传递窗验证方案报告.docx
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传递窗验证方案报告
传递窗验证方案
方案起草人:
年月日
方案审核人:
年月日
方案批准人:
年月日
1.综述
2.验证的目的
3.职责与成员
3.1验证委员会职责
3.2质量保证部职责
3.3成员
3.4验证实施的时间进度
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1仪器基本信息
4.1.2设备档案
4.1.3安装条件确认
4.1.4安装确认
4.2运行确认
4.2.1互锁确认
4.2.3辐照强度测定
4.2.4紫外强度分布
4.3性能确认
4.4偏差处理
5.拟订日常监测程序及再验证周期
6.验证结果评定与结论
7.附件
1.综述:
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射,
波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的:
通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。
3.职责与成员
3.1验证委员会职责
3.1.1负责验证方案的审批
3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
3.1.3负责验证数据及结果的审核
3.1.4负责验证报告的审批
3.1.5负责发放验证证书
3.1.6负责再验证周期的确认
3.2质量保证部职责
3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备A@cd;。
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3.2.2负责备品、备件的保存。
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3.2.3负责设备仪器的操作。
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3.2.4负责记录各种测试结果。
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3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
C'IwExF
3.2.6负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。
0GwoV4wC.
3.3成员
姓名
职责
负责确认方案、报告的起草,并参与确认,对确认结果进行复核。
负责确认中所需确认仪器设备的操作。
负责收集确认中的各种数据,并及时记录。
负责确认中所需确认仪器设备的操作。
责收集确认中的各种数据,并及时记录。
负责确认方案、确认报告的审核并组织实施
负责确认方案的批准实施、确认报告的批准
3.4验证实施的时间进度
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
确认项目
安装条件要求
工作环境确认
传递窗应安装在非洁净区(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。
非洁净区温度应为18℃~27℃;相对湿度应为40%~80%。
电源确认
设备的电源应正确连接,工作电源:
AC(220±22)V。
装置确认
紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。
传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。
传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。
备件
确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。
4.2运行确认:
4.2.1互锁确认:
两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。
4.2.2辐照强度测定:
开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。
普通型或低臭氧型直管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:
功率10W,≥65uW/cm2;功率15W,≥145uW/cm2。
使用中的灯管其辐照度值:
功率10W,≥45uW/cm2;功率15W,≥100uW/cm2,低于此值者应予以更换。
4.2.3紫外强度分布:
开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
(附件1)
①②
③
④⑤
4.3性能确认
确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行,若运行确认出现偏差,须在偏差解决之后进行。
4.3.1培养基的制备
4.3.1.1营养琼脂培养基
配方:
营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml
配制:
称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
4.3.1.2改良马丁琼脂培养基
配方:
改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml
配制:
称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4.3.1.3营养肉汤培养基
配方:
营养肉汤培养基20g纯化水1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
4.3.1.4改良马丁培养基
配方:
改良马丁培养基粉28.0g纯化水1000ml
配制:
称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4.3.2菌悬液的制备
4.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30~35℃培养18~24小时;
4.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23~28℃培养18~24小时。
4.3.3稀释液
1%蛋白胨—PBS溶液:
取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g,加水1000ml,微温溶解,分装,置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
4.3.4菌片的制备
4.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成(1.0cm×1.0cm的不锈钢片)。
所用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下:
①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min;②纯化水洗净;③纯化水煮沸10min;④用纯化水漂洗至pH呈中性;⑤晾干备用。
4.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。
将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注10ul菌悬液,用10ul移液器接灭菌塑料吸头,滴染菌液,并用接种环涂匀整个载体表面。
滴染菌液后,染菌载体可置超净台上晾干后使用。
4.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105~5×106cfu/片。
4.3.5载体定量消毒试验
4.3.5.1取3种菌染菌载片各4个。
开启紫外灯5min后,将12个染菌载片平放于无菌平皿内,水平放于紫外线强度最弱的位置处照射,于4个不同间隔时间(15min、30min、45min、60min)各取出1个染菌玻片,分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中,用超声清洗器清洗20s,洗脱载片上的菌体。
4.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml,作平板倾注。
细菌放30~35℃培养48小时做活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时做活菌计数。
(附件2)
4.3.5.3阳性对照,除不做照射处理外,操作同上。
4.3.6杀灭率计算
微生物杀灭率=(X0-Xt)/X0*100%
照射前微生物数量为X0,
照射后微生物数量为Xt.
4.3.7消毒合格时间
在照射强度最弱处,对细菌及其真菌的杀灭率应≥99.99%所需的时间即为消毒合格时间。
其它传递窗,确定最弱照射强度后,根据所需照射剂量确定消毒合格时间。
照射剂量(uW·s/cm2)=紫外线照射强度(uW/cm2)×时间(s)
4.4偏差处理
4.4.1运行确认在安装确认之后进行,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。
若无任何偏差时,每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
5.拟订日常监测程序及再验证周期
质保部负责传递窗的确认、运行情况,拟订再验证周期(附件5),报验证委员会审核。
6.验证结果评定与结论
质保部负责收集各项验证、试验结果记录,报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件6),确认传递窗的再验证周期。
对验证结果的评审包括:
6.1验证试验是否有遗漏?
6.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
6.3验证记录是否完整?
