厂房与设施的验证.docx
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厂房与设施的验证
厂房与设施的验证
制药企业的厂房与设施(buildingandfacilities)是指药品生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。
公用工程是指除厂房以外各种生产所共用的其他设施.制药企业为了生产出高质量的产品,必须在生产过程中防止污染和混药,或者将这种可能性降至最低程度。
这样就必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。
其中包括:
规范化厂房以及相配套的空调净化处理系统、给排水系统、电气照明设施、洗涤与卫生设施、安全设施、氮气、氧气等气体、蒸汽、热水及工艺用冷水等,这些厂房设施构成了药品生产所需的环境条件。
厂房与设施是药品生产的根本条件,是实施GMP不可缺少的硬件.WHO及各国的GMP都强调了空调净化处理系统与洁净室在防止污染(微粒与微生物)方面的作用,因此,对综合性的洁净技术体系中的洁净室的验证是本章讨论的重点。
对洁净室性能的验证,并不只是符合GMP法规;在我国,与医药工业规范化厂房有关的主要技术法规还有:
洁净厂房设计规范〔GBJ73—84),建筑设计防火规范(TJ16一74).厂矿道路设计规范(T122一77),工业企业设计卫生标准(TJ36一79),采暖逆风空调设计规范(TJ179一75),采光设计标(TJ33一77),照明设计标准(TJ34一79),给水、排水设计规范(TJ13一74)等等。
药品质量是设汁和生产出来的原则,决定了厂房设施的设计是一个十分重要的环节。
对设计的确认,是药品高质量形成的第一步。
我国GMP(1998)第八条规定:
药品生产企业必须有整洁的环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
这其中“整洁的环境”也包含了厂区外环境,实际隐含了药厂选址的要求.从总体上说,制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区,避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。
从国内一些制剂药厂总体面积上看,以150亩左右较为合适;从总体布局上看,绿化面积与建筑面积的比例要适当,生产区要与行政、生活区分开,布局合理。
药厂选址的前期工作,实际中,规划部门、主管部门的专家们进行了论证,也可以看做是验证的一部分。
对设计机构或设计人员的选择论证,也应视为验证计划的一部分。
第一节厂房与设施验证约内容
厂房与没施是药品生产的基本条件,涉及到各种建筑物、空气处理系统、给排水系统、电气设施、安全消防设施等公用工程。
厂房与设施的验证的主要内容就是与药品生产有关的厂房设计与验收、空调净化系统的设计与验证、给排水系统的设计与验收,等等.
厂房与设施的验证程序包括了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认以及仪器仪表的校正监控,等等。
一厂房与设施的设计确认
厂房与设施设计的基本出发点是符合GMP要求及有关的技术法规。
设计单位在初步设计之后,耍组织工程技术、质量管理、工艺及生产管理、安全消防管理等专业人员对平面图及设计说明书进行论证.进行初步确认,待修改后形成正式文件报有关部门批准。
二厂房与设施的安装确认
这里主要是指空调净化处理系统的安装确认,其中包括DOP检漏试验和洁净厂房的验收。
空洞净化处理系统,又称净化空调系统或HVAC(heatingventilationandairconditioning,加热通风与空气调节)系统,它是包括空气处理装置、空气输送和分配没备在内的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理,能消除传人房间的噪声,还能在运行中自动控制和检测,甚至还能对空气进行消毒处理。
洁净技木,也称污染控制(contaminationcontrol)技术.其内涵是:
在对加工或处理对象的加工处理过程中,由干污染物质的存在,会影响对象的成功率;而对到达对象表面的污染物质进行控制后,能提高对象的成功率。
这个有效控制污染物质(也包括加工或处理对象带有对人体有害的污染物质需进行处理及隔离)的技术,称之为污染控制技术,或洁净技术.洁净技术涉及的主要内容有:
1)洁净室技术的研究与开发;
2)洁净室各系统(壁板、吊顶、地板、消毒剂及消毒系统、净化空调系统)以及其他服务系统(如洁净工作服、洁净室专用抹布等消耗品)的研究、开发、安装、运行及管理;
3)高纯水、高纯气体、特种气体、高纯化学品(液)的制取、提纯及输送分配系统(上至整体的系统,下至单体设备、组件、管道材质及内表面处理、管道附件等)的研究、开发、安装、运行及管理;
4)空气及高纯工艺介质中的各种污染物质的检测监控系统的开发及其应用;
5)工艺及工艺设备本身的污染控制的研究与开发.
