基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。
如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息风险管理的基本促进方法:
ICHQ9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节,介绍一些简单的数据组织技术被常用于构架风险管理,并使决策制定简化清晰,以下就是这些工具的例子:
Flow-charts流程图CheckSheets核对清单ProcessMapping工艺过程图(罗兰贝格流程绘制工具)CauseandEffectDiagrams(alsocalledanIshikawadiagramorfishbonediagram)因果图(石川分析图/鱼骨分析图)37三、质量风险管理工具为了流程图的符号ISO9004-4保持一致,现介绍ISO9004-4标准中规范的几种主要的描绘流程图的符号:
端点符:
或表示一个过程的开始或结束。
处理符:
表示一项或一组操作(如工序、工作步骤等等),也可以表示一个具体的动作。
判断符:
表示判断(判定),也适用于检验、检查、评审、评价等等。
该符号有四个顶点,只允许一个顶点作为进口(输入),但是可以有若干个可以选择的出口(输出),对同一事件而言只能有一个出口(输出)是有效的。
39,三、质量风险管理工具1、流程图(FlowCharts)流程图是将一个过程(如生产工艺过程、检验过程、质量改进过程等)用图的形式表示出来的一种图示技术。
通过对一个过程中各步骤之间的关系的研究及其实际情况的详细调查,一般能发现故障的潜在原因,知道那些环节需要进行质量改进。
流程图可用于原辅料流向、产品销售及售后服务的全过程等。
38三、质量风险管理工具停顿符:
表示工作的暂时中断(停留),指需要时间的工作停顿,在工艺流程中表示产品的待加工或仓储状态。
流线符:
表示行程,指工作的流转,具有方向性。
其中单线流线符表示按顺序展示活动与活动之间的流向,只是一种联结的符号并不占有时间。
而双线流线符表示需要时间的活动与活动之间的流转,在工艺流程图中表示非加工的活动,例如产品的搬运。
注释符:
表示对活动的注解说明的内容。
省略符:
或表示在图中可以省略的部分,或重复次数不确定的活动。
40,药品质量风险管理及案例分析研讨会,10,三、质量风险管理工具流程图的程序如下:
1、判断过程的开始和结束;2、观察从开始到结束的整个过程;,3、确定过程中的步骤(活动、输入、判定、输出等);4、绘制表示该过程的流程图草图;5、与该过程有关的人员共同讨论、分析审核流程图草图;6、根据审核结果改进流程图;,7、与实际情况相比较,验证流程图的准确性,确定正式的流程图;8、注明正式流程图的形成日期,以备将来使用时参考(它可用作过程实际运作的记录,也可用来判别质量改进的程度、机会)。
41,42,三、质量风险管理工具,例:
用图表现一个过程在选择步骤断开,开始,活动,活动活动,No,判断Yes结果,43,厂领导小组审定质量保证部门拟定内部审核组长主持内部审核组长主持最高管理者代表安排内部审核员及QA部门确认效果,否,GMP管理中的应用实例:
某公司内部质量审核流程图,年度内审计划的确定内审通知书审核组审核前会议现场审计现场审计后碰头会提出审计报告有关部门对不符合项目提出纠正和预防措施有关部门执行确认是,三、质量风险管理工具2、检查表(Checksheets)又称核查表、调查表以表核查方式列出系统内可能发生的所有危害。
检查表中涵盖已有经验知识。
通过访谈、文件审核、现场检验生产的一致性和非一致性定性分析。
得到规避风险的意见。
可用于高层详细分析、根本原因风析、设备问题、人员问题等。
44,药品质量风险管理及案例分析研讨会,资料存档1111,12,45,三、质量风险管理工具GMP管理中的应用实例:
失控工艺调查常见问题是否是否使用了不同测量精度的仪器或方法?
是否是否不同的方法由不同人使用?
是否是否环境影响了工艺?
例如温度、湿度是否是否定期的因素影响了工艺?
例如工具磨损是否是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员?
是否工艺输入是否有变更?
是否是否人员疲劳影响工艺?
呈现有效信息、清晰的格式,46,三、质量风险管理工具3、因果图(Cause-and-EffectDiagram),亦称鱼骨图、石川图产品质量是质量形成过程中许多因素共同作用的结果。
一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起,进行逐项研究找出影响因素。
三、质量风险管理工具GMP管理中的应用实例:
A厂展开GMP培训多年了,但是一直以来效果就不好,公司浪费了大量的金钱和人力物力,但是没有任何的收效。
为了分析和解决某公司不能有效的培训员工的问题,质量部门召集相关部门的管理经理召开了为期一天的因果分析。
首先他们进行了“头脑风暴”活动,要求各个经理自由发挥把他们认为的造成这个现象的原因分别单独罗列在小的纸张上。
自由讨论和分析了两个小时后,他们分别得出了以下的理由:
47,48,三、质量风险管理工具车间主任的理由:
A1-人员素质太差,大多数员工都是初中毕业生A2-车间任务生产任务太紧,没有时间安排有效的培训A3-培训内容过于理论化和流于形式,教条,空洞,没有实际可操作性A4-培训和生产没有直接关系,浪费时间和精力罢了A5-培训不能给员工带来任何好处,大家没有积极性A6-培训老师的水平很差,有时候也听不懂QC经理的理由:
B1-我们的人员太少了,没有时间做培训B2-我们都已经熟悉自己的工作了,也没有必要培训了B3-公司对我们出去培训没有奖金支持,不报销培训费B4-我们培训的方法由于分析设备的限制,没有办法应用,时间长了都忘了B5-培训对我们的日常工作没有什么意义B6-实际上我也不知道我们需要哪些全面的培训,药品质量风险管理及案例分析研讨会,12,49,三、质量风险管理工具物流经理的理由:
C1-我们的部门职员年龄都太大了,平均年龄45岁了,学东西慢,C2-我们的流程和SOP一直在变化,我们的学不过来啊,C3-我们一年好像也没有什么其它的培训,公司好像不重视我们,C4-培训对我们有意义吗?
