医疗机构药品不良反应监测工作实践与探索.ppt
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医疗机构药品不良反应监测工作实践与探索.ppt
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1,医疗机构药品不良反应监测工作实践与探索,山东大学齐鲁医院赵亮,2,内容提要,医疗机构在ADR监测中的优势医疗机构ADR监测工作常用的模式医疗机构ADR监测工作中的问题及对策医疗机构ADR监测工作重点的转变,3,药品不良反应(ADR)监测工作的意义,是防止严重的药害事件发生、蔓延和重演为新药上市后再评价提供依据促进新药研制开发为遴选和淘汰药品提供依据是临床合理用药的重要环节、保证公众用药安全的有效措施。
4,医疗机构在ADR监测中的优势,医院常常是ADR发生的第一地点据WHO统计,10-20%患者住院期间发生ADR住院患者约5%-10%是因药品不良反应入院医务人员(医生、护士、药师)常常是ADR的直接接触者医护人员也是ADR的主要救治者做好ADR发生前的预防和发生后的救治工作与医疗质量密切相关。
药品不良反应的深入研究离不开医院。
5,医疗机构开展ADR监测工作的意义,促进临床合理用药,避免药源性疾病发生为新药临床再评价提供保障为遴选和淘汰药品提供依据保证公众用药安全提高医疗质量的重要环节,6,医疗机构ADR监测工作模式,一、领导重视二、完善制度,制定工作流程三、建立医院院内ADR监测网络,发挥医务人员的主导作用四、加强ADR的相关知识的宣传、培训、教育工作,提高医务人员的报告自觉性,7,领导重视,在医院内全面开展ADR监测工作,首先应该得到医院领导的重视。
药品不良反应监测不仅是药剂科的工作,更是全院医疗工作的一个重要组成部分。
8,领导重视,2005年医院管理年活动,医院管理评价指南(试行)指出“药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价,开展药品安全性监测,特别是对用药失误、滥用药品的监测,指导医师开展药品不良反应监测和报告,开展抗菌药物临床应用监测”。
三级综合医院评审三级综合医院评审标准(2011年版)三级综合医院评审标准实施细则(2011年版),9,10,三级综合医院评审标准(2011年版),第一章坚持医院公益性第二章医院服务第三章患者安全第四章医疗质量安全管理与持续改进包括医疗质量管理组织、医疗质量管理与持续改进、医疗技术管理等26条十四、药事和药物使用管理与持续改进有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按照规定报告药物不良反应,并将不良反应记录在病历中。
第五章护理管理与质量持续改进第六章医院管理第七章日常统计学评价指标,11,共设置7章73节381条标准与监测指标。
第一章至第六章共67节344条标准,用于对三级综合医院实地评审,在各章节中带“”条款,为“核心标准”共29条。
是最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款,评审结果:
“档、优秀”、“档、良好”、“档、合格”、“档、不合格”、“档、不适用”五档表达方式。
判定原则:
要达到“-良好”档者,必须先符合“-合格”档的要求,要到“-优秀”,必须先符合“-良好”档的要求。
综合医院评价标准及实施细则(2011),12,三级综合医院评审标准各章节条款分布,共设置7章73节381条标准与监测指标(2011.12.23),13,2012.6,评审结果,14,核心条款,4156有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按规定报告药物严重不良反应,并将不良反应记录在病历之中。
(重点),与药品不良反应相关的标准,与药品不良反应相关的标准,17,完善制度,制定工作流程,药品不良反应监测体系医院药品不良反应监测监测工作协调领导小组。
由主管院长担任组长,医务部副部长、药剂科主任担任副组长,其它成员还包括相关科室的领导,并设立由主要临床科室主任组成的专家组。
建立了定期会议制度,制定相应的工作职责。
医院不良反应监测工作协调领导小组工作职责医院药品不良反应监测办公室工作职责医院药品不良反应监测办公室主任职责医院药品不良反应监测办公室监测员职责,18,完善制度,制定工作流程,制定工作章程和奖惩制度在全院药品不良反应监测组成立的同时,根据国家药品不良反应监测的有关法规制定了切实可行的工作程序和制度;药品不良反应监测报告管理制度药品不良反应报告和监测管理办法实施细则药品不良反应监测报告制度药品不良反应报告流程药品不良反应/事件报告处置流程将药品不良反应监测工作成绩纳入个人和科室的考核和年终总结之中,从而激励医务人员对该项工作的积极性,加强了责任感。