从广义上说,厂房与设施的安装确认,其范围是包含很多内容的。
在这里,仅强调了空调净化系统.我国GMP(1998)附录一第4点规定药品生产过程的验证内容必须包括的7项中,第1项就是空气净化系统.而工艺用水系统的验证、物料(主要原辅料)变更等,则在其他章节讨论.
三厂房与设施的运行确认
这里主要指HVAC系统的运行确认.是为证明该系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
HVAC系统的运行确认,主要由制药企业的工程部门(设备、动力、电气、计量等)来完成。
四洁净度测定
厂房设施的性能确认,主要是对HVAC系统能否达到规定的洁净度做出判断。
医药工业洁净室(区)洁净度包括悬浮粒子和活微生物两个方面,因此洁净度测定主要是依据国家标准(GB/T16292~16294-1996)对悬浮粒子、浮游菌和沉降菌进行测试。
五洁净室消毒的验证
制药企业的洁净室不仅要控制悬浮粒子,还要控制活微生物数,即提供相对无菌的环境。
因此,对洁净室需要进行空气的灭菌、除菌或消毒,然后对消毒的效果进行验证。
例如,用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验.
六洁净室环境控制的验证周期
无菌药品的生产对环境要求较严,对环境控制的验证,对规定的项目要严格按照规程办事、要严格按照规定验证周期监测。
当然,验证周期的确定,要有科学的依据,其依据来源于日常监测得来的数据,以及从理论上计算的统计结果.
第二节厂房与设施的设计确认
新建药品生产企业的设计,必须按照有关的法律法规的要求,特别是GMP的要求,按照药品生产要防止交叉污染、降低人为差错、适应药品质量管理体系的要求.当然,也必须考虑工艺要求与设备选型上的要求,进行科学的艺术的合理的设计。
对设计确认(designqualification,DQ)由设计单位和本单位的领导与专家、外聘资深专家及有关部门专家共同进行审查和确认。
最好请药品监督管理部门或GMP认证管理机构组织专家进行评审。
因为新建药品生产企业立项和改造项目,都需要经过药品监督管理部门的审查批准。
设计确认(DQ)通常是指对项目设计方案的预审查。
包括平面布局、工艺用水系统、空调净化系统、待订购设备对生产工艺的适用性审查,及对供应厂商的选定,等等。
设汁确认被认为是项目及验证的关键要素.因为设计方面的失误往往会造成事后难以弥补的先天性缺陷。
设计工作应委托经过资格认证并获得由主管部门颁发的设计证书的从事医药专业设计的设计机构来进行。
本企业从事工艺生产的工程技术人员需要了解设计程序和标准规范,并具有丰富的生产实践和各专业知识,才能提供必要的设计条件和设计基础资料,协同设计机构完成符合标准规范要求并满足药品生产要求的设计工作.
厂房设计中流通路径要做到“顺流不逆”、人流物流分开.设施应确定好位置。
物流即原材料从一处进人而成品从其他地方出去,交叉和折回是不允许的。
将空调净化设施设计成半地下室,具有降低噪音和节省空间的特点;也可以将空调净化设施置于技术夹层,或大框架厂房局部顶层,或与生产车问平行,以使于维修,这都需要综合进行考虑,以尽量接近洁净室(区)为宜。
房间布置要有一个科学的区域概念,遵守同心圆原则。
实质上,房间布置是工艺流程的具体安排或流通路径的一个逻辑延伸。
关键是决定何种类型(无菌药品或非无菌药品)的平而布置。
科学的区域概念,即把重要生产区域放在内核的中央区域概念,应有效地褥到应用,同心圆原则的中心是为了防比污染与混淆.中央区域为无菌灌装室,而且只有灭过菌的物品才允许进人。
对空气净化设施应用高效过滤器(HEPA)的房间、全更衣室等都要经过严格的环境控制。
这个核心为辅助区域所包围,对辅助区域的控制也要有规定,例如更衣的SOP,对缓冲通道的管理,对清洗间的管理.最后的外部区域里有办公室、实验室以及其他控制要求较低的房间。
按GMP要求进行的厂房设施的设计是一项技术性很强的工作,也是关系到项目投资、建设速度和使用效果的政策性很强的工作,其设计必须符合国家有关的政策,执行现行有关的标准并符合实用、安全、经济的要求和节约能源和保护环境。
应尽可能地采用先进技术,既满足当前生产的需要,也适当考虑今后发展的需要。
下面就设计应符合GMP三大目标要素的要求进行讨沦。
一降低人为差错方面的要求
1)各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍。
也就是说,各操作间必须有足够的面积和空间,防止因场地拥挤而造成操作上的差错.我国GMP(1998)第七十条第三款规定:
“不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施”.这样,就需要生产、包装区要有足够的面积和空间。
2)待验品、合格品与不合格品存放区域要区分开,使检验前和检验后之物料、半成品和成品不因存放的混乱而造成差错。
3)设置中央称量室。
称量室的净化级别与生产区相同,并有专人保管、校验、维修,以保证计量准确。
二防止药品交叉污染方面的要求
交叉朽染(cross-contamination)系指生产过程中起始原料、中间产品或成品与其他的起始原料或产品相污染。
我国GMP(1998)第七十条第四款规定:
“生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染”.
