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EN大型灭菌器
EN285灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器
1范围
1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健的、含有一个或多个灭菌模块的、适用于包装好的产品(例如工具和多孔负载等)的大型灭菌器的要求以及相关测试。
大型灭菌器也可以用于生产医疗装置的商业生产过程中
注:
符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌周或一些选择的自动灭菌周期,例如:
不同的操作温度下(参看28.3b)
1.2本欧洲标准不适用于小型蒸汽灭菌器,也不适用于在其容器内对药物产品进行消毒的蒸汽灭菌器
注:
适用于马上在无菌领域投入使用的未被包装的工具及器具的灭菌器以及流动灭菌器的使用标准将纳入另一份标准内。
1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。
注:
请关注有关质量体系的标准(参看ENISO9001,ENISO9002,ENISO9004-1和EN46001以及EN46002)
2标准化参考书目(省略)
3定义
本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合
注:
其它有关确认的定义包括在EN554里
3.1活动排水沟:
该排水沟位于灭菌器灭菌室的最底部,用于控制从灭菌器灭菌室流出的空气/不可压缩气体或空气以及冷凝物。
3.2去除空气:
从灭菌器灭菌室内去除足量的空气以帮助蒸汽的渗透。
3.3自动控制器:
为响应预设定的周期变量而设的按要求的周期阶段以先后顺序操作灭菌器的设备。
3.4生物指示物:
原包装完好、可被立即使用的经过孕育的带菌物。
〔prEN866-1〕
3.5校准:
在固定的条件下建立的被测量工具或测量系统显示的数量值;或是被实物量具或者标准实物代表的值,与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。
3.6灭菌室深度:
对灭菌负载有用的灭菌器灭菌室的深度
3.7灭菌室高度:
对灭菌器负载有用的灭菌器灭菌室的高度
3.8灭菌室宽度:
对灭菌器负载有用的灭菌器灭菌室的宽度
3.9灭菌室温度:
主导灭菌器灭菌室的最低温度。
〔EN554〕
3.10周期结束:
表明灭菌周期已圆满结束的显示,同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。
3.11专用蒸汽供应:
从专用发生器产生的输出至一个灭菌器或一组灭菌器的蒸汽供应。
3.12门:
提供关闭与密封灭菌器灭菌室的途径的盖子或相似的装置
3.13两端灭菌器:
在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。
3.14干燥饱和水蒸气:
温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。
注:
这种可朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离的情形是一种理想条件。
该偏离的定量是由干燥值决定的。
3.15到达平衡时间:
从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各方面都达到灭菌温度所需要的时间。
〔EN554〕
3.16安全:
尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。
3.17故障;自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。
3.18保留时间:
灭菌器内各方面的温度都保留在灭菌温度波段内的时间。
注:
保留时间紧跟在到达平衡时间之后。
保留时间的范围与灭菌温度有关。
3.19孕育的带菌物:
存放了一定数量的测试微生物的带菌物、〔prEN866-1〕
3.20安装测试:
