企业质量管理部门及管理员岗位责任概述.docx
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企业质量管理部门及管理员岗位责任概述.docx
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企业质量管理部门及管理员岗位责任概述
文件名称:
组织、部门的质量责任
1.企业质量领导小组质量责任
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1
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总1/38本章1/2
1、岗位职能:
建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
2、主要质量职责:
2.1组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2.2建立企业的质量管理体系。
2.3制定企业的质量方针和质量目标,组织并监督实施。
2.4负责设置企业质量管理机构,制定各部门的质量管理职能。
2.5审定企业质量管理制度。
2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
2.7制定企业质量奖罚措施。
3、领导责任:
3.1、在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行中负领导责任;
3.2、在研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任;
4、主要权力:
4.1审核企业的质量管理体系运行情况;
4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标;
4.3调整各部门岗位的质量管理职能;
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组织、部门的质量责任
1.企业质量领导小组质量责任
文件编号:
版次:
1
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总2/38本章2/2
4.4审定企业质量管理制度;
4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。
5、主要考核指标:
5.1企业质量方针目标实施情况;
5.2质量管理体系运行情况。
6、人员组成:
企业主要负责人(领导)、质量负责人、质量管理部门负责人、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人等。
1
文件名称:
组织、部门的质量责任
2.质量管理部门管理责任
文件编号
版次:
1
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袁翌民
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总3/38本章1/2
1、部门职能:
根据公司质量方针与目标,组织、建立、运行公司质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证药品质量和服务质量。
2、主要质量职责:
2.1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。
2.2、负责制定药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。
2.3、建立公司药品质量管理体系,并指导、监督其有效运行。
2.4、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。
2.5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
2.6、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
2.7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.8、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.9、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
2.10、负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
2.11、负责质量信息管理。
收集和分析药品质量信息,并保证质量信息的传递、反馈畅通、正确、及时,接受公司内外有关质量技术问题的咨询。
3、主要工作制度与规范:
3.1、《药品管理法》及其《实施条例》。
3
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组织、部门的质量责任
2.质量管理部门管理责任
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1
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总4/38本章2/2
3.2、《药品经营质量管理规范》()及其《实施细则》。
3.3、《质量管理制度》手册。
4、考核指标:
4.1、药品质量的全过程监控。
4.2、质量管理体系运行的有效性,
4.3、质量管理体系的运行效率。
4.4、各项职责完成情况。
4
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组织、部门的质量责任
3.药品购进部门管理责任
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1
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总5/38本章1/2
1、部门职能:
制定药品采购计划,负责经营药品采购,保证购进药品质量,为本企业提供准确需要的药品。
2、主要质量职责:
2.1、坚持“按需购进,择优采购”的原则,做好购货计划。
2.2、严格执行购进程序,确保购进的药品符合质量要求。
2.3、从合法的企业购进合格药品,不与非法经营单位发生业务往来。
2.4、协助质量管理部完成首营企业、首营品种的审核;协助质量管理部建立合格供货单位档案。
2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款,或与供货单位签订质量保证协议。
2.6、购进药品有合法票据,做好购进记录。
2.7、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。
2.8、掌握购进过程的质量动态,积极向质量管理部反馈信息。
2.9、每年定期会同质量管理部进行药品、供应商的质量评审。
3、主要工作制度与规范:
3.1、《药品管理法》。
3.2、《药品经营质量管理规范》。
3.3、企业药品购进管理制度及程序。
3.4、首营企业和首营品种审核制度及程序。
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文件名称:
组织、部门的质量责任
3.药品购进部门管理责任
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1
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总6/38本章2/2