1)为防止污染,对进人洁净室的人和物要进行净化处理;人流、物流应简单、合理。
因此,布置上要考虑设置与净化级别相适应的净化设施,如换鞋、更衣、盟洗、缓冲等人体净化设施。
物料入口应单独设置,传递的路线应尽量短。
物料进人洁净区之前必须进行清沽处理,因此物料入口处要设置清除外包装的房间。
无菌生产所需的物料,经无菌处理后再从传递窗中传送.房间应装有防尘及捕尘设施.
2)为防比生产原料献污染,必须贮藏在与其他物料明显分开的场所取样时要有防止污染的设施.
3)建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进人洁净厂房。
并且要设有三废处理设施和防止昆虫、动物进人的措施.
4)洁净厂房的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料.洁净级别要求高的无菌室所用的装修材料要经得起消毒、消洁和冲洗.
5)为防止微生物的污染,对最后不能热压灭菌的制剂产品,必须在滤除空气中微生物的无菌室内进行生产.
6)青霉素等强效致敏性药物、某些甾体药物、高活性有毒药物的精制、烘十和分装的房间,既要阻止外部污染空气的流人,又要防止内部空气的流出.因此,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
青霉素类的生产厂房不得与其他药品的生产厂房安排在同一建筑内;激素类、抗肿瘤类化学药品的生产应使用专用设备,厂房应装有防尘及捕尘设施.空调系统的排气应经净化处理。
7)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序,其操作室与其他房间或区域之间应保待才相对负压,而洁净走廊保持正压,走廊洁净度应与生产房间相同。
S)洁净室内使用的设备尽量密闭,并附有吸尘装置。
生产所用的设备、容器等,尤其是与药物直接接触的部分必须使用不与药品起作用、不吸附药物的材料。
三适应药品质量保证体系的要求
要从根本上保证药品生产的优良环境,厂区布置要合理,车间布置要合理,要有合适的洁净分区,要有综合的洁净措施。
厂房内各操作室及室内的设备设施,应按工艺流程来合理布局,分清人流、物流通道。
选用的设备要与生产批量相适应。
质量检验室应有足够的面积、完善的检验设施和洁净的工作环境,以确保产品质量检验的准确无误。
实施GMP及其验证规范的实践使越来越多的人认识到,验证是药品生产和质量管理中一个全方位的质量活动,是实施GMP的基础;而厂房设施的确认,又处于首当其冲的关键阶段,体现了“药品质最是设计和生产出来"的原则。
制药企业的运行必须以质量保证体系为手段,有明确的“标准”,以便做到“有章可循,照章办事”;而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础,以厂房设施设备的设计为先导,继而完成工艺过程的验证。
实施GMP不仅要按“标准”对各种过程控制,而且要遵循动态法则,对原设计或已验证状态是否发生飘移,作出评估.这体现了设计的“定标"与运行“达标"的关系,这都是以验证为基础的。
第三节厂房与设施的安装确认
厂房与设施的安装确认涉及到:
厂房与洁净室的竣工验收、HVAC系统的安装确认及公用工程的验收、特殊厂房〔称量室.实验室、实验动物房等)的验收,等等。
一厂房与洁净室的竣工验收
对建设项目的竣工验收,是项目施工周期的最后一个程序,也是建设成果转人生产使用的标志。
国家有关法规规定了严格的竣工验收程序。
