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水剂类药品验收与养护
水剂类药品
提要本章简述了一般水剂类药品的分类和特点,常见的质量变异情况剂原因,以及验收操作;重点阐述了一般水剂类药品的储存和保管养护方法和技巧;同时还对一般水剂类药品的外观性状变化的处理及常见易变水剂类的保管储存作了介绍。
第一节水剂类药品简介
水剂类药品是以水为溶剂,或药物混悬于水中而制成的各种制剂。
它是液体制剂中应用比较广泛的剂型,与固体药剂相比较,水剂类药品主要有以下优点:
①药物分散度大,吸收快,药效发挥迅速。
②能减少某些药品对胃肠道等局部刺激性和毒副作用。
③能增加某些药品的稳定性和安全性。
④剂量大小容易控制,便于服用,可内服也可外用。
但水剂类药品也有许多的缺点,如储存、携带不方便;稳定性较差,易引起化学降解,易霉败;化学性质不稳定的药物制剂不易储存;包装材料要求很高;配伍使用时易产生配伍禁忌等。
通常对水剂类药品的质量要求如下:
①溶液型药剂应澄明;混悬型和乳浊型药剂的分散相粒子要小而均匀,在振摇时易均匀分散。
②有效成分的浓度应准确、稳定。
③内服制剂应适口,无刺激性。
④制剂应具有一定的防腐能力,符合国家规定的药品卫生标准。
⑤包装容器应严密,便于服用。
一,溶液剂
溶液剂一般指化学药物的内服或外用的澄明溶液,以分子或离子状态分散。
。
其溶质一般为无挥发性的化学药物(但也有例外,如浓氨溶液),溶剂大多为水,少数为醇或油,如硝酸甘油溶液等。
可供内服、外用或环境卫生用。
溶液剂应用时以量取代替了称取,具有服用方便、剂量准确、作用迅速等优点,特别对小剂量药物更为合适。
有些药物目前只能是以溶液为最好的供应形式,利于安全储存和方便使用,高浓度的储备液(又称倍液)就是如此,如过氧化氢、氨溶液等。
大多数药物制成溶液剂后稳定性较差,易氧化、水解、霉变、沉淀等,因此对其包装材料的要求比固体制剂严格。
溶液剂中的大多数药物为一般性药,也有毒药和剧药,以及数种药的配伍。
配置内服溶液剂时,需注意剂量的准确性,适当改善其色、香、味;配置外用溶液剂时,应注意浓度和使用部位的特点。
二.芳香水剂
芳香水剂指芳香挥发性药物(多为挥发油)的饱和或近饱和的澄明水溶液。
其特点是含有挥发油的浓度低、体积大,常作矫味剂、芳香分散剂使用,如氯仿水、薄荷水等。
缺点是易挥发分解、霉变变质,常因挥发性物质盐析而呈混浊。
芳香性植物药材用水蒸馏法制成的含芳香性成分的澄明馏出液,称为露剂或药露。
如金银花露等。
三.混悬剂
混悬剂指难溶性固体粉末,以0.5um~5um大小的质点在液体分散剂中,所制成的非均相分散系统的液体制剂。
凡是药物难溶或溶解度达不到治疗要求的浓度,或味道不适、难于吞咽的药物,以及为达到比较长效的目的或为提高在水溶液中稳定性药物,都可以考虑制成混悬剂。
但剂量小的药物和毒药不应制成混悬剂,以免服用剂量不准确或超剂量致使中毒现象的发生。
混悬剂在口服、外用、注射、滴眼、气雾以及控释等长效制剂中均有应用。
混悬剂具有以下特点。
①本身的理化性质稳定,使用期间含量符合要求。
②混合颗粒细腻、均匀,下沉缓慢,下沉的颗粒不结块、易摇匀,储存期颗粒大小基本不变,不影响制剂质量。
③黏稠度适当,便于倾倒,不粘瓶壁,能准确量取。
④色泽美观、味道可口,并具有一定的防腐能力。
