新编版《药品经营质量管理规范》培训讲义.docx
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新编版《药品经营质量管理规范》培训讲义
2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)2月19日经卫生部颁布,将于2013年6月1日正式实施。
新修订GSP增加了许多新的管理内容,全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,将有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。
GSP指导思想
•1、全过程的质量管理
•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程,再细可分为(市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护)、(洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货)、(质量查询、药品退调、市场调研)等。
这些工作是环环相连紧密相关的,一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
•2、全员参与的质量管理
•上面说了要全过程的质量管理。
而质量管理工作是靠人来做的,那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关,所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。
规定每个岗位的任务、权限,作到各司其职,共同配合。
•3、全方位的质量管理
•企业内的质量职能分散在各个部门,各部门的质量管理工作都是不可缺少的。
要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。
不仅强调各方面工作各自的重要性,更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
•4、全动态、全循环的质量管理
•强调的是持续改进,也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中,产品生产的目标是符合质量技术要求,而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。
但是,由于顾客的需求是不断发生变化的:
•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高,这就要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想
•全过程、全员、全企业、全动态、全循环,这就是GSP的指导思想。
就是根据这些思想
•GSP具体规定了药品经营活动中
•“能做什么”
•“不能做什么”、
•“由谁来做”
•“应该做到什么程度”
•“应该如何做”,
•“做的怎么样”.
•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中
•一切活动有制度约束;
•一切活动有人负责;
•一切活动有标准要求;
•一切活动有记录可查;
•一切活动按程序进行;
•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。
我国药品GSP发展历史
•1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.
•1992年原国家医药管理局修订后重新发布.
•现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.
•2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.
现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。
我国药品GSP认证现状
•我国药品流通市场主要的特点
•1、主要是企业数量多,企业规模小.
•从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.
•企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.
•2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%,销售利润不足1%,而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%~4%.
药品批发企业GSP认证检查评定标准
•制订依据
•《药品经营质量管理规范》
•《药品经营质量管理规范实施细则》
•检查项目
•132项:
其中关键项目*37项;一般项目95项.
•关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.
•批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP修订的思路、原则、目标
基本思路:
★保持与现行GSP的延续性
★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策
★着力提高标准
★创新理念,与国际接轨
修订原则:
提高标准、完善管理、强化重点、突破难点
修订目标:
新修订GSP,主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统
两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制
三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
一、全面提升软件和硬件要求
●在软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
●在硬件方面,全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
●针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。
●针对委托第三方运输,要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。
●针对冷链管理,提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力
三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
附则
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容,如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定,将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实施。
总则
(第1条)为加强药品经营质量管理规范,规范药品经营行为保障人体用药安全、有效。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
释义:
本条明确了规范制定的目的和依据。
总则规定的是本规范总的原则、基本制度等,是整部规范的纲领性规定,是规范的灵魂。
业务工作标准,不是片面的质量管理
(第2条)本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
释义:
本条明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
重点在业务经营过程。
同原版比较,调整了范围,扩大了外延
(第3条)药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
释义:
本条明确了本规范适用的主体。
对主体的适用形式和内容有所区别。
消灭供应链中的质量控制盲点。
(第4条)药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
释义:
企业药品经营的基本守则。
作为申报认证的前提条件改变认证理念,强化资质审查、资料技术审查诚实守信是认证申报的前提。
虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
质量管理体系
(第5条)
Ø企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系;
Ø确定质量方针(注:
有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署;根据方针确定分解质量目标);
Ø制定质量管理体系文件;
Ø开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
术语解释:
n质量方针:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
n质量目标:
依据质量方针而制定,是质量方针的具体展开和落实。
n质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程(质量方针是理念要求,要和企业具体的质量目标和要求相结合)
释义:
建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作;
确定了建立质量管理体系的活动过程;
各项活动均应有制度化文件支持;
各项活动均应有具体责任者;
各项活动均应有实施过程记录;
各项活动均应有具体实施结果;
各项活动均应有成果文件支持。
(第6条)企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
注:
经营目标中必须有质量目标,质量目标是个否决项,体现质量一票否决。
质量目标只是经营目标的一部分。
释义:
质量方针是企业质量管理总的方向和要求:
n质量方针文件应当经最高管理者正式签发;
n质量目标依据质量方针和岗位制定;
n企业各级组织均应制定相应质量目标;
n各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标;
n质量目标应具体、量化、可行;
n质量目标管理在企业的作用、考核与效果;
n质量目标应当依据质量方针定期完善、确定;
n制定质量目标的依据。
(第7条)企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
(第8条)企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
注:
GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”,是企业对照《药品经营质量管理规范》,对企业质量管理状况进行全面的检查与评价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进质量管理工作,有效防范质量风险,确保药品经营质量的过程。
(第9条)企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
注:
GSP认证是质量管理的外部推力,GSP内审才是质量控制的内部动力。
n企业应建立完善的GSP内审机制,才能有效提升企业质量管理水平;
n监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制;
