LYO40真空冷冻干燥机标准操作规程.docx
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LYO40真空冷冻干燥机标准操作规程.docx
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LYO40真空冷冻干燥机标准操作规程
1.目的:
制定LYO-40真空冷冻干燥机标准操作规程,确保操作正确进行。
2.范围:
适用于LYO-40真空冷冻干燥机的操作。
3.责任人及职责
3.1执行者及责任:
灌装、冻干岗位组长及成员,负责设备的操作清洁、维护及数据的记录。
3.2参与者及责任:
车间主管、质监员、工艺员负责操作过程中的监督检查。
4.设备及材料
4.1设备:
LYO-40真空冷冻干燥机标准操作规程;编号:
S01-D2-040/S01-D2-041/
S01-D2-042;位置:
冻干机房;区域:
前门在B级,机身在非洁净区域;用途:
制品的冷冻干燥、压塞。
4.2工作原理:
产品冻结的状态下进行,只在后期降低产品的残余水份含量时,才让产品升至0℃以上的温度,但一般不超过40℃。
在真空条件下,当水蒸汽直接升华出来后,药物剩留在冻结时的冰架中,形成类似海绵状疏松多孔架构,因此它干燥后体积大小几乎不变。
再次使用前,只要加入注射用水,又会立即溶解。
5.内容:
5.1启动前的准备:
检查机器的各个系统有无异常
5.1.1清除所有的油脂、灰尘泥土等非凝结的材料,清洗、完全排空干燥箱体捕水器。
5.1.2检查总电源为190Kw(380V,50HZ,3相)。
5.1.3检查螺杆机的冷却水为≥45T/hr(0.15≤P≤0.2MPa,T≤25℃)。
5.1.4检查清洗箱体的WFI为≥380L/min(0.5≤P≤0.8MPa)
5.1.5检查每次循环的蒸汽用量为≥600Kg/hr(0.2≤P≤0.3MPa)
5.1.6检查电器柜中所有电器元件有无异常
5.1.7检查电器柜中所有接线端子有无松动
5.1.8检查所有的电动机接线是否松动,并测试它们的旋转方向
5.1.9检查所有的温度和压力传感器,并准确放置
5.1.10检查所有的仪表是否正常工作
5.1.11检查总电源相线与零线接线是否正确
5.1.12检查所有的控制阀门开关是否正常
5.1.13监察报警系统是否正常
5.2操作过程
启动电脑并运行LyoMaster-400软件。
双击该软件“NetSCADA监控现场”快捷菜单
按屏幕提示输入用户名和密码,默认用户名和密码均为“1”点击“设备监控/加载当前项目”。
此时界面出现“参数管理”“冷冻控制”“消毒控制”“清洗控制”“化霜控制”。
5.2.1参数管理
5.2.1.1冻干干燥参数设定:
开始冻干产品时,需设置一些参数,参数包括:
循环泵选择:
选择1#或2#循环泵
PID周期2、PID灵敏度3、PID比例15、PID积分35、PID微分20
注:
以上PID参数用来控制加热温度的精确度,出厂时已设定好,非专业人士请勿随意改动。
温度控制精度(1.0℃):
温度控制设定值正负偏差值
真空控制精度(0.005mbar):
真空控制设定值正负偏差值
掺气方式(掺气阀):
选择掺气阀“小蝶阀”或“针形阀”
5.2.1.2消毒控制参数设置:
消毒压力P(Mpa):
消毒所需的设定压力(0.13Mpa±0.03)
箱体预热循环次数:
消毒前对箱体进行进蒸汽预热,排出箱体内的冷凝水的次数。
消毒温度(℃):
消毒所需设定的温度(≥121℃),达到后记录F0值、运行消毒时间。
消毒时间T(min):
设定消毒后保持的总时间30分钟。
干燥时间T(min):
消毒结束后用水环泵对箱体汽化干燥的时间20分钟。
5.2.1.3消毒手动控制参数设置:
消毒压力(0.13Mpa)
消毒温度(≥121℃℃)
压力控制
5.2.1.4清洗控制参数设置:
后箱清洗时间(min):
清洗后箱设定的时间2分钟。
后箱排水时间(min):
清洗后箱完成后设定的排水时间5分钟。
箱体清洗时间(min):
清洗箱体设定的时间2分钟。
板层清洗次数:
清洗板层设定的升降次数2次。
前箱排水时间(min):
前箱清洗完成后设定的排水时间10分钟。
汽化干燥时间(min):
进行汽化干燥设定的时间10分钟。
后箱清洗选择
注射用水循环选择
纯化水循环选择
5.2.1.5螺杆机控制参数设置:
极限温度控制
冷阱1设定温度(-70℃):
冷阱1设定温度的偏差2.0
冷阱2设定温度(-70℃):
冷阱2设定温度的偏差2.0
恒温控制
压缩机1回气设定温度(-45℃):
压缩机1回气设定温度的偏差3.0
压缩机2回气设定温度(-45℃):
压缩机2回气设定温度的偏差3.0
压缩机1喷液设定温度(25℃):
压缩机1喷液设定温度的偏差3.0
压缩机2喷液设定温度(25℃):
压缩机2喷液设定温度的偏差3.0
容量控制
冷阱1设定温度(-65℃):
冷阱1设定温度的偏差2
冷阱2设定温度(-65℃):
冷阱2设定温度的偏差2
5.2.1.6化霜控制参数的设定
化霜压力(Mpa)0.05。
冷阱抽空压力(Mpa)-0.03。
化霜排水次数3次。
后箱盘管最终温度(60℃)
后箱出口最终温度(50℃):
干燥时间(20min)
5.2.2冷冻控制界面介绍:
5.2.2.1自动:
点击“自动”,进入界面
5.2.2.1.1界面介绍
产品名称:
输入产品名称
生产批号:
输入产品批号
运行确认:
在隔板预冷温度到、一次压力升测试不合格是可以通过运行确认按钮进入下一阶段
启动自动:
启动冷冻干燥自动
停止自动:
停止冷冻干燥自动
5.2.2.1.2启动条件:
确保电源检出信号、水压力信号、气压力信号正常无报警
5.2.2.1.3强制跳过
现在阶段:
当前所运行的阶段
最终阶段:
最终所运行的阶段
现在步段:
当前所运行的步段
最终步段:
所设定的运行步段
5.2.2.1.4操作配方选项(设定并保存历史配方)
