绍兴市药包材专项整治工作实施方案0703.docx
- 文档编号:1809806
- 上传时间:2023-05-01
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:20.58KB
绍兴市药包材专项整治工作实施方案0703.docx
《绍兴市药包材专项整治工作实施方案0703.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《绍兴市药包材专项整治工作实施方案0703.docx(10页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
绍兴市药包材专项整治工作实施方案0703
绍兴市药包材专项整治工作实施方案
为加强药包材质量监管,规范药包材生产和使用,保证药包材和药品质量,保障公众用药安全,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称“国家局第13号令”)、《药品生产质量管理规范》和医疗机构制剂管理的相关规定,按照省局《浙江省药包材专项整治工作方案》工作部署,市局决定在前期药包材安全风险隐患清理排查的基础上,从2012年6月至9月在全市范围开展药包材专项整治工作,特制定本方案。
一、指导思想和工作目标
深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以落实质量安全责任为手段,以保障药品及药包材质量安全为目标,加强药包材生产、使用环节的监管,增强药品和药包材生产企业的责任意识、质量意识、自律意识,严厉打击药包材生产领域、使用环节的违法违规行为,主动管控药品安全风险,保证药品质量和公众用药安全,促进我市医药产业和药包材行业健康发展。
通过专项整治,使全市药包材生产和使用单位增强诚信守法的自律意识和质量责任意识,进一步规范药包材的生产,确保药包材生产企业质量管理体系有效运行,着力解决药包材生产质量管理的重点环节、区域性风险隐患和丁基胶塞等高风险产品的风险隐患,保证药包材质量;进一步规范药品生产企业和医疗机构制剂室药包材的使用,严格按照GMP或制剂配制的要求,规范药包材采购、检验、供应商审计等工作,确保使用的药包材质量,从而保证药品质量;进一步明确各级药品监管部门的职责分工,完善药包材日常监督管理体系,建立长效监管机制。
二、整治重点环节和重点内容
(一)药包材生产环节
检查药包材生产企业是否按照国家局第13号令的要求组织生产和质量管理。
1、重点排查范围:
(1)丁基橡胶塞、塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、易折安瓿等高风险药包材。
(2)药用塑料瓶等生产企业生产和质量管理。
2、重点检查内容:
(1)是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产;
(2)药包材生产企业净化生产车间洁净度是否达到要求;(3)质量检验用房、仪器和设备是否具备;(4)检验人员检验技能是否符合要求;(5)出厂销售的药包材是否批批检;(6)购进的原辅料是否严格按标准检验和验收;(7)是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物质;(8)药包材生产中是否以劣质原辅料代替合格原辅料或添加劣质原辅料;(9)是否具有完整真实的批生产记录和销售记录;(10)是否存在违规为无证药包材生产企业开具药包材销售发票;(11)是否存在擅自委托生产药包材。
(二)药包材使用环节
检查药品生产企业和医疗机构制剂室是否按规定使用药包材。
重点检查
(1)是否按GMP或制剂配制要求对药包材供应商进行审计和质量评估;
(2)是否按规定对采购和使用的药包材进行检验;(3)选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准;(4)变更药包材供应商是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究;(5)变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请。
(三)开展药包材质量监督抽验
1、对辖区内药包材生产企业生产的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、丁基橡胶塞、易折安瓿等4种用于注射剂的高风险药包材,进行监督抽验,每个品种抽取1个批号。
其它品种的药包材按辖区内企业生产品种总数的20%比例抽验。
