第五篇中成药类.docx
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第五篇中成药类
第五篇中成药类
第十九章中成药鉴定概述第二十章中成药鉴定的程序与方法
习题
一、选择题
【A型题】
1.人参具抗溶血作用的成分是
A.A型皂苷B.B型皂苷C.C型皂苷D.挥发油E.胆碱类
2.含牡蛎的柴胡制剂,柴胡皂苷的含量明显高于不含牡蛎的柴胡制剂,原因是
A.牡蛎使煎液的pH值降低,柴胡皂苷的分解减少
B.牡蛎使煎液的pH值升高,柴胡皂苷的分解减少
C.牡蛎有利于柴胡皂苷的浸出
D.牡蛎与柴胡皂苷结合成亚稳定的复合物
E.牡蛎使淀粉、果胶等无效成分沉淀而析出
3.为提高延胡索总生物碱的煎出量,元胡止痛片中的延胡索应如何炮制
A.炒黄B.炒焦C.醋制D.切片E.酒制
4.散剂及颗粒剂的取样量一般为
A.10gB.50gC.100gD.150gE.200g
5.胶囊内药物的取样量一般为
A.10gB.20gC.50gD.100gE.200g
6.除去膏药基质常用的溶剂为
A.苯B.石油醚C.乙醇D.乙醚E.三氯甲烷
7.中成药的取样量应至少可供
A.1次全检的用量B.2次全检的用量
C.3次全检的用量D.5次全检的用量
E.10次全检的用量
8.液体制剂的取样量一般为
A.100mlB.200mlC.300mlD.500mlE.1000ml
9.注射剂在消毒灭菌后的取样量一般为
A.20支B.50支C.100支D.200支E.500支
10.蜜丸及小蜜丸预处理时,样品与分散剂的用量比为
A.1:
0.2~1B.1:
0.5~2C.1:
1~3D.1:
2~3E.1:
3~4
11.用冷浸法提取中成药样品时,溶剂用量为样品重量的
A.3~5倍B.5~10倍C.10~20倍D.20~30倍
E.30~50倍
12.用冷浸法提取中成药样品时,浸泡时间一般为
A.1~2hB.2~4hC.6~12hD.12~48hE.48h以上
13.用超声波提取法提取中成药样品时,提取时间一般为
A.≤30minB.40min~1hC.1~2hD.2~4hE.≥4h
14.可进行显微鉴别的中成药是
A.六味地黄丸B.板蓝根颗粒C.小儿清热止咳口服液
D.大黄流浸膏E.正骨水
15.关于中成药显微鉴别的错误描述是
A.适用于含有药材粉末的中成药B.可判断处方中药材的有无和真伪
C.通过显微镜观察D.只能鉴别丸剂和片剂
E.利用药材专属性鉴别特征进行鉴别
16.戊己丸中白芍的专属性鉴别特征为
A.草酸钙簇晶B.淀粉粒C.木纤维D.具缘纹孔导管
E.网纹导管
17.需进行溶化性检查的剂型为
A.栓剂B.散剂C.颗粒剂D.片剂E.胶囊剂
18.需进行相对密度检查的为
A.固体制剂B.半固体制剂C.气体制剂D.液体制剂
E.液体制剂与固体制剂
19.药典规定,酒剂和酊剂每1L供试品中含甲醇量不得超过
A.0.1gB.0.2gC.0.3gD.0.4gE.0.5g
20.应进行不溶物检查的剂型为
A.煎膏剂B.酒剂C.流浸膏剂D.颗粒剂E.散剂
21.七厘散中冰片的专属性鉴别特征为
A.升华物为半透明片状、块状结晶B.淡黄棕色团块中埋有细小方晶
C.不规则块片血红色D.不规则碎块浅黄色,加苏丹Ⅲ试液油滴显红色
E.不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽
22.七厘散中的红棕色或黄棕色分泌管是哪位药材的专属性鉴别特征
A.血竭B.乳香C.没药D.红花E.儿茶
23.七厘散的气味为
A.气香,味辛B.气香,味苦C.气微,味甘辛
D.气微,味辛苦E.气香,味辛、苦,有清凉感
24.七厘散的颜色为
A.鲜黄色B.红棕色或黄棕色C.朱红色至紫红色
D.黑棕色或黄棕色E.棕褐色至黑褐色
25.按高效液相色谱法测定,每1g七厘散含血竭以血竭素计,不得少于
A.2.5mgB.3.5mgC.4.5mgD.5.5mgE.9.5mg
26.以热浸法测定,七厘散的醇溶性浸出物不得少于
A.10.0%B.20.0%C.30.0%D.50.0%E.60.0%
27.六味地黄丸中熟地黄的专属性鉴别特征为
A.草酸钙簇晶B.不规则分枝状团块C.草酸钙针晶束
D.果皮表皮细胞垂周壁连珠状增厚
E.薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物
28.六味地黄丸的薄层色谱用对照品为
A.丹皮酚B.茯苓多糖C.马钱苷D.梓醇E.二氢梓醇
29.十全大补丸中当归的专属性鉴别特征为
A.草酸钙针晶细小,不规则地充塞于薄壁细胞中
B.联结乳管含细小颗粒状物C.菌丝无色或淡棕色
D.纤维单个散在,长棱形,边缘微波状