在灭菌器被安装于使用场所之后执行的一系列的检查和测试。
〔EN554〕
3.21装载门:
安装于两端灭菌器上的门,在灭菌前,灭菌器的负载通过它进入灭菌器灭菌室。
3.22医疗设备:
适用EN46001的定义
3.23不可压缩气体:
在蒸汽灭菌条件下不可压缩的空气及其他气体。
3.24高峰期:
到达平衡的时间加上保留时间。
3.25压力容器:
描述灭菌器灭菌室、外套(若有安装)、门及其它部件,并且与灭菌器灭菌室永久相通的容器
3.26参照测量点:
能提供备有证明文件的证据证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。
3.27参照标准:
通常在指定场所或指定组织中能提供最高的计量质量,并且是测量方法起源的标准。
3.28安全隐患;灭菌器或其负载直接产生的,对人或环境造成的潜在有害作用。
3.29小型蒸汽灭菌器:
不能适应一个灭菌模块的蒸汽灭菌器。
3.30消过毒的:
不含活性微生物的医疗设备的一种条件。
3.31灭菌:
使得灭菌器负载产生无菌条件所采取的过程。
3.32灭菌周期:
以灭菌为目的,在灭菌器内执行的自动排序的操作阶段.[EN554]
3.33灭菌模块:
用于灭菌目的的,300mm×300mm×600mm的长方体尺寸。
3.34灭菌温度:
灭菌温度波段范围内的最小温度。
〔EN554〕
3.35灭菌温度波段:
温度范围,被表达为灭菌温度以及在保留时间内主导负载的容许的最大温度。
〔EN554〕
注:
这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。
3.36灭菌器:
被设计来达到灭菌效果的仪器
3.37灭菌器灭菌室:
接收灭菌负载的灭菌器部分。
〔EN554〕
3.38灭菌器负载:
同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品
3.39过热蒸汽:
在任何给定的压力环境下,温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。
3.40测试生物:
被用于生产孕育带菌体的微生物。
3.41类型测试:
建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试
3.42卸载门:
安装于两端灭菌器上,在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室撤离。
3.43可用空间:
灭菌器灭菌室内的空间,不局限于固定的部分,并且能接收灭菌器的负载。
注:
可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。
3.44工作测试:
在制造商的工作中执行的一系列的测试,用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。
4机械成份
4.1尺寸
灭菌器灭菌室内的可用空间应能适应一个或多个灭菌模块的要求
4.2材料
与蒸汽接触的材料应:
――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀
――不会导致蒸汽质量的恶化
注1:
附录B给出了相关指导
――不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质
注2:
由于现实中大量适用不同类型的灭菌器,不可能对适用于特定应用的材料做出详细的要求规定。
购买者应提供给制造商有关将要进行消毒的产品的信息。
注3:
附录A给出了不同材料的组合建议
4.3压力设备
4.3.1概要
4.3.1.1一个为成员国提供有关压力装置(参看93/C246/01)的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中(CEN/TC54和CEN/TC269)。
在有关压力装置的欧洲标准颁布之前,压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。
4.3.1.2灭菌器应配备一道或两道门
4.3.1.3门的铅封应是一个可替换的部件。