⑤外用混悬剂易于涂布,不易流散,干后能形成保护膜。
四.乳剂
乳剂系指两种不相混溶的液体经过乳化构成不均匀的分散系,其中一种液体以小液滴分散在另一种液体中,前者称为分散相,或者称为分散剂。
两者互不相溶,通常称为油相和水相。
乳剂有两种类型。
㈠“水包油乳剂”(o/w)
即以油为分散相,水为分散剂,水包于油滴之外。
这种乳剂能用水稀释,大多数为内服,如鱼白鱼肝油等。
㈡“油包水型”(w/o)
即以水为分散相,以油为分散剂,油包于水滴之外。
这种乳剂可用油稀释,大多数外用。
外用乳剂一般也称搽剂,如松节油搽剂(水包油型)、石灰搽剂(油包水型)等。
乳剂可供内服、外用、注射等,它具有以下特点。
①油类药物与水不能混溶,当若制成乳剂,就呢个保证分剂量的准确性,而且使用方便。
②分散相(液滴)分散很细,能使药物较快地被吸收而发挥药效。
③水为分散剂的乳剂能遮盖油性药物的不良臭味,还可加芳香矫味剂,便于服用。
④能改善药物对皮肤、黏膜的渗透性,促使药物的吸收(如搽剂)。
五.合剂
合剂系指含有一种或一种以上的可溶性药物或不溶性固体粉末的药物澄明液或混悬液。
在临床上除滴剂外,所有的内服液体制剂都属于合剂。
合剂中的药物科研室化学制剂也可以是中药材提取物。
合计主要以水为溶剂,有时为了溶解药物可加少量的乙醇。
按分散系统的不同,合剂可分为溶液型合剂(如三溴合剂)、胶体液型合剂(如胃蛋白酶合剂)、混悬型合剂(复方甘草合剂)。
合剂具有以下特点:
①混悬型合剂易发生沉淀,会影响使用剂量的准确性,故使用时,应摇匀。
②内服合剂易被霉菌污染,易新鲜配制,大量配制时需加防腐剂,必要时也可加入稳定剂以防变质。
六.滴眼剂
滴眼剂系指将药物与适宜的辅料制成供滴入眼内的无菌液体制剂。
通常以水为溶剂,极少使用油。
一般作为消炎杀菌、收敛、散瞳缩瞳、降低眼压、诊断或局部麻醉之用,也有用作润滑或代替泪液的。
滴眼剂的种类有真溶液、胶体溶液混悬液、乳浊液等,其中以真溶液为主,如氯霉素滴眼液等,也有个别混悬液型、如醋酸可的松滴眼液。
滴眼液应在无菌条件下配置,各种用具及容器均需用适当的方法清洗、灭菌,在整个操作过程中要避免污染,必要时可添加抑菌剂等附加剂,但容器不应与药物或附加剂发生理化作用;容器壁要有一定厚度而且均匀,其透明度能使滴眼剂进行可见异物检查并易观察到不溶性异物。
此外,滴眼剂要与泪液等渗(透压),pH值控制在5.5~7.8之间。
如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒直径不得超过50um,并应按规定进行颗粒细度检查。
七.滴鼻剂和滴耳剂
滴鼻剂是专供滴入鼻腔内使用的液体制剂,可发挥局部治疗和全身性治疗作用。
滴鼻剂以蒸馏水、丙二醇、液体石蜡、植物油为溶剂,多制成溶液剂。
滴鼻剂的pH值应为5.5~7.5,应与鼻黏膜等渗,主药应完全溶解,避免有沉淀堵塞于鼻孔毛囊间,引起呼吸不畅。
若为混悬液或乳浊液,其制成品必须均匀细腻。
如复方强的松龙滴鼻剂。
滴耳剂是指将药物制成供滴入耳腔内的外用液体制剂。
常用溶剂为水、甘油、稀乙醇,也可用丙二醇、聚乙二醇等。
滴耳剂一般具有消毒、止痒、收敛、消炎、润滑等作用。
常用的滴耳剂有复方硼酸滴耳液,复方新霉素滴耳液、氯霉素滴耳液等。
除上述各剂型外,还有洗剂、凝胶剂等。
凝胶剂是一种较为稠厚的液体制剂,含有分散度较高的无机药物,由于内服,如氢氧化铝凝胶、镁乳等。
