藕节炭工艺验证方案.docx
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藕节炭工艺验证方案.docx
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藕节炭工艺验证方案
藕节炮制工艺验证方案
起草人_________________年月日
审核人__________________年月日
批准人__________________年月日
编号
会审人员名单
序号
姓名
部门
职务
签字
1
总经理
2
生产部
经理
3
质管部
经理
4
验证小组成员表
序号
姓名
部门
组内职务
分工
备注
1
生产车间
组长
文件起草
2
工程部
成员
设备管理
3
生产车间
成员
生产操作
4
质管部
成员
质量检验
5
质管部
成员
现场质监
6
藕节炮制工艺验证方案
1.目的:
通过对炮制藕节生产工艺进行验证,以证实产品质量的均一性,工艺参数设计的合理与准确性,保证按此工艺进行生产,能够得到质量稳定的产品。
2.范围:
本方案适用于藕节饮片生产工艺的验证。
3.责任:
生产部负责本方案的起草,相关部门及人员负责本方案的实施。
4.内容:
4.1概述:
藕节为根茎类药材,其饮片有:
藕节、藕节炭是我厂的常年生产品种。
我司在建成实施GMP后,建立了适合GMP的文件管理体系,对员工进行了有针对性的培训,完善了饮片的生产质量管理;为证实在现有条件下,按《藕节炮制工艺规程》能始终如一地生产出合格的产品,特对藕节的炮制工艺进行再验证。
本次验证与藕节炮制生产同步进行,共进行3批。
4.2验证小组成员及职责。
4.2.1小组负责人:
负责验证方案的起草并组织实施。
4.2.2QA现场质监员:
负责工艺验证中产品的现场质量监控,确保检验结果正确可靠。
4.2.3QC检验员:
负责工艺验证中成品的检验,确保检验结果正确可靠。
4.2.4分管副总:
负责验证方案的审核及监督实施。
4.2.5企业负责人:
负责工艺验证方案及报告的批准。
4.3验证内容:
4.3验证内容:
4.3.1工艺过程:
净制、洗
4.3.1.1执行文件:
《净制标准操作规程》;《洗、润标准操作规程》
4.3.1.2工艺控制点:
◆净选方式:
手拣选去除毛、泥沙、霉变药材等杂质。
◆药材清洗时间:
10分钟
4.3.1.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
杂质
随机抽取本品净选后药材,杂质不得过2﹪
物料平衡
98%-100%
收率
95%-100%
洗药
药材得到充分清洗,无泥沙、无霉变。
4.3.1.4净制工艺验证记录
批号
生产日期
领料量
合格量
杂质率
收率
物料平衡
结论
批号
生产日期
洗药
结论
无泥沙、霉变
无泥沙、霉变
无泥沙、霉变
检验人:
复核人:
日期:
4.3.2工艺过程:
干燥
4.3.2.1执行文件:
《干燥标准操作规程》;
4.3.2.2工艺控制点:
◆铺药厚度:
为2~3cm。
◆干燥温度:
80℃。
◆干燥时间:
4-5小时(每小时检测或目测一次)。
4.3.2.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
性状
本品呈短圆柱形,中部稍膨大,长2~4cm,直径约2cm。
表面灰黄色至灰棕色,有残存的须根和须根痕,偶见暗红棕色的鳞叶残基。
两端有残留的藕,表面皱缩有纵纹。
质硬,断面有多数类圆形的孔。
气微,味微甘、涩。
水分
不得过10.0%
4.3.2.4干燥工艺验证记录:
批号
生产日期
观察次数
验证项目
结果
结论
第一次
性状
干燥温度
干燥时间
第二次
性状
干燥温度
干燥时间
第三次
性状
干燥温度
干燥时间
第四次
性状
干燥温度
干燥时间
第五次
性状
干燥温度
干燥时间
水分
铺药厚度
批号
生产日期
观察次数
验证项目
结果
结论
第一次
性状
干燥温度
干燥时间
第二次
性状
干燥温度
干燥时间
第三次
性状
干燥温度
干燥时间
第四次
性状
干燥温度
干燥时间
第五次
性状
干燥温度
干燥时间
水分
铺药厚度
批号
生产日期
观察次数
验证项目
结果
结论
第一次
性状
干燥温度
干燥时间
第二次
性状
干燥温度
干燥时间
第三次
性状
干燥温度
干燥时间
第四次
性状
干燥温度
干燥时间
第五次
性状
干燥温度
干燥时间
水分
铺药厚度
检验人:
复核人:
日期:
4.3.3工艺过程炒炭
4.3.3.1执行文件:
《炒炭标准操作规程》
4.3.3.2工艺控制点
◆火候:
武火(180℃-270℃)。
◆炒药时间:
不少于分钟
◆炒药程度:
炒至表面黑褐色或焦黑色,内部黄褐色或棕褐色。
4.3.3.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
性状
本品形如藕节,表面黑褐色或焦黑色,内部黄褐色或棕褐色。
断面可见多数类圆形的孔。
气微,味微甘、涩。
炒炭温度
180-270℃
炒药时间
不少于20分钟
水份
不超过10.0%
收率
80-100%
4.3.3.4炒炭工艺验证记录
批号
生产日期
验证项目
结果
结论
性状
炒药温度
炒药时间
水份
收率
性状
炒药温度
炒药时间
水份
收率
性状
炒药温度
炒药时间
水份
收率
检验人:
复核人:
日期:
4.3.4工艺过程:
包装
4.3.4.1执行文件:
《包装标准操作规程》;
4.3.4.2工艺控制点:
◆外包装材料:
专人领取,计数发放。
◆包装规格:
1000g/袋。
4.3.4.3评估项目及接受标准:
评估项目
可接受标准
最低装量
每袋装量不小于标示装量的97%,平均装量不少于标示装量。
密封性
聚乙烯袋封口处严密、均匀、无皱缩、无漏气现象。
文字内容
标签、装箱单、合格证所定品名、数量、生产批号、生产日期等内容正确无误。
外观
标签、装箱单、合格证齐全、外表整洁,打包带严实。
收率
饮片
80-100%
物料平衡
聚乙烯袋
100%
标签
100%
4.3.4.4包装工艺实验证记录:
品名
生产批号
生产时间
评估项目
结论
最低装量
密封性
文字内容
外观
收率
饮片
物料平衡
聚乙烯袋
标签
检验人:
复核人日期:
品名
生产批号
生产时间
评估项目
结论
最低装量
密封性
文字内容
外观
收率
饮片
物料平衡
聚乙烯袋
标签
检验人:
复核人日期:
品名
生产批号
生产时间
评估项目
结论
最低装量
密封性
文字内容
外观
收率
饮片
物料平衡
聚乙烯袋
标签
检验人:
复核人日期:
4.3.5成品检验:
4.3.5.1按照《藕节成品检验操作规程》对生产出的产品进行检验,应符合成品质量标准的规定。
4.3.5.2结果统计:
产品名称:
产品批号
检验结果
报告书编号
检验人:
复核人:
日期:
5、验证结果的总结及批准
5.1验证结果的总结
5.2验证结果的评价及建议
5.3验证结果的审核及批准
签名:
年月日
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- 关 键 词:
- 藕节 工艺 验证 方案