医疗新技术临床应用申请表样本.docx
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医疗新技术临床应用申请表样本
医疗新技术临床应用申请表
技术名称:
高位肢体离断再植
申请科室:
外三科
技术负责人:
龙春
申请时间:
-12-08
六盘水安居医院制
填表阐明
一、院内凡申请新技术临床试用科室,均应填报本表。
二、本表分为“技术基本状况”、“申请科室开展该项技术必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术科室承诺”、“审批意见”及“需提供其她有关资料”等6个某些。
三、申请科室应如实填写,不够可另附页。
四、本表一式二份,一份由医务处留存,一份由申请科室留存。
一、技术基本状况
1.技术原理:
(涉及技术办法、所采用仪器设备及技术先进性、科学性等)
2.技术在国内外应用和准入状况:
(涉及该项技术在国内外应用时间、范畴、例数及获得有关监督管理部门准入状况)
早在19Hopfner就进行了犬肢体再植实验。
国内屠开元1959年开始进行断肢再植研究工作,1963年国内陈中伟在国际上初次报道断肢再植成功。
经历了30年临床实践,已有成熟经验。
当前不但对断面整洁切割性断肢能进行再植,对某些断面不整洁扯破伤,甚至挤压伤、碾轧伤亦能再植成功。
不但能再植断离时间较短肢体,对个别断离时间长达36小时,只要通过良好保存,亦能再植成功。
3.技术安全性、有效性、经济性及其与既有同类技术比较:
(需有有关指标阐明,并提供国内外应用实践数据支撑)
二、申请科室开展该项技术必要性与可行性
1.开展该项技术必要性:
(涉及科室总体业务量与此项技术有关医疗需求等)
2.新技术应用方案:
(涉及技术适应证、禁忌证等技术操作规范及对也许浮现并发症等不良反映防范办法)
(一)再植适应征
1、伤员全身状况:
伤员全身状况尚好,无严重多发伤,应尽快行再植术。
如发生休克或有多发伤及重要脏器损伤,应先急救休克,先解决颅脑和胸腹部伤,断肢暂时放冰箱4℃冷藏。
妥善解决后可慎重行再植术。
2、断肢远、近端状况:
经清创后断端相对完整,有可修复神经、血管、肌肉和肌腱,预测再植成活后能恢复一定功能。
3、断肢部位和伤后时间:
高位肢体断离伤,如伤后时间短,断端整洁,伤者较年轻,应力求再植;如离断部位高,伤情严重,再植危险大,再植后功能恢复差,特别是臂丛神经撕脱伤,再植应慎重。
常温下(20~24℃)再植时限普通不应超过8小时。
时间越长,断离肢体组织发生分解和变性越多。
肌肉由于耗能最大,最不耐缺血。
如缺血时间长,血运重建后,轻者可发生肌肉缺血性痉挛,重者由于肌肉缺氧,代谢产物被吸取,可引起全身中毒症状。
断肢发生僵硬,浮现尸斑等状况时,不适当再植。
但时间不是绝对,如果采用相应办法(如低温、冷藏),再植时间可以恰当延长。
低温可减少组织新陈代谢和需氧量,减少代谢废物蓄积。
此外,时限长短也与断离平面高低关于,断离平面低,断肢肌肉组织少,对缺血、缺氧耐受性强,时限可略为延长。
(二)再植禁忌征
1、多发伤或重要脏器损伤,全身状况差。
2、软组织广泛碾挫伤,血管床破坏,或肢体缺损过大预测再植后肢体无功能者。
3、伤后时间长,未冷藏,感染中毒症状明显。
4、肩部断肢,断肢富有肌肉,伤后时间长,或软组织挫伤重,特别年老体弱者,易并发感染,再植应慎重。
3.学科、人员及设施、设备条件:
(涉及开展该项技术有关设施、设备状况、学科和人员资质条件及与应用该项技术关于人员学习、培训状况等)
三、技术临床应用效果评价
临床应用效果评价办法与指标:
四、申请开展该项技术科室承诺
如获准该项新技术在本科室进行临床应用,本科室郑重承诺:
1、严格按照《山东大学医疗新技术管理办法》关于规定,建立和完善技术应用规章制度和操作规范,保证医疗质量和医疗安全。
2、注意病例资料整顿和分析,及时总结临床试用信息,按期接受评估。
3、如应用期间发生《山东大学医疗新技术管理办法》第九条所规定情形,及时暂停临床应用并上报医务处。
申请科室负责人签名:
年月日
医务处负责人签名:
公章:
年月日
五、审批意见
技术准入委员会意见:
公章:
年月日
六、需提供其她有关资料
1、国内外关于该项技术研究和使用状况检索报告及技术资料
2、如涉及医疗器械、药物,提供相应批准文献
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