重点抽验质量可疑品种。
市局今年4月份已组织抽验的批次可计算在内。
2、对辖区内药品生产企业(含医疗机构制剂室)使用外省生产的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、丁基橡胶塞、易折安瓿等4种用于注射剂的高风险药包材,进行监督抽验,在药品生产企业或医疗机构制剂室抽取外省生产的高风险药包材每个药包材品种抽取1个批号。
其它品种的药包材,质量可疑的,也应当进行监督抽检。
3、药包材抽样数量可参照附件5。
三、职责分工和组织安排
按照属地监管原则,由各县(市、区)食品药品监督管理局负责对本辖区内药包材、药品生产企业和医疗机构制剂室开展监督检查;市局负责对市直企业开展监督检查,分局配合。
监督检查可与药品生产安全隐患风险大排查、质量安全百日大检查等相结合。
药包材的日常监督管理工作已经纳入药品日常监管范围,本次专项检查的程序和方法按照《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》执行。
具体安排如下:
(一)对2012年12月底前到期并且已向省局提出药包材再注册申请的企业,本次监督检查由省局组织并与现场核查一并进行,申请再注册企业生产车间的洁净度由省食品药品检验所检测。
(二)其它药包材生产企业由各县(市、区)局组织监督检查。
对生产车间有洁净度要求的企业,监督检查中认为需要对生产车间洁净度进行检测的,由市食品药品检验所进行检测。
(三)药品生产企业和医疗机构制剂室使用药包材情况由各县(市、区)局组织监督检查。
(四)对重点品种进行监督抽验。
专项检查中要对全市所有生产和使用的塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、丁基橡胶塞、易折安瓿等4种高风险药包材及部分其它品种药包材进行监督抽验。
各县(市、区)局负责做好对辖区内企业药包材的抽样工作,抽取的样品送国家局浙江药包材检验中心检验。
在省局年度评价性抽验中已经抽验的生产企业生产的丁基橡胶塞一般不再进行监督抽验。
四、工作步骤
本次专项整治工作安排在2012年9月15日前完成,分三个阶段进行。
(一)企业自查自纠阶段(7月15日前)。
药包材生产企业根据《药包材生产现场考核通则》逐条进行自查,并将《药包材生产企业自查表》(附件1、2、3)、《药包材生产现场检查考核评分明细表》(自查打分)、《药包材注册证》和企业的《营业执照》复印件报当地县(市、区)局。
药品生产企业、医疗机构制剂室要积极开展自查,填写《药品生产企业、医疗机构制剂室药包材使用情况自查表》(附件4)报当地县(市、区)局。
各县(市、区)局将企业上报资料汇总后于7月15日前统一上报市局。
(二)监督检查阶段(7月16日-8月31日)。
各县(市、区)局依照《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》、国家局第13号令和本工作方案的标准和要求组织检查。
(三)总结阶段(9月1日-15日)。
各县(市、区)局在2012年9月15日前,将专项整治总结上报市局药品安全监管注册处。
总结报告应当包括以下内容:
1、对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业专项整治的总体情况以及药包材生产企业信用等级评定情况。
2、检查中发现的主要问题和处理情况。
3、日常监管中存在的薄弱环节以及对今后工作的措施和建议。
4、对本次专项整治工作的评估。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导
各县(市、区)局要把本次药包材专项整治作为当前的一项重点工作来抓,要加强对药包材专项整治工作的组织领导,细化工作任务,强化工作措施,层层落实责任,确保整治工作落实到位。
要指派熟悉药包材生产和质量的监管人员参与专项整治行动,切实提高整治工作的针对性和有效性,推进工作的深入开展,确保工作取得实效。
(二)分工明确,责任落实
市局负责组织制定整治工作实施方案,并对各县(市、区)局的工作情况进行督查;各县(市、区)局应结合辖区实际,统筹力量,制定具体工作计划,认真组织开展监督检查,确保工作质量和按期完成。
(三)突出重点,严格执法
对检查中发现的违法、违规行为,严格按有关法律、法规规定处理。
对严重违反许可事项规定的条件和要求的,及时上报,由省局报请国家局不予再注册或建议国家局注销药包材批准证明文件;对抽验不合格的,包括已包装药品的药包材,应按照《药品管理法》、国家局第13号令的有关规定进行处理;对发现的其他违规行为或缺陷,应当发出书面整改通知书,责令限期整改;涉嫌违法犯罪的,一律移送公安机关查处。
