第二章药品药学药师.ppt
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第二章药品、药学和药师,Chapter2:
Drugs,Pharmacy,andPharmacist,Chapter2:
Drugs,Pharmacy,andPharmacist,1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Thesocialroleofpharmacy;5.Definitionoflicensedpharmacist;6.Functionanddistributionofpharmacist;7.Regulationoflicensedpharmacist;8.Codeofethicofpharmacist;9.Drugadministrationanddrugstandards.,第一节药品,SectionI:
Drugs,Medicine,IThedefinitionandpropertiesofdrug,1.1Definitionofdrugs1.1.1Pharmaceuticalsanddrugs药物(Pharmaceuticals)-用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。
1.1.2Definitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”,Drugs:
refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.,药品(Drug,Medicine):
指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.1.3Thedifinitionofdrugsinothercountries,USA:
-TheFederalFood,DrugandCosmeticAct()法定美国药典()、法定美国顺势疗法药典()、法定国家药品集()或其补编中承认的物品;
(2)用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品;(3)用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品(食品除外);(4)用作
(1)、
(2)、(3)项所指物品的成分的物品,但不包括医疗用品或其组成、部件或附件,Japan:
-藥事法医藥品:
(1)日本药局方收载的物品;
(2)用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械(包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等,类药品除外);(3)用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械(包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等,类药品及化妆品除外)医藥部外品:
WHO:
任何生产、出售、推销或提供:
用于()治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的;或用于()恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。
1.2Charactersofthisdefinition,
(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse-distinguishfromFoodandPharmaceuticals.
(2)Itisusedforhumanbeing-distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.-developingthenationalfeaturesofChina,1、规定了使用目的和使用方法区别于食品和毒品2、规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色,II.Classificationofdrugs,1.ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药(moderndrugs):
19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。
2传统药(traditionaldrugs):
指各国历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。
我国的传统药又称中药。
在中医辨证理论的指导下,根据药物的性能组合在方剂中使用。
问题:
用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药?
如天士力集团的用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药?
如紫衫醇,例:
天麻片VS天麻素片,2.NewdrugandImitateddrug,1新药(newdrugs):
未在中国上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
2首次在中国销售的药品(DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime):
国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。
3已有国家标准药品:
国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。
3.NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare,3.1国家基本药物(Nationalessentialdrugs):
为保证人们用药的基本需要,药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的,疗效确切,毒副作用清楚,安全有效的,又适合国情,在使用中首选的药物。
来源:
国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。
遴选原则:
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,3.2基本医疗保险用药(Essentialdrugsofmedicare):
为保障职工基本医疗用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。
分为“甲类目录”和“乙类目录”。
品种范围:
国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则:
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供应,4drugsunderspecialcontrol,NarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
由国务院制定管理办法。
5PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs,-处方药和非处方药,RxPKOTC,地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵(甲硝唑)病毒唑注射剂,吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂,上述哪些药品是Rx?
哪些是OTC?
哪些不是药品?
哪些药品不能在药店销售?
5.1ThedefinitionofRx&OTCdrugs,PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,医療用医藥品):
Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.处方药:
必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用医藥品):
Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs-ClassAandClassB非处方药:
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
根据药品安全性,非处方药分为甲、乙两类,5.2ScopeofRxdrugsandOTCdrugs,Rxdrugs:
品种:
一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症:
用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法:
非肠道制剂(粉针剂、注射剂、输液等,OTCdrugs:
OTC药的遴选原则:
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便品种:
毒副作用小,疗效确切的药物,活性成分少,制剂多适应症:
小病、慢性病用法:
口服,外用。
根据药品的安全性,分为甲类和乙类,Label,5.3AdministrationofRx&OTC,处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业由消费者自行判断、购买使用处方药只能在医药专业媒介上做广告,不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。
5.4药品分类管理的意义,保证人民用药安全;提高人民自我保健意识;推动医疗保险制度改革;合理利用卫生资源;加快与国际接轨,5.5历史回顾立法,目前现状,通过遴选,我国已先后公布了六批4136个非处方药品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
非处方药目录(六批,共4136种制剂),目前现状,2003年,我国非处方药物的销售额达到了290亿元,预计到2005年,我国非处方药销售额会增加到600亿元。
我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点。
管理现状法规,1999年4月,国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法(试行)1999年12月,SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定2000年1月1日,我国药品分类管理正式实施,管理现状广告,2001年4月1日起:
粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药(抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物)不得在大众媒体上发布2001年11月1日起:
小容量注射剂,不得2002年2月1日起:
