超声理疗设备产品注册技术审查指导原则.docx
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超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
附件1:
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
(征求意见稿)
本指导原则旨在指导和规范超声理疗设备产品的技术审评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。
本指导原则系对超声理疗设备注册技术审查的通用要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/制造商的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着相关法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备,其有效声强不大于3W/cm2。
如果超声理疗设备为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。
从医疗器械监管的角度来说,超声治疗设备包括:
超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。
本指导原则的适用范围:
《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》(食药监办械[2012]108号)中2012版医疗器械分类目录的“超声理疗设备”。
本指导原则不适用于:
用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备及超声雾化器、超声洁牙机、超声根管治疗机等。
不包括采用聚焦超声波的设备。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
超声理疗设备的产品名称应依据《医疗器械命名规则》,可以参考发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。
如“超声理疗仪”等,不宜采用预期病症和治疗效果等,如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。
(二)产品的结构和组成
一般由主机(主要部分为高频电功率发生器及控制电路)和治疗头(主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器)组成。
一般的结构示意框图如下:
图1示意框图
图2产品示例
对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容:
1.产品设计和说明
应包括对产品整体的说明及描述,该部分内容应当包括(但不限于):
1.1产品构成说明
1.1.1整机总体构造的详细描述,应包括所有组成部分,应给出部件的说明(如图表、照片和图纸),关键部件/组件的说明和标识,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明,包括:
(1)控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分;
(2)缺省值(如果有)。
1.1.3产品工作原理框图(应包括所有应用部分、控制部分以及信号输入和输出部分)。
1.1.4配接治疗头时的临床应用部位,必要时列表表示。
1.1.5对所有组件的全面描述,至少包括:
(1)治疗头的型号;
(2)治疗头的工作方式、频率和波形;
(3)治疗头的超声输出功率、声强;
(4)所有附件、配件的列表;
(5)拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述;
1.1.6如有应用软件,应有详细的操作说明。
1.2接触患者的材料
直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成,应当按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价,并给出清单,提供所有材料的商标名称和基本成分名称(如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等)。
1.3对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。
1.4应有产品生产工艺过程、生产场地的描述。
(三)产品工作原理
超声理疗是指应用安全剂量的超声能量作用于人体,并产生刺激,改善机体的功能以达到治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤的治疗方法。
超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。
具体产品可能涉及以下全部或部分效应。
1.机械效应
超声波对传播介质机械振动、压力变化,可以看成对细胞的物质及细胞结构的按摩作用,可以改变细胞膜的通透性,使通透性增强,弥散过程加速,从而影响细胞的物质代谢过程,加速代谢产物的排出,改善细胞缺血、缺氧状态,改善组织的营养,提高细胞组织的再生能力。
2.热效应
超声波在人体中传播时,其振动能量不断地被组织吸收转变成热能,从而使组织局部血管扩张,血流加快,代谢旺盛,肌肉张力下降,疼痛减轻,结缔组织的延展性增加,能起到良好的理疗作用。
3.空化效应
超声波在生物体内传播时,使体液中的空化核逐渐成长,形成肉眼可见的气泡,气泡随超声频率发生周期性的振荡,表面附近产生非常高的切变应力,使气泡变形甚至崩溃,在崩溃的瞬间可产生高温、高压、发光及冲击波,可导致邻近的细胞或生物大分子产生一定的生物、化学效应。
(四)产品作用机理
1.局部作用
超声能量作用于人体局部,即产生了直接的局部作用,通过以机械作用为主的,继发有热及其他理化作用产生局部组织的生理或病理变化,如组织温度增高、血流加速、代谢旺盛、组织状态改善、酸碱度变化、组织间生化反应加速、酶系统活力增强等。
2.神经体液作用
超声作用于人体局部组织,包括周围神经、自主神经末梢,其产生的影响不仅限于局部,还可以波及远离部位或人的整体。
在超声作用下,局部组织的代谢产物和理化作用产生的物质,尤其是乙酰胆碱、组胺等活性物质和激素,可以通过人体体液系统作用于靶器官,产生机体效应。
3.神经反射作用
神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因,作用于神经末梢感受器,产生神经冲动,引起各级神经反射活动。
神经反射作用在超声理疗中尤为重要,体内脏器、机体血管与远离器官的治疗均依赖于神经反射作用完成。
4.细胞分子学水平的作用
低强度的超声波能刺激细胞内蛋白质复合物的合成过程,加速组织修复。
超声波还能改变铜、锌等微量元素在不同组织中的分布,而微量元素与细胞膜、核糖、蛋白质、酶、DNA、RNA等都有关系。
5.穴位经络说
中医学的穴位、经络学说在超声治疗上应用很广,通过以一定剂量的超声波能量取代针刺而投射入超声能量,使之在足够深度范围内产生机械按摩和温热效应,从而获得治疗效果。
(五)产品适用的相关标准
下列标准可以应用于本文件。
凡是注日期的标准,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分:
安全通用要求(IEC60601-1,IDT)
GB9706.7医用电气设备第2-5部分:
医用超声理疗设备安全专用要求(IEC60601-2-5:
2004,IDT)
GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:
