3核质保体系掌握.docx

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3核质保体系掌握

一、质量保证概述（了解）

1目录

●“质量”和“质量保证”的定义

●质量的实现

●质量保证的由来和发展

●核安全与核质保的关系

●HAF003与GB/T19000（ISO9000）的区别

●质量管理格言

1.质量”和“质量保证”的定义

•質量：

“質”上半部两个斤，意味“斤斤计较”，下部“贝”，即“钱”。

也就是说质量对企业和顾客而言是在钱上斤斤计较。

•质量（quality）:

一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:

2000）

–“质量”可以用形容词如差、好或优秀来修饰。

–“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

–影响实体满足已定或隐含需求的能力的特征的总和。

（ISO8402）

–“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

•质量是“适用性”（朱兰关于质量的两元定义）：

认为质量即指那些满足顾客要求，从而使顾客感到满意的“产品特性”，又意味着没有造成故障、返工、不满、投诉等现象的“无缺陷”。

只有产品适用的“质量特性”与过程有效运行和“无缺陷”同时存在，才能说产品具有“质量”，两者缺一不可。

好的质量意味着企业和顾客双赢。

•质量保证：

为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。

–ISO9000:

2000族标准提出“质量管理”的概念，其内涵包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

•HAF003（91）~1.1.6:

质量保证是“有效管理”的一个实质性的方面。

通过有效管理促进达到质量要求的途径是：

对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合适的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。

概括来说，质保大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。

质保大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。

•认识的误区

–质量保证工作是件很花钱的事情？

–质量保证工作不过是编制一大堆文件？

–质量保证工作只是事后纠正错误，不能事前预防？

–质量保证工作只是质保部门的事，与他人无关？

2.质量的实现

形成质量的过程

•控制、验证质量的过程

•Deming循环：

PDCA

3.质量保证的由来和发展

•质量管理理论和实践的发展与社会生产力、科学技术发展同步

–在自给自足的社会，无质量保证可言

–有了商品生产和交换后，开始了以商品的成品检验为主质量管理，需求者的满意成为最后的把关

–传统质量管理阶段（开始出现质量管理一直到19世纪末）

•我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。

•以小生产经营方式或手工业作坊式为主，产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。

工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。

质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授手教进行的，因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。

质量保证的由来和发展（续）

•先秦时期的《礼记》中“月令”篇，有“物勒工名，以考其诚，工有不当，必行其罪，以究其情。

”的记载

3.1质量检验管理阶段（资产阶级工业革命成功~20世纪初）

•机器工业生产取代了手工作坊式生产，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下道工序的产品质量

•质量检验使用各种各样的检测设备和仪表，严格把关，进行百分之百的检验

•检验工作的职责先后由操作者——工长——专职检验员

•这种检验方式的缺点：

其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；

其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；

第三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验）。

•后来，又改为百分比抽样方法，以减少检验损失费用，但存在者大批严、小批宽的问题

3.2统计质理管理阶段

•采取质量控制的统计方法，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。

这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。

•数理统计方法标准在质量管理过程中的实施，大大改进了产品质量，使“事后检验”转变为“事前预防”，从而较有效地控制了产品或工程质量。

•1925年休哈特提出统计过程控制（SPC）理论

•1930年道奇和罗明提出统计抽样检验方法

•1940年美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准

•Bell研究所的WalterAShewhart根据统计学方法提出控制图法，W.EdwardsDeming将此方法在战后的日本发扬光大

•过分强调质量控制的统计方法，忽视其组织管理工作，使得人们误认为“质量管理就是统计方法”，数理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不可攀、望而生畏”的感觉。

