吉林制药实习报告.docx
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吉林制药实习报告.docx
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吉林制药实习报告
目录
目录1
第一部分实习地点介绍2
1.1实习概况2
1.2实习地点2
1.2.1公司简介2
1.2.2产品简介2
第二部分实习内容及要求7
2.1实习目的7
2.2实习内容及要求7
第三部分实习过程介绍8
3.1实习计划完成情况8
3.2实习材料的整理8
3.2.1车间生产工艺流程8
3.2.2主要生产设备8
3.2.3实习地点生产剂型11
3.2.4车间工艺设计12
第四部分实习心得14
第一部分实习地点介绍
1.1实习概况
2011年3月,为响应吉林化工学院制药工程专业培养方案要求,我们化学与制药工程学院老师组织制药工程专业的学生来到了位于吉林市经济开发区人达街的吉林制药股份有限公司实习,开始了为期三周的生产实习。
在实习过程中,我们小组由杨艳俊老师带领,在制剂车间实习。
通过三周的实习,现将实习内容和实习材料进行总结。
1.2实习地点
1.2.1公司简介
吉林制药股份有限公司是吉林宝山集团控股子公司。
公司前身吉林恒和制药股份有限公司,成立于1961年,公司总股本13,563.5成股,股票代码0545,公司占地面积41万平方米,建筑面积13万平方米,总资产3.4亿元,咨信等级AA级。
公司现有员工1900人,各类专业技术人员400人。
国家大型企业,原料药生产基地的吉林制药股份有限公司有国、部、省、市优质产品13个,有省市名牌产品6个,其中退热冰、阿司匹林、参芪片获吉林省名牌产品。
以全面质量管理为核心的企业管理,获全国质量效益型先进企业,中华人民共和国行业50家最大工业企业,蝉联吉林省质量管理奖单位。
公司以生产经营原料药,医药中间体,西药制剂为产体,是集化工产品、医药包装、医疗器械、保健用品的综合性制药企业。
生产经营的原料药、医药中间体有:
阿司匹林、安乃近、氨基比林、痛炎宁、呱西替柳、盐酸黄酮哌酯、三唑仑、增效剂、格列喹酮、磺胺脒、退热冰、苯乙酮、水杨酸等23种,年产万余吨。
生的的制剂品种有国家级二类新药可泰尔;三类新药参芪片;四类新药优必达、格列喹酮片、异福酰胺等170余种。
年产片剂20亿片,丸剂6亿粒,胶囊2亿粒。
公司的销售网络遍布全国各地。
参芪片,优必达,去痛片,安乃近等产品畅销全国各地,深受广大客户的好评。
有独立进出口经营权的吉林恒和制药股份有限公司拥有美国、日本、德国、瑞士、比利时等国家先进的制药生产设备和质量检测仪器。
阿司匹林系列产品通过美国FDA登记,出口产品质量已达到美国药典USP24版,英国药典BP98版,德国药典10版,日本药典的标准,产品远销美国、日本、西欧、东南亚国家和地区。
公司研究所是辐射吉林地区的省级技术中心,自八五年成立以来研制、开发(移植)各类新产品45个,其中国家级新药有:
可泰尔(二类新药)参芪片(三类新药),优必达、格列喹酮、三唑仑等。
佐匹克隆、三唑仑被国家医药监督管理局、卫生部确定为定点生产企业。
在“高起点,快节奏,增效益,创一流”企业精神的激励下,公司将进一步加快化学合成原料药及中间体、中西药制剂,生物制药的发展,即努力实现“质量第一,信誉至上,开发品种,占领市场,收益丰厚,争创一流,走向世界”的企业目标。
努力为人类健康做出重大的贡献。
1.2.2产品简介
在我们实习期间,吉林制药股份有限公司共生产了如下几种药物:
(1)佐匹克隆片
该药是吉林制药的主打和全国独家药品,为医保乙类,第三代安眠新药,迅速诱导自然睡眠,安全不成瘾!