应该可以检查和清洁与铅封面接触的门的铅封表面,而无需拆除门的装配。
4.3.1.4在灭菌室的门关闭了之后,应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的门。
4.3.1.5应能在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门,故障情况除外。
4.3.2两端灭菌器
4.3.2.1除了维护的原因,应能同时打开一扇以上的门。
4.3.2.2在获得灭菌周期已结束的指示前,应该不能打开卸载的门。
4.3.2.3在BowieandDick测试被执行之后,应该不能打开卸载的门。
4.3.2.4用于开始灭菌周期的控制装置应被安装于灭菌器的装载面
4.3.3测试连接
4.3.3.1若灭菌周期包括了真空阶段,应在灭菌器的灭菌室或直接连接灭菌器灭菌室的导管内(真空线除外)安装与图表1要求一致的测试连接。
用于连接测试工具的测试连接应配备有标准帽、有记号的真空测试和用○形圈或平封起来的封条。
尺寸为毫米
(省略图)
*管螺纹ISO228-G1/2A
图表1:
测试工具的连接
4.3.3.2应提供容易接触到的符合图表2要求的直的连接管道,它将可以允许至少六条柔软的绳索通过它到达温度传感器。
尺寸为毫米
(省略图)
*管螺纹ISO228-G1A
图表2:
通往热电偶的连接通道
用○形圈或平封密封起来的连接通道应用一个标准帽,和一个抗高温及机械震荡的柔软包装包围起来。
帽子的上面应用字母TT标记出来(温度测试)
4.3.3.3应安装用于校准所有压力工具的,与参照工具。
灭菌器灭菌室及其外套相连接的测试平台及带密封塞子的阀栓(参看6.1.2和6.1.4)
4.3.4绝缘材料
除了绝缘材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况,灭菌器的外表面都应该是绝缘的,以便尽量减少热量在环境中的传播,并使绝缘材料在环境温度为(23±2)℃的条件下进行测试时,其外表面温度也不会超过55℃。
4.4框架和镶板
4.4.1当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时,应用镶板将它们围绕起来。
制造商应提供清洁镶板的指示。
注:
镶板上应涂有制造商固定的抗清洁剂腐蚀的末道漆。
4.4.2灭菌器的镶板应允许因维护工作的需要而进入(例如:
通过使用一把特殊的钥匙、密码或工具),这样的镶板应是可拆卸的,或其供人通过的通道的宽不应小于500mm,高不应小于1500mm,并且该通道应该畅通无阻。
注1:
若压力设备被框架所覆盖,该框架不应加速设备的被侵蚀
注2:
应确定维护通道的位置,以使其不会危及产品或人员的安全
4.4.3当安装镶板的建筑物表面是在表格1和2给出的公差范围之内时,镶板在设计上应能对建筑物的表面保持长久接触。
除非灭菌器被设计为并入现有的建筑物中,否则当附近的表面是在表格1和2给出的公差范围之内时,作为目的的建筑空间应提供与附近表面的连续接合。
表格1:
灭菌器的安装孔的公差
尺寸为米
以毫米为单位的公差
水平面
垂直面
小于3
±12
±16
大于3小于6
±16
±16
大于6小于15
±24
±20
大于15小于30
±24
±20
小于30
±30
±30
表格2:
垂直平面与水平平面的公差
检查站之间的距离,尺寸为米
以毫米为单位的公差
墙和天花板的竣工型表面
竣工型地面(支撑面)
0.1
3
2
1
5
4
4
10
10
10
20
12
15
25
15
5过程的组成部分
5.1管道工程管及其装置
5.1.1管接及其装置应均为压力密闭型和真空密闭型
5.1.2除非会妨碍灭菌器功能的正常运转,温度高于60℃的蒸汽或水管道应该是绝热的,以便尽量减少对环境的热量传播。
当在温度为(23±2)℃的环境中进行测试时,绝缘材料的外表面温度不应超过55℃。
(参看4.3.4)
注;为了尽量减少浓缩的形成,冷水管道应该是绝缘的
5.1.3至少应有一个滤网被安装于灭菌器的每条服务补给线上游的第一个阀的位置上。
选择的滤网尺寸应能阻止微粒的通过,否则将影响阀的正确操作。
5.1.4管道上的所有控制阀都应用与它们功能相关的永久性记号标识出来(参看12.3)。
注:
可以使用参考号码或书面描述
5.2专用于供汽和在灭菌器灭菌室内生产蒸汽的灭菌器的发生器
5.2.1一个为成员国提供有关压力装置(参看93/C246/01)的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中(CEN/TC54和CEN/TC269)。
在有关压力装置的欧洲标准颁布之前,压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。
5.2.2供给用水的入口应被设计成防止倒流水进入供水系统的样式
注:
这通常会要求使用能抵受住温度高达100℃的水的冲击的材料制成的破裂槽
5.2.3蒸汽机应由足够的动力要求和生产量以确保能满足灭菌器规定的蒸汽要求。
5.2.4制造商应指定需要给水的质量。
特别是最大的硬度值,PH值的范围以及传导率等数据都应被指定(参看28.2和表B.1)
5.3空气过滤器
5.3.1当灭菌周期要求从大气中将空气直接导入灭菌器的灭菌室时,空气应当通过一个过滤器进入。
注:
空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成。
过滤器的材料应可以对尽量减小对过虑介质造成的损害起支持作用。
5.3.2过滤器应含有不少于99.5%的大于0.30μm的微粒。
5.3.3过滤器的单位应是容易接近的,被安装于灭菌器灭菌室的外部并且灭菌器的材料应能保持干燥。
5.3.4防反渗阀应被安装于过滤器与灭菌器灭菌室之间,以避免蒸汽从灭菌器的灭菌室穿过,进入过滤器。
5.4真空系统
真空系统应能抽空灭菌器灭菌室的空气,使其最终的压力水平相当于或小于70mbar(7Kpa)的完全压力水平。
注:
相当于或小于40mbar(4Kpa)的压力水平应为符合干负载和空气探测器要求的必需条件(参看8.3.2.3和8.3.2.4)
6使用仪器――显示和注册装置
6.1设备
6.1.1概要
6.1.1.1条款6规定的所有工具及指示装置应被安装于在灭菌器的正常操作中易于被操作者看到的地方,并且应能按照它们的功能不同加以区分。
6.1.1.2除非有特殊要求,规定的工具及量表上的读数应易于被正常或矫正视力在最小室外照明(215±15)1x的情况下从1m远的地方读出。
6.1.1.3工具和量表应被放置于它们的制造商规定的温度和湿度的最大值不被超出的地方。
注:
通常,工具及量表附近区域的温度不应超过50℃,相对湿度不应超过85%(同时参看13.9)
6.1.2工具
灭菌器应至少含有以下工具:
a)灭菌器灭菌室的温度指示工具
b)灭菌器灭菌室的温度记录仪器
c)灭菌器灭菌室的压力指示工具
d)灭菌器灭菌室的压力记录仪器
e)外套压力指示工具
f)若使用专门的蒸汽发生器,蒸汽压力量表(安装在蒸汽发生器上)
注1:
EN61010-2-041中有对以上的部分工具做出要求
注2:
b)项和d)项可以结合在一起
注3:
使用者可能要求用上用于例行泄漏速度测试的完全的压力指示器
6.1.3显示装置
灭菌器应至少含有以下显示装置:
a)标明“门已关上‘的可见显示器
b)标明“进行中‘的可见显示器
c)标明“周期完成”的可见显示器
d)标明‘故障’的可见显示器(参看7.2)
e)表明已选择的灭菌周期的指示器
f)灭菌周期计数器
g)灭菌周期的阶段指示器
注;本项可与a)b)和c)项结合使用
当门已开始打开时,周期完成的显示应被取消
6.1.4两端灭菌器
灭菌器的两端应至少包括有:
a)灭菌器灭菌室的压力指示工具
b)标明“门已关上‘的可见显示器
c)标明‘进行中“的可见显示器
d)标明“周期完成”的可见显示器
e)标明“故障‘的可见显示器(参看7.2)
6.2传感器、指示仪器和时间设备
6.2.1温度
6.2.1.1温度传感器
温度传感器应属于符合EN60751:
1995的A级要求的铂电阻类型,或者是符合EN60584-2:
1993的1级公差规定的表格要求的热电偶。
注:
也可使用其它示范等值的系统
当在税种进行测试时,温度传感器的响应时间应为τ09≤5s
至少应提供两个独立的温度传感器。
这些传感器应与图表3的a)和b)显示的灭菌器灭菌室的温度指示工具、温度记录仪器和温度控制器相连通。
图表3的c)和d)图解说明的设置是不允许的。