《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)即为其中之一。
一)竣工验收的目的
竣工验收的目的在于全面考察工程的设计和施工质量,通过对已竣工工程的检查和试验,考核检验设到是否合理,是否达到业主的要求;考核承包商的施工成果是否达到设计的要求,所形成的生产或使用能力可否正式转人生产运行。
竣工验收不仅是判别承包商是否按施工承包合同约定的责任完成任务,更主要地是国家全面考核项目建设成果,检验项目决策、设计、施工、设备制造和管理水平,以及总结项目建设经验的重要环节。
二)竣工验收的条件
对制药企业的新建项目而言,必须在完成以下项目后,才符合竣工验收的条件:
1)生产性项目和辅助性公用设施,已按设计要求完成,能满足生产使用;
2)空调净化系统完成风量平衡,洁净室完成粒子测定,并有书面报告;
3)主要工艺设备、配套设施经单机试车和联动负荷试车合格;
4)生产准备工作能适应投产的需要;
5)环境保护设施、劳动安全卫生设施、消防设施己按设计要求与主体工程同时建成使用。
三)竣工验收的依据
进行建设项目竣工验收的主要依据有以下几个方面:
1)上级主管部门对该项目批准的各种文件,包括可行性研究报告、初步设计以及与项目建设有关的各种文件;
2)工程设计文件,包括施工图纸及说明、设备技术说明书等;
3)国家颁布的各种标准和规范,包括现行的(工程施工及验收规范》、《工程质量检验评定标准》等,当然也应有GMP及《洁净室施工及验收规范》;
4)合同文件,包括施工承包的工作内容和应达到的标准,以及施工过程中的设计修改变更通知书,各种施工交底会议和现场协调会议的记录等.
四)竣工验收的程序
1.承包商申请交工验收
承包商的施工达到竣工条件后,应先自检,修补有缺陷的工程部位。
对于设备安装工程,还应与业主和监理工程师共同进行无负荷的单机和联动试车.承包商在完成上述工作和准备好竣工资料后,即可向业主提交竣工验收报告。
2.成立竣工验收组织
大型建设项目的竣工验收,需成立国家验收委员会,参加单位和人选由有关主管机关决定;中小型建设项目的竣工验收组织,应成立验收委员会,参加单位和人选包括:
建设单位及其上级主管部门,主要设计、施工单位,环保、消防、卫生、劳动保护、建筑管理等部门,建设银行、主要贷款单位及其他有关单位。
3.竣工验收程序与步骤
1)一个单项工程在建设过程中,对土建及安装工程实行隐蔽工程验收和分部分项工程中间验收。
2)对于单项工程,已按设计要求建成,符合前述验收标准,具备使用条件,即可由竣工验收组办理竣工验收手续。
3)对于建设项目,已按设计要求建成,符合前述验收标准,具备投产或使用条件,并做好所属单项工程的竣工验收工作后,即可由该建设项目的验收委员会办理竣工验收手续。
4)关于验收步骤,不论单项工程、中小型建设项目、以及大型建设项目的竣工验收,都应分两步进行。
第一步是预验收,组织参加验收的有关单位.学习竣工验收有关规定,统一认识,统一步骤;检查工程建设状况和工程质量;检查汇集的各项技术资科;统一对设计、设备制作及施工质量的鉴定意见;按照环保、消防、卫生和劳动保护等要求,提出需要改进和完善的方面。
第二步为正式验收,在做好预验收工作基础上,通过完成工程扫尾,如某些个别质量及环保、消防等问题的处理;整理好各项技术资料,形成档案;编好工程决算;草拟出工程建设报告和竣工验收报告(草案)后,即可进行正式验收.
从国外成套引进技术的建设项目的竣工验收,还应按与外商签汀的合同及有关规定办理.