(2)安神丸(浓缩丸)
该药品也是吉林制药的独家产品,虽然我们实习期间并没有生产该药,但是通过生产主任等人了解,该药为中药保护品种,2010年新发批准文字。
采用纯天然药材经现代水溶萃取技术将有效成份高倍浓,缩精制而成;药物浓度高、分子小,直接作用于人过于,亢奋的神经元,使大脑皮层迅速进入松弛状态,达到快,速入眠的目的。
产品说明书:
【药品名称】
通用名称:
安神丸(浓缩丸)
汉语拼音:
AnshenWan(Nongsuowan)
【成 份】酸枣仁(炒)、川芎、知母、麦冬、制何首乌、五味子、
丹参、茯苓。
【性 状】本品为棕褐色至棕黑色浓缩丸;气清香,味淡。
【功能主治】补血滋阴,养心安神。
用于阴血不足,失眠多梦,心悸不
宁,五心烦热,盗汗耳鸣。
【规 格】每10丸重0.59g
【用法用量】口服。
一次1g(17丸),一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【贮 藏】密封。
【包 装】聚乙烯塑料瓶包装。
每瓶装170丸(10g)。
【有限期】36个月。
【执行标准】
【批准文号】国药准字Z20100029
(3)阿苯糖丸
产品说明书:
【适应症】用于小儿退热,止痛.
【用法和用量】
口服,1~6个月,一次2粒;6~12个月,一次4粒;1~3周岁,一次5粒;3~5周岁,一次8粒;5~8周岁,一次10粒;一日3次或遵医嘱。
【规格】复方
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【包装】60粒/盒,药物PVC/药用铝箔包装
【有效期】暂定2年
(4)复方乙酰水杨酸片
复方乙酰水杨酸片为一复方解热镇痛药.用于缓解发热,头痛,神经痛,牙痛,月经痛,肌肉痛,关节痛.
【别名】 APC
【药品名称】
通用名称:
复方乙酰水杨酸片
英文名称:
compoundAspipinTablets
汉语拼音:
Fufangyixianshuiyangsuanpian
【成份】
本品为复方制剂,其组份为:
每片含乙酰水杨酸0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg。
【性状】本品为白色片。
【适应症】用于发热、头痛、神经痛、牙痛、月经痛、肌肉痛、关节痛。
【规格】每片含乙酰水杨酸0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg
【用法用量】口服,成人:
一次1∽2片,一日3次饭后服。
【不良反应】
本品为由乙酰水杨酸和非那西丁为主所组成的复方片剂。
乙酰水杨酸较常见的不良反应有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应,停药后多可消失;长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡;在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降;少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应,严重者可致死亡;剂量过大时可致肝肾功能损害。
非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭,甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。
非那西丁还易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白,使血液的携氧能力下降,引起紫绀反应。
另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血,并对视网膜有一定毒性。
长期服用非那西丁,还可造成对药物的依赖性。
非那西丁还可以引起肝脏损害。
【禁忌】
对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者,血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。
3个月龄以下婴儿禁用。
【临床研究】
【功效主治】
用于发热、头痛、神经痛、牙痛、月经痛、肌肉痛、关节痛。
【化学成分】本品主要成份及其化学名称为:
本品为复方制剂,其组分为:
"每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg"。
【药理作用】
为一复方解热镇痛药。
其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用,能抑制下丘脑前列腺素的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热镇痛作用;阿司匹林还通过抑制外周前列腺素等的合成起镇痛、抗炎和抗风湿作用,阿司匹林还有抑制血小板聚集作用。
咖啡因为中枢神经兴奋药,能兴奋大脑皮层,提高对外界的感应性,并有收缩脑血管,加强前两药缓解头痛的效果。
急性毒性试验结果:
大鼠经口LD50为1500mg/kg;小鼠经口LD50为1100mg/kg。
【药物相互作用】尚不明确。
【不良反应】
本品为由阿司匹林和非那西丁为主所组成的复方片剂。
阿司匹林较常见的不良反应有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应,停药后多可消失;长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡;在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降;少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应,严重者可致死亡;剂量过大时可致肝肾功能损害。
