年产300万片健胃消食片设计毕业设计.docx
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年产300万片健胃消食片设计毕业设计
年产300万片健胃消食片设计毕业设计
摘要
本次课程设计介绍了年产300万健胃消食片的前处理工艺车间设计。
其处方为山药、太子参、山楂、炒麦芽、陈皮。
工艺路线为取太子参半量与山药粉碎成细粉,其余陈皮等三味及剩余太子参加水煮两次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液低温浓缩至稠膏状,或浓缩成相对密度为1.08~1.1265℃的清膏,喷雾干燥。
加入上述细粉、蔗糖和糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成片。
设计内容包括物料流程图、物料衡算、工艺设备计算与选型、车间布置设计、带控制点工艺流程图和平面布置图,并编写了设计说明书。
本设计根据任务书的要求,通过工艺计算,对工艺流程、设备选型、车间总布局进行合理设计,同时根据物耗确定主要设备,并对生产管理、三废治理和安全生产等进行了设计。
关键词:
:
健胃消食片工艺流程车间布置
Abstract
The?
curriculum?
introducesthe?
annualoutputof3000000piecesofstromachdigestionpre-treamentprocessdesign.Theprescipritionfortheyam,hetrerophylla,
hawthorn,fried?
malt,?
orangepeel.Thedesignprocessrouteis:
Take?
halfoftheamountandyamheterophylla?
crushedinto?
finepowder,?
driedtangerinepeel,etc.?
therestof?
theshamisen,?
andtheremaining?
PrinceEdward?
attend?
boiled?
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combineddecoctionfiltration,thefiltrateconcentratedtoathickpastetemperatureorcondensedintoa?
relativedensityof?
1.08~1.1265℃?
ofclearpaste,?
spraydrying.Addingthe?
powder,?
theamount?
ofsucrose?
and?
dextrin,?
mixing,madeofparticles,pressed
dried,intotablets
Thisproductisbrownparticles,sweet,bitterorsweettaste,slightlybitterflavornosugar.Allcontentincludingdesignofprocessdesign,materialbalance,calculationofprocessequipment,materialflow,processflowdiagramwithcontrolpoints,inpartsectioninpipingdesign,writingdesignspecifications.Thedesignaccordingtotherequirementsofthemissionstatement,calculatedthroughtheprocessofprocess,areasonableselectionofequipmentdesigned,accordingtothemainequipmenttodetermineenergyandmaterialconsumption,andproductionmanagement,wastemanagementandotherdesign.Thedesignoftherawmaterialsforrecycling,whichroutestheadvancedtechnologyused,lowcost,productquality.
Keywords:
ThestromachdigestionPian,Processdesign,Workshoparrangement.
摘要I
AbstractII
第一章生产任务及设计依据1
1.1生产规模及生产任务1
1.2设计依据1
1.3设计原则1
1.4工艺装备设计概况1
第二章处方、处方来源及方解2
2.1健胃消食片处方2
2.2制法2
2.3性状2
2.4鉴别2
2.5检查3
2.6含量测定3
2.7功能与主治3
2.8用法与用量3
2.9规格4
2.10贮藏4
第三章生产过程5
3.1生产工艺流程5
3.2生产流程6
3.2.1原生药材的整理炮制6
3.2.2原药材的水提浓缩过程6
3.2.3制片包装过程6
第四章物料衡算9
4.1、所用数据和相关参数9
4.2工作任务9
4.3各工段物料衡算9
4.3.1粉碎工段9
4.3.2水提工段10
4.3.3浓缩工段12
第五章工艺设备计算及选型13
5.1切药机14
5.2多功能提取罐14
5.3三效蒸发器15
第六章车间布置设计17
6.1简述17
6.2厂址选择与工厂布置17
6.2.1厂址的选择17
6.2.2工厂布置18
6.3车间设备布置19
6.4工艺管道布置20
第七章主要生产岗位操作规程21
7.1三效浓缩设备运行和操作规程21
7.2生产流程控制要点21
第八章安全生产和“三废”处理23
8.1严格按照生产操作规程操作23
8.2主要污染物及处理方法23
8.2.1废气23
8.2.2废水23
8.2.3废渣23
8.2.4噪声23
8.3编制依据23
8.4设计采用的环保标准23
8.4.1环境质量标准23
8.4.2排放标准23
8.5主要污染源及主要污染物24
8.5.1主要污染源24
8.5.2主要污染24
小结26
致谢27
参考文献28
附录一设备一览表
附录二带控制点的工艺流程图
附录三车间平面图
第一章生产任务及设计依据
1.1生产规模及生产任务
按年工作日300天。
生产健胃消食片300万片,,每片0.8g规格1,合2.4吨。
1.2设计依据
本设计的设计依据是根据我院设计老师的指导任务书,查阅了相关《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范.