E.纺锤形韧皮薄壁细胞,壁略厚,有极细微的斜向交错纹理
30.十全大补丸的薄层色谱用对照品为
A.芍药苷B.川芎嗪C.桂皮醛D.甘草酸E.梓醇
【B型题】
A.黄棕色的水丸B.淡黄色粉末C.黄褐色的水丸
D.棕褐色至黑褐色的水蜜丸或大蜜丸
E.黑棕色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸
31.五苓散为
32.十全大补丸为
33.二妙丸为
34.左金丸为
35.六味地黄丸为
A.气微香,味微辛B.气微香,味苦、涩C.气香,味甘而微辛
D.气特异,味苦、辛E.气香,味苦
36.五苓散的气味为
37.二妙丸的气味为
38.十全大补丸的气味为
39.左金丸的气味为
40.元胡止痛片的气味为
A.薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群
B.草酸钙方晶呈正八面体形,直径32~60μm
C.草酸钙针晶细小,不规则地充塞于薄壁细胞中
D.不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化,菌丝无色或淡棕色
E.纤维长梭形,壁厚,木化;石细胞类方形或类圆形,壁一面菲薄
41.五苓散中茯苓的专属性鉴别特征为
42.五苓散中猪苓的专属性鉴别特征为
43.五苓散中泽泻的专属性鉴别特征为
44.五苓散中白术的专属性鉴别特征为
45.五苓散中肉桂的专属性鉴别特征为
A.3.0mgB.31mgC.20μgD.0.70mgE.5.5mg
46.按TLCS法测定,二妙丸每1g含黄柏以盐酸小檗碱计,不得少于
47.按HPLC法测定,左金丸每1g含黄连以盐酸小檗碱计,不得少于
48.按TLCS法测定,元胡止痛片每片含延胡索以延胡索乙素计,不得少于
49.按HPLC法测定,六味地黄丸水蜜丸每1g含山茱萸以马钱苷计,不得少于
50.按HPLC法测定,七厘散每1g含血竭以血竭素计,不得少于
A.淀粉粒三角状卵形或矩圆形,脐点短缝状或人字状;有草酸钙针晶束
B.不规则分枝状团块无色;菌丝无色
C.薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物
D.果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚
E.草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行
51.六味地黄丸中山药的专属性鉴别特征为
52.六味地黄丸中茯苓的专属性鉴别特征为
53.六味地黄丸中熟地黄的专属性鉴别特征为
54.六味地黄丸中牡丹皮的专属性鉴别特征为
55.六味地黄丸中山茱萸的专属性鉴别特征为
【X型题】
56.中成药分析的内容包括
A.性状检测B.真伪鉴别C.质量常规及杂质限量检查
D.卫生学检查E.定量分析
57.中成药分析的基本程序包括
A.取样与供试液的制备B.鉴别C.检查D.含量测定
E.结果判断
58.《中国药典》2005年版一部收载的内容有
A.药材及饮片B.成方制剂和单味制剂C.植物油脂和提取物
D.抗生素E.生物制品
59.需进行崩解时限检查的剂型为
A.片剂B.胶囊剂C.滴丸剂D.合剂
E.注射剂
60.需进行粒度检查的剂型为
A.颗粒剂B.片剂C.散剂D.合剂
E.吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂
61.应进行含乙醇量测定的剂型为
A.酒剂B.酊剂C.流浸膏剂D.合剂E.注射剂
62.应进行甲醇量检查的剂型为
A.酒剂B.酊剂C.合剂D.流浸膏剂E.注射剂
63.二妙丸中黄柏的专属性鉴别特征为
A.晶纤维B.分枝状石细胞C.草酸钙柱晶D.草酸钙针晶
E.淀粉粒
64.六味地黄丸为黑棕色或黑褐色的
A.水蜜丸B.小蜜丸C.大蜜丸D.滴丸E.糊丸
65.六味地黄丸中泽泻的专属性鉴别特征为
A.淀粉粒三角状卵形或矩圆形,脐点短缝状或人字状
B.不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化
C.草酸钙针晶束存在于黏液细胞中
D.薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群
E.内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟
66.六味地黄丸的法定含量检测成分为
A.挥发油B.梓醇C.马钱苷D.丹皮酚E.茯苓多糖
67.左金丸中吴茱萸的专属性鉴别特征为
A.非腺毛B.腺毛C.纤维束D.石细胞E.草酸钙针晶
二、填空题