非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭,甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。
非那西丁还易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白,使血液的携氧能力下降,引起紫绀反应。
另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血,并对视网膜有一定毒性。
长期服用非那西丁,还可造成对药物的依赖性。
非那西丁还可以引起肝脏损害。
【禁忌症】
对阿司匹林或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者,血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。
3个月龄以下婴儿禁用。
(5)氨咖黄敏片
氨咖黄敏胶囊(曾用名感迪)
【成份】本品为复方制剂,其组分为含对乙酰氨基酚、咖啡咽、马来酸氯苯那敏、人工牛黄等。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为着色混合颗粒。
【适应症】用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。
【用法用量】口服,一次1-2粒,一日3次。
【规格】每粒重0.3g
【包装】12粒/盒
【批准文号】国药准字H22024959
【适应症】用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。
【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。
【药理毒理】
本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,有解热镇痛作用;咖啡因为中枢兴奋药,能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果,并减轻其它药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用;马来酸氯苯那敏为抗组胺药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状;人工牛黄具有解热镇惊作用。
【不良反应】偶见粒细胞、血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
用药3~7天,症状不缓解,请咨询医师或药师。
儿童用量请咨询医师或药师。
服用本品期间禁止饮酒。
肝、肾功能不全者慎用。
孕妇及哺乳期妇女慎用。
驾驶机、车、船、从事高空作业者工作期间慎用。
儿童必须在成人监护下使用。
当本品性状发生改变时禁用。
请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】
本品不应与含有酒精的饮料、巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服。
长期服用本品或与其它解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。
如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。
第二部分实习内容及要求
2.1实习目的
生产实习环节是教学计划的重要组成部分,是使学生获得生产实践知识,巩固所学的基础和专业理论,学习生产组织管理,培养学生理论联系实际,树立重视实践,参与实践观念的重要途径。
在生产实习中,通过对一个特定的典型的化学合成药物车间或中药制药车间或是药物制剂车间的全面了解,参加实际生产劳动,达到以下目的:
1、了解化学合成药物、中药制药或是药物制剂生产的工艺特点和工程特点,获得化学合成药物或是中药制药以及药物制剂生产实践知识,同时,对化学制药、中药制药及药物制剂生产实践和理论有一个基本概念。
2、将过去学习的许多学科理论知识与生产实践结合起来,培养学生分析和解决化学制药、中药制药和药物制剂实践问题的初步能力。
3、提高学生收集和整理生产技术资料的能力。
总之,通过生产实习进一步了解各种制药工程的相关生产工艺流程及过程。
学习药物生产操作技术,增加实践知识,强化工程概念,学习机械仪器、电气以及相关设备的一些基本知识,为以后学习的深入打下基础。
通过实践活动,使我们对制药事业有了更深刻的了解。
2.2实习内容及要求
我们通过对制剂车间的参观学习,认识到一些必须掌握的知识。
我们在生产实习中必须掌握学习内容:
了解不同剂型的生产工艺过程和符合GMP要求的车间结构。
了解实习品种的英文名称、化学结构、质量标准、用途及包装规格。
了解工厂车间生产的主要品种,生产规模和主要原料消耗额定。
了解实习品种的工艺路线,化学和工程原理,了解实习产品国内外有关企业的生产情况。
了解本车间在全厂生产过程中所处的位置及意义。
掌握全车间的生产原理。
对某一工序能做出物料衡算和热量衡算。
了解各个工序生产的原料、产品规格、性能和用途。
第三部分实习过程介绍
3.1实习计划完成情况
通过为期三周的下厂实习,我们在制剂车间进行了实地参观学习。
在那期间也帮助工人师傅劳动,直接参与了生产过程与产品的包装。
了解了片剂、丸剂等一般药物的生产制作方法,工艺流程及过程的控制等。
较好的完成了生产实习任务,并通过整理实习资料,加深了印象,巩固了实习成果,收到了良好的效果,达到了预期的目的。
3.2实习材料的整理
3.2.1车间生产工艺流程
片剂的生产流程:
3.2.2主要生产设备
(一)配料岗