1.3设计原则1、本设计严格遵守《药品生产管理规范》GMP和《洁净厂房设计》《药厂
工程设计深度规定》2、设备的标准是除能够完成生产任务外,还应具有先进性、节能高效、经济
方便等优点3、严格质量管理制度,严格保证工程设计质量。
4、工艺流程设计在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺给予优化;
5、车间布置遵循流程短原则,相同功能区尽量集中布置。
6、车间区域布置时预留一定的生产空间以便扩大生产规模。
生产车间辅助设施集中设置,且,区域面积合适。
1.4工艺装备设计概况
本工程所需工艺装备以定型设备为主,该类设备向专业生产厂家订购,部分非定型设备由设计院设计、由建设单位选定具有资质的加工企业专门制造。
第二章处方、处方来源及方解
2.1健胃消食片处方
太子参228.6g陈皮22.9g
山药171.4g炒麦芽171.4g山楂114.3g
2.2制法以上五味,取太子参半量与山药粉碎成细粉,其余陈皮等三味及剩余太子参加水煮两次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液低温浓缩至稠膏状,或浓缩成相对密度为1.08~1.1265℃的清膏,喷雾干燥。
加入上述细粉、蔗糖和糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片[规格1]或1600片[规格2],或包薄膜衣,即得本次设计均按规格1计算[1]。
2.3性状本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片,也可为异形片。
薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色;气微香,味微甜、酸。
2.4鉴别1取本品30片[规格1]或48片[规格2]研细,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,通过D101型打孔吸附树脂柱内径为1.2cm,柱高为15cm),用水200ml洗脱,弃去水洗液,再用乙醇100ml洗脱,收集乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取太子参对照药材5g,加水煎煮2小时,离心,取上清液通过D101型打孔吸附树脂柱,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法附录ⅥB试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯4:
1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2取本品30片[规格1]或48片[规格2]研细,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。
另取山楂对照药材2g,加水100ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至20ml,用稀盐酸调节PH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法附录ⅥB试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸20:
20:
1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
2.5检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
2.6含量测定照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.5%冰醋酸(40:
60)为流动相;检测波长为283nm。
理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取橙皮苷对照品约12.5mg,精密称定,,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度并稀释至刻度,摇匀;精密量取3mL,置25mL量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得每1ml中含橙皮苷15μg。