注射用炎琥宁80mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
产品预冻
温度
时间
保温时间
—45
1
90
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
10
0
—10
10
0
—5
10
0
—3
10
0
0
15
0
3
20
20
5
30
60
8
30
90
10
30
90
解析干燥
15
20
30
20
20
10
25
20
0
35
20
0
45
20
90
38
15
300
本类产品一般在制品温度达到30度时开始保温俩个小时,保温时间到,开始压力升测试,1分钟不要超过1mbar就行
注(预冻结束后,开始后箱制冷,一般冷凝设置在—50左右,然后开始抽真空,预抽真空值为0.13mbar,报警真空0.15待抽到预抽真空值便自动进行到下个阶段
注射用炎琥宁160mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
产品预冻
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
10
0
—15
10
0
—10
10
0
—5
10
0
—3
10
0
0
20
10
3
30
30
5
30
60
8
30
90
10
30
150
解析干燥
15
30
30
25
20
0
35
20
0
45
20
120
38
15
300
本类产品一般在制品温度达到30度时开始保温俩个小时,保温时间到,开始压力升测试,1分钟不要超过1mbar就行
注(预冻结束后,开始后箱制冷,一般冷凝设置在—50左右,然后开始抽真空,预抽真空值为0.13mbar,报警真空0.15待抽到预抽真空值便自动进行到下个阶段
注射用炎琥宁200mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
产品预冻
温度
时间
保温时间
—45
1
180
—35
15
0
一次升华
—25
15
0
—15
10
0
—10
10
0
—8
30
60
—5
60
240
—3
60
300
0
60
240
解析干燥
3
60
180
5
60
120
8
60
60
12
30
30
15
30
30
25
20
0
35
20
0
45
30
180
38
20
300
本类产品一般在制品温度达到30度时开始保温三个小时,保温时间到,开始压力升测试,1分钟不要超过1mbar就行
注(预冻结束后,开始后箱制冷,一般冷凝设置在—50左右,然后开始抽真空,预抽真空值为0.13mbar,报警真空0.15待抽到预抽真空值便自动进行到下个阶段
注射用兰索拉唑30mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
—45
1
90
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
10
0
—10
10
0
—5
10
0
—3
10
0
0
20
30
3
30
30
5
30
60
8
30
60
10
60
180
解析干燥
15
20
60
25
30
30
35
20
0
45
20
120
38
15
300
本类产品一般在制品温度达到30度时开始保俩个小时,保温时间到,开始压力升测试,1分钟不要超过1mbar就行
注(预冻结束后,开始后箱制冷,一般冷凝设置在—50左右,然后开始抽真空,预抽真空值为0.13mbar,报警真空0.15待抽到预抽真空值便自动进行到下个阶段
注射用阿奇霉素0.25g一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
产品预冻
温度
时间
保温时间
—45
1
90
—35
15
10
一次升华
—30
10
0
—20
10
0
—15
10
0
—10
10
0
—5
10
0
0
10
20
3
20
30
5
30
60
8
30
90
10
30
150
解析干燥
12
30
60
15
30
10
25
20
0
35
20
0
45
20
120
38
15
300
本类产品一般在制品温度达到30度时开始保温俩个小时,保温时间到,开始压力升测试,1分钟不要超过1mbar就行注(预冻结束后,开始后箱制冷,一般冷凝设置在—50左右,然后开始抽真空,预抽真空值为0.13mbar,报警真空0.15待抽到预抽真空值便自动进行到下个阶段
注射用阿奇霉素0.5g
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
180
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
30
90
—5
60
300
—3
60
240
0
60
180
解析干燥
3
60
150
5
60
120
10
30
60
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间3个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温3个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用阿奇霉素0.125g
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
0
0
30
60
解析干燥
3
60
120
5
60
90
10
30
30
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用奥扎格雷钠80mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
180
