整理药事管理与法规试题二.docx
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整理药事管理与法规试题二
2019年整理药事管理与法规试题二
单选题
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
单选题
2、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
3、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
4、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
单选题
5、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A第一类医疗器械
B第二类医疗器械
C第三类医疗器械
D所有的医疗器械
单选题
6、某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药。
调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实,兽药店所经营的人用药品达30余中,货值金额5000元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额己达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。
关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法,正确的是
A甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处
B甲兽药店经营人用药品,应以销售售劣药品论处
C销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营
D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不应当由当地药品监督管理部门查处
单选题
7、根据《处方管理办法》规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A麻醉药品处方
B精神药品处方
C儿科处方
D老年处方
单选题
8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
单选题
9、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药,致人死亡的,应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
单选题
10、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
单选题
11、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂
单选题
12、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
13、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
单选题
14、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A5年
B8年
C10年
D15年
单选题
15、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
单选题
16、根据《药品注册管理办法》,国内生产的某生物制品,其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
单选题
17、根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
单选题
18、下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
单选题
19、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构因临床急需进口少量的药品,应向国家药品监督管理部门提出申请,并持有
A乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
B乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C丙抗菌药物的药品标准
D丙抗菌药物的批准证明文件
单选题
20、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
-----------------------------------------
1-答案:
D
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
2-答案:
B
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
3-答案:
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
4-答案:
C
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
5-答案:
B
第一类医疗器械经营不需许可和备案;第二类医疗器械经营实行备案管理,经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
第三类医疗器械经营实行许可管理。
故选B。
6-答案:
A
该药店没有取得相关的《药品经营许可证》,所以销售人用药品属于无证经营。
7-答案:
D
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
8-答案:
C
(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,药师经本机构培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
9-答案:
D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定,生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
10-答案:
C
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
11-答案:
C
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。
12-答案:
A
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
13-答案:
D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
14-答案:
C
《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制,“十年内不得从事药品生产、经营活动”;
15-答案:
A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护野生药材物种:
系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种:
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外,一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
16-答案:
D
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
17-答案:
D
医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
18-答案:
D
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
19-答案:
C
医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明。
20-答案:
B
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。
国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级:
①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
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