药品流通环节专项检查工作总结.docx
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药品流通环节专项检查工作总结
药品流通环节专项检查工作总结
一、药品流通监管主要方式
〔一〕药品的概念
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
〔二〕药品监管方式
日常监管:
例行的,内容较为全面的监督检查,有频次要求
专项检查:
根据市场状况,上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查,集中力量完成
协查:
根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求,针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果
投诉举报的调查:
根据来电来函来人网络等媒体反映的问题,组织有针对性的调查,查实事情真相,回复调查结果,查处违法行为。
〔三〕检查要求
检查要求:
现场检查人员至少2名,持有效的行政执法证件并出示,恪守依法、廉洁、公正、客观的原那么,保障当事人的陈述申辩权利,允许其申辩,涉及当事人秘密,应当保密,遵守检查程序和检查纪律,实行监管痕迹化,对所承当的检查内容负责。
〔四〕检查流程
检查人员在实施监督前,应根据检查对象的实际情况,确定检查目的,检查范围,检查方式,检查内容,检查重点,检查时间等。
现场检查流程如下:
二、假药劣药及药品购进渠道的监管
〔一〕什么是假药劣药
1、假药的定义
中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义
第四十八条 禁止生产〔包括配制,下同〕、销售假药。
有以下情形之一的,为假药:
〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的药品,按假药论处:
〔一〕国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
〔三〕变质的;
〔四〕被污染的;
〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义
《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有以下情形之一的药品,按劣药论处:
〔一〕未标明有效期或者更改有效期的;
〔二〕不注明或者更改生产批号的;
〔三〕超过有效期的;
〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
〔六〕其他不符合药品标准规定的。
生产批号的;
3、销售假药劣药应承当的法律责任
行政责任:
《药品管理法》第九章第七十四条规定:
生产销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。
第九章第七十五条规定,生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚,即《药品管理法》第七十六条规定:
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
〔二〕如何鉴别盗用和编造批准文号的假药
1、编造和盗用批准文号假药的定义
合法企业生产的药品按假药论处的:
这样的数量极少,需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。
盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。
尽管有的需要经过检验定性,但多数通过外观检查能够发现疑点,占市场流通假药的90%。
非药品冒充药品:
这个看有没有“国药准字〞四字就行。
2、假药的流通途径
编造或者盗用批准文号,靠广告虚假宣传,以代销形式在零售店销售。
疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装,通过零售药店和邮寄销售。
假冒知名企业产品,,以走票形式,靠商业贿赂,在医院销售。
农村诊所为假药高发区。
通过互联网销售假药的类型〔1〕声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药;〔2〕声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药;〔3〕以治疗癌症和风湿为主的假药。
3、对于盗用批准文号假药的识别
一看药品名称
二看批准文号
2002年1月28日,国家药品监督管理局发布《关于统一换发并标准药品批准文号格式的通知》,药品批准文号格式为:
国药准字+1位字母+8位数字,如果是化学药品一位数字就是H,中药就是Z,药用辅料是F,体外化学诊断试剂T,进口分包装药品J,生物制品S,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。
这八位数字的前两位代表区域代码,他的编排规律可以看下面这个表,显示的比拟清楚明了
看一个案例
四看功能主治和适应症
五看成份和警示语
六看包装方式
其他鉴别假药的方法
2、闻:
主要是闻气味。
如地奥心血康胶囊,真品有浓腥臭味,假品大多为芳香。
盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。
合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。
头孢氨苄胶囊,用手捻药粉有皮蛋臭味。
3、尝:
尝胶囊内容物味道。
如快克胶囊,真品味苦,假品味涩。
阿莫西灵胶囊,真品味微苦,假品有玉米淀粉味。
4、试:
如复方新诺明片易燃烧,假品不燃
〔三〕药品购进渠道和流向的监管
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处分种类:
没收;并处分款;撤消许可证
法律依据:
1.《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤消《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
