临床数据中心及其应用系统.docx

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临床数据中心及其应用系统

临床数据中心及其应用系统（二期、三期）项目

项目建设要求

背景

介绍

一、国家临床医学研究中心情况介绍

国家临床医学研究中心由科技部会同国家卫健委、中央军委后勤保障部和国家食品药品监管总局共同开展建设，2012年7月5日正式启动。

截至目前50个国家临床医学中心，分四批在眼科疾病、心血管疾病、神经系统疾病、慢性肾病、恶性肿瘤、呼吸系统、代谢性疾病、精神心理疾病、妇产疾病、消化系统疾病、口腔疾病、老年疾病等28个疾病领域布局建设了50家单位。

温州医科大学附属眼视光医院在2019年获批成为眼部疾病领域的国家临床医学研究中心。

国家临床医学研究中心是面向我国疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科技创新基地。

建设国家临床医学研究中心的目的在于解决临床医学与生命科学、生物技术研究脱节，科学研究的成果不能很好地转化为临床医学应用，先进诊疗技术不能快速向基层医疗机构推广普及等难题。

同时也是打造一批临床医学和转化研究的高地。

主要目标：

●构建体制化、机制化的转化推广体系，打造一批规范化、标准化、规模化的健康医疗大数据平台、生物样本库和药械评价平台，搭建国际一流的临床研究公共服务平台；开展高水平临床研究，让更多疑难杂症有更好的诊疗手段；重点开展临床循证研究、转化应用研究、应用推广研究及防控策略研究四类研究。

●开展20-30项万人以上规模的疾病人群队列研究，开发50-80项疾病综合治疗方案，研究制定不少于15项国际水平的临床实践指南，普及推广一批医学科技成果。

●强化医学研究基础平台建设，提升整体医学科研水平。

●推动生物样本、医疗健康大数据等资源的高效整合利用，在各疾病领域建成国际水平的生物样本库和数据库，搭建先进的临床研究公共服务平台，为高水平科技攻关提供平台支持。

二、国家临床医学研究中心绩效评估指标体系

按照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》的要求，进一步加强对国家临床医学研究中心（以下简称“中心”）的动态管理，并为后续中央财政支持提供重要依据，特制定了国家临床医学研究中心绩效评估指标体系。