1.中成药分析是以______为指导,运用______的理论和方法,综合分析和评价中成药______的一门应用学科。
2.中成药分析的总趋势正向______、______、______和______的方向发展。
3.元胡止痛片具有明显而持久的镇痛作用,其镇痛有效成分为______,尤以______镇痛作用最强。
4.用一种溶剂提取中成药时,提取液中往往含有多种______的成分,需要进一步分离、净化,才能用于分析测定。
分离净化时,应最大限度地保留______,除去______。
5.当黄连与黄芩、大黄、甘草或金银花配伍时,黄连中的______可与黄芩中的______、大黄中的______或______、甘草中的______、金银花中的______形成难溶于水的沉淀而析出,降低了上述成分在中成药中的含量。
6.中成药质量标准的建立,应是______指标、______指标和______指标等多项指标的总和。
7.引起中成药质量变化的外界因素包括______、______、______、______、______等。
8.中成药分析的基本程序包括______、______、______、______、______和______六部分。
9.片剂取样量一般为______片,未成片前已制成颗粒可取______g。
10.注射剂在配液滤过后灌注前取样,取样量为______;在消毒灭菌后取样,取样量一般为______。
11.冷浸法的溶剂用量为样品重量的______,浸泡时间为______,在浸泡期间应经常______,适用于______的化学成分。
12.二妙丸为______500g、______500g制成的丸剂。
取以上二味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用______泛丸,干燥,即得。
13.十全大补丸为______色至______色的______蜜丸或______蜜丸;气______,味______。
14.六味地黄丸是由______、______(酒制)、______、______、茯苓、泽泻制成的丸剂。
味______。
15.元胡止痛片是由______、______制成的糖衣或薄膜衣片,除去包衣后,显______色;气______,味______。
三、问答题
1.与单味中药或化学药品的鉴定比较,中成药的鉴定具有哪些特点?
2.影响中成药质量的因素很多,主要表现在哪几方面?
3.简述中成药鉴定的发展趋势。
4.简述蜡丸的预处理方法。
5.对于有效成分不明确或无确切的测定方法的中成药,如何控制其质量?
6.五苓散中猪苓、肉桂和炒白术的专属性显微特征是什么?
7.某中成药是由党参、白术、茯苓、半夏、陈皮、甘草六味中药,经粉碎、过筛、混匀制成的水丸。
试进行处方分析,并找出各药的专属性显微特征。
参考答案
一、选择题
【A型题】
1.A2.B3.C4.C5.D6.E7.C8.B9.D10.B
11.C12.D13.A14.A15.D16.A17.C18.D19.D20.A
21.A22.D23.E24.C25.D26.E27.E28.A29.E30.A
【B型题】
31.B32.D33.A34.C35.E36.A37.B38.C39.D40.E
41.D42.B43.A44.C45.E46.A47.B48.C49.D50.E
51.A52.B53.C54.E55.D
【X型题】
56.ABCDE57.ABCDE58.ABC59.ABC60.AE
61.ABC62.AB63.AB64.ABC65.DE
66.CD67.AB
二、填空题
1.中医药理论现代分析质量
2.仪器化自动化快速微量
3.延胡索总碱延胡索乙素
4.性质相似待测定成分非测定成分
5.小檗碱黄芩苷大黄鞣质大黄酸甘草苷绿原酸
6.理化生物疗效
7.空气温度湿度光线微生物
8.取样供试液的制备鉴别检查含量测定结果判断
9.200100
10.200ml200支
11.10~20倍12~48h振摇遇热不稳定
12.苍术(炒)黄柏(炒)水
13.棕褐黑褐水大香甘而微辛
14.熟地黄山茱萸牡丹皮山药甜而酸
15.延胡索(醋制)白芷棕褐香苦
三、问答题
1.与单味中药或化学药品的鉴定比较,中成药的鉴定具有以下特点:
(1)化学成分的复杂性与多样性:
①成分复杂:
用一种溶剂提取中成药时,提取液中往往含有多种性质相似的化学成分,需进一步分离、净化,才能用于分析测定。
②相互影响:
中成药中的化学成分有时会相互影响,产生某些稳定或亚稳定的复合物,使含量发生较大变化,给质量分析增加难度。
(2)成分含量不稳定,质量差异大:
由于受原料药材、加工炮制、制备工艺等多种因素的影响,不同生产企业,甚至同一生产企业不同批次的同种中成药,其成分的种类和含量往往会有较大差异。