(1)高级粉碎机组
型号:
SF-320型型式:
齿盘式
工作直径:
320mm风机电机:
0.75KW
粉碎电机:
7.5KW生产能力:
30-200kg/h
生产细度:
40-120目进料粒度:
8-12mm
主要用途:
本机适用于医药、化工、食品等行业,是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备。
工作原理及特点:
本机组利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动,使物料经齿冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。
粉碎好的物料经旋转离心力的作用,自动进入搜集袋,粉尘由吸尘箱经布袋过滤而排出。
该机按“GMP”标准设计,全部用不锈钢材料制造,生产过程中无粉尘飞扬。
目前已达到国际先进水平。
(2)CH200-2型卧式混合机
型式:
一槽型S式单浆工作容积:
200L
搅拌浆转速:
20转/min混合槽翻转角度:
105°
混合槽翻转速度:
23.3°/秒机器外形尺寸:
1582*720*1720
配套动力:
4.0千瓦
主要用途:
本机为全不锈钢卧式槽形混合机,在制药、化工、食品工业中用于混合粉状或糊状的物料。
工作原理:
本机通过机械传动,使S式搅拌桨旋转,推动物料往复翻动,均匀混合,操作时采用电气控制,可设定混合时间,到时自动停机,电动倒料,从而提高每批物料的混合质量,达到高均匀度的混合。
(3)ZS-514振荡筛
电机功率:
YE0.75kw旋转角度:
0-90°任调
转速:
1410转/min筛网数目:
10-250目任选
振幅:
1-4mm任调生产能力:
100-1400kg/h
全机重:
180kg
(二)制粒岗
摇摆式颗粒机
型号:
YK160A滚筒直径流:
160mm
滚筒有效长度:
360mm生产能力:
T-70kg/h;W-300kg/h
电机功率:
2.2KW380V机重量:
380kg
外形尺寸:
910*700*1200mm
工作原理:
粉状物料投入料斗密闭容器内,由于热气流的作用,使粉末悬浮呈流化状循环流动,达到均匀混合,同时喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末,使粉末凝成疏松的小颗粒,成粒的同时,由于热气流对其作高效干燥,水份不断蒸发,粉末不断凝固,引过程重复进行,形成理想的,均匀的多微孔球状颗粒,在容器中一次完成混合,造粒,干燥三个工序。
(三)压片岗
标准号:
YY0221
电机功率:
3KW
最大压片力:
60KN
最大片径:
13mm
该类压片机一般连接:
DL320A袋滤式吸尘器
真空度:
1700Pa
电机功率:
0.55KW
吸尘风暴:
700m³/h
(四)包衣岗
(1)BGB-150B高级包衣机
最大包衣质量:
150kg/次
频率:
50HZ
滚筒转速:
2-15r/min
主机质量:
750kg
电压:
380V
(2)TN-IIA型不锈钢糖衣机
糖衣锅直径:
80mm
生产能力:
30-50kg/h
调仰角范围:
5-40度
糖衣锅转速:
35转/分
该机主要适用于制药工业中药丸,药片的糖衣生产,也可用于食品、轻工、化工行业中球型或颗粒物料的滚制,混合和打光。
结构特点:
该机由机身、蜗轮箱体、糖衣锅、加热装置、风机、电气等主要部分组成,它由电动机通过三角皮带驱动蜗轮、蜗杆,带动糖衣锅旋转,在离心力的作用下,使物料在锅内作上下翻滚磨擦,达到糖衣混合,制丸和打光的效果。
(五)内包岗
(1)热封包装机
热封包装机为连续条型包装设备,与药品接触材料全部采用无污染,、耐腐蚀的白钢、铝合金等。
电器元件均采用通过了3C强制认证的产品,通过了成熟的设计和调试,可靠性在同类产品中最优,是包装低档的素片的首选机型。
该机可直接打批号和生产日期等。
此外、RBl80D型包装机,除具有RB型包装机的所有功能外还可以打撕裂线。
(2)LSD-12型铝塑小袋热封包装机
(六)外包岗
(1)打签机
KK&KKImprinter如:
KK560
“TANE”热打码机
型号:
HP-241B
电压:
220V
频率:
50HZ
功率:
150w
HP-241B热打码机是台式半自动打码机,广泛应用于食品、饮料、医药等行业打印生产日期、批号等。
该机引进国外先进的热打码技术,采用热打印色带代替油墨打印,可在软性包装材料(除金属材料)上打印出清晰的字符,该机使用简单,维修保养方便。
特点:
特别适用于食品、医药等行业使用——采用热打印色带免除油墨污染之忧,保证产品、手和机械卫生、干净。
任何包装材料均可 PT、PE、OPP、CPP 热收缩标签、铝铂、纸等。
使用简单——合理的设计、精密的加工、高品质的质量令用户放心,保养方便。
(2)外壳包装
BTB-2型透明膜包装机
用途:
该机广泛用于药品、保健品、食品、化妆品、文具用品、音像制品等行业中的各种盒型产品单件或多件(集盒)自动包装。
如对盒装药品、扑克、条包香烟、盒装VCD、盒装餐巾纸等物品的裹包。
特征:
本机为PLC人机界面控制,其动作均为机械驱动,伺服电机下膜,可任意调节下膜尺寸,具有运行稳定可靠,封口牢固平整等特点;机体由进口铝合金机架和封闭式有机玻璃防护罩构成,机体平台、被包装物接触件均用不锈钢材料制作,符合卫生标准,造型美观;其外形设计属国际首创。
本机只需更换少量零部件即可包装不同规格的盒型产品。
3.2.3实习地点生产剂型
(一)片剂(tablets)
系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状剂,可供内服或外用。
特点:
①能适应医疗预防用药的多种要求,可以通过各种制剂技术制成各种类型的片剂以满足医疗需要。
②剂量准确,应用方便。
③质量稳定。
④生产机械化,自动化程度高,产量大,成本低。