供试品溶液的制备取重量差异项上得本品,研细,混匀,取约2g,精密称定,精密加入甲醇20ml,称定重量,置水浴上加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量。
摇匀,滤过,精密量取滤液5ml,置10ml量筒中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含橙皮以橙皮苷(C28H34O15)计,规格1不得少于0.20mg;规格2不得少于0.12mg。
2.7功能与主治健胃消食,用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述症候者。
2.8用法与用量口服,可以咀嚼。
规格2:
成人一次4~6片;儿童二岁至四岁一次2片,五岁至八岁一次3片,九岁至十四岁一次4片;一日3次。
规格1:
成人一次3片,一日3次,小儿酌减。
2.9规格1每片重0.8g,2每片重0.5g。
2.10贮藏密封。
第三章生产过程
3.1生产工艺流程
根据2.2处方制法,可知健胃消食片生产工艺流程,见图3-1。
D级洁净区
图3-1健胃消食片工艺流程框图
3.2生产流程
3.2.1原生药材的整理炮制
将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别挑选,除去杂质,入净药材库备用。
3.2.2原药材的水提浓缩过程
3.2.2.1净选
1从净药材库中,将山药、太子参、陈皮、炒麦芽、山楂分别投入洗药机中,洗净沥干水。
2将沥干的山药、半量太子参送入切药机中,切制成片,送入热风循环烘箱烘干。
3.2.2.2粉碎
将干燥的山药、半量太子参粉碎成粗粉,再用微粉机粉碎成细粉,入库备用。
3.2.2.3提取
将沥干的半量太子参、陈皮、炒麦芽、山楂投入切药机中,切制成段,投入热回流提取罐,加水浸煮至沸,保温2小时,过滤。
滤渣加127.2727吨水再浸煮至沸,保温2小时,过滤。
3.2.2.4浓缩
将以上两次煎液合并,滤过,滤液进入三效蒸发器,在三效蒸发器中不同的压力和温度下(一效:
-0.04Μpa、85°С;二效:
-0.06Μpa、215°С;三效:
-0.08Μpa、65°С)蒸去水分,将滤液浓缩缩至比重为1.08~1.1265℃,得清膏。
3.2.3制片包装过程
3.2.3.1灭菌
按处方量称取大黄粉,装入机动门干粉灭菌器烘盘中,按散剂程序进行灭菌,灭菌完毕,灭菌药粉备用。
3.2.3.2混合制粒烘干
1按处方量称取大黄粉,雄黄粉,投入湿法制粒机中,混合6分钟,加入备用湿浸膏制软材,启动切割刀(16目)制粒,将湿粒装入洁净周转桶中,送入烘干。
2将湿颗粒投入沸腾干燥器料斗中,60?
70℃烘干后,装入洁净周转桶中备用。
3其余9份,依法操作。
整粒总混
1将制得的干颗粒投入整粒机中,过14目筛整粒后,装入洁净桶中,经提升机加入多向运动混合机中,加入适量蔗糖、糊精,开机混10分钟。
2将颗粒装入洁净周转桶中,填写中间站流通记录,送入中间站,办理交接手序。
3中间站填写请验单,送化验室。
压片
1将检测合格的颗粒,由中间站转入压片班,用φ9.5mm(或φ7.5mm)的深凹冲模,ZP-35B旋转式压片机压片,开始时应勤称片子,待片子稳定后,每30分钟称重一次,压好的片子装入洁净周转桶中,填写中间站流转记录,转入中间站贮存、备用。
2车间质检员对中间站片子进行半成品检验,硬度、重差检验合格后,方可放行流入下工序。
3.2.3.5包衣
1从中间站将检测合格的素片领出,按每锅70公斤的素片加入包衣机中,启动包衣机,并升温至30~40℃时,依次包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖层、打光。
隔离层:
加适量明胶糖浆以能将片剂表面全部润湿为度,用手(戴橡皮手套)帮助搅拌,使均匀分散于所有片剂的表面,干后再依法包第二次。
粉衣层:
已上隔离层的片剂,加适量明胶糖浆(约25℃左右),使所有的片剂均匀湿润,加滑石粉,使之均匀地附着于片剂表面,加热或吹热风(40℃),使迅速干燥,直到片芯边缘包满,片面平整,要求薄层多次,层层干燥,一般包15~18层。
糖衣层:
与包粉衣层基本相同,加有色明胶糖浆,不用滑石粉,一般糖浆的用量逐步减少,温度亦相应逐渐降低,颜色由浅入深,直至片面细腻光滑、着色均匀为止,一般6~8层。
有色糖层:
可用色糖浆(色素:
白糖)依法泡制,一般2~3层。
打光:
在加入最后一次有色糖浆至将近干燥,即包衣片已近干不粘手,降温至近室温时,分次撤入少量蜡粉(每20万片加入80~100g川蜡),转动摩擦即产生光滑表面,继续转动包衣机,直至片面光亮为度。