(四)坚持标本兼治,建立长效机制
在抓好专项整治工作的同时,各级药品监管部门要认真总结以往工作中的经验和专项整治工作中的有效办法,积极探索药包材生产、使用监管的长效机制,进一步强化药包材生产和使用的监管,使药包材生产和药包材使用的监管相互融合形成整体,基本杜绝药包材区域性和高风险药包材的安全隐患,促进我市药品和药包材生产及质量管理水平的持续提高,保证产品的质量。
附件:
1、药包材生产企业基本情况自查表
2、药包材生产企业生产质量管理情况自查表
3、药包材生产企业原辅材料质量情况自查表
4、药品生产企业、医疗机构制剂室药包材使用情况自查表
5、药包材抽样数量说明
附件1
药包材生产企业基本情况自查表
企业名称(公章):
填表日期:
年月日
法人代表
批准的洁净车间总个数
2011年总销售额
2011年利税总额
注册产品名称及归属股东
是否正常生产
(以2011年1月1日以来是否生产过判定)
2011年1月1日至今共生产的批次
产品销售给几家药品生产企业
备注
产品
股东
附件2
药包材生产企业生产质量管理情况自查表
企业名称(公章):
填表日期:
年月日
产品名称
处方组成
处方组成是否有变更
原料产品地否有变更
添加剂是否有变化
生产工艺是否有变更
注册标准是否有变更
委托检验是否按标准送检
成品是否全检合格出厂
注册证所载的“规格”是否有变更
备注
原料名称
添加剂名称
附件3
药包材生产企业原辅材料质量情况自查表
企业名称(公章):
填表日期:
年月日
原辅材料、添加剂名称及牌号(如果有)
质量等级(如果有)
用于药包材产品名称
供货单位
生产厂家
生产厂家执行标准
生产厂家是否批批出具检验报告
企业是否与供方签订采购合同或技术协议书
企业是否制定进货检验标准
企业是否对其逐批进行进货检验
企业名称(公章):
填表日期:
年月日
药包材名称
注册证号
用于产品名称(列1个主要产品)
供应商
是否进行供应商审计和质量评估
供应商是否批批出具检验报告
是否按规定对使用的药包材批批检验
供应商是否变更
产品是否变更药包材
所用药包材是否经批准
附件4
药品生产企业、医疗机构制剂室药包材使用情况自查表
附件5
药包材抽样数量说明
一、药品包装材料抽样注意事项
1、直接接触药品包装材料和容器的抽样,在选定样本后,须在与生产药品包装材料和容器相同级别的洁净车间内打开包装取样;每批样品抽样完成后应予以签封。
2、样品如需做生物试验(如微生物限度、无菌、异常毒性等)、溶剂残留量、单体等测试,为使检验结果准确、可靠,样品均须密封包装,防止污染与挥发。
二、药品包装材料抽样数量表
类别
抽样的大类名称
抽样数量(每批)
玻璃类
安瓿
300只
药瓶和液体瓶
200只
输液瓶
125只
注射剂瓶(管制和模制)
200只
药用玻璃管
25cm长,60根
塑料类
口服固体瓶
300套(套是指瓶身和瓶盖),按200套,20套,20套,30套,30套(均不套合)分成五个包装,如果瓶盖上无密封圈,每批样品抽取相应规格的垫片100个
口服液体瓶和外用液体瓶
300套(套是指瓶身和瓶盖),按200套,20套,20套,30套,30套(均不套合)分成五个包装,如果瓶盖上无密封圈,每批样品抽取相应规格的垫片100个
滴眼剂瓶
500套(对三件套是指瓶身、瓶嘴和瓶盖,两件套指瓶身和瓶盖),按300套,20套,20套(均不套合),160套的其他样品按各部件分别包装,共有六个包装
输液瓶和输液袋
装液体的60瓶、袋,不装液体的70瓶、袋
输液容器用组合盖
组合盖300套,另外加内盖300只,外盖300只
各种硬片(含复合硬片)和药品包装用铝箔
60米,按30米,10米,10米,10米4个包装,保证样品平整
药品用包装复合膜、袋
60米,按30米,10米,10米,10米4个包装,保证样品平整。
若包含袋,每批样品同时抽取125只袋
复合药用软膏管
200只
铝制品类
各种铝盖和铝塑组合盖
300个,同时抽取铝带25cm长,20条
铝质药用软膏管
200只
橡胶类
注射液用丁基橡胶塞
300只,按250只,50只分开包装
无菌粉末用注射用丁基橡胶塞
400只,按320只,80只分开包装
口服液橡胶瓶塞、垫片
500只,按420只,80只分开包装
药用封口垫片
400个,按360个,20个,20个分开包装
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 绍兴市 药包 专项整治工作 实施方案 0703
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)