评估指标由建设水平、科研产出、公共服务3个一级指标及其下设的8个二级指标、20个三级指标构成，通过多方面收集信息、定量定性相结合的方法进行测算评估。

具体评估指标如下：

中心运行绩效评估指标体系

一级指标

（权重%）

二级指标

（权重%）

三级指标

指标内容

1.建设水平

（25%）

中心建设

（10%）

运行管理

中心专用办公场地、办公设备、专职管理人员、依托单位经费支持情况，组织管理和资源共享制度建设情况，诚信建设情况等。

团队建设

中心人才培养情况，团队学科结构等。

平台构建

生物样本库和临床医疗数据库建设规模、质量、管理规范性和共享使用情况，GCP平台等平台、基地建设水平等。

网络建设

（10%）

核心成员

中心协同网络中的研究型三级甲等医疗机构情况。

基层机构

中心协同网络中的县级等基层医疗机构情况。

发展潜力

（5%）

战略规划

中心及其网络建设整体发展规划、领域研究规划的合理性、前瞻性等。

中心发展

中心获得各类研究经费的情况。

2.科研产出（45%）

协同研究

（15%）

研究队列

大型临床研究队列构建情况，包括数量、规模、规范性、产出质量等。

多中心研究

牵头和参与国际、国内多中心研究的情况。

评价研究

开展药品、医疗器械临床评价研究的情况。

临床转化

（20%）

指南规范

诊疗指南和技术规范产出、优化疾病防控策略建议、临床新技术备案情况等。

产品创新

支撑获得的新药证书、医疗器械证书、软件著作权和专利情况。

学术地位

（10%）

学术水平

国际和国家级奖励情况，重要临床研究论文、专著等情况。

学术影响

国家和国际学术机构任职、国际期刊任职（主编或副主编）、主办学术会议等情况。

3.公共服务

（30%）

技术推广

（18%）

适宜技术推广

基层适宜技术推广的数量、规模、效果等情况。

网络服务

（12%）

人员培训

培训专科医务人员、临床研究科研人员情况,包括培训教材、受教人次等。

远程医疗

远程医疗服务情况，包括指导单位数量、范围、效果等。

健康扶贫

支持健康扶贫的情况和效果等。

科学普及

科普书籍、报刊、APP、网站等面向公众的医疗健康知识普及情况。

开放共享

科研设施与仪器、实验室、样本资源库等向网络成员单位开放共享的情况。

为支持国家临床医学研究中心完成既定任务，绩效评估指标达标，需要进行相应的信息化建设，通过大数据、人工智能、专病模型和专病科研等支持，在取得授权的前提下，结合临床数据与生物样本、生物信息（基因）数据，帮助中心达成建设目标。

三、本项目建设背景

据统计，中国失明和盲的人数近千万，占全球总数的五分之一多。

《国民视觉健康报告》数据显示，到2020年，我国5岁以上人群的近视发病率将增至50.86%~51.36%，患病人口接近7.04亿~7.11亿。

作为世界上盲和视力损伤最严重的国家之一，以国民眼健康为目标，我国在眼科与视光领域的发展任重道远。

温州医科大学附属眼视光医院积极创新眼视光学发展模式，坚持“大眼科”理念和“一体化”格局，逐步形成了集医疗、教学、科研、产业、公益、推广六位一体的眼视光发展模式。

科研方面，医院最早建立了中国眼科成体系、成规模的临床研究中心，拥有10余个国家及省部级平台，是国内获得科研项目和经费最多的眼科单位之一，也是国内眼科唯一通过FERCAP国际伦理认证的单位。

近两年，医院分别位列中国医学科学院的中国医院科技量值（原中国医院科技影响力评价排行榜）眼科“学术影响力”和“科技产出”全国眼科第一，综合排名全国眼科前二；在2018年自然指数（NatureIndex）排行榜中，继续位居全国医疗机构眼科第一，在全国所有医院的生命科学大类论文排行位居第14位；2018年，在IOVS（眼科权威基础研究杂志）上发表的科研论文数量在全球排行第7。

医院主办的SCI期刊EyeandVision2020年度影响因子3.257，5年影响因子5.106，位居眼科学Q2区前列。

科技转化方面，医院积极探索院地合作，创新建立中国眼谷（温州眼视光国际创新综合体）。

在政府的支持下，眼谷先期投入8亿元建设占地80亩、建筑面积8万平方米的孵化园区，一期配套建设占地1000亩的科创园，推进眼视光产业生态建设、产业升级和区位聚集，打造眼健康领域的中国“硅谷”。

自2004年起建立国内首个高度近视专科、2006年创立国内首个眼鼻相关微创专科、2013年建立国内首个双眼视专科、2016年在全国率先推出眼全科门诊……在不断探索创新中，医院打造了高起点高品质的眼科诊疗，多项眼病特色诊疗技术为国际原创或处于国际领先水平。

2018年7月30日，温医大附属眼视光医院牵头组建全国眼视光联盟，首批来自18个省市、自治区近2000余家单位加入联盟。

2019年，温医大附属眼视光医院获批建设国家临床医学研究中心（眼部疾病）。

自此医院集聚了三大国家级平台。

作为新入选的国家临床医学研究中心，温医大眼视光医院将进一步加强医学科技创新体系建设，优化临床医学研究组织模式，加快推进卫生与健康领域技术创新和成果转化。

进一步凝练研究方向、协同创新工作，共同打造以临床问题和视觉健康为导向的全链条科研体系、开放共享的高水平学科建设载体。

以此为依托，为充分挖掘眼科系统疾病临床及数据价值，进一步推进完善眼科临床研究体系，国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台建设项目将作为我院医疗大数据发展先行先试的项目，将为眼科临床研究中心及全院各临床科室、乃至其他医疗大数据领域的发展做深入探索。