2将打光后的糖衣片装入洁净周转桶中,填写中间站流转记录,转入中间站保存(凉片12小时)。
3车间质检员对中间站的糖衣片进行半成品检测,外观、水分检测合格后,方可放行流入下工序。
包装
1铝塑泡罩包装机加温度设定为:
上加热板125°,下加热板120°,热压辊200°,成形速度:
60次/分,成型深度:
12mm,冲裁速度(双板):
80~90次/分。
2从中间站将检测合格的糖衣片领出,经筛选,合格的片子加入铝塑泡罩包装机漏斗中,启动包装机,按《铝塑泡罩包装机标准操作程序》(SOPPO0096)进行操作,将铝塑包装好的药品装入周转箱中,经传递窗传入外包间。
3挑选:
将铝塑包装好的药品选出无漏气、无漏药、无异物等的合格药品,装入周转箱中,备用。
4将挑选合格的药品,装入枕式包装机漏斗中,按《枕式包装机标准操作程序》(SOPPO0100)进行操作,用周转箱将装好内膜袋的药品转入外包操作台进行包装。
5将无漏气的药品和说明书,装入小盒中,装好10盒后,套上收缩膜,缩膜机封口。
6装箱:
将缩膜封口后的药品,装入外箱中,每箱400盒,放入装箱单,封口,打包入库[2]。
第四章物料衡算
设计条件:
查阅了《化工手册》、《GMP》、《医药设计技规定》等多种设计工具书。
4.1、所用数据和相关参数[3]
表4-1物料衡算基本数据
项目数据备注
年产量(万片)300
年工作日天300
一水提用水量/药材量6经验参数
二水提用水量/药材量4经验参数
药材中有效成分收率0.89经验参数
药渣含药液量0.3经验参数
一次过滤收率0.67经验参数
二次过滤收率0.67经验参数
浓缩液密度1.08~1.12药典规定
药液体积经验值2经验参数
每天生产批数2
4.2工作任务
年产量:
300万片健胃消食片;
每片克数:
0.8g
年工作日:
300天;
4.3各工段物料衡算
4.3.1粉碎工段
根据处方,可知生产每1片各味药材的用量处方量/1000,
太子参:
228.6/10000.23g
陈皮:
22.9/10000.023g
山药:
171.4/10000.17g
炒麦芽:
171.4/10000.17g
山楂:
114.3/10000.11g
则每片原料总质量太子参+陈皮+山药+炒麦芽+山楂
0.2286+0.0229+0.1714+0.1714+0.11430.71g日产量年产量×104/年工作日300×104/30010000片所以日投料量每片原料总质量×日产量0.7086×100007.08Kg粉碎工段物料衡算汇总如表4-2所示
表4-2粉碎工段物料衡算
项目数据
太子参g/片0.23
陈皮g/片0.02
山药g/片0.17
炒麦芽g/片0.17
山楂g/片0.11
每片原料总质量g/片)0.71
日产量片/日)10000.00
日投料量Kg/日7.09
4.3.2水提工段
4.3.2.1第一次水提
1一次水提岗位进料
一次水提用水量投料量×67.086×642.52Kg
2一次水提岗位出料
一次煎煮液质量日投料量+一次水提用水量7.086+42.51649.60Kg
3一次过滤岗位进料
一次煎煮液质量日投料量+一次水提用水量7.086+42.51649.60Kg
4一次过滤岗位出料
药材中总有效成分量(日产量×每片质量×总有效成分含量)/总收率
10000×0.8×0.355/0.89*10003.19Kg
(0.355为每片中主药材量/每片药的重量,1000为每一处方量制成1000片药)
一次药液中总有效成分量总有效成分量×一次过滤收率
3.1910112×0.672.13Kg
一次药液中水量一次水提用水量×(1-一次过滤药渣带走水量)
42.516×(1-0.3)29.76Kg
一次药液质量一次药液中总有效成分量+一次药液中水量
2.1379775+29.761231.90Kg
一次药渣中总有效成分量总有效成分量×(1-一次过滤收率)3.1910112×(1-0.67)1.05Kg
一次药渣中水量一次水提用水量×一次过滤药渣带走水量42.516×0.312.75Kg
一次药渣质量一次药渣中总有效成分量+一次药渣中水量1.053+12.7513.81Kg
4.3.2.2第二次水提
1二次水提岗位进料
二次水提用水量日投料量×47.086×428.34Kg
2二次水提岗位出料
二次煎煮液一次药渣+二次水提用水量13.808+28.34445.51Kg
3二次过滤岗位进料
二次药液中总有效成分量总有效成分量×1-一次过滤收率×二次过滤收率3.191×1-0.67×0.670.71Kg
二次药液中水量二次水提用水量68.67Kg(?