4、考核指标:
4.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。
4.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。
4.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。
4.4、药品购进记录和有关资料的完整性。
4.5、药品购进计划的完整性。
6
文件名称:
组织、部门的质量责任
4.药品销售部门质量责任
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1
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总7/38本章1/2
1、部门职能:
负责药品的营销及售后服务工作,保证销售药品质量,为市场提供需求药品及满意服务。
2、主要质量职责:
2.1、审核销售单位的法定资格和商业信誉,保证经营的合法性和安全性。
2.2、严格执行药品销售制度,严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
2.3、严格遵循“先产先出”、“近期先出”的原则,对近效期药品及滞销药品加紧促销,避免给企业造成经济损失。
2.4、建立缺货登记表,及时反馈市场信息,提供给采购部门参考。
2.5、重视质量查询、投诉,认真跟进,做好记录。
2.6、销售药品有合法票据,做好销售记录,内容包括品名、剂型、规格、生产批号、数量、收货单位、销售日期等,并能追查每批药品销售情况,必要时能全部追回。
2.7、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。
2.8、接到药品收回指令后,负责实施药品的收回。
2.8、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门。
2.9、认真对待销售客户的来函,按照《信息管理制度》要求传递到质管科或有关部门。
2.10、对药品在使用过程中发现的质量问题,配合有关部门及时查明原因,做
7
文件名称:
组织、部门的质量责任
4.药品销售部门质量责任
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1
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2008.12.01
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总8/38本章2/2
出结论。
属药品质量、包装等问题,依具体情况安排退或换货处理;属外部原因(如贮存不当造成的破损、过期失效等),应协助用户和储运部查清原因,妥善处理。
3、主要工作制度与规范:
3.1、《药品管理法》。
3.2、《药品经营质量管理规范》。
3.3、企业药品销售管理制度、药品不良反应报告制度。
4、考核指标:
4.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。
4.2、销售客户资料的完整有效。
4.3、质量查询、投诉情况记录的完整性。
4.4、药品销售记录的完整性
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文件名称:
组织、部门的质量责任
5.储运部门的质量责任
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总9/38本章1/3
1、部门职能:
承担本企业药品的储存、保管和运输工作,保证所保管药品数量准确和质量完好,保证药品运输过程中的质量。
2、主要职责:
2.1、药品储存的职责:
2.1.1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则,做好药品的储存和保管工作。
2.1.2、执行药品入库的有关规定,将药品按规定的储存要求专库、分类、分区存放。
2.1.3、严格遵守药品外包装图示标志,规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。
2.1.4、负责对在库药品实行色标管理和近效期药品的管理。
2.1.5、负责库房温、湿度管理工作,根据气候变化适时采取调控措施以达到药品储存要求的温、湿度范围,并做好记录。
2.1.6、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证药品的储存安全。
2.1.7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续,并负责做好药品出库复核记录。
2.1.8、负责药品保管的记录工作,保证帐货相符,对所保管药品的数量准确负责。
2.1.9、发现质量有问题的药品,及时采取相应措施,并通知质量管理部门处理。
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文件名称:
组织、部门的质量责任
5.储运部门的质量责任
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1
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总10/38本章2/3
2.1.10、负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好。
2.1.11、加强库房场地、设施、设备的建设和管理,努力提高仓储能力,适应企业经营规模和质量保证的需要。
2.2、储存主要工作制度与规定:
2.2.1、《药品管理法》。
2.2.2、《药品经营质量管理规范》。
2.2.3、《药品仓储保管管理制度》。
2.2.4、《药品保管岗位质量职责》。
2.2.5、《药品入库储存程序》。
2.2.6、《药品出库复核程序》。
2.3、考核指标:
2.3.1、药品保管全过程的规范性。
2.3.2、药品保管工作执行的有效性。
2.3.3、药品保管职责完成情况。
2.4、药品运输的职责:
2.4.1、负责药品运输过程中的质量管理工作。
2.4.2、加强对本部门全体人员的质量意识教育,检查、督促各岗位人员认真执行本企业有关药品运输工作的各项管理制度和规定,做好运输各环节的工作。
2.4.3、根据本企业药品经营业务特点和药品运输任务要求,以安全、及时、准
10
文件名称:
组织、部门的质量责任
5.储运部门的质量责任
文件编号:
版次:
1
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总11/38本章3/3
确、经济为原则,选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路,合理调配运力,以满足企业业务经营工作需要。
2.4.4、根据药品特性,规范运输工作操作,采取必要措施,防止运输工作中药品质量事故发生,安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。
2.4.5、对药品在运输工作过程中的质量负责。
发现质量问题及时上报质量管理部门处理,并做好相应记录
2.4.6、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作,对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。
2.5、主要工作制度与规定:
2.5.1、《药品管理法》。