安全通用要求并列标准:
医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1,IDT)
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
YY0505医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验
YY/T0750-2009超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法(IEC61689:
2007,IDT)
YY1090-2009超声理疗设备
上述标准包括了通常涉及到的标准。
有的制造商还会根据产品的特点引用一些其他较为特殊的标准。
应对产品执行标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写企业产品注册技术要求时与具体产品安全和性能等相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否全面、准确。
(六)产品的预期用途
超声理疗设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。
例如:
主要用于消肿止痛,缓解肌肉痉挛、促进血液循环、促进溶栓、改善静脉淋巴回流、软化疤痕、松解粘连、刺激组织再生和骨痂生长、加速药物透入等。
超声理疗设备可以用于内科疾病、外科疾病、神经科疾病、眼科疾病或其他疾病。
产品应有适用范围、禁忌症、预期使用环境和适用人群等说明。
(七)产品的主要风险
1.超声理疗设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性。
申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明:
1.1在注册产品的研制阶段,已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;
1.2在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求;
1.3对所有剩余风险进行了评价;
1.4全部达到可接受的水平;
1.5为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
2风险管理报告的内容至少包括:
2.1注册产品的风险管理组织;
2.2注册产品的组成及预期用途;
2.3风险报告编制的依据;
2.4注册产品与安全性有关的特征的判定。
申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示,对照注册产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意:
注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。
2.5对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申报方应根据自身产品特点,根据YY/T0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
表1所列为超声理疗设备的常见危害:
表1超声理疗设备的常见危害
编号
可预见的事件序列
危害处境
损害
1
能量的危害
1.1
电能
1.1.1
电源输入插头剩余电压
插头与网电源分离后,产品内滤波器剩余电压不能快速泄放
导致对人身电击伤害
1.1.2
过量的漏电流
绝缘/隔离效果不符合要求
1.1.3
通过应用部分(治疗头)
引起被治疗者触电
1.隔离措施不足;
2.电介质强度达不到要求;
3.声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
1.1.4
误接触高压部分
1.安全地线没有或失效;
2.高压绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致高压击穿
1.2
热能
1.2.1
非预期的或过量的治疗头组件表面温升
治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗
引起人体组织过热或导致烫伤
1.2.2
超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长
超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能
1.3
声能
被治疗者在理疗过程中接受的非预期声辐射剂量
设备故障或失控,导致过大超声剂量作用于人体;
产品声输出控制、显示功能失效或故障
可能造成人体组织细胞损伤
1.4
机械力
1.4.1
操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大
操作者缺乏相关常识
引起被治疗者不适
1.4.2
锐边或尖角
主机或/和治疗头表面有锐边或尖角
使用者和被治疗者被划伤
2
生物学危害
生物不相容性
1.与被治疗者接触的治疗头材料有致敏性;
2.与被治疗者接触的治疗头材料有刺激性;
3.与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。
产生致敏、刺激和细胞毒性反应
3
环境危害
3.1
设备受到外界的电磁干扰
1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分;
2.未规定设备的使用环境。
不能正常工作
3.2
设备对外界的电磁辐射干扰
1.屏蔽、滤波及接地技术不完善;
2.未规定设备的使用环境要求;
3.设备内部信号线与电源线相互干扰
引起其他设备不能正常工作
4
器械使用的危害
4.1
误操作
1.未经培训的人员使用操作
2.使用程序过于复杂或使用说明书表达不当
使被治疗者不适
4.2
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
治疗头上用的超声耦合剂不相容
使被治疗者皮肤造成不适
4.3
交叉感染
与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确
可导致感染性疾病
2.6明确风险可接受准则。
2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。
2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
2.10在风险管理计划中,应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。
(八)产品的主要技术指标
1安全要求,至少包括以下要求:
电气安全应符合GB9706.1《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》、GB9706.7《医用电气设备第2-5部分:
超声理疗设备安全专用要求》和GB9706.15《医用电气设备第1-1部分:
安全通用要求并列标准:
医用电气系统安全要求》(若适用)的要求。
电磁兼容应符合YY0505《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》
2.产品性能方面要求
至少包括以下要求(随YY1090而更新):
2.1超声输出
2.1.1额定输出功率准确性
额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。
2.1.2对电源电压波动的稳定性
在供电网电压波动±10%时,额定输出功率的变化应不超过±20%.