查药品购进验收记录,药品检验报告〔可网上查〕,进货单位资质〔营业执照,组织机构代码证,药品经营质量管理标准认证证书,税务登记证,食品卫生许可证,样票,授权委托书,质量保证书〕,随货通行票据。
有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向
三处方药、非处方药的定义以及R某,OTC的含义
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购置和使用的药品。
处方药英语称PrescriptionDrug,EthicalDrug,非处方药英语称NonprescriptionDrug,在国外又称之为“可在柜台上买到的药物〞〔OverTheCounter〕,简称OTC,此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。
无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的,其平安性和有效性是有保障的。
其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
在医生开的处方中也可以看到左上角有R某的标志,据说R某最早是写在一个医学处方前面,是个占星术的一个符号,用来避邪。
后来演变成一个大写的R并且结尾交叉,是拉丁文recipe的缩写,recipe的意思是请拿、取的意思,是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。
它的写法是一个大写的R,加一撇在它的结尾,打印出来就像R某。
Overthecounter简称OTC,是美国的一种叫法,他已经成为全球通用的非处方药品名称。
OTC分甲乙两类,红色表示甲类,绿色表示乙类,乙类更为平安。
四,药品摆放和存储的监管
一〕仓库及环境的要求
〔二〕质量管理机构与职责
〔三〕人员及培训要求
〔四〕药品质量管理规章制度
客销
户售首营产品资质厂
资合首营企业资质检
质同销售员资质报
质量保证协议告
查看订单库存通知下订单
开与订单发
下订单票数量差异货
入库单
随冷批号、数量等随货同行单①核对批号、数量等冷
货链随货同行单②厂检报告〔电子上传〕、随货同行单、冷链记录链
同记③抽样检查记
行录①核对批号、数量、剂型、规格等④采集上传电子监管码录
单②采集上传电子监管码⑤入库、入库单
③物流交接单〔件数、品种、日期〕
根据入库单收货
堆码
定期
检查养护
①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
②营业执照及其年检证明复印件;
③《药品生产质量管理标准》认证证书或者《药品经营质量管理标准》认证证书复印件;
④相关印章、随货同行单〔票〕样式;
⑤开户户名、开户银行及账号;
⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、首营品种
①药品注册批件或再注册批件、补充批件
②质量标准
③包装盒、说明书实物
⑤物价批件
⑥商标文件
⑦省检报告
3、销售员资质:
①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
4、质量协议包括内容:
①明确双方质量责任;
③供货单位应当按照国家规定开具发票;
④药品质量符合药品标准等有关要求;
⑥药品运输的质量保证及责任;
⑦质量保证协议的有效期限。
购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明
1、随货同行单〔票〕应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章
2、检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
库房相关
1、库房应配备的设施设备
1、药品与地面之间有效隔离的设备;
2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
4、自动监测、记录库房温湿度的设备;
5、符合储存作业要求的照明设备;
6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
7、包装物料的存放场所;
8、验收、发货、退货的专用场所;
9、不合格药品专用存放场所;
10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
1、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
4、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室〔柜〕。
2、堆垛:
药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米
3、温湿度自动检测仪
1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
2、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,缺乏300平方米的按300平方米计算。
3、平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;缺乏300平方米的按300平方米计算。
5、高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
6、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,缺乏20立方米的按20立方米计算。
7、每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
重庆长圣医药仓库布置图
沛县物价检查分局第一检查所
根据江苏省物价局《关于开展全省涉农价格和收费专项检查的通知》〔苏价检〔2022〕77号〕文件精神和县物价局的统一部署,以及县物价检查分局的具体安排,我所于2022年3月22日至2022年5月27日在辖区范围内开展了医疗收费和药品价格专项检查。
在检查过程中,我们始终以“安民生、促开展〞为目标,以“清费、治乱、减负〞为着力点,深化医疗改革,加强价费监管,整顿价费秩序,标准价费行为,精心安排,扎实工作,圆满完成了各项工作任务。