我们把帐搞好了就得了阿,C5-最好由简单的培训方法,不需要我们回去再背书就好!
QA经理的理由:
D1-各个部门的领导都不配合我们的工作,没有落实培训计划和考核D2-我们也没有钱请外面的专家来公司进行培训,D3-虽然我们出去培训的机会还是有的,但是外面的培训也是参差不齐,,我们没有什么实际的收获D4-国际上对于医药制造的质量管理法规太多了,我们不知道从何开始D5-中国和法规市场的质量管理体系不一样,我们只能是“做文件”交差,D6-我们的人手也太少了,收入也不高,设计培训内容和方法的积极性不,高D7-我们没有办法很好的评估其他部门培训的效果,我们不懂啊!
50,三、质量风险管理工具,C3,C4,D7,B2,B5,A2,D5,B1,B4,C2,C5,D1,A4,A5,D1,D4,A3,D2,D8,B3,A1,C1,B6,D6,A6,D3,人为因素,资金因素,方法因素,考评因素,条件限制因素,培训,效果不好,51,D8-培训需要资金和时间,厂里的预算太少,部门的时间太少三、质量风险管理工具用因果分析图整理汇总如下图,我们可以清楚地,发现我们第一感觉的可能原因“资金的原因”.实际上并不是“培训效果不好”的关键原因,而是“考核的原因”是这个工厂培训效果不佳的原因。
必须结合合适的有针对性地整改来改善这个问题。
52,配料,包衣,压片,包装,混合整粒,过筛,过筛,Air,空气沸螣床干燥器终混,Scale,例三、质量风险管理工具4、过程图(ProcessChart),药品质量风险管理及案例分析研讨会,1313,测试值,04,.4,.1,04,.4,.3,04,.4,.5,04,.4,.7,04,.4,.9,04,.4,.1,1,04,.4,.1,3,04,.4,.1,5,04,.4,.1,7,04,.4,.1,9,04,.4,.2,1,04,.4,.2,3,04,.4,.2,5,04,.4,.2,7,14,53,三、质量风险管理工具5、控制图(ControlCharts)这是最早应用的工具之一,最初是哈特帮助工人测量他们的工作过程,在这个图中你可以找到系统偏差和特殊偏差。
系统偏差:
是正态分布,特殊偏差:
则随其原因变动,使用这个图要利用管理统计的一些原则或结果。
如连续7个点在同一侧属于不正常,连续7点在两侧但趋势一致也属于不正常,出现有规律的周期震荡属于不正常等等。
总之要找出改进原因,直到所有偏差都是随机出现,毫无规律可循,也就是不需要调整了。
54,三、质量风险管理工具GMP管理中的应用实例:
某公司分析人员在不同天尿素标准品的测试结果分析。
7.3604.4.267.3,7.3604.4.257.5,7.2904.4.247.44,7.4204.4.237.34,7.5104.4.227.45,7.3304.4.217.3,7.4904.4.207.21,7.3604.4.197.3,7.1804.4.187.56,7.2904.4.177.23,7.4104.4.167.38,7.4204.4.157.31,尿素日期尿素,04.4.12,04.4.11,04.4.10,04.4.9,04.4.8,04.4.7,04.4.6,04.4.5,04.4.4,04.4.3,04.4.2,04.4.1,日期,批号:
BL040101均值A:
7.3475标准差S:
0.104938,55,三、质量风险管理工具,尿素测试控制图,7.87.67.47.276.86.6,Series1Series2Series3Series4Series5Series6,日期图中Series1是实际测试值,Series2是平均值,Series3是失控限下限(使用的是A-3S),Series4是警告限下限(使用的是A-2S),Series5是警告限上限(使用的是A+2S),Series6是失控限上限(使用的是A+3S)注意,如果测试符合正态分布的规律,A2S涵盖,了总体95%范围;A3S涵盖了总体99.73%的范围。
56,三、质量风险管理工具,如果发现测试值连续偏离平均值(一般来说7次以上,无论是往上还是往下的趋势),说明检测发生了明显的变化,需要调查其原因,防止数据继续偏离超过警告限甚至是失控限。
对于异常的数据测试点,也可以进行调查。
如果所有的测试结,果都在合适的范围内无规律的波动,说明其控制,良好,不需要采取任何的措施。
这类的控制图谱已经被很多厂家广泛的应用于产品年度质量风险管理中,对于监控产品质量的趋势有实际的意义。
药品质量风险管理及案例分析研讨会,14,其,它,培,养,基,灭,菌,不,彻,底,无,菌,过,滤,器,破,损,加,料,灭,菌,不,彻,底,阀,门,垫,圈,破,损,接,种,操,作,污,染,59,三、质量风险管理工具6、帕累托图(ParetoChart)该工具是基于意大利的经济学家帕累托在研究社会经济学时发现的帕累托原理,即任何国家的社会财富都不是按人均分配的,总有少数人占有绝大部分的社会财富,这些人将成为社会的主宰,具有决定权。
该图是确定关键少数的工具。
朱兰博士将这个工具移植到质量管理中来,用于确定关键质量问题和主要原因的工具。
朱兰
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