(省略图)
1灭菌器
□灭菌器灭菌室的温度指示工具□温度记录仪器□高峰期的温度控制
图表3温度传感器的可能的设置
用于控制灭菌周期和显示灭菌器灭菌室的温度情况的传感器应被放置于活动排水沟中。
若排水沟不是活动式的,传感器应被放置于灭菌器灭菌室的参照测量点上。
6.2.1.2灭菌器的内置可移动式温度传感器
当一个移动式温度传感器及其配线被放置于灭菌器灭菌室内,它在设计上应能抗高温,并且是压力密闭、真空密闭和蒸汽密闭的。
6.2.1.3灭菌器灭菌室的温度指示工具
灭菌器灭菌室的温度指示工具应:
a)是数字式的或模拟式的
b)以摄氏温度的方式进行显示
c)数值范围从50℃到150℃
d)在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1%
e)对于模拟式工具,温度的数值划分不大于2℃
f)数字式的工具,其分辨率至少应为0.1℃
g)在测量灭菌温度时,精确度被调整为至少±0.5℃
h)当使用其控制功能时,在该应用无安全保障的情况下应具备传感器故障保护装置(参看7.1)
i)周围环境温度的误差补偿不超过0.04K/K
j)在原地进行调整的手段应包括在不分解工具的情况下,使用特殊的钥匙、密码或工具。
6.2.2压力
6.2.2.1灭菌器灭菌室的压力指示工具
灭菌器灭菌室的压力指示工具应:
a)是数字式的或模拟式的
b)压力显示方式为bars或千帕
c)数值范围是从1bar到3bar,或0Kpa到400Kpa,周围环境的压力或完全真空状态下的压力读数均为0
d)在1bar到3bar(0KPA到400KPA)的数值范围内精确度为至少±1.6%
e)对于模拟式工具,温度的数值划分不大于0.2bar(20Kpa)
f)数字式的工具其分辨率至少应为0.01bar(1Kpa)
g)在测量操作压力时,精确度被调整为至少±0.05bar(±5Kpa)
h)当使用其控制功能时,在该应用无安全保障的情况下应具备传感器故障保护装置(参看7.1)
i)在1bar到3bar(0Kpa到400Kpa)的数值范围内,周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/K
j)在原地进行调整的手段应包括在不分解工具的情况下,使用特殊的钥匙、密码或工具。
注;当使用到数字式的压力指示器时,可能要求用到符合国家压力导管规则的附加的机械化促动指示器。
当仅为了这个目的而提供类似的工具时,将取消原地调整的要求。
6.2.2.2完全压力指示器
当漏气速度测试需要用到完全压力指示器并安装于灭菌器上时(参看6.1.2注3),它应:
a)是数字式的或模拟式的
b)压力显示方式为毫巴或千帕
c)完全数值范围从0毫巴到160毫巴(0Kpa到16Kpa)
d)在0毫巴到160毫巴(0Kpa到16Kpa)的数值范围内精确度为至少±1%
e)对于模拟式工具,压力的数值划分大于1mbar/mm(0.1KPA/mm)小于4mbar(0.4Kpa)
f)数字式工具的分辨率为至少1mbar(0.1Kpa)
g)在原地进行调整的手段应包括在不分解工具的情况下,使用特殊的钥匙、密码或工具。
6.2.3时间指示设备
若安装了时间指示器,它们应:
a)显示方式为秒或分钟
b)时间长度在5分钟之内的精确度为至少±2.5%,超过5分钟的为至少±1%
c)在原地进行调整的手段应包括使用特殊的钥匙、密码或工具
6.3记录仪器及其记录
6.3.1概要
6.3.1.1记录仪器应为数字式的或模拟式的
6.3.1.2记录仪器应与自动控制器独立开来
6.3.1.3记录应包括贯穿整个灭菌周期的所有周期变量的限制值。
应有足够多的数据被打印出来以确保任何超出容许公差的偏离能被识别出来。
(参看条款8)
注:
图表4和表3阐明了当一个作为示范的灭菌周期的周期变量应被记录下来时的要点
6.3.1.4记录仪器记录下来的数据应是永久性的
6.3.1.5在(215±15)1x的照明条件下,正常视力或矫正视力应能在250mm远的距离将记录很容易地读出来。
6.3.1.6若时间被标记,应以秒、分或多重项作为单位
时间长度在5分钟之内的精确度为至少±2.5%,超过5分钟的为至少±1%
6.3.1.7应提供对记录仪器在原地进行调整的手段,包括使用特殊的钥匙、密码或工具。