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
30
120
—5
60
240
—3
60
300
0
60
240
解析干燥
3
60
150
5
60
120
10
30
60
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间3个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温3个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用奥扎格雷钠20mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
0
0
30
30
解析干燥
3
60
60
5
60
90
10
30
30
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用奥扎格雷钠40mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
0
0
30
50
解析干燥
3
60
90
5
60
120
10
30
30
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用更昔洛韦一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
产品预冻
温度
时间
保温时间
—45
1
180
—35
15
0
一次升华
—25
15
0
—15
10
0
—10
10
0
—8
30
120
—5
60
240
—3
60
300
0
60
240
解析干燥
3
60
180
5
60
120
8
60
60
12
30
30
15
30
30
25
20
0
35
20
0
45
30
180
38
20
600
本类产品一般在制品温度达到30度时开始保温三个小时,保温时间到,开始压力升测试,1分钟不要超过1mbar就行注(预冻结束后,开始后箱制冷,一般冷凝设置在—50左右,然后开始抽真空,预抽真空值为0.13mbar,报警真空0.15待抽到预抽真空值便自动进行到下个阶段
注射用奥美拉唑钠40mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
60
—35
10
0
一次升华
—25
10
0
—15
10
0
—10
10
0
—5
10
0
—3
10
0
0
15
0
3
20
20
5
30
60
8
30
90
解析干燥
12
20
30
15
20
30
25
20
10
35
10
10
45
30
90
38
20
120
注(制品—30度时开始保温,时间1个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用磷酸川芎嗪50mg
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
10
0
30
90
解析干燥
3
60
120
5
60
120
10
30
60
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用环磷腺苷
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
0
0
30
30
解析干燥
3
60
60
5
60
120
10
30
90
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用胞磷胆碱钠肌苷
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
90
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
0
0
30
30
解析干燥
3
60
60
5
60
90
10
30
90
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用苦参碱
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
180
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
30
30
—5
60
240
—3
60
300
0
60
180
解析干燥
3
60
120
5
60
120
10
30
60
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间3个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温3个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用乳酸环丙沙星
一进料前隔板预冷二输入产品名称,批号三启动自动
预冻控制
温度
时间
保温时间
—45
1
120
—35
10
0
一次升华
—25
15
0
—15
15
0
—10
10
0
—8
10
0
—5
10
0
—3
20
0
0
30
60
解析干燥
3
60
90
5
60
60
10
30
40
15
30
30
25
30
0
35
20
0
45
30
120
38
20
300
注(制品—30度时开始保温,时间2个小时左右,保温完成,后箱开始预冷,一般设置为—50度,后箱制冷完毕开始抽真空,预抽真空值设置在0.1mbar。
后期制品在30度保温2个小时左右,然后压力升测试,一分钟不要超过1mbar,测试通过开始压塞。
不合格的话继续进行上一步骤)
注射用尖吻蝮蛇血凝酶
一进料前隔板预冷
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