2.1.3输出控制装置
设备应具备输出控制装置,能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。
2.1.4输出功率的时间稳定性
在设备设置为最大输出功率,供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下,连续工作1小时内,输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。
2.1.5输出指示
应以仪表、数字或对控制器件标定的形式,在控制面板上提供输出的定量指示。
该指示装置应能直接读数或显示:
1在连续波工作模式下的输出功率和有效声强;
2在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率;
3指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。
2.2有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/c㎡。
2.3声工作频率
声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。
2.4波束不均匀性系数RBN
任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数RBN应不超过8.0。
2.5波束类型
波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。
2.6定时功能
设备应配备有可调定时器,在预定时间到达后断开输出。
定时器的量程应不超过30min,准确度要求如表2:
表2定时器准确度
定时器的设定
准确度
<10min
设定值的±10%
>10min
±1min
3.外观和结构要求
3.1外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷。
3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
3.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
4.外部标记和随机文件
4.1外部标记
4.1.1主机标记
1以MHz为单位的声工作频率(低于1MHz时以KHz为单位)。
2波形(连续波、调幅波或脉冲波)。
3若是调幅波,针对每一项幅度设置,提供输出波形的描述或图示,及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。
4唯一性的系列号。
4.1.2治疗头标记
①以W为单位的额定输出功率。
②以cm2为单位的有效辐射面积。
4波束不均匀性系数。
5波束类型。
6唯一性系列号。
4.1.3数据公布
制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值:
1每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。
2声工作频率。
3每一种调制设置的调制波形,每种调制状态下,脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比,以及时间最大输出功率与输出功率的比值。
5环境试验要求
制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目,按YY1090-2008表2执行。
(九)产品的检测要求
超声理疗设备的型式试验的项目应包括YY1090《超声理疗设备》的全部项目。
制造商拟定的产品技术要求也应能覆盖YY1090《超声理疗设备》规定的安全要求和性能要求。
(十)产品的临床要求
临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。
临床试验应按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。
对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:
1.超声理疗设备的作用机理为前面(四)所介绍的五种机理,且国内市场上已有同类产品上市,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
1.1同类产品的临床试验资料
提供同类产品的临床试验资料可以是该同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的原始临床试验方案和临床试验报告;或者是省级以上核心医学刊物公开发表的能够证明其临床安全使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料(如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。
1.2同类产品的对比说明
提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。
提供数据的内容应包括但不限于:
产品结构组成、基本原理、主要技术指标、关键部件(主要指探头或治疗头)、预期用途等内容。
主要技术指标应有:
1.2.1输出功率的大小以及偏差(YY10904.1.1)
1.2.2输出控制装置(YY10904.1.3)
1.2.3有效声强(YY10904.2)
1.2.4声工作频率(YY10904.3)
1.2.5波束不均匀系数(YY10904.4)
1.2.6波束类型(YY10904.5)
1.2.7治疗头的工作方式、频率和波形(YY10904.8.2)
2.超声理疗设备的治疗作用采用其他临床作用机理,或者有新的预期适应病症,则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途:
2.1临床试验方案应合理,科学,能够验证产品的预期用途。
方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。
2.2临床试验报告应符合临床试验方案的要求。
临床试验结果应明确,计量、计数和数据结果可靠,并进行统计学分析;试验效果的分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床目的。
(十一)产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
(十二)产品说明书、标签、包装标识
说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)、YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求》、和GB9706.7-2008中6.8.2以及YY1090-2009中4.8.2的要求。
由于超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学目的,在以上的规定和标准中,应特别注意:
1.涉及慎重使用的部分应尽可能详细,清楚,以提示使用者慎重使用;
2.治疗剂量、治疗次数、持续时间以及重复使用规定等说明
产品的标签,外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准,以提示使用者慎重使用。
(十三)注册单元划分的原则
超声理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。
主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。
(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。
在同一注册单元中,若仅辅助功能不同,则可以作为同一产品的多个型号加以区分。
如某企业生产的具有不同辅助功能的超声理疗设备,其主要性能指标一致(见(十)1.2.1——1.2.7),可作为同一注册单元,在同一注册单元的两个型号中,A型号具有一种辅助功能,B型号具有两种以上辅助功能,或A型号的性能和功能是B型号的子集,应选取B型号作为典型产品。
划分为同一注册单元的产品,其功率发生器和换能器必须一致。
如产品结构发生变化,如便携式改为推车式等,应考虑划分为2个注册单元
三审查关注点
(一)产品的性能要求和安全要求是否执行了规定国家和行业的强制性标准;
(二)产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举;
(三)产品的预期用途是否明确,与临床试验结果是否相符;
(四)在进行产品实质性等同对比时,其需要考察其一致性的有:
1.技术指标(见(十)1.2.1——1.2.7);
2.预期用途;
3.关键零部件(探头或治疗头)。
(五)说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
修订说明
由于《医疗器械监督管理条例》的修订并重新发布,相应的诸多行政法规或规章也同步更新或即将更新,本指导原则据此也做了相应的修改。
一、指导原则编写的目的
本指导原则用于指导和规范超声理疗设备在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
超声理疗设备是借助超声能量作用对患者予以理疗,其临床适应症较为广泛。
本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,以确保产品的安全、有效。
二、指导原则修订的依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
(二)《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
(三)《医疗器械临床评价技术指导原则》(未发布)
(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)
(五)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(总局通告第9号)
(六)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件
(七)相关标准
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分:
安全通用要求(IEC60601-1,IDT)
GB9706.7医用电气设备第2-5部分:
医用超声理疗设备安全专用要求(IEC60601-2-5:
2004,IDT)
GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:
安全通用要求并列标准:
医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1,IDT)
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的
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- 超声 理疗 设备 产品 注册 技术 审查 指导 原则