2.5.2、《药品经营质量管理规范》。
2.5.3、冷藏药品管理制度
2.5.3、《药品运输岗位质量职责》
2.6、考核指标:
2.6.1、药品运输工作全过程的规范性。
2.6.2、药品运输工作过程中质量事故率。
2.6.3、药品运输工作任务完成的及时、准确性。
2.6.4、药品运输工作计划安排的合理、经济性。
2.6.5、药品运输记录的完整性。
11
文件名称:
岗位人员的质量责任
1、总经理质量责任
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1
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总12/38本章1/2
1、岗位职能:
全面负责公司日常行政和业务活动,组织实施董事会或执行董事的决议,对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
2、主要质量职责:
2.1、坚持“质量第一”的观念,认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2.2、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2.3、主持制定企业质量方针和目标,批准公司各项质量管理制度。
2.4、主持质量管理体系的建立及评审工作,定期召开企业质量分析会,听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报,对存在的问题及时采取有效措施,推进质量改进。
2.5、合理设置并领导质量管理部,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
2.6、正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
2.7、负责首营企业和首营品种的审批。
2.8、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
2.9、创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应。
2.10、签发质量管理体系文件。
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文件名称:
岗位人员的质量责任
1、总经理质量责任
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1
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2
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总一三/38本章2/2
3.领导责任:
对本公司所经营药品的质量负领导责任。
4.主要权利:
对公司质量管理体系中各项规章制度和重大事宜进行批复。
5.主要考核指标:
5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况。
5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。
5.3、质量领导小组的运行情况。
6.任职条件:
6.1、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章,熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。
6.2、具备决策、计划、协调、督导能力。
一三
文件名称:
岗位人员的质量责任
2、企业质量负责人质量责任
文件编号:
版次:
1
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总14/38本章1/2
1、岗位职能:
贯彻执行公司经营理念与经营政策,根据质量方针与目标,组织推行及完善公司全面质量管理体系。
2、主要质量职责:
2.1、组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。
2.2、根据公司的质量方针和目标,审核满足顾客需求,符合相关法规要求的质量管理体系文件,并监督执行。
2.3、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
2.4、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
当经营管理或质量管理需改善时,提出和采取必要的纠正、预防措施。
2.5、监控公司作业流程和管理技术的改进。
2.6、主持公司内部评审。
2.7、质量工作的对外业务联系。
3、领导责任:
协助总经理抓好各项质量管理工作,对公司质量管理工作的开展负全责。
对所经营药品的质量负领导责任。
4、主要权力:
4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。
4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。
4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
5主要考核指标:
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文件名称:
岗位人员的质量责任
2、企业质量负责人质量责任
文件编号:
版次:
1
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总一五/38本章2/2
5.1、质量管理体系的运行和改进结果。
5.2、重大质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。
5.3、质量工作的规范化、标准化程度。
6任职资格:
6.1、能够准确掌握有关药品的法律法规及规章。
6.2、具有规定的任职资格。
6.3、具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
6.4、能独立解决经营过程中的质量问题,对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
6.5、认同本公司企业文化和经营理念。
一五
文件名称:
岗位人员的质量责任
3、质量管理部门负责人岗位质量责任
文件编号:
版次:
1
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审核日期
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总16/38本章1/2
1、岗位职能:
按照药品管理法及有关法规,根据企业质量方针与目标,编制、分解、实施年度质量计划的指标,推行管理。
2、主要质量职责:
2.1、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。
2.2、负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作,并指导、督促实施。
2.3、根据企业质量方针、目标、年度工作计划,组织企业按质量体系运作。
2.4、组织开展质量体系评审,对实施情况及制度实施情况进行检查考核。
2.5、指导质量验收、养护工作,定期组织对企业库存药品质量检查。
2.6、负责首营企业和首营品种的质量审核,必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。