项目

建设

内容

本期项目建设内容包括：

一、国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台

（一）多中心专病医学科研平台：

●运营管理中心

●医学研究中心

●患者随访中心

●机构成员管理中心

●统计分析

●知识全库

（二）主（分）中心数据汇聚及数据服务

二、温医大附属眼视光医院临床医学研究大数据平台

（一）基础数据治理及应用

●基础数据采集与数据治理

●通用医学科研平台

（二）专病数据治理与应用

●眼科疾病数据模型及治理模型构建

●眼科各疾病通用字段治理

●眼科各疾病专用字段治理

●单中心专病医学科研平台（含生物样本库平台、生信平台）

（三）临床科研项目管理系统

（四）基于隐私计算技术的数据应用支持

（五）医院源数据统一接入技术支持

三、配套的基础资源

构建包括硬件、网络环境及基础软件等基础设施，支撑国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台和温医大附属眼视光医院临床医学研究大数据平台的建设及临床研究的开展。

建设依据与原则

一、建设依据要求

平台建设依据的文件包括但不限于：

●国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划

●《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》

●国家临床医学研究中心绩效评估指标体系。

●《“十三五”国家科技创新规划》

●《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

●《“健康中国2030”规划纲要》

●国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，国办发〔2016〕47号

●国家卫生计生委《“十三五”全国人口健康信息化发展规划的通知》，国卫规划发〔2017〕6号

●国务院《促进大数据发展行动纲要的通知》，国发〔2015〕50号

●《全国医院信息化建设标准与规范》

●《医院数据治理框架、技术与实现》

●《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》

●《国家卫计委关于扩大健康医疗大数据中心国家试点的通知》

●《医疗机构医疗大数据平台建设指南》

●《数据资产管理实践白皮书》

●《大数据安全标准化白皮书》

●《网络安全法》

●《密码法》

●《个人信息保护法》

●《信息安全等级保护管理办法》（公通字〔2007〕43号）

●《APP违法违规收集使用个人信息行为认定方案》

●两院《关于办理非法利用信息网络、帮助信息网络犯罪活动等刑事案件适用法律若干问题的解释》

●医学主题词表（MESH）

●观测指标标识符逻辑命名与编码系统（LOINC）

●药品词典规范-CFDA,ATC分类

●国家卫计委-医疗机构诊疗科目名录

●《医院信息平台应用功能指引》

●《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）

●《医院信息系统基本功能规范》（卫办发〔2002〕116号）

●《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔2010〕24号）

●《医院信息互联互通标准化成熟度测评方案（试行）》

●《电子病历系统功能规范（试行）》（卫医政发〔2010〕114号）

●《电子病历基本架构与数据标准（试行）》（卫办发〔2009〕130号）

●《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案v1.0》（2011）

●《电子病历系统功能应用水平分级评价方法及标准》

●《基于电子病历的医院信息平台技术规范》（2012）

二、建设原则

●整体性原则要求

从医院的现实需求出发，统一规划、统一设计。

平台架构采用整体化的设计理念，可以覆盖业务系统数据的完整接入，并可进行逐一数据的校验服务以及对历史数据的关联性存储、数据利用。

●利用原有业务信息系统

充分发挥已有系统的功能，通过平台实现数据集成和业务价值的增值。

不仅能够保存业务系统的原有历史数据，而且能满足接入和管理现有及未来的数据增长的需求。

●安全性

具备全面的安全性设计，防止对数据的非法访问、破坏和泄露，如权限分级管理、查询系统操作日志监控、修改留痕管理等。

同时应能够提供对数据保护，确保数据的完整性、保密性、不可抵赖性、一致性、可追溯。

由于平台将管理临床科研数据，平台架构须提供严格、严谨和完善的安全和隐私管理策略和服务。

●标准化

平台建设基于医疗行业标准，采用医疗行业国际、国内、行业标准，并与医疗实际数据情况相结合，建立标准化的数据管理规范，提供相应的标准化组件功能实现标准化管理服务（比如数据标准化、术语服务等功能），节约持续发展的成本，简化持续发展的复杂性，使得复杂的医疗数据管理和整合成本降低、改善数据整体利用效果。