)
二次药渣中总有效成分量总有效成分量×1-一次过滤收率×1-过滤收率3.191×1-0.67×1-0.670.35Kg
二次药渣中水量一次药渣中水量12.75Kg
二次药渣中干渣一次药渣中干渣3.90Kg
二次药液量二次药液中总有效成分量+二次药液中水量
0.7055+68.673369.38Kg
4.3.2.3水提工段物料衡算汇总
表4-3水提工段物料衡算
项目数据
一次水提用水量Kg/日:
42.52
一次煎煮液质量Kg/日49.60
药材中总有效成分量Kg/日3.19
一次药液中总有效成分量Kg/日2.14
一次药液中水量Kg/日29.76
一次药液Kg/日31.9
一次药渣中总有效成分量Kg/日1.05
一次药渣中水量Kg/日12.75
一次药渣Kg/日13.81
一次药渣中干渣Kg/日3.89
一次药渣Kg/日17.7
二次水提用水量Kg/日28.34
二次煎煮液Kg/日45.51
二次药液中总有效成分量Kg/日0.71
二次药液中水量Kg/日68.67
二次药渣中总有效成分量Kg/日0.35
二次药渣中水量Kg/日12.75
二次药渣中干渣Kg/日3.89
二次药液量Kg/日69.38
4.3.3浓缩工段
1浓缩岗位进料
进料量一次药液量+二次药液量31.899178+69.378853101.28Kg
2浓缩岗位出料
进料量中水量一次药液中水量+二次药液中水量29.7612+68.6733298.43Kg
浓缩蒸发水量浓缩液密度×进料量中水量×体积经验值-进料量/浓缩液密度×体积经验值-11.1×98.43452×2-101.278/1.1×2-196.06Kg
浓缩液中含水量一次药液中水量+二次药液中水量-浓缩蒸发水量29.7612+68.67332-96.0642.37Kg
浓缩液中总有效成分量一次药液中总有效成分量+二次药液中总有效成分量2.1379775+0.70553262.84Kg
浓缩量浓缩液中含水量+浓缩液中总有效成分量2.369592+2.843515.21Kg
浓缩工段物料衡算汇总如表4-4所示
表4-4浓缩工段物料衡算
项目数据
进料量101.28
进料量中水量98.43
浓缩蒸发水量96.06
浓缩液中含水量2.37
浓缩液中总有效成分量2.84
浓缩量5.21
热量衡算
由于是模拟设计所以热量衡算略
第五章工艺设备计算及选型
在整个车间的设计中,设备的选择是极为重要的,关系到整个生产的完全性,连贯性,安全性等等。
我们要根据不同的要求对不同的工段做出不同的选择,其中,所选择的设备必须具有特异性,专业性。
5.1切药机
用于根、茎、叶,草,皮类中药饮片及其它类似物料的切
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- 年产 300 健胃 消食 设计 毕业设计