非抗生素类抗感染处方药(喹诺酮类、抗病毒类、磺胺类药等)、激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药,不得2002年12月1日起:
所有的处方药,不得,四个阶段,管理现状零售,2001年10月1日起:
零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起:
未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售2005年1月1日起:
抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等,必须2005年7月1日起:
治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药,必须2005年12月31日以后,基本实现处方药凭医师处方购买,并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用,管理现状药店,2005年底之前,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的,只能销售非处方药,或只能销售乙类非处方药,并核减其药品经营许可证中的经营范围,5.6Otherclassifications,1、进口药品、出口药品与国内分装药品2、保健药品3、淘汰药品4、假药、劣药等,III.Thepropertiesofdrugquality,3.1.DefinitionofdrugqualitySummationofthepropertiesofdrugwhichcanmeetthegivenneeds.3.2.Theproperties
(1)efficacy-有效性:
(2)safety-安全性:
(3)stability-稳定性:
(4)uniformity-均一性:
(5)economicproperty-经济性:
第二节药品监督管理概述,SectionII.AdministrationofDrugquality,I.Definitionofdrugqualityadministration-药品监督管理含义,Theadministrationofdrugquality。
keepthequalityofdrugthroughthequalitycontrolofdrugandpharmaceuticalservice,andtheadministrationofpharmaceuticalaffairinstitutions.药品监督管理即对药品质量的监督管理,II.Thefunctionsofdrugqualityadministration-药品监督管理主要职能,1.Approvingnewdrug-审批新药2.Approvingofmanufacturing,distributionandpreparingofdrug-准予生产、经营、配制制剂3.Approvingthelabelandadvertisementofdrug-审批药品标识物和广告4.Controllingstrictlythenarcoticdrugsandpsychotropicsubstances-管理麻、精等特药5.Exertingtherightsofadministration,carryinglegalsanctionexecuting-行使监督权,实施法律制裁.,III.TheMainMethodofDrugQualityAdministration-inspectionofDrug药品质量监督检验-药品质量管理的主要手段,1.Spot-checkinginspection2.Evaluatinginspection3.Arbitrationalinspection1、抽查性检验2、评价性检验3、仲裁性检验,IV.Drugstandards-药品标准,4.1.DefinitionThetechniqueregulationofdrugqualitynormsandmethodsoftest,isalegalfoundationformanufacturing,supply,use,testandadministrationofdrug.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
4.2.Classifyofdrugstandards药品标准分类,
(1)Nationaldrugstandards:
-ChPanddrugstandardspromulgatedbySDA.Thecommissionofpharmacopoeiaisresponsibleforthestipulationandrevisionofnationaldrugstandards.Thequalityofdrugsmustcomplywiththenationaldrugstandards.-国家药品标准:
包括国家药监局颁布的中华人民共和国药典和药品标准。
国家药品标准由国家药典委员会制定和修订。
药品质量必须符合国家药品标准。
(2)Regulationofprocessingondecoctionpieces-炮制规范,3.ChP,CurrentChPis2000thedition.中国药典已出版发行7版,现行为2005年版ChPisdividedinto3parts:
中国药典分为三部:
PartI:
Chinesemateriamedica,oil,fatsetcandtheirpreparations;PartII:
chemicaldrugs,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,PartIII:
seraandvaccines,bloodproducts,etc.,4.USPXXIV-美国药典,现行为2000年第24版5.BP1998-英国药典,现行为1998年版6.JP(13)-日本药局方,现行为第13版,第三节药学,SectionIII.Pharmacy,I.ConceptofPharmacy,1.1SeveralmeaningsofPharmacy-制药、配药(Preparing,Dispensing)-药房(Drugstore)CommunityPharmacy社区药房HospitalPharmacy医院药房PharmacyManagement药房管理-药学科学(PharmacyScience)PharmacyAdministration药(学)事(业)管理-药学职业(PharmacyProfessions)PharmacyProfessioners药学专业人员,1.2Definitionofpharmacy,药学:
是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学,其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量,保证用药安全,使人类能更好地同病害作斗争。
II.DevelopmentofPharmacy,1.Primitivesociety(Eolithic)原始社会:
巫、医、药结合-witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.2.Ancienttimes(5thcentury13thcentury)古代医药业和医药学-medicineseparatedfromwitchcraft.3.Separationpharmacyfrommedicine医药分业:
药学独立-pharmacybecameanindependenttrade4.Formknowledgesystemofpharmacy现代药学:
药学科学体系形成-pharmacydevelopedintoaprofession,III.SocialRoleofPharmacy,1、Developingnewdrugs研制新药;2、Manufacturingandsupplyingdrugs生产供应药品3、Ensuringrationaldruguse保证合理用药4、Trainingpharmacist,pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriser培训药师,药学家和药学企业家5、Playthefunctionofpharmaceuticalorganization组织药学力量,第四节药师,SectionIVPharmacist,ITheDefinitionofPharmacist,英国指领有执照,可从事调剂并开业行医的人。
1.USA:
美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。
Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy.,P.R.C:
Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs中国通过考核,由国家确认批准,取得药学职业资格证书的高级药学专业人员,2.LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations.执业药师:
经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
II.Distributionandfunctionofpharmacists,Distritutionofpharmacists
(1)Industrypharmacist:
(2)Institutionalpharmacist:
(3)Communitypharmacist:
(4)Governmentpharmacist:
(5)Pharmacistinresearchingfield:
(6)Pharmacistineducationinstitution:
FunctionofPharmacist,药师的根本职责;保证所提供药品和药学服务的质量2.1Generalfunctions药师的一般性功能Professionalfunction药学的专业性功能Technicalfunction药学基本技术功能Managingandadministeringfunction行政、监督和管理功能企业家功能,2.2Functionofhospitalpharmacists,Ensurerationaluseofdrug药品使用控制
(1)Generalservicefunctions(一般服务功能):
调配处方提供药物信息管理药品
(2)Clinicalpharmacyfunctions(临床药学功能)提供药学保健(PharmaceuticalCare)开展药物治疗监测;开展药物利用评价;进行ADR与药物相互作用监测;等。
2.3Functionofcommunitypharmacists:
1.供应合格药品2.进行用药指导3.管理药品4.提供相关卫生保健服务,2.4Functionofindustrypharmacist,.
(1)Qualityassurance;
(2)Qualitycontrol;(3)Supplydrugs.1.质量保证(QA)2.质量控制(QC)
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