洗剂是专供涂抹、敷于皮肤的外用液体制剂,分散介质一般为水和醇。
如硫磺洗剂等是用水作分散媒制成的剂型,为皮肤用药。
洗剂有消毒、消炎、止痒、保护等局部作用
第二节水剂类药品的质量变异及原因
一般水剂类药品都以水为主要溶剂,因此在储存中如果保管养护不当,受各中因素的影响,会发生质量变异。
但质量变异情况很类似,一般有如下几种。
一.发霉
水剂类药品明显的特点是稳定性弱,防腐能力较差。
若包装密封不严又有适宜的温度则易受霉菌的污染,发霉、发臭,特别是芳香水剂、凝胶剂、乳剂、合剂。
滴眼剂也会因容器帽盖不严密而生霉;某些抗菌药物的混悬液,如磺胺类药物乳剂,由于抗菌谱的范围受限,仍可被不敏感的微生物污染而发生霉变。
二.沉淀
某些溶液剂、滴眼剂、合剂、芳香水剂等久储后易产生沉淀,其主要原因是药物在水溶液中易发生水解、氧化等化学反应,或吸收空气中的二氧化碳产生不溶性沉淀。
空气、温度、光以及玻璃容器的耐酸、耐碱性也能促进此类现象发生。
中草药液体制剂久储也易产生沉淀,主要是生产过程中没能将杂质滤清或沉淀不完全而在储存中逐渐析出缘故。
三.变色
有些药物在水剂中受空气、温度、光的影响,易氧化分解而失效,如磺胺类滴眼剂遇光颜色逐渐变黄变深;而盐酸肾上腺素溶液受光和空气的影响极易氧化,从粉红色变成棕色再变成棕褐色并产生沉淀。
四.冻结
水剂类药品在过低温度下或严寒气候时易发生冻结。
由于体积膨胀,还会冻裂容器。
乳剂、凝胶剂冻结后还会破坏剂型引起分层,解冻后往往不能摇匀恢复原状。
此外,在储存中某些水剂中所含的药物成分易挥发、氧化、水解,从而减效、变质和失效,如芳香水剂的主要成分、过氧化氢中的氧、氨溶液中的氨等。
乳剂发生油水分层界面膜破坏、油脂酸败等。
滴眼剂、滴鼻剂发生澄明度的变化。
第三节水剂类药品的验收
一.液体剂型的一般验收项目
㈠封口检查
检查封口是否严密,容器有无破损,是否有渗漏。
㈡药液检查
检查药液内是否有杂质、异物,是否浑浊、沉淀、变色、有无异味、异臭、霉变现象。
㈢装量检查
检查装量是否准确无误。
㈣标签检查
检查所贴标签是否符合规定。
二.各种剂型的检查项目
㈠溶液剂、芳香水剂
溶液应澄明、不浑浊、无沉淀、没有杂质、异物;不得有变色、异臭、酸败、霉变等不良现象。
㈡混悬剂
检查颗粒大小是否符合要求,是否均匀一致、下沉缓慢,振摇后能否均匀分散,有无结块现象;不得有变色、异味、酸败、霉变等现象。
㈢乳剂
检查有无酸败、异臭、异味、分层等现象。
若有分层,振摇后能否再次均匀混合。
㈣合剂
溶液型合剂应检查是否澄清,无变色、沉淀、结晶、颗粒和异物;混悬型合剂应先进行扶摇,看能否混悬均匀,数分钟后有无分层现象;胶体型合剂应无凝聚、结块等现象。
㈤滴眼剂、滴鼻剂和滴耳剂
一般按注射剂的检查方法作可见异物的检查,溶液应澄明,不得有结晶、较大絮状物沉淀、色块、玻璃屑等异物,色泽应均匀一致,不得有变色、异味异臭、霉变等不良现象。
如包装容器不易用目检视时,可抽样,可抽样转至透明洁净容器中检查(注意:
检查后的样品不能再装入容器中使用)。
混悬型滴眼液应作可见异物的检查,不得检出色块、纤维等异物。
总之,水剂类的检查验收一般采用肉眼观察的方法,非必要时不宜开启瓶盖。
若检查时必须开启瓶盖,检查后须立即固封,以防污染。
装量检查一般采取与同规格、包装相同的药品进行比较,若有疑问。