这在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。

3.3现代质量管理阶段

•1950年戴明提出质量改进的观点

•1958年美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准

•1960年代初，朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念

–仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难保证与提高产品质量的。

同时把质量职能完全交给专门的质量控制工程师和技术人员，显然也是不妥的。

因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。

–强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。

–60年代以后，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并在运用时各有所长

»在日本被称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁公司）

»在加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即CSAZ299）

»在英国总结制定为三级质量保证体系标准（即BS5750）等

»1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准

4.核安全与核质保的关系（掌握）

•核安全：

完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射的危害。

•核设施确保安全的设计和运行原则：

–多重屏障

–纵深防御

•高质量的设备和高素质的人员是核安全的核心

•核设施安全的质量保证，以质量保安全

•制定并履行适用的质保大纲是审批各种许可证的重要条件之一

5.HAF003（91）系列与ISO9000系列的区别（掌握）

–目的不同

•HAF003（91）以质量保安全,核安全是第一位的,经济效益是隐函数

•ISO9000以质量求经济效益,经济效益是第一位的

–性质不同

•HAF003是国家政府机构颁布的核安全法规,具有法律效力,在适用范围内必须遵守,涉及的是核安全管理当局和核设施业主/营运单位之间的接口

•ISO9000属工业标准,为推荐而非强制执行，涉及的是核设施业主/营运单位和供应商之间的接口

–适用范围不同

•HAF003系列适用于参加影响核设施质量的活动的所有单位，是针对工程项目而建立质保体系

•ISO9000系列适用广泛，是企业建立质量体系的标准，不针对某一工程项目或产品

–要求的严格程度不同

•HAF003系列要求根据核安全重要性，采取分挡控制的措施。

所以对某些要求较严

•ISO9000系列是根据工作类型确定质保体系模式

6.质量管理格言

•“四个凡事”——凡事有章可循，凡事有据可查，凡事有人负责，凡事有人监督。

•所有的活动由合格的人员按照有效的程序使用合格的工具在合适的环境下完成。

•第一次就把工作做对。

二、质保大纲的制定和履行（了解）

1、概述

●　法规要求

　　“为了保证核电厂的安全，必须制定和有效实施核电厂质量保证总大纲的每一种工作（例如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役的质量保证分大纲。

”（HAF003　1.1.3）

“核电厂营运单位……必须对总大纲有效性负责，同时不减轻承包者的义务和法律责任”（HAF003　1.3.2）

●　质量保证（QA）

　　“为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。

”