6.3.2产生模拟记录的记录仪器
6.3.2.1记录纸速
产生模拟记录的记录仪器的记录纸速不应低于4mm/分钟
6.3.2.2温度
产生模拟记录的温度记录仪器应:
a)图表的显示方式为摄氏度
b)数值范围从50℃到150℃
c)在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1℃
d)图表中温度的数值划分不应大于2℃
e)分辨率至少为1℃
f)测量灭菌温度时,精确度被调整为至少±1℃
g)每条信道的取样速度为至少2.5秒
6.3.2.3压力
产生模拟记录的压力记录仪器应:
a)图表的显示方式为bars或Kilopascals
b)数值范围是从1bar到3bar,或0Kpa到400Kpa,周围环境的压力或完全真空状态下的压力读数均为0
c)在-1bar到3bar(0Kpa到400Kpa)的数值范围内精确度为至少±1.6%
d)图表中压力的数值划分不应大于0.2bar(20Kpa)
e)分辨率至少为0.05bar(5Kpa)
f)测量操作压力时,精确度被调整为至少±0.05bar(±5Kpa)
g)每条信道的取样速度为至少1秒
6.3.3产生数字记录的记录仪器
6.3.3.1温度
产生数字记录的温度记录仪器应:
a)具有希腊字母的数字特征
b)由课本定义的数据
c)数值范围从50℃到150℃
d)分辨率至少为0.1℃
e)在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1%
f)纸的宽度范围为边距最小为15特征/线
g)每条信道的取样速度为至少2.5秒
6.3.3.2压力
产生数字记录的压力记录仪器应:
a)具有希腊字母的数字特征
b)由课本定义的数据
c)数值范围从1bar到3bar(0Kpa到400Kpa)
d)分辨率至少为0.01bar(1Kpa)
e)在1bar到3bar(0Kpa到400Kpa)的数值范围内精确度为至少±1.6%
f)纸的宽度范围为边距最小为15特征/线
g)每条信道的取样速度为至少1秒
表3需要记录的限制值的示例
程序步骤
时间
温度
压力
灭菌
(1)
周期
(1)及灭菌器的鉴定
(测量值)
周期鉴定
计数号码
ON
×
×
START
×
×
×
×
Tsi
×
×
(2)
Tsv
×
×
(2)
Tpp
×
×
×
Ted
×
×
×
Tsd
×
×
Ted
×
×
END
×
OFF
×
(1)可选择的
(2)对任一变化
Tsi――第一次蒸汽注射的开始时间
Tsv――第二次真空脉冲的开始时间
Tpp――高峰期的开始时间
Ted――占用时间的结束时间
Tsd――干燥时期的开始时间
Ted――干燥时期的结束时间
(省略图)
1开始
2结束
图表4:
示范灭菌周期的图表,仅作参考
7控制系统
7.1概要
7.1.1灭菌周期应被含有一个或多个预设置的灭菌周期的自动控制所控制
7.1.2自动控制器应能确保在规定的范围之内,灭菌周期在后一个灭菌周期进行时能被重复执行。
注1:
自动装载和卸载可在灭菌周期开始之前和结束之后执行
注2:
应为预设置的灭菌周期的每一阶段预备合适的周期变量
7.1.3制造商应规定编入自动控制器程序的每个周期变量的范围,以便符合8.3的性能要求
7.1.4应安装有一个装置,在当自动控制器发生故障的情况下,它可以使灭菌器灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态,并允许装载门的打开。
7.1.5灭菌器灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置(参看6.2.1.3和6.2.2.1)。
7.1.6不超过5分钟的时间长度应被控制在至少±2.5%的精确度范围之内,超过5分钟的时间长度的精确度范围应为至少±1%。
7.1.7控制装置应该只能通过使用特殊的钥匙、密码或工具来进行调控。
7.1.8为了日常维护、测试以及一旦发生的紧急情况的需要,应该提供有可以手动设置自动控制器程序的途径。
挑选该手动工具时应使其在特殊的钥匙、密码或工具方面与上面的规定区别开来
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