再抽样转至洁净量筒中测量。
滴眼剂系无菌制剂,不作装量检查,验收时不能破坏其包装的完整,要注意清洁卫生,防止细菌等微生物污染。
第四节水剂类药品的储存保管
一.水剂类药品的储存保管
水剂类药品的一般含药量低,溶剂为水,因此其防腐能力差,多不稳定,容易发霉变质,有时还会变色、变味、沉淀、分层、挥发、分解等,严冬还会冻结等。
所以该类药品应密封于阴凉处,严防污染;发货时应掌握“先产先出”,周转迅速,防止久储变质,冬季还要防冻。
由于玻璃包装容器容易碎,储运时应注意轻拿轻放,以免破裂损坏。
此外,该类药品还应根据各自剂型特点,采取适当的保管方式,具体如下所述。
㈠溶液剂的保管养护
很多溶液剂药品的稳定性较差,易氧化、分解、沉淀、变色、霉变和产生异臭等,所以其保管要根据不同的药品而选择恰当的方法。
如含挥发性成分的溶液剂应避热;遇光易分解的药物应避光,储存于阴凉处;易滋生微生物的药物应严密封口,放于干燥阴凉处;有特臭、刺激性气味的药物应避免与吸附性很强的药品混放,以防串味。
对人体有害的各种防腐、消毒药品应与内服药分隔存放。
㈡芳香水剂的保管养护
多数芳香水剂性质不稳定,易挥发、霉败、变臭、分解变质等,尤其是含萜烯结构的挥发油更容易氧化,不但氧化后失去原味,而且产生的树脂性黏稠物质易粘着于瓶口。
光、温度、空气等均可影响其质量。
高温能使芳香成分挥发,冰冻能使挥发性成分游离出来,封口不严可使其霉败变味或滋生微生物;长期光照会加速芳香物及对光敏感物质等的光化降解反应。
因此,芳香水剂一般都应密封,并避光保存在凉处;冬季需防冻,并注意“先产先出”,不宜久储。
㈢合剂的保管养护
合剂的保管养护方法同样一般水剂类,应密闭保存在阴凉处。
某些药品遇光会变质,降低药效(如复方甘草合剂)应避光保存。
合剂一般不宜久存,要注意“先产先出”
㈣混悬剂的保管养护
温度对混悬剂的储存很重要,它能影响混悬剂分散媒的黏度从而影响药物微粒的沉降速度,因此,除按一般水剂类的要求外,特别要注意气温变化情况和地区温度差异的影响。
㈤乳剂的保管养护
乳剂的性质不稳定,易分层(乳析)、破裂、油类酸败等。
最初的分层振摇后仍可恢复原来的均匀状态;若分层进一步发展,往往会引起乳剂的破裂,即乳剂的分散相合并而形成油水两层的分离现象,此时,虽经振摇也不能恢复原有乳剂的状态。
温度对乳剂的储存也很重要,它是影响乳剂稳定性的主要因素。
过高的温度可使乳剂黏度下降而促使其发生分层;温度过低可使乳剂析出结晶而破坏乳化层。
空气、光线对乳剂也有影响,含植物油的乳剂若包装不严,在遇光受热过久的情况下易酸败。
此外,乳剂还易被微生物污染而霉变、发酵或有乳剂破坏的现象。
因此,该类药在保存时应严密封口,存于阴凉避光处。
冬季还应注意防冻。
㈥滴眼剂的保管养护
滴眼剂是无菌制剂,以水溶液或水混悬液居多,大多不稳定,易受空气、二氧化碳、光、温度等影响而分解变质。
若包装容器的封口不严或储存环境不清洁卫生,还易引起绿脓杆菌、霉菌、金黄的葡萄球菌等致病性微生物的污染,若再用于病人眼中会引起严重危害。
因此滴眼剂应密闭保存在避光阴凉处,注意有效期,掌握“先进先出,近期先出”的原则,不宜久储,冬季还应防冻。
此外,还应根据滴眼剂的包装不同,采取不同的保管方法。
1.玻璃滴眼瓶
此包装不很严密,其橡胶帽(大、小帽头)易脱落,缝隙处易出现结晶物,有时有生霉现象。