药品不良反应/事件报告上报流程,药品不良反应/事件报告处置流程,21,建立医院院内ADR监测网络,发挥医务人员的主导作用,医院在全院64个病区,以医疗系统划分成片,建立监测点,以点带面,建立了医院院内药品不良反应监测网。
各临床科室的不良反应监测点,负责人为科室主任,履行职责,会同药剂科,监督实施本科室药品不良反应报告及监测管理工作;组织检查本科室药品不良反应报告和监测工作的开展情况,参与本科室发生的药品严重不良反应的调查、上报工作。
各临床科室的不良反应监测点,设立12名兼职监测员,负责本科室的药品不良反应监测工作的宣传、组织和实施工作。
监测员由各科室推荐的临床护士担任(报药剂科备案),负责本病区药品不良反应报告报表资料的填写,发现可能与用药有关的不良反应后,填写药品不良反应/事件报告表;每月汇总不良反应报告表,于月底前报送医院药品不良反应监测办公室;,22,23,加强ADR的相关知识的宣传、培训、教育工作,提高医务人员的报告自觉性,临床上普遍存在的ADR漏报、不报的主要原因是,医师认为上市药品为安全药品,不存在ADR,因此不能认识和发现ADR,担心报告ADR引发医疗纠纷,针对部分医务人员认识上存在的误区、盲点。
医院每年都采取多种形式开展ADR宣传、培训、教育。
ADR监测专题讲座,以ADR基础知识及相关法规为主题进行宣传、培训,加强对医务人员ADR监测知识的更新,使医务人员逐渐转变观念。
坚持在每月定期出版的刊物“药讯”中,刊登ADR相关知识和案例分析,帮助临床医务人员更新知识、更新观念。
通过每月的医院医疗质量通报将不良反应汇总情况及时反馈,避免漏报或不报现象,使我院药物不良反应病例报告的质量及数量得到了大幅度提高。
24,加强ADR的相关知识的宣传、培训、教育工作,提高医务人员的报告自觉性,专职人员深入病房,发挥临床科室监测员的作用对临床科室监测员工作加以肯定,并予以鼓励。
这样做不仅联络了彼此间的感情,也激发了监测员的工作积极性。
专职人员和各科室监测员经常保持联系,帮助他们对药品不良反应事件进行分析,发现问题,随时予以纠正和指导。
及时提供国内外药品不良反应的最新信息,成为医护人员合作伙伴。
25,26,27,28,内容提要,医疗机构在ADR监测中的优势医疗机构ADR监测工作常用的模式医疗机构ADR监测工作中的问题及对策医疗机构ADR监测工作重点的转变,29,问题与对策,1.报表数量(ADR漏报)问题ADR漏报的主要原因认知度低,上报意识不强不知道通过何种方式、系统进行呈报不能确定是否ADR,是否该报不了解报告体系重视不够对策-加强宣传,减少认识误区-强化培训,提高素质-找准切入点,调整监测重点,30,认知度低,较多的医务人员尚未认识到ADR监测工作的重要性及ADR与药品质量事故、医疗事故的本质区别,还不能及时地识别、报告ADR,这说明医务人员对药品不良反应的认识水平还有待提高。
部分医务人员认为ADR是导致医疗事故的原因,担心引起医疗纠纷。
我们的做法,31,认知度低,做法:
应建议临床医生在选择药品时应充分,考虑药品的风险/效益比,尽量选择疗效明确、副作用小的药品,减少不良反应对患者的损害;另一方面应明确ADR与医疗事故有本质的区别,医疗事故处理条例中明确规定,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
医疗事故的主体是医疗机构及医务人员,而ADR的主体则是药品。
药品不良反应报告不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
32,需要解决的问题,1.报表数量(ADR漏报)问题解决办法:
尝试设立加分项鼓励新的严重病例报告的上报,经核实确属新的严重病例报告作为加分项目死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值,以上补充信息将作为加分项目,33,需要解决的问题,2.报表质量问题对策:
培训建立报表审核制度,确保报表规范及可利用性,34,重点培训内容,不良反应过程描述体现三个时间和四个项目三个时间用药后到不良反应的发生时间不良反应从发生到终结持续时间采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间四个项目第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施(具体到干预原则)采取干预措施之后的结果,35,建立报表审核制度,根据:
病例报告信息的可利用价值重点评估内容:
真实性、规范性、完整性评估方法:
赋值法山东大学齐鲁医院药品不良反应/事件报告表质量评分表,36,建立报表审核制度,重点评价:
患者基本情况怀疑药品信息不良反应/事件名称不良反应/事件过程描述不良反应/事件的结果选择关联性评价意见报告人信息,从七个方面评价报表质量,37,需要解决的问题,3.ADR赔偿救济问题药品不良反应造成的身心伤害和经济损失,该由谁来承担责任?
