药事管理讲稿13.ppt
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药事管理讲稿13.ppt
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1,药事管理学与新药研究,许沛虎教授,14,1,2,序论,1、为什么要学习药事管理学与新药研究?
2、从这门课程中我们能学到什么?
3、这门课程的要求是什么?
4、如何学习这门课程?
5、教学计划和考试要求6、课程结构,2,3,I.WhyToLearnThisSubject?
1.Itisacoremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses重要的药学专业基础课程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice联系自然科学知识与药学实践的桥梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination执业药师考试的重要内容之一,3,4,II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?
1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation药学实践必须遵守的法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist药师职业道德和必须遵守的行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice解决药学实践问题的方法和技能,4,5,III.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject?
Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice掌握药学实践中的基本法律法规Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy明辨药学实践行为中合法与违法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject分析社会实践领域中的各种药学现象和问题,5,6,IV.HowToLearnThisSubject?
1、Understanding理解2、Practice实践3、Reading阅读,6,7,V.TeachingPlanning,32hours:
Thescore:
70%fortheoryexam30%fordailybehavior,7,8,VI.TheStructureofThisBook,药事管理学以药事管理功能过程分类,以药品管理法为核心,以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。
药事管理学由概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。
8,9,第一部分包括第一章绪论第二章药品监督管理第三章药事组织第四章药学技术人员管理,VI.TheStructureofThisBook,9,10,第二部分包括第五章药品管理立法第六章药品注册管理和新药研究第七章特殊药品管理第八章中药管理第九章药品知识产权保护第十章药品信息管理,VI.TheStructureofThisBook,10,11,第三部分包括第十一章药品生产监督管理第十二章药品经营监督管理第十三章医疗机构药事管理,VI.TheStructureofThisBook,11,12,TeachingmaterialsandReferences,教材:
杨世民主编.药事管理学.第5版.北京:
人民卫生出版社,2011参考资料1.杨世民主编.药事管理学学习指导与习题集,人民卫生出版社,2011。
2.药品注册管理办法及有关补充规定、药品管理法及药品管理法实施条例等法规。
3.sfda的各种实时最新文件(sfda网站),12,13,第一章绪论,13,14,一、药事,泛指:
一切与药品有关的事业。
其英文是:
pharmacy其对象仅指药品其含义是:
药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。
其含义是动态的。
14,15,二、药事管理,药事管理(pharmacyadministration)指药事行政,即药事的治理、管理和执行事物。
包括:
药事公共行政(drugadministration),又称药政管理或者药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理,15,16,三、药事管理的重要性,保证人们用药安全有效实现人人享有卫生保健增强本国医药经济的竞争力,16,17,第二章药品监督管理,掌握药品的定义;药品的质量特性和商品特征,17,18,一、药品(drugs),是指(P19)用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(药品管理法),18,19,一、药品(drugs),明确了药品管理法管理的是人用药。
使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。
确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的总称。
19,20,二、药品管理的分类,
(一)现代药与传统药药品管理法规定:
国家发展现代药和传统药
(二)处方药与非处方药1.定义药品管理法实施条例规定:
处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
20,2.有关管理规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院制定(法)国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
(条例),21,3.遴选、评价原则按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价。
4.包装、标识管理规定,乙类,甲类,22,5.品种限制性规定关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知规定:
除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
1监测期内的药品;2用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;3消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等;4用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;5需要在特殊条件下保存的药品;6作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);7含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;8原料药、药用辅料、中药材、饮片;9国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;10其它不符合非处方药要求的药品。
23,24,二、药品管理的分类,(三)其他首次在中国销售的药品,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。
条例新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。
条例医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
条例特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。
法,24,25,三、药品的质量特性和商品特征,药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性商品特征特殊商品,25,26,四、药品监督管理,
(一)药品监督管理的概念药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理;也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
(二)药品监督管理的作用保证药品质量促进新药研究开发提高制药工业的竞争力规范药品市场,保证药品供应保证合理用药,26,27,
(二)药品监督管理的行政主体药品监督管理部门其他相关部门(工商、物价),四、药品监督管理,27,28,五、药品不良反应监测与报告,药品管理法规定:
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
(法71条)药品不良反应报告和监测管理办法(2011年7月1日施行,中华人民共和国卫生部令第81号-陈竺),28,一、有关术语的含义
(一)药品不良反应(ADR)1.国际上给药品不良反应下的定义为:
药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
2.药品不良反应报告和监测管理办法的定义:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.新的药品不良反应:
是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
(二)药品不良反应报告和监测:
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
29,(三)药品严重不良反应:
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)药品不良事件(ADE)国际上给药品不良事件下的定义为:
药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。
和药品不良反应含义不同。
一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。
30,(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品:
指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(六)药源性疾病是指药物引起与治疗作用无关的,并能导致机体某一个和几个器官、某一处或几处组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病,31,二、药品不良反应的分类么?