6.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
7.附件
附件1:
紫外强度分布
位置编号
紫外线强度
接受标准
结论
1
2
3
4
5
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
附件2:
载体定量消毒试验
菌液
名称
菌液
编号
照射时间
照射前数量
照射后数量
杀灭率
金黄色葡
萄球菌
1
15min
2
30min
3
45min
4
60min
大肠
杆菌
5
15min
6
30min
7
45min
8
60min
白色念珠菌
9
15min
10
30min
11
45min
12
60min
结论
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
传递窗验证报告
报告起草人:
年月日
报告审核人:
年月日
报告批准人:
年月日
1.概述
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1仪器基本信息
4.1.2设备档案
4.1.3安装条件确认
4.1.4安装确认
4.2运行确认
4.2.1互锁确认
4.2.3辐照强度测定
4.2.4紫外强度分布
4.3性能确认
3.拟订日常监测程序及再验证周期
4.验证结果评定与结论:
1.综述:
本验证按规定的程序进行,并按已批准的方案实施验证。
旨在证实传递窗能够满足药品检验及GMP的要求。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
确认项目
安装条件要求
确认结果
工作环境确认
传递窗应安装在非洁净区(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。
非洁净区温度应为18℃~27℃;相对湿度应为40%~80%。
电源确认
设备的电源应正确连接,工作电源:
AC(220±22)V。
装置确认
紫外灯管应正常,无损坏,匹配,紧密连接。
传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
传递窗内部与紫外灯管表面应清洁,表面无尘土。
传递窗内表面材质应为不锈钢,平整光洁耐磨。
备件
确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
2.2运行确认:
2.2.1互锁确认:
两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。
确认结果:
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
2.2.2辐照强度测定:
开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。
普通型或低臭氧型直管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:
功率10W,≥65uW/cm2;功率15W,≥145uW/cm2。
使用中的灯管其辐照度值:
功率10W,≥45uW/cm2;功率15W,≥100uW/cm2,低于此值者应予以更换。
确认结果:
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
2.2.3紫外强度分布:
开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
①②
③
④⑤
紫外强度分布测试表
位置编号
紫外线强度
接受标准
结论
1
2
3
4
5
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
2.3性能确认
确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行,若运行确认出现偏差,须在偏差解决之后进行。
2.3.1培养基的制备
2.3.1.1营养琼脂培养基
配方:
营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml
配制:
称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
2.3.1.2改良马丁琼脂培养基
配方:
改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml
配制:
称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
2.3.1.3营养肉汤培养基
配方:
营养肉汤培养基20g纯化水1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
2.3.1.4改良马丁培养基
配方:
改良马丁培养基粉28.0g纯化水1000ml
配制:
称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
2.3.2菌悬液的制备
2.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30~35℃培养18~24小时;
2.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23~28℃培养18~24小时。
2.3.3稀释液
1%蛋白胨—PBS溶液:
取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g,加水1000ml,微温溶解,分装,置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
2.3.4菌片的制备
2.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成(1.0cm×1.0cm的不锈钢片)。
所用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下:
①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min;②纯化水洗净;③纯化水煮沸10min;④用纯化水漂洗至pH呈中性;⑤晾干备用。
2.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。
将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注10ul菌悬液,用10ul移液器接灭菌塑料吸头,滴染菌液,并用接种环涂匀整个载体表面。
滴染菌液后,染菌载体可置超净台上晾干后使用。
2.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105~5×106cfu/片。
2.3.5载体定量消毒试验
2.3.5.1取3种菌染菌载片各4个。
开启紫外灯5min后,将12个染菌载片平放于无菌平皿内,水平放于紫外线强度最弱的位置处照射,于4个不同间隔时间(15min、30min、45min、60min)各取出1个染菌玻片,分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中,用超声清洗器清洗20s,洗脱载片上的菌体。
2.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml,作平板倾注。
细菌放30~35℃培养48小时做活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时做活菌计数。
2.3.5.3阳性对照,除不做照射处理外,操作同上。
阳性对照结果:
菌液名称
菌液编号
染菌量
金黄色葡
萄球菌
1
2
3
4
大肠
杆菌
5
6
7
8
白色念珠菌
9
10
11
12
结论
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.3.6杀灭率计算
微生物杀灭率=(X0-Xt)/X0*100%
照射前微生物数量为X0,
照射后微生物数量为Xt.
2.3.7消毒合格时间
在照射强度最弱处,对细菌及其真菌的杀灭率应≥99.99%所需的时间即为消毒合格时间。
其它传递窗,确定最弱照射强度后,根据所需照射剂量确定消毒合格时间。
照射剂量(uW·s/cm2)=紫外线照射强度(uW/cm2)×时间(s)
载体定量消毒试验结果:
菌液
名称
菌液
编号
照射时间
照射前数量
照射后数量
杀灭率
金黄色葡
萄球菌
1
15min
2
30min
3
45min
4
60min
大肠
杆菌
5
15min
6
30min
7
45min
8
60min
白色念珠菌
9
15min
10
30min
11
45min
12
60min
结论
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
3.拟订日常监测程序及再验证周期(附件1)
4.验证结果评定与结论:
通过验证证明,本仪器性能确认符合要求,本仪器能满足检验需要,仪器性能与设计要求吻合。
故认定本仪器验证合格
附件1:
再验证项目及周期
仪器名称
仪器型号
仪器编号
再
验
证
项
目
及
周
期
项目
周期
确
认
使用部门:
年月日
验证委员会:
年月日
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