中成药成分含量的不稳定性,影响了中成药质量的可控性。
(3)有效成分的非单一性:
中成药的疗效不是单一成分作用的结果,也不是某些成分作用的简单相加。
仅对其中1~2种成分作为定量指标,难以制定合理、客观的质量控制标准。
(4)药物配伍的独特性:
中成药的组方原则有君、臣、佐、使之分,在质量分析时,应首先进行处方分析,首选君药和臣药的有效成分作为定量指标,建立控制其质量的方法。
在测定成分的选择上,还应将中医临床功效与现代药理研究相结合,如山楂在以消食健胃功能为主的中成药中,应测定有机酸的含量;在以活血止痛功能为主的中成药中,则应测定黄酮类成分的含量。
(5)干扰因素多,含量变异大:
在对中成药进行质量分析时,应注意辅料对测定结果的影响。
例如,蜜丸中含有大量蜂蜜,提取液往往颜色深,粘性大,严重影响实验操作和反应的顺利进行,大量还原糖会干扰反应结果。
因此,样品在测定前必须经过预处理,排除辅料对测定结果的影响。
总之,中成药鉴定具有成分复杂、剂型多样、干扰因素多、含量变异大、杂质较多、测定困难等特点。
但随着检测手段和技术水平的不断提高,各种先进仪器和方法的广泛应用,中成药的质量控制水平将以较快的速度发展。
2.中成药质量的影响因素很多,主要表现在以下几方面:
(1)原料药材:
原料药材的质量受品种、产地、采收、加工、贮藏等多种因素的影响。
规范中药材生产、加工、贮藏、运输等全过程中影响质量的关键步骤,确保生产出品质优良、含量稳定的中药材,是保证中成药质量的基础。
(2)炮制方法:
中药材经加工炮制后,其化学成分、性味归经、药理作用、临床疗效等方面都会发生较大变化。
为保证中成药的质量,对原料药应依法炮制。
(3)制备工艺:
同一中成药,由于不同生产企业生产工艺的差别,成分含量会有较大差异。
设计合理的制备工艺,采用新技术、新设备,尽可能多地保留有效成分或有效部位,是保证中成药质量的关键。
(4)贮藏:
引起中成药质量变化的因素很多,包括空气、温度、湿度、光线、微生物等。
如空气中的氧气可使制剂中某些成分氧化,空气中的二氧化碳可使某些制剂pH值改变;温度过高,可使某些成分氧化、分解、挥发等,温度过低,可使某些制剂凝固、冻结、分层、析出结晶、容器破裂等;湿度太大,易发生潮解、溶化、水解、糖质分解、发霉变质等,湿度太小,易导致胶剂干裂、蜜丸变硬等;长时间日光照射能直接引起或加快制剂发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应;微生物、昆虫及虫卵可随空气进入包装不严密的制剂内,它们的生长繁殖易使含淀粉、糖类、蛋白质、脂肪等成分的中成药腐败、发酵或虫蛀等。
因此,采取适当的贮藏养护措施,是保证中成药质量的重要环节。
3.随着现代科学技术的进步,中成药鉴定正向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。
采用分离能力强、灵敏度高、稳定性好的分析仪器已成为必然趋势,如高效液相色谱、薄层色谱扫描、气相色谱、高效毛细管电泳、超临界流体色谱、质谱与色谱联用等。
强调中医药理论的整体观念,突破单一成分质量控制模式,采用多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法,是中成药质量控制的发展方向。
中药指纹图谱将成为控制中成药原料、半成品和最终产品真实性、一致性和稳定性的有效手段。
生物测定法控制中成药的质量,已逐渐得到重视,如血药浓度、尿中药物的浓度和排泄量、药物代谢以及生物利用度等。
中药制剂质量标准的建立,应是多项指标的总和,如理化指标、生物指标和疗效指标等。
在处方原料质量得到了严格控制,且生产工艺稳定的情况下,考虑各成分之间可能具有的相关性,不断提高检测技术水平,是中药制剂分析的发展方向。
4.蜡丸的黏合剂为蜂蜡,可将蜡丸切碎,加水煮沸使蜡溶化,与药粉分离,置水浴中冷却,使蜡析出,除去蜡层,再进行提取。
5.可采用下列方法:
①测定一种或几种认为可能的有效成分或主成分的含量。
②测定制剂的总固体量或浸出物含量,如水溶性浸出物、醇溶性浸出物的测定。
③选择在炮制、制备或贮藏等过程中易损失的成分进行含量或限量测定,如冰片的含量测定。
④采用生物测定方法检测中成药药理作用的强度,定出供试品的效价,并以此控制中成药的质量。
⑤测定能反映有效成分含量的其他成分的含量来间接控制中成药的质量。
6.猪苓:
草酸钙方晶呈正八面体形,直径32~60μm。
肉桂:
纤维单个散在,长梭形,直径24~50μm,壁厚,木化;石细胞类方形或类圆形,壁一面菲薄。
白术:
草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。
7.