●　质量保证大纲（QAP）

　　“为保证质量而规定和完成的全部工作的总和”（HAD003/01　2.1.3）

●　质保大纲就是质保体系或质量体系。

●　质保大纲概述：

描述质保大纲的文件

●　质保体系文件：

《核电厂质量保证安全规定》（HAF003　91）的内容（掌握）

1、引言

2、质保大纲

3、组织

4、文件控制

5、设计控制

6、采购控制

7、物项控制

8、工艺过程控制

9、检查和试验控制

10、不符合项控制

11、纠正措施

12、记录

13、监查

●　涉及管理性的、技术性的政性的各类工作和活动。

2、质保大纲的制定

质保大纲概述应包括的内容：

●　高层管理者的质量政策声明；

●　单位的使命和总的管理目标；

●　计划和实施质量保证的组织结构；

●　大纲所涉及的各单位、部门、个人的职责、分工、权限；

●　协调有序进行工作的接口安排和管理；

●　人员资格培训和考核；

●　与质量安全有关的各领域工作的控制和管理；

●　为符合核安要求而规定的QA分级原则和方法；

●　验证评价QAP适宜性有实施有效性的原则、要求和方法；

●　质保体系文件。

●　质量政策示例

（1）规定单位的使命和目的；

（2）在单位和各雇员的绩效方面，设定管理者的期望；

（3）表达出管理者对每个雇员在执行其承担工作时给予的支持；

　　（4）助长持续改进的态度；

（5）创造一种通过整个单位的努力，提高质量和改善质量的氛围；

　　（6）确保雇员具有执行其工作所必要的职责和权限，这对物项、服务和过程的质量有最大的效应；

（7）作出承诺，即物项、服务和过程应具有最高的质量，从而形成对工作人员和公众的健康和安全的保护；

　　（8）制定管理者的职责，用以确保雇员在执行质量政策方面理解和接受各自的角色和义务；

（9）界定管辖各层次绩效的关键文件，诸如：

　　－　营运单位的政策声明；

　　－　法令和法规；

　　－　质保大纲概述；

　　－　国家的规范和标准。

2.1　质保大纲制定的依据

●　核电质保法规、导则，所包含的原则、要求和方法；

●　适用的标准、规范、工程惯例经验；

●　所承担的工作和任务。

2.2　确定大纲的内容－－选择组合大纲活动

●　识别确定工作范围和任务

●　识别确定与质量有关的工作（活动）和过程；

●　识别确定控制和验证质量的方法和要求；

●　评价和改进管理，从而改进质量的方法。

2.3　建立和调整质保组织结构（体系）

●　明文规定；

●　分工明确，不重叠不遗漏；

●　工作协调有序；

●　足够的人力资源，人员合格。

2.4　质保体系文件

　　1）第一层次：

质量政策、总的管理目标。

　2）第二层次：

管理性（大纲）程序。

●　对与质量有关的工作规定目的、工作范围、要求、方法、顺序步骤，以及有关执行结果要求的文件。

●　一般的格式：

　－　目的

　－　适用范围

　－　定义

　－　参政资料

　－　责任

　－　行动（措施）

　－　结果要求

　－　记录。

　　3）第三层次文件

　　包括：

计划进度、备纸、技术规格书、详细的作业规程和细则。

2.5　对参与编制人员的要求

●　熟悉核质保要求；

●　熟悉所编制领域的工作要求；

●　良好的表达能力。

3、质保大纲的履行

3.1　关键是领导（管理者）

3.2　依据是质保大纲及其支持性文件；

3.3　全员是基础。

4、持续改进

●　验证和评价（定）

●　修订完善

三、质量保证组织结构（了解、掌握）

1.前言

对于一个核工程，不管是业主（营运单位），还是物项、服务的供应商都应制订并履行与其承担的任务相适应的质量保证大纲。

为了管理、指导质保大纲的制订和实施，必须在工作开始前尽早建立有明文规定的组织结构，明确规定其权限等级和范围以及内外联络渠道，并确保能有效地执行。

质保组织结构的建立

质保组织结构的建立

2.质保组织结构的建立原则

组织结构的形式取决于承担的任务（质保活动），包括制定和实施大纲任何部分工作的所有单位和部门

组织结构需以明文加以规定，文字说明和图表相结合

必须明确职责、权限和联络渠道，做到事事有人负责，不遗漏也不重叠

3.质保组织结构建立的过程

明确质保大纲活动的构成

质保大纲活动

确定大纲活动参加单位的组织

制造单位典型的组织结构

为每一个参加单位或部门分配大纲活动

质量保证大纲活动职能分工的确定

4.质量保证职能部门

定义：

行使质保职能人员的统称。

两种职能：

✓管理和评定职能：

确保质保大纲得到制定并有效履行（狭义的质保职能）；

✓检查和试验职能：

验证物项、服务或过程是否符合既定要求（质控职能）；

其职能包括：

（HAD003/02）

–组织制定和修订质保大纲文件（概述、大纲程序及工作文件）

–质保监查

–通过验证工作确定和评价质量是否已达到验收标准（包括针对验收的检查和试验）

–对不符合项进行管理

–其它大纲管理工作，如文件和记录的管理、纠正措施管理、管理部门审查等

–人员资格考核、培训、质量教育等工作

质保职能部门的地位

5.独立性和权限：

“必须拥有足够的权力和组织独立性，以便鉴别质量问题，建议、推荐或提供解决方法。

必要时，对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直到作出适当的安排。

在处理质量问题时不受进度和经费的约束。

”

必须具有向级别足够高的管理部门上报的地位，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性。

工作接口

HAF003（91）—3.2节“在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调。

必须对参与影响质量的活动的单位之间和小组之间的联络作出规定。

主要信息的交流必须通过相应的文件。

必须规定文件的类型，并控制其分发。

”