储存时应尖头向下,直立存放,以减少药液和橡胶帽接触。
冬季需防冻。
此外玻璃瓶宜轻拿轻放,否则易碎。
近年来已很少采用此类包装。
2.塑料滴眼瓶
此包装封口熔封,较为密封,受外界影响较小,且不易破碎,能避光。
但验收、保管不宜作澄明度检查。
储存时瓶口向上。
3.带滴管立式玻璃滴眼瓶
此包装用铝盖封圈,比较严密。
使用、携带都较方便。
储存时不要倒置,冬季要注意防冻,且保护滴管不被污染。
㈦滴鼻剂、滴耳剂的保管养护
方法同滴眼剂。
二.水剂类药品外观形状变化剂处理意见
水剂类药品的稳定性较差,易受光、空气、温度、微生物等因素的影响发生外观形状的变化而变质失效,甚至产生有害人体的物质。
若发生如下外观形状变化时不可使用。
1.变色。
2.霉变。
3.挥发。
4.异臭、异味。
5.沉淀。
第五节常见易变水剂类药品举例
一.复方甘草合剂
【规格】每100ml内含甘草流浸膏12ml、酒石酸锑钾0.024g、复方樟脑酊12ml、甘油12ml。
【性状】棕色或棕黑色液体,稍具甜味。
【稳定性】①本品久存后可能发生少量沉淀,低温时更易发生,一般不影响使用,可摇匀后服用。
②本品组分复方樟脑酊中含有阿片酊,而主要生物碱吗啡遇空气、光易分解变质,久存后含量下降。
③遇低温易冻结,解冻后产生大量沉淀,温暖后沉淀大量消失,一般不影响质量。
【类别】镇咳、祛痰药。
【储存方法】①放于遮光容器中,密闭、避光保存;注意防冻。
②不易久储。
二.氯霉素滴眼液
【规格】含量0.25%(g/ml)
【性状】无色澄明液体
【稳定性】本品性质不稳定,主要易水解,遇光、热或久储后分解、降价失效。
【类别】抗生素类药
【储存方法】塑料滴眼瓶应熔封,遮光密闭保存。
三.牙痛水
【规格】每100ml内含樟脑15g、丁香粉1.5g、水合氯醛10g、乙醇(95%)适量。
【性状】无色或微黄色液体,有樟脑特臭。
【稳定性】本品所含成分具有挥发性,水合氯醛遇热或久储后易分解。
【类别】牙痛止痛药
【储存方法】①密封、避光、阴凉处保存。
②检查有无挥发、漏渗现象,注意封口是否严密。
③乙醇含量高,不必防冻。
四.氢氧化铝凝胶
【规格】本品为氢氧化铝的水混悬液,含氢氧化铝按Al2O3计算应为3.6%~4.4%(g/g).
【性状】本品为白色的黏稠的混悬液;薄层半透明,静置能析出少量的水分。
【稳定性】本品易受温度影响,温度较高时容易产生霉变;遇低温冻结后胶体被破坏,使氢氧化铝沉积在瓶底,丧失混悬力。
【储存方法】密封、防冻保存。
如有酸败或溶液中产生网状霉块则不能再供药用。
五.醋酸氢化可的松滴眼液
【规格】3ml:
15mg
【性状】本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【稳定性】本品pH值按规定应为4.5~7,储存期间较稳定。
但在pH8以上,与空气可分解。
【类别】激素类药
【储存方法】密闭、避光保存。
本品采用平底立式滴眼瓶包装,储存时注意不要倒置。
习题
1.简述各类水剂类药的特点及质量要求。
2.简述水剂类药品常见的质量变异情况和产生原因。
3.如何对水剂类药品进行检查验收?
4.如何具体进行水剂类药品的保管养护工作?
5.简述芳香水剂的保管养护方法。
6.简述眼用制剂的保管养护方法。
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