药物不良反应有多种分类方法,通常分为:
1、A型药物不良反应:
又称为剂量相关的不良反应。
该反应为药理作用增强所致,常和剂量有关,可以预测,发生率高而死亡率低。
副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。
首剂效应、撤药反应、继发反应等,由于与药理作用有关也属A型反应范畴。
2、B型药物不良反应:
又称剂量不相关的不良反应。
它是一种与正常药理作用无关的异常反应,一般和剂量无关联,难于预测,发生率低(据国外数据,占药物不良反应的2025%)而死亡率高,如氟烷引致的恶性高热,青霉素引起的过敏性休克。
药物变态反应和异质反应属B型反应。
3C型药物不良反应:
近年来,国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应,或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型。
32,新的ADR分类方法把ADR分为9类,它们是A.B.C.D.E.F.G.H.U类A类(扩大反应):
药物对人体呈剂量相关的反应,它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知,停药或减量可以部分或完全改善。
B类(bugs反应):
由促进某些微生物生长引起的ADR,这类反应可以预测,它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物,但应注意,药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应,如抗生素引起的腹泻等。
C类(化学反应):
该类反应取决于赋形物或药物的化学性质,化学刺激是其基本形式,这类反应的严重程度主要取决于药物浓度,如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的化学特性进行预测。
D类(给药反应):
反应由给药方式引起,它不依赖于成分的化学物理性质。
给药方式不同会出现不同的ADR,改变给药方式,ADR消失。
如注射剂中的微粒引起的血管栓塞。
E类(撤药反应):
它是生理依赖的表现,只发生在停药或剂量减少后,再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、b-受体阻滞剂、可乐定、尼古丁等。
F类(家族性反应):
仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍敏感个体中的ADR,此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别,如葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应,而CYP2D6缺乏引起的反应则为A类反应。
G类(基因毒性反应):
能引起人类基因损伤的ADR,如致畸、致癌等。
H类(过敏反应):
他们不是药理学可预测的,且与剂量无关。
必须停药。
如光敏反应等。
U类(未分类反应):
指机制不明的反应,如药源性味觉障碍等。
33,三、不良反应的监测与报告的实施
(一)相关机构1、行政机构国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2、技术机构国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
(二)报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写药品不良反应/事件报告表,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
34,三、不良反应/事件评价方法
(一)关联评价的方法,主要分析的问题有:
1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?
2、反应是否符合该药已知的不良反应类型?
3、停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?
4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?
5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
答案分为:
肯定,很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等6级。
(二)评价程序报告人、报告单位、省级药品不良反应监测机构、国家药品不良反应监测中心都要给出评价结论。
35,36,第三章药事组织,熟悉药事组织概述,药品监督管理组织,药品生产经营组织及行业管理;了解药学教育、科研组织和社会团体,国外药事管理体制及机构。
36,37,国家药监局省药监局市药监局县药监局,药监局药检所药审中心药典委员会等,药监局卫生部门工商局物价局等,各个部门之间的关系是什么?
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系?
外资企业国内药企,医药公司零售药店,医院药房社会药房,37,38,一、药事组织概述,1、药事组织概念狭义:
为了实现药学的社会任务所提出的目标,经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。
广义:
以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
38,39,一、药事组织概述,、药事组织分类按药学社会任务及组织的性质分:
1、药品行政管理组织(Administrationdepartment):
2、药品生产、经营组织3、药学教育组织4、医疗机构药房5、药事社团组织(consortiumofpharmaceutical)另外:
药品技术监督组织、科研组织机构,39,40,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,二、药品监督管理组织,40,41,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,二、药品监督管理组织,41,42,食品综合监督管理,2003年及2008年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局(SFDA),国家经贸委,国家发展委,药品价格管理,08年合并,二、药品监督管理组织,42,43,成立国家食品药品监督管理总局(国务院直属机构),由调整、整合以下部门的职能组成:
卫生部下属的国家食品药品监督管理局国务院食品安全办国家工商行政管理局的食品监管职能国家质量监督检验总局,二、药品监督管理组织,2103年国务院机构调整,43,44,国家药监局省药监局市药监局县药监局,药监局药检所药审中心药典委员会等,药监局卫生部门工商局物价局等,有无关系?
业务指导关系?
直接领导关系?
其它关系?
二、药品监督管理组织,44,45,二、药品监督管理组织,
(一)药品监督管理组织体系1、药品监督管理行政机构各级药品监督管理部门:
国家食品药品监督管理总局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构,45,46,二、药品监督管理组织,
(一)药品监督管理组织体系2、药品监督管理的技术机构药品检验机构(同级药品监督管理机构设置)国家、省、市、县药品检验所(县级检验所挂在县局)国家药品监督管理局直属技术机构:
国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。
46,47,
(一)药品监督管理组织体系,二、药品监督管理组织,药品化妆品注册管理司,药品化妆品监管司,稽查局,科技和标准司,办公厅,人事司,中国食品药品检验研究院,高级研修学院,47,48,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所(较少设置),二、药品监督管理组织,
(一)药品监督管理组织体系,48,49,什么是省以下药品监督管理系统垂直管理?
1、机构管理:
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消,由省药品监督管理部门提出意见,省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。
2、编制管理:
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级,其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数,由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
二、药品监督管理组织,49,50,3、财务经费管理:
省药品监督管理部门按照收支两条线原则,对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。
省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入,按规定上缴到省财政或省级财政专户,涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。
4、干部管理:
省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理,国家药品监督管理部门协助管理。
市地药品监督管理机构和县级机构领导干部,以上一级药品监督管理部门(机构)为主管理,地方协助管理。
二、药品监督管理组织,50,51,为什么要实行省以下药监系统的垂直管理?
1、提高工作效率2、避免地方保护主义,二、药品监督管理组织,51,52,1.负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险2.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
3.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检查。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
制定化妆品监督管理办法并监督实施。
4.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
5.负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
6.负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
7.负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
推进诚信体系建设。
8.指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
9.承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。
督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
二、药品监督管理组织,
(二)国家食品药品监督管理总局,52,53,
(二)国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)1.组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。
2.组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。
3.严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程。
4.组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。
5.承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。
6.组织实施中药品种保护制度。
7.承担处方药与非处方药的转换和注册,监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,组织拟订中药饮片炮制规范。
8.指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。
9.督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政
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