工作接口

6.接口：

一个单位、部门或个人的工作活动和责任与其他单位、部门或个人的工作活动和责任之间的分界。

分为外部接口和内部接口。

外部接口：

是指不同单位之间工作活动和责任的分界。

内部接口：

是指同一单位内各部门之间的工作活动和责任的分界。

接口控制

明文规定由多个单位或部门共同参与的大纲活动的责任分工，分清主次关系。

明确跨越接口的文件的编、审、批责任;必须对鉴别、研究和解决质量问题的方法和技术作出规定（管理程序）。

必须规定接口协调联络方式，确定需交流的信息及责任者。

7.人员配备和培训

高安全（质量）文化素质的人员是核安全的重要方面。

所有负责对质量有影响的工作的人员必须根据其特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度进行资格考核。

人员配备计划：

确定所需人员的类别和数量，哪些岗位需有资格要求，哪些需要专业资格证书。

应尽早确定以便有充裕的时间进行培训和招聘。

培训

目的：

使人员满足资格要求，保持资格并提高工作能力

制定培训大纲和培训计划

培训方式

–课堂授课

–岗位培训

（根据需要，请进来，走出去）

资格考核

–依据学历、经验、培训和工作中表现出的能力，对照标准确定人员的资格。

–为保持资格，还需定期考核。

不合格者应撤离岗位。

再培训、再考核。

人员培训、考核等有关的记录应作为质保记录妥善保存。

考核和取证

某些特殊岗位或工种，有特定的资格要求，或需有权威机构考核、颁发认定其资格的证书。

–检查和试验人员资格要求（HAD003/05）

–监查人员资格要求（HAD003/05）

–焊接人员资格（HAF603）

–无损检验人员资格（HAF602）

资格证书超出有效期，或持证人员一定时间内脱离资格证书规定的工作岗位，则该证书自动失效，必须重新考核、确认其资格。

四、物项和服务采购中的质量保证（了解、掌握）

1.定义

采购：

由买方或买方指定的代表为了得到物项或服务所进行的各种活动称为采购。

包括从提出规定要求开始到买方验收该物项或服务为止的全过程。

制定采购计划编制采购文件选择供方评标、签订合同对供方工作的评价和验证验收

2.采购中的质量保证责任

采购计划（采购安排）

使用部门提出采购申请（需要的物项或服务的名称/型号/数量/时限）

责任部门汇总采购申请,制定采购计划

采购计划要明确:

–what（要完成什么活动）

–who（由谁去完成）

–how（怎样完成）

–when（何时完成）

–where（在何地完成）

3.采购文件的内容包括

采购文件是买方为采购所需物项而提出的书面要求，其内容包括：

–工作范围

–技术要求-技术性能（图纸/技术规格书/参考法规标准等）、检查试验及验收要求（H/W点设置）、装贮运专用说明和特殊细则

–质量保证要求

–买方介入的权力-进入供方设施，查阅记录

–文件、记录的要求-确定需提交买方认可或审评的文件和记录，提交时间进度安排、保存移交文件、记录的责任人

–对不符合项的控制要求

–对分供方的要求

采购文件的管理

作为受控文件的一种，按“文件管理”的要求进行管理

审查时限

–采购文件编制完成后，用于招投标前，采购部门应对其完整性进行审查

审查人员

–应有权查阅有关资料，并能充分理解采购文件的要求和意图

审查结果记录在案作为客观证据

采购文件编制完毕后，对其任何变更（如谈判中产生的变更）都应进行审查，查明变更对所购物项可能产生的影响

选择供方

合格供方是如期获得可靠物项或服务的必要条件

选择供方的基本依据：

供方按照采购文件的要求提供物项或服务的能力

买方应制订评价和选择供方的管理程序

评价的方法：

–评价潜在供方以往提供相同或类似物项或服务的历史

–评价潜在供方技术和质保能力。

包括质保大纲的制定和实施情况、设施/人员情况、新近的质保记录

–抽查潜在供方正在生产的产品

评标和签订合同

评标是为确保满足采购文件要求，采购到质量可靠的物项和服务的重要步骤。

评标小组:

由技术部门、采购部门、质保部门等组成，视所采购物项或服务的规模和复杂程度而定。

考虑的因素：

–技术方面（人员、设施、生产能力、研究开发能力）

–质量保证要求

–以往业绩

–报价、商务情况等

4.签订合同

对供方活动的评价和验证

为使供方按采购要求满意地工作，买方应在签约前和签约后采取必要的措施，促使买供双方在下述方面达成共识：

–采购文件的要求和意图

–买方在监控和评价供方活动时的意图

–供方在实现采购文件要求时所采用的方法和程序

–对供方在实现采购文件的要求的过程中产生的文件的审查

–确定双方信息交流的方法

–信息的变更的识别和处理

–商定的通知点

买方和供方的协作，可采取会议或其它形式

–双方交换意见的必要性及频繁和详尽程度取决于产品的独特性、复杂性、采购频度及以往采购情况。

根据供方质量计划进行选点监督（R、W、H），包括对供方提交文件进行审查和批准、源地检查和试验等

不符合性控制、物项或服务变更的管理

质保监查

物项的验收

确认合格证书

收货检查

源地验证

现场安装后试验

物项的验收

确认合格证书——物项或服务较简单，仅涉及标准材料、工艺和试验。

买方不参与直接检查，而仅根据供方提供的证明已满足规定要求的合格证书来验收物项（合格证书是已购物项符合采购要求的证明文件，包括材料合格证、试验报告、不符合项报告等补充资料）。

比如：

一些标准件，螺丝、螺栓、法兰、齿轮等

合格证书

–应标明所购物项

–应标明适用的采购要求，如规范、标准和其它技术条件

–必须由对质量保证职能负责的人员证实

–应按事先制定的程序填写、审查、批准

5.物项的验收

收货检查——当物项同时具备下列特性时，仅采用收货检查进行验收足矣

–物项的设计、制造和试验均较简单且是标准化的

–产品的最终质量特性，可在交货后采取标准或自动化检查/试验进行验证

–收货检查中无需进行可能有损物项完整性、功能或清洁度的操作

收货检查必须与文件审查相配合。

如：

电缆、水泥、管件、消防设备等。

物项的验收

源地验证——当待验收的物项有下列任一情况时，应采取源地验证的方式验收：

–对安全极其重要

–交货后难以验证其质量特性

–设计、制造或试验复杂

源地验证主要应验证下述内容：

–文件已按要求提交，且文件中提供了有关批准情况、材料以及所用的检查和试验的证明

–制造程序和工艺已获批准并得以遵循，且备有有关的工艺评定、工艺执行、人员资格等记录

–物项已按要求检查、检验和试验，且备有记录

–不符合项已按要求处理

–物项已按规定邀请进行清洗、保护和标识

源地验收的有关证明文件应交买方。

必须以收货检查来保障易损物项运输中不被损伤。

核安全重要的设备（核级设备）应采用源地验证的方法。

物项的验收

安装后试验——进行了上述验收方法之一，且属于下列任一情况时，还要通过安装后试验来验收：

–安装和使用前，难以验证该物项的质量特性，为验证物项的质量特性，需进行全系统的校验或与其它物项一起进行试验

–物项执行其预定功能的能力只能在使用中方能证实。

例如：

主泵、压力容器、穏压器、通风设备、发电机等。

服务的验收

对服务的验收，可采用下列任一方法（或组合）：

–对所产生的数据进行技术验证

–对用作符合采购文件要求的客观证据进行审查（如合格证书、各种检查和试验报告等）

–采用物项验收的任一种适用方法。

市售物项、备件的采购

市售物项：

以往有证据证明能在市场上获取的物项，比如标准化的零部件和产品。

–采购文件中应包括类型、技术规格等信息，为此应索取技术数据和测试信息

–进行确认性分析或试验，以评价其执行预定功能的合适性

–如果用于安全功能，应对物项复杂性和安全重要性作全面技术评价，并把执行该安全功能所要求的关键特性作为验收准则列入采购文件

备件采购：

原件采购时就要考虑以后备件的采购问题，两者质保要求要一致。

在确定所需备件数量时，应考虑下述因素：

–易失效的物项的数量和安全重要性

–制造过程中可能影响今后制造的特殊性质

–提供当前备件的不确定性

–预计的交付周期和货架寿命

–与原合格供方脱离关系

五、核电厂设计中的质量保证（了解）

1.与设计控制有关的法规要求

责任、设计质