⑤携带、运输、贮存方便。
⑥片面美观,便于识别。
(二)片剂的辅料
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料为片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。
片剂常用的辅料一般包括:
稀释剂(填充剂)、润湿剂、黏合剂、崩解剂、吸收剂及润滑剂。
(三)片剂的制备
制粒压片:
湿法制粒压片(应用广泛)
干法制粒压片
直接压片:
粉末(结晶)直接压片
空白颗粒(半干式颗粒)压片法
(四)代表药:
复方乙酰水杨酸片的配方
乙酰水杨酸30g(主药)
淀粉10g(稀释剂、崩解剂)
酒石酸0.4g(稳定剂)
滑石粉适量(润滑剂)
10%淀粉液适量(粘合剂)
等等
制法:
将乙酰水杨酸磨成细粉,用含有酒石酸的淀粉浆,一部分淀粉,混匀后制湿颗粒(16目),干燥,整粒(14目)后加入剩余淀粉及滑石粉,压片。
【注】乙酰水杨酸在湿、热条件下易水解成水杨酸和醋酸,对胃肠粘膜有一定的刺激性,故在淀粉浆中加入酒石酸,酒石酸显酸性可以降低乙酰水杨酸的降解。
(五)片剂的质量评价
片剂的质量检查主要分几方面:
1、外观:
片形一致,表面完整光洁,边缘整齐,色泽均匀,字迹清晰。
2、片重差异(药典规定):
取药20片,求得平均片重并称定每片重量,二者比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查重量差异。
对规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异检查。
3、硬度与脆碎度:
药典未作统一规定,各生产部门有各自的内控标准。
硬度:
习惯上多将径向加压使碎所需之力称硬度。
常用孟山都硬度计、国产片剂四用测定仪(崩解度、溶出度、硬度、脆碎度)。
脆碎度:
常用罗许脆碎仪。
取20片,称量,25r/min转动100r或4分钟后,称量损失质量百分比<0.8%为合格。
4、崩解时限:
一般均采用吊篮法。
除口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查外,一般内服片剂都应在规定的条件和时间在规定的介质中崩解,即片剂崩解成能通过直径2mm筛孔的颗粒或粉末。
一般压制片均应在15min内全部崩解,糖衣片、浸膏片或薄膜衣片(薄膜衣片可改在HClaq中检查)应在1h内全部崩解;肠溶衣片先在HClaq中检查2h,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继而在H3PO4缓冲液(pH=6.8)中进行检查,1h内应全部崩解。
凡规定检查溶出度、释放度的片剂,不再进行崩解时限检查。
5、含量均匀度:
系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度,决定于药物与辅料混合的均匀度及片重差异。
影响均匀度的因素有:
药物与辅料混合的均匀度,可溶性成分在干燥过程中的迁移。
6、溶出度:
指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
在片剂中除规定有崩解时限外,还有一些情况(难溶、剂量小药效强、与其他成分易发生相互作用)要进行溶出度测定以控制或评定其质量。
药典规定的测量方法有三种:
取6片,置转篮中(常用100r/min),45min后取样,用紫外、高效液相测定含量,均不应低于规定限度。
(一)第一法(转篮法)1000ml。
(二)第二法(浆法)用搅拌浆代替转篮。
(三)第三法(小杯法)100~250ml。
7、释放度测定法:
系指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在固定制剂中释放的速度和程度。
8、卫生学检查:
片剂应符合口服制剂关于含菌量的测定。
3.2.4车间工艺设计
1.固体制剂综合车间的设计思路分析
固体综合制剂车间设计的法规依据是1998版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:
平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
2.人流物流设计
车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。
最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面安排人流入口,则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和妨碍。
从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送,大量运送作业离不开人的搬运。
大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。
布局中人流、物流交叉是难免的,然而交叉与交叉污染并非同一概念。
即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染,所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。
尽管如此,合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事,尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。
3.物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净
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