现总结汇报如下:
一、根本情况
此次检查我们共出动检查人员28人次对所辖8家卫生院2022年的价格政策执行情况进行了检查。
这次检查主要是调查各卫生院是否存在以下行为:
〔一〕是否按规定做好医疗收费和药品价格公示工作;〔二〕是否擅自增加收费工程、提高收费标准乱收费;〔三〕是否超过规定的加价率销售药品;〔四〕是否及时变更《收费许可证》;〔五〕其他价格违法行为。
通过调查取证,各卫生院普通存在超过规定的加价率销售药品的价格违法行为,共查出违纪金额1097582.79元,目前案件正在处理中。
二、主要问题
近几年,通过对医疗机构价费行为的不断标准,以及物价、财政、审计部门的监督检查,医疗机构价费行为已逐步走上了标准化、法制化轨道。
但是,在检查中,我们也发现一些问题,主要表现在:
〔一〕不执行收费公示制度。
违反明码标价的规定,没有在醒目位置公示医疗收费工程、标准、依据、药品名称、价格、规格、产地、投诉等。
〔二〕办理《收费许可证》变更手续不及时。
个别卫生院没有及时办理换证手续。
〔三〕超过规定的加价率销售药品。
与江苏省物价局《省物价局关于公布国家根本药物零售指导价格的通知》〔苏价工〔2022〕320号〕“国家根本药物加价率统一按实际采购价格顺加15%作价〞相违背,销售阿莫西林0.25g、5%GS250ml(软塑)等国家根本药物。
三、整改措施
针对上述问题,我们责令各卫生院设立公示栏〔牌〕,公示医疗收费和药品价格相关内容;对于不及时办理《收费许可证》变更或换证手续的,晓之以法,分析利害关系,催促其及时办理手续;敦促各卫生院加强学习,深入领会医改政策和价格法律、法规,模范执行药品零差价,以表达国家以人为本和让利于民的精神。
四、些许思考
2022年底实行了药品零差价,对乡镇卫生院形成冲击。
长期以来,乡镇卫生院一直是以药养医,药品收入所占比重相当大,医疗收入所占比重比拟小,医改对它们影响很大。
由于乡镇卫生院划入了财政拨款,医院的自主性和能动性削弱,救死扶伤的精神有所淡化,推诿重病号的现象有所滋生、蔓延和抬头。
在这次专项检查中,涉及到广阔农民群众,我们时刻保持谦虚谨慎和廉洁行政的作风,以效劳的理念和务实的精神鞭策和要求自己,为农民做好事、做实事,维护了我们物价队伍的良好形像;并坚持以清费减负为中心,以构建“和谐社会〞为指导,清理乱收费,标准价格行为,净化和优化农村经济开展软环境,为农村经济持续快速地开展做出奉献。
二O一一年七月十八日
为了加强对学校卫生工作的管理,增强师生的卫生意识,确保师生食品卫生、饮用水卫生、传染病防治、保证师生身体健康。
按照〔某教体〔2022〕42号〕文件的精神,我们对学校卫生专项检查工作及时进行了周密部署和精心安排,并对全县各级各类学校食堂、饮用水、传染病防治等进行了全面的检查。
现将检查情况总结如下:
一、加强领导,周密组织
学校体育设施、食品卫生设施、自备水源及二次供水设施〔包括饮用水供给设施〕、传染病防治等平安设施关系广阔师生的健康和生命平安,是学校平安管理工作中的重要方面。
为了确保学校体育设施、卫生设施、餐饮设施、食品卫生平安,进一步落实完善学校体育、卫生管理制度和工作机制,切实加强学校体育工作和卫生工作,增强青少年体质,有效预防手足口病等传染病和食物中毒等卫生事件发生,保护青少年学生、幼儿园儿童的身体健康和生命平安,确实加强对本次专项整治行动的组织领导,我局在接市教育局《转发省教育厅关于开展学校食品卫生平安专项整治行动的通知》和《关于做好全省中小学体育专项督导检查工作的通知》后,立即召开了专题会议,研究部署食品卫生平安检查工作,并及时转发了《省教育厅关于开展学校食品卫生平安专项整治行动的通知》和《省教育厅关于开展全省学校卫生专项检查工作的通知》。
在2月22日召开的全县校长会议上,教育局领导作了具体安排。
在各校开展自查自纠的同时,3月9日—11日,教育局分管副局长带队,抽调专人,组成检查组,深入各学区、学校开展专项检查,对发现问题,及时催促整改,有效地促进了学校卫生等专项检查工作的深入开展。
二、强化措施,完善制度
学校卫生平安工作责任重大。
为了切实做好学校饮食饮水、食品卫生平安工作,我们成立了学校卫生平安管理工作和学校突发公共卫生事件应急处置工作领导小组,确立了局长负总责,分管副局长全力抓,相关股室具体落实的工作格局。
各学校也成立了相应的机构,明确校长为第一责任人,总务后勤人员为直接责任人,做到分工明确,责任到人。
形成了层层抓落实的工作机制。
各校都制订了《传染病零报告制度》、《公共场所卫生管理条例》、《学校体育工作条例》、《学校卫生工作管理制度》、《食堂管理工作制度》、《学校环境卫生检查制度》、《学生宿舍管理制度》、《食品卫生从业人员要求》等相关内容。
并要求各校利用学校网络资源,在计算机课上进行广泛的宣传,对本单位食品卫生平安工作的任务、目标、责任都作了明确的规定,同时县上将学校食品卫生平安工作纳入学区、县直学校年终考核,作为学校评优,评先的重要内容。
三、存在的问题
虽然我们在学校卫生专项检查工作中做了大量的工作,制定了相关制度,但在检查中仍然发现一些问题。
一是个别学校食堂从业人员无健康合格证或健康合格证过期、未穿戴工作服。
二是对食品原材料的采购缺乏有效的监管机制。
少数学校食堂未坚持食品原材料采购登记和索证制度。
三是局部学生食堂卫生设施缺乏,无消毒厨柜,并代售袋装小食品。
四是学校饮用水的监管存在漏洞。
局部学校自备水源和采取二次供水的学校未在井盖和蓄水池上加锁,学生饮用水未进行检测。
四、改良措施
针对以上问题,我们进一步细化完善了各项卫生管理制度和岗位考核方法,积极探索有效的学校卫生监管制度。
特别对建有学生宿舍和食堂的学校,要求学校要认真查找存在的问题,建立健全食品卫生、饮用水卫生、传染病防治、食堂从业人员体检、食堂原材料进购,食品管理学生宿舍管理等制度,学校领导要经常深入学生宿舍和食堂检查卫生管理制度落实情况,确保学校卫生管理工作扎实有效。
在今后工作中,我们将进一步强化学校食品卫生平安工作措施,严格按照《食品卫生法》、《学校卫生工作条例》和上级的要求,切实加强学校食品卫生平安管理工作,进一步把学校食品卫生平安工作抓紧、抓好,为学校创立平安的环境,为我县教育事业的健康、持续、快速开展做出应用的奉献。
二〇一一年一月十五日
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