●扩展性

平台架构不仅可以满足目前的面向管理和科研的数据利用需要，而且要为将来新的数据利用需求提供开放性。

科研的需求是随着时间的不断变化而动态改变，因此系统整体架构需要提供针对不同业务领域的可扩展性功能，不能单单仅满足目前需求，更需要满足未来新业务信息数据的接入。

●高效性

具备高性能大密度的计算、存储、并发处理和吞吐能力。

系统性能响应时间合理，完全满足业务需要，数据查询和分析和业务处理要求速度快、反应及时。

需要保证系统的稳定可用性。

●灵活性

平台采用模块化的设计，满足目前医疗的业务实际需求，也能充分考虑将来业务种类增长后的需求。

便于医疗服务业务的变化和扩展，提供丰富的开发环境，支持多种应用的开发，能够实现跨平台数据库间的数据管理，具体良好的第三方软件支持功能，提供用户应用层的组件支持，如配置数据接入工具满足业务系统的更换需求，让用户可以自行使用配置工具进行数据接入。

●开放性

为了便于实行应用系统数据的整合集成，平台设计采用开放式、标准化的数据集成可配置化组件功能。

提供所有数据说明文档及数据组织结构说明文档给医院，并支持第三方数据利用。

●可维护性和管理性

具备统一的维护管理方案，以便于用户的维护和管理。

●安全可控原则

符合《中华人民共和国密码法》、《中华人民共和国网络安全法》、《信息安全技术—网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）第三级等安全要求，强化标准和安全体系建设，强化安全管理责任，妥善处理应用发展与保障安全的关系，增强安全技术支撑能力，有效保护个人隐私和信息安全。

整体架构与技术路线要求

一、整体架构图

二、技术路线要求

●技术架构须基于分布式技术框架，采用大数据存储技术，支持并行计算基础架构，具备大数据存储访问及分布式计算任务调度的能力；

●投标人须采用分布式搜索引擎技术，实现数据的快速查询及调阅，并可支持不同平台的应用，实现全院范围数据的秒级检索；

●投标人须具备数据库同步技术和ETL技术，在不影响医院原始生产业务数据库的情况下，对数据进行抽取、同步、汇集，实现针对医院多源异构数据的采集和汇聚；

●投标人须采用机器学习和人工智能技术对数据进行数据标准化、结构化等处理，基于语义分析技术构建疾病知识图谱；

基于隐私计算技术的数据应用支持

为安全有效大规模运营多中心研究，在满足安全要求的前提下，通过协作对参与方的数据进行联合机器学习和联合分析。

要求系统具有基于隐私计算能力数据扩展应用能力；

要求本期建设项目及平台与未来医院使用的安全技术以松耦合的方式互相调用，保持灵活性。

本项目及平台为隐私计算提供数据，通过可调用的接口，对外提供外部包括但不限于区块链平台的调用与回调能力。

满足医院长期发展需求，最大程度适应医院未来整合多机构数据的实际应用场景，保障未来多方研究项目全程数据和分析研究的真实性和可追溯性。

医院源数据统一接入技术支持

为满足温医大附属眼视光医院整体的原生数据接入和管理要求。

本项目建设要基于医院的统一规划要求，具备将数据源原数据采集到数据湖的能力以及根据医院规划要求建设数据湖的能力。

同时支持数据采集整体方案的相关的咨询工作。

其中医院数据采集涉及准备的内容包括：

1、不同类型的（Oracle/SQLServer/MySQL等）数据库采集方案，包括全量数据采集和增量数据采集的咨询工作。

2、不同类型数据库的数据采集健康监控、运维管理、数据安全等咨询工作，包括数据库的变更日志传输情况、数据采集健康状况、数据库同步的性能情况等。

3、按照医院对医院数据湖的整体规划，涉及到临床医学研究特有的生物样本库信息、生信信息等，需按照医院数据采集的统一框架和要求，采集到医院数据湖中，然后从医院数据湖抽取数据到医院临床医学研究大数据平台。