(1)处方分析:
根据处方和制法可知,丸剂中六味药材粉末均存在,分别取六味原料药材的粉末作临时装片。
观察结果:
党参:
石细胞呈方形、长方形或多角形,壁不甚厚;节状乳管碎片甚多,含淡黄色颗粒状物;网纹导管易察见,亦有具缘纹孔导管;用水合氯醛冷装片可见菊糖团块呈扇形,表面有放射状纹理;淀粉粒呈类球形,脐点星状或裂隙状。
白术:
草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地聚集于薄壁细胞中;纤维黄色,大多成束,长梭形,壁甚厚,木化,孔沟明显;石细胞淡黄色,类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形;薄壁细胞含菊糖,表面显放射状纹理;导管分子短小,为网纹及具缘纹孔导管。
茯苓:
不规则颗粒状团块和末端钝圆的分枝团块,无色,遇水合氯醛液渐渐溶化;菌丝无色或淡棕色,细长,有分枝。
半夏:
淀粉粒极多,单粒类圆形、半圆形或圆多角形,脐点短缝状、人字形或星状;复粒由2~6个分粒组成;草酸钙针晶束存在于椭圆形粘液细胞中,或随处散在,针晶长20~110μm;螺纹导管直径10~24μm。
陈皮:
中果皮薄壁细胞众多,细胞形状不一,壁稍增厚,有的呈连珠状;果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形,垂周壁增厚,气孔类圆形,侧面观外被角质层,靠外方的径向壁增厚;草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁细胞中,呈多面形、菱形或双锥形,有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或3~5个方晶;橙皮苷结晶存在于薄壁细胞中,黄色或无色,呈圆形或无定形团块,有的可见放射状条纹;螺纹、孔纹和网纹导管及管胞较小。
甘草:
纤维成束或散离,壁极厚,胞腔线形,周围薄壁细胞中含有草酸钙方晶,形成晶纤维;草酸钙方晶多见;具缘纹孔导管较大,稀有网纹导管;木栓细胞红棕色,多角形,微木化。
对以上观察结果进行比较分析,该中成药中各药材粉末的专属性特征分别为:
党参的石细胞;白术的草酸钙针晶;茯苓的菌丝及多糖团块;半夏的草酸钙针晶束;陈皮的草酸钙方晶;甘草的晶纤维。
(2)取样制片:
取该中成药数粒,用研钵研成粉末,按粉末制片法制片。
(3)显微观察:
将粉末标本片置显微镜下观察,应有以下显微特征:
①石细胞呈方形、长方形或多角形,壁不甚厚(党参)。
②草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地聚集于薄壁细胞中(白术)。
③不规则颗粒状团块和末端钝圆的分枝状团块,无色,遇水合氯醛试液渐溶化;菌丝无色或淡棕色,细长,有分枝(茯苓)。
④草酸钙针晶束存在于椭圆形粘液细胞中,或随处散在,针晶长20~110μm(半夏)。
⑤草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁细胞中,呈多面形、菱形或双锥形,有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或3~5个方晶(陈皮)。
⑥纤维成束或散离,壁极厚,胞腔线形,周围薄壁细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
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