2.7、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.8、定期召开质量分析会,开展有关质量活动。
2.9、开展质量管理的教育或培训,并负责质量管理工作的查询和咨询。
2.10、建立健全药品质量档案,规范企业质量记录。
2.11、负责质量不合格药品的审核,并对其处理过程实施监督。
2.12、分析处理各类质量信息,保证信息的传递通畅、准确、及时。
2.一三、质量工作的对外业务联系。
3、领导责任:
对企业质量管理工作的正常运作负责。
对所经营药品的质量负直
16
文件名称:
岗位人员的质量责任
3、质量管理部门负责人岗位质量责任
文件编号:
版次:
1
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总17/38本章2/2
接责任。
4、主要权力:
4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。
4.2、在企业内部对药品质量具有裁决权。
4.3、对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
5、主要考核指标:
5.1、质量管理体系的运行和改进结果。
5.2、质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。
5.3、质量工作的规范化、标准化程度。
5.4、验收准确率、首营审核率。
6、任职资格:
6.1、执业药师资格或具有相应的药学专业技术职称。
6.2、从事药品质量管理工作3年以上,在职在岗,孰悉药品经营业务,准确掌握相关法规及的要求。
6.2、具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
6.3、能独立解决经营过程中的质量问题,对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
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文件名称:
岗位人员的质量责任
4.药品购进部门负责人质量责任
文件编号:
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1
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总一八/38本章1/2
1、岗位职能:
贯彻执行公司经营理念与经营政策,遵守国家药政法规和企业质量管理制度,按照药品购进程序,负责药品购进过程的管理工作。
2、主要质量职责:
2.1、领导本部门按照企业药品购进管理程序,组织药品的购进。
2.2、加强对药品购进人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则,正确处理质量与经济效益的关系。
2.3、掌握购进过程的质量动态,发现质量问题及时与质量管理部联系。
2.4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作,对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。
2.5、以药品质量作为重要依据,审查药品购进计划。
2.6、督促药品购进人员严格执行,执行药品购进程序,签订购进合同明确质量条款,购进药品按规定做好购进记录。
2.7、督促药品购进人员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。
2.8、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。
2.9、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
3、领导责任:
对本部门在从事药品购进运作中,遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度、程序负责。
对药品购进业务的合法性和药品质量负责。
4、主要权力:
一八
文件名称:
岗位人员的质量责任
4.药品购进部门负责人质量责任
文件编号:
版次:
1
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审核人:
批准人:
执行日期
修订日期
审核日期
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页码:
总19/38本章2/2
4.1、对购进单位、购进药品的选择有决定权。
4.2、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。
5、主要考核指标:
5.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。
5.1、首营企业、首营品种资料的完整有效。
5.2、违规订购或购进药品验收不合格次数。
5.3、药品购进记录和有关资料的完整性。
6、任职资格:
6.1、孰悉药品经营业务,熟悉相关法规及的要求。
6.2、具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
6.3、认同本公司企业文化和经营理念。
19
文件名称:
岗位人员的质量责任
5.药品销售部门负责人质量责任
文件编号
版次:
1
修订人:
审核人:
批准人:
执行日期:
修订日期:
审核日期:
批准日期:
页码:
总20/38本章1/2
1、岗位职能:
贯彻执行公司经营理念与经营政策,遵守国家药政法规和企业质量管理制度,负责药品销售过程的管理工作。
2、主要质量职责:
2.1、负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。
2.2、执行药品销售管理制度,严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
2.3、严格掌握“先产先出”、“近期先出”的原则,督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。
2.4、开展市场预测和销售分析,及时反馈市场信息,提供给采购部门参考。
2.5、组织开展用户访问,收集整理各种信息,及时进行质量改进。
2.6、销售药品有合法票据,做好销售记录。
2.7、督促本部门人员严格执行《药品不良反应报告制度》。
3、领导责任:
对本部门在从事药品销售运作中,遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度负责。
对药品销售业务的合法性和药品质量负责。
4、主要权力:
4.1、对销售单位、销售药品的选择有最终决定权。
4.2、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。
5、主要考核指标:
5.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。
5.1、销售客户资料的完整有效。
20
文件名称:
岗位人员的质量责任
5.药品销售部门负责人质量责任
文件编号:
版次:
1
修订人:
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批准人:
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修订日期:
审核日期:
批准日期:
页码:
总21/38
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