4、医院源数据统一接入技术支持同时要求定时更新。

整体

安全

要求

1、通过安全隧道访问部署在医院大数据平台系统，进行管理、运维、安全等工作；

2、医疗大数据平台通过数据交换区防火墙，访问特定的前置机地址和端口，实现日常管理和数据抽取；

3、医院管理人员、系统使用人员通过医疗大数据平台边界防火墙，实现访问医疗大数据平台内部系统和服务；

4、整体满足三级等保安全要求，安全防护可以保障主中心和分中心上传数据的安全、不被拦截、以及完整性。

5、服务配置可扩展，满足医院长期规划发展。

6、对个人隐私信息进行严格的加密，对传输进行加密处理，确保个人隐私从数据源采集到中间处理到存储、分析利用等确保全面隐私安全保护。

7、因投标方系统程序漏洞导致的信息安全风险，投标方须承诺终身免费升级修补。

8、系统须有弱口令检测机制，禁止以弱口今登录系统。

9、保证系统中的数据安全，确保系统中的数据不被非法阅读、篡改，非法用户不能进入本系统，数据须加密存储和传输；

10、具备完整的安全访问策略，针对用户自由灵活的分级权限配置方式，具有严格控制数据访问权限的能力；

11、有能力阻止非法篡改数据的操作并对非法操作行为及时预警。

12、投标方应提供数据库连接字符串的配置工具，用户可自定义调整应用或客户端数据库连接字符串。

相关配置文件中的连接字符串需以加密方式进行保存。

支持院方自行变更数据库连接字符串且不影响业务正常运行的能力。

基于临床医学研究大数据平台的扩展支持要求

（一）温医大附属眼视光医院临床医学研究大数据平台积累的临床医学数据在医院统一安全管理及授权的情况下，保持一定的开放性。

（二）平台整体架构保持弹性扩展能力，满足国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台及温医大附属眼视光医院临床医学研究大数据平台长远目标及扩展建设。

▲厂商接口改造整合费用等要求

涉及到的三方（包括但不限于HIS、EMR、LIS、PACS等等）接口改造、对接，数据提取、解密、清洗以及与其相关的费用。

包含在本次总费用里。

投标人必须提供并制定医院现有各种信息系统接口的方案，并与各系统的提供商进行沟通、积极配合；

本次项目建设如果需要其它信息系统进行程序改造，投标人在医院统一协调安排下与该系统的提供商协商沟通，并且提供具体方案和实施细则。

项目验收完成后，项目维保期间投标人承诺提供至少两名投标方在职人员驻场服务，工作时间与医院同步。

一、临床数据中心及其应用系统（二期、三期）软件功能技术要求

序号

功能模块

技术参数

1

国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台（含多中心专病医学科研平台、主（分）中心数据汇聚及数据服务，包括云资源租赁）

【多中心专病医学科研平台】

1、运营管理中心：

（1）、中心概览：

查看中心整体概览，各中心分布情况、总项目数、样本总量、患者总量、生物样本量等信息。

（2）、数据中心：

查看数据中心相关概览信息，各中心分布情况、总项目数、样本总量、患者总量、生物样本量等信息。

（3）、医学研究：

查看医学研究相关概览信息，平台项目数量、项目类型、各中心项目相关统计等信息。

（4）、患者随访：

支持随访任务统计；支持随访维度的指标统计。

2、医学研究中心：

支持科研课题管理全流程，帮助用户完成科研项目，提升科研效率；包括：

创建项目->纳排患者->指标选取->随访管理->项目数据补录核查->线上统计->统计结果导出；支持录入员以CRF问卷的方式录入数据；支持通过excel批量导入研究数据；