在目前这是一个被忽略的问题!
每一个人在生病用药的时候,一旦遭遇ADR,他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来埋单?
又该向谁提出索赔?
这是人们普遍关心的问题。
目前,尚在法规上属于空白。
补偿救济制度,38,内容提要,医疗机构在ADR监测中的优势医疗机构ADR监测工作常用的模式医疗机构ADR监测工作中的问题及对策医疗机构ADR监测工作重点的转变,39,工作重点的转变,认真总结,切实提高医师安全用药水平医院ADR监测领导小组定期召开全院性总结会,公布各科室不良反应监测的报告情况及对药品不良反应报告进行分类统计、分析,表彰先进。
对于工作中发现的问题,共同研究解决,提高监测员的工作水平,并将药物不良反应的有关问题,在本院“药讯”中作详细报道,使大家积极参与使药品不良反应监测报告工作。
重视临床跟踪监测,充分发挥ADR的预警作用,对于一段时间内发生不良反应较多的药物,及时与临床沟通,分析原因,提出对策。
40,工作重点的转变,围绕ADR的临床药学工作分析ADR频率高的药物对于可避免的ADR提供改进措施及时发布最新ADR信息全院ADR教育、培训工作探讨基于ADR的科研工作药品不良反应工作促进临床药学的发展药品不良反应监测是临床药学的一项重要任务。
两者相辅相成,相互促进。
41,工作重点的转变,重视临床跟踪监测,充分发挥ADR的预警作用医疗机构收到的ADR病例报告有很大一部分来源于医生和护士,他们是患者发生ADR的第一观察报告人。
但临床医护人员填写报告表往往不够专业,仅提供一些简单的信息。
因此,药剂科药品不良反应监测信息员更加注重跟踪监测ADR,对于短时间内上报的同种药物引起的不良反应,及时发出预警,保证患者的用药安全。
42,工作重点的转变,2009年医院3种中药注射剂(炎琥宁、热毒宁、痰热清)发生多起不良反应,引起医院的高度重视。
临床药师汇总分析3种中药注射剂的不良反应发生情况查阅相关资料文献及法规,认真分析不良反应发生的相关因素组织医务人员认真学习关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(卫医政发200871号)和中药注射剂临床使用基本原则,43,制定山东大学齐鲁医院中药注射剂临床应用管理规定要求临床医师应严格遵守中药注射剂临床使用基本原则,按照诊疗规范进行操作,严格按照药品说明书,掌握适应证,不得盲目扩大使用范围和适应证,不得超剂量用药。
护理人员应严格按照药品说明书选择溶媒,规范稀释、配制,使用前对药物性状进行观察,严格控制滴注速度及用药间隔时间。
用药过程中进行全程监测,注意观察病情和用药反应,发现问题及时报告医师,并做好应急处理。
44,工作重点的转变,积极参与重点品种监测药品不良反应报告和监测管理办法第四章药品重点监测第44条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作丹红注射液临床安全性集中监测研究神威参麦注射液上市后安全性再评价,45,重点医院监测,是指定有条件的医院,报告ADR和对ADR进行系统监测研究。
以医院或病房为单位,由医师、护士、药师共同合作,在一定时间内根据研究目的,详细记录药品的使用情况以及ADR的发生情况。
覆盖面虽然较小,但针对性和准确性高。
波士顿协作药物监测计划(BostonCollaborativeDrugSurveillanceProgram,BCDSP)就是采用这种监测方法,46,重点医院监测,该方法的目的有四个:
了解医院内部药物使用的模式;获得医院中急性ADR的发生情况,并确定易发生不良反应的人群组;获得住院患者发生某些严重不良反应的频率及其与药物的关系;确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联,47,依据监测对象的范围分类,一般性全面监测,重点监测,重点监测,重点药物监测,重点人群监测,老年患者:
合并多种疾病、联合用药,给药剂量、疗程、用药品种选择,婴幼儿:
反应不同于成人、剂量(体重或体表面积)、加强用药后的观察,孕妇、哺乳期妇女:
特别慎重、妊娠头三个月应避免用任何药物、致畸、一些药物可经乳汁进入婴儿体内,49,小结,药品不良反应监测工作是是保障公众用药安全,提高医疗质量的重要环节,是医院药事管理的重要工作。
医疗机构以医院等级评审工作为契机,认真总结经验,完善规章制度,持续改进,结合本医院的特点和工作实践,积极开展重点品种监测,为提高药品不良反应监测水平,充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用做出积极的努力。
50,谢谢!
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