nGSP的最终目标就是企业主动质量控制;
n由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。
(第10条)企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量风险控制的方式和内容。
注:
对质量风险的性质、等级进行评估:
n对确定的质量风险要采取措施进行控制;
n对存在的质量风险,要在企业内部或外部进行协调和处理;
n对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
(第11条)企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
目标:
审核评价供应链全过程质量控制效果:
n对象:
上游供应商、下游分销商、物流承包商;
n内容:
质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量;
n重点:
软性管理、设施条件、实施效果;
n方式:
资料审核、现场评审;
n作用:
优化供应链渠道,保证质量控制的稳定性和一致性。
(第12条)企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
组织机构与质量管理职责
(第13条)企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位;
明确规定其职责、权限及相互关系。
释义:
企业组织机构的尽力原则及具体要求。
组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应,确保企业管理结构能满足质量管理的需求。
(第14条)企业负责人是药品质量的主要责任人;
全面负责企业日常管理;
负责提供必要的条件;
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,;
确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
释义:
明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。
(第15条)企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作,独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
释义:
1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权;
2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权;——此项是本规范授予的法定权利;
3.质量负责人岗位应当独立设置,确保独立履行职责,不受其他因素的影响,以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。
(第16条)企业应当设立质量管理部门有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义:
明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。
规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担,由质管部门人员履行,职权不得交由其他部门和人员行使。
(第17条)质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
注1:
质量管理档案的内容:
n质量管理基础数据的基础资料
n经营品种
n购进单位及购进单位销售人员
n销售客户及其采购、提货人员
n质量问题处理文件
n质量信息收集:
政策法规文件、质量公告、药品质量事件等
注2:
质量管理档案的作用
n企业依法经营的保障
n质量问题判断的依据
n质量有效控制的基础
n质量管理资料的积累
n企业规范管理的证明
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
注:
企业依法经营情况下,根据《药品管理法实施条例》第八十一条:
“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。
”
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
注:
企业质量管理关系:
GSP规范的主体:
企业业务经营与物流活动
GSP实施的第一责任人:
企业法定代表人、企业负责人
GSP具体实施关键责任:
购进、销售、仓储、运输
GSP监督实施责任:
质量管理机构根据《药品管理法实施条例》
人员与培训
(第18条)企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
注:
根据《药品管理法实施条例》
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
(第19条)企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
原版:
第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(第20条)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
原版:
第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(第21条)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
(第22条)企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
在岗人员资质要求表1
岗位
学历
专业
职称
从业时间
要求
企业负责人
大专
/
或中级
熟悉法律法规及本规范、知识
质量负责人
本科
/
执业药师
3年
正确判断保障实施
机构负责人
/
/
执业药师
3年
独立解决质量问题
质量管理员
中专/大专
药学/相关
或药学初级
专职
验收员
中专
药学/相关
药学初级
专职
养护员
中专
药学/相关
或药学初级
采购
中专
药学/相关
销售
高中
储存
高中
按经营范围要求人员资质表2
经营范围
岗位
学历
专业
职称
要求
普药
验收
中专
药学及相关
或药学初级
专职
养护
中专
药学及相关
或药学初级
/
中药材、中药饮片
验收
中专
中药学
或中药学初级
专职
养护
中专
中药学
或中药学初级
/
地道中药材
验收
中专
中药学
或中药学初级
专职
疫苗
验收
本科
预防医学、药学、微生物、医学
中级
专门
养护
本科
体外诊断试剂
验收
本科
检验专业
中级
专门
(第23条)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
释义:
明确了质量管理、验收人员的岗位要求。
在岗:
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
在职:
与企业确定劳动关系的在册人员,指与企业签订正式劳动合同,按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。
注:
关于兼职:
Ø企业负责人不得兼职质量负责人,保证相互监督和制约
Ø质量负责人不得兼职质量管理负责人,保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实
Ø从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗,不得兼职其他业务工作
Ø其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位
Ø质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职
Ø质量管理人员包括:
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位
(第24条)从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度
释义:
相关业务岗位资质条件,对采购人员有了专业要求。
表现出对采购人员专业知识的重视。
因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等,具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时,会考虑到药品的特性,对供货方提出专业要求。
原版和细则中只要求:
具有高中(含)以上文化程度。
(第25条)企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求
(第26条)培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等
(第27条)企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案
(第28条)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
释义:
强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求
培训内容:
特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案;
特殊药品相关法规:
《药品类易制毒化学药品管理办法》
《易制毒化学品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《放射性药品管理办法》
《医疗用毒性管理药品管理办法》
《精神药品管理办法》等
培训方面新旧版比较表:
版本
原版
新版
培训类型
岗前培训、继续教育
岗前培训、继续教育
培训岗位
各岗位
各岗位
培训要求
考核合格后持证上岗。
国家有就业准入规定的岗位,取得职业资格证书
符合本规范要求
(能正确理解并履行职责)
培训内容
专业或岗位
法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
培训部门
药监局:
①上岗证②继续教育
企业:
养护、计量等
培训方式
①普遍培训②岗位培训
③重点岗位培训
企业义务
提供条件,保障培训效果
培训变化特点:
Ø目的明确:
能正确理解并履行职责
Ø内容明确:
相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程
Ø弱化形式:
培训部门等
Ø注重效果:
岗位能力
强化责任:
企业义务等——提供培训条件
(第29条)企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
释义:
卫生及劳动保护要求,本条引用世界卫生组织GDP相关条款,强调劳动者的健康和劳动保护要求,以及对药品的质量保障。
着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。
目的:
1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响;2、员工的穿戴不影响环境。
(第30条)质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病
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