3、患者随访中心：

支持患者持续跟踪和随访；支持以CRF问卷形式手工录入随访数据；

4、机构成员管理中心：

系统权限配置，

（1）、新增账号、角色授权功能；完成分中心的注册、添加、作废等管理功能以及分中心下属账户的管理。

（2）、患者数据访问授权：

系统管理员能够为每个用户分配其能访问的患者范围（目前支持根据不同科室划分数据权限，划分依据可定制）

5、统计分析：

支持用户进行数据统计与科研思路探索。

支持多因素逻辑回归、线性回归、生存分析cox回归、KM生存曲线、相关分析、单因素分析、描述性统计分析

6、知识全库：

知识全库主要包括了文献摘要推荐和搜索、指南推荐和搜索、临床路径和搜索、药品说明书推荐和搜索、临床试验、误诊误治推荐等模块功能。

7、系统管理：

系统权限配置。

（1）、账号、角色授权功能：

系统管理员能够掌管高级用户、普通用户、中心管理员、录入员、监查员、数据管理员的用户授权。

（2）、患者数据访问授权：

系统管理员能够为每个用户分配其能访问的患者范围。

▲【主（分）中心数据汇聚及数据服务】

为满足多中心医学研究和设计研究，系统需根据实际研究项目，各中心按照一定数据标准，通过安全的网络，将所需的研究数据汇聚到国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台。

（1）、按需将温医大附属眼视光医院主中心病历信息按照研究项目的情况，通过安全通道上传至国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台。

（2）、按研究项目需要完成至少1家分中心临床研究数据上传至国家眼部疾病临床医学研究中心大数据平台，完成研究项目的数据汇聚。

（3）、为满足高质量多中心临床医学研究要求，需完成中心端数据融合的基础性校验、医学逻辑校验、数据验收等支持工作。

2

温医大附属眼视光医院临床医学研究大数据平台（含基础数据治理及应用、专病数据治理与应用、临床科研项目管理系统、基于隐私计算技术的数据应用支持、医院源数据统一接入技术支持，包括相关硬件）

【基础数据治理及应用】

一、基础数据治理：

1、基础环境与架构：

（1）私有云环境：

基于分布式计算，搭建完整的大数据开发与计算环境。

（2）搜索引擎：

搭建分布式全文搜索引擎搜索引擎，提供秒级用户查询体验。

（3）应用层分布式数据库：

搭建分布式文件数据库，为应用提供高性能高稳定性的应用层数据库。

（4）开发和运维环境：

开发和运维工具部署，提高平台开发效率，保障平台的稳定运行。

（5）安全：

标准安全策略、设备、网络架构

2、数据治理符合性要求：

项目建设要在医院原始数据集成和治理基础上，符合国家卫健委统计信息中心编写的《医院数据治理框架、技术与实现》数据治理以下要求：

（1）项目建设须具有患者模型主题分析模型；

（2）项目建设须具有数据分析模型；

（3）数据汇聚过程中须包括数据加工环节；

（4）数据汇聚过程中须包含数据脱敏环节。

3、大数据采集与汇聚：

大数据采集须通过数据库同步技术和ETL等技术，对数据进行抽取、同步、汇集，实现针对医院多源异构数据的采集和汇聚。

需要将相关信息系统的历史数据及增量数据进行集成接入，包括但不限于下列系统及系统中的信息：

（1）医疗机构信息系统（HIS）：

患者、挂号、入出转、就诊、处方/医嘱、申请、收费等信息；

（2）电子病历系统（EMR）：

门诊电子病历、住院电子病历包括入院记录、出院记录、病程等病历信息以及临床路径管理信息；

（3）实验室系统（LIS）：

标本、检验结果等信息；

（4）眼科影像系统（PACS）：

眼底彩照、OCT报告等信息

（5）超声信息系统：

超声检查、超声报告等信息；

（6）病理信息系统：

病理检查、病理标本、病理报告等信息；

（7）内镜信息系统：

内镜检查、内镜报告等信息；

（8）放射信息系统（眼科）：

放射检查、放射报告等信息；

（9）心电信息系统：

心电检查、心电报告等信息；

（10）手术麻醉系统：

手术记录、手术事件、术中用药等信息；

（11）护理系统/移动护理：

护理记录、观察记录、护理文书、用药记录等信息；

（12）病案管理系统：