4.工程质量评定
所有建设项日,在单项工程竣工验收时均应对该工程的设计、设备制造、土建及安装施工质量进行评定。
生产性工程要考察工艺流程设计是否合理、先进、经济,设备的选型及制造质量能否满足工艺要求。
如有些工程的主要部分不符合要求并影响使用和工程寿命的,应组织有关力面返修后,再进行质量评定。
单项工程质量评定分优良或合格两种.整个建设项目竣工验收时的质量评定,主要按照已评定的单项工程质量水平,经综合分析后确定。
5.竣工验收的档案
GMP对验证的定义中强调了“确实能达到预期结果的有文件证明的”一系列活动。
那么,竣工验收的档案就是证明的文件。
竣工验收的档案内容有:
综合性文件资料;可行性研究报告;选址及勘察文件资料;设计文件资料;工程建设施工文件资料;工艺设备资料;生产技术准备、试生产资料;外事工作文件资料;竣工验收文件资料;其他有关资料。
建设项目工程验收的合格是药品生产企业申请《药品生产企业许可证》的核发或换证及申请《药品GMP证书》的前提。
二空调净化系统的安装确认
空调净化系统是制药企业洁净厂房的主要设施。
国内外一些专业书上简称为HVAC系统,即:
heating,ventilationandairconditioning(供热、通风和空气调节)。
该系统是由空气处理装置(包括热源)、空气输送和分配设备等组成的完整系统.
安装高效过滤器是空调净化系统和洁净室施工安装的关键,应注意以下几点:
1)安装前清洁;
2)系统应空吹清洁;
3)洁净室应再次全面清扫,如用吸尘器吸尘,不得用普通吸尘器,必须用配有超净滤袋的吸尘器;
4)如在吊顶内安装,吊顶内应进行清扫;
5)试运转达12h后再次清洁洁净室,方可安装高效过滤器.
厂房及洁净室竣工继而投产以后,都需要进行性能测定和验收;在系统大修或更新时也要进行测定.在测定之前,必须对洁净室的概况全面了解。
主要内容有以下几个方面:
1)HVAC系统和工艺布置的平面图、剖面图及系统图;
2)对空气环境条件,即洁净度级别、温度、湿度、风速等的要求:
3)空气处理方案;
4)送回风量、排风量及气流组织;
5)人净、物净的方案;
6)洁净室的使用情况;
7)厂区及其周围污染情况。
在全面了解上述情况的基础上,可根据测定的数据,分析影响环境条件的因素。
凡测定中所用的一切仪器设备,必须按规定进行检定、校正或标定。
测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫。
在清扫和系统初步调整后,连续运行一段时间,然后进行检漏等项目测定。
HVAC系统验证与竣工验收有许多共同之处,有联系也有区别:
①竣工验收主要是项目竣工后对设计及施工质量的评价,其测定的项目较多;而验证却是证明该HVAC系统能否达到GMP及生产的要求。
②验证在工程竣工验收后进行,有些测定项目可以共用,但验证在运行后还要定期做。
③从文件上看,验证的测定项目不必像工程竣工验收这么多,但必须包括安装及运行两方面的数据。
下面对HVAC系统的安装确认从两个方面进行讨论。
第一方面是HVAC系统安装确认所需的文件,第二方面是HVAC系统安装确认的任务。
一)HVAC系统安装确认所需的文件
(l)由质量管理部门、生产管理部门认可批准的环境控制区平面布置图及空气流向图,包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度、湿度要求,人流和物流的流向。
2)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明。
3)测试记录和操作规程.例如.空调设备及风竹的清洗规程和记录;高效过滤器(HEPA)检漏试验和报告;仪器及仪表检定记录;HVAC操作规程及控制标准,等等。
4)有关施工验收的规范。
对有关空气处理设备、风管制作及安装的确认以及清洁的确认,国家已有完整的施工验收规范,可以按照现行的《通风与空调工程施工及验收规范》(GBJ243—82)、《通风与空调工程质量检验评定标准》〔GBJ304-88)和《洁净室施工验收规范》(JGJ71—90)为标准,控照合理的施工VJY,进行验收。
制药企业可根据GMP及验证要求选取检测项目.
二)HVAC系统安装确认的任务
HVAC系统安装确认的任务主要由工程部门(包括基建设备、动力、电气、计量等)来完成。
其内容有:
空气处理设备的安装确认;风管制作及安装的确认;风管及空调设备清洗的确认;空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告;HV。
AC系统操作手册,有关标准操作规程(SOP)及控制标准;高效过滤器(HEPA)的检漏试验,等等。
1、空气处理设备(主要是空调器和除湿机)的安装确认.
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范。
检查的项目有:
电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。
设备供应商要提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位要提供设备安装图及质量验收标准.
2、风管制作及安装的确认
HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送风口、回风口等末端装置连接起来,形成一个完整的空气循环系统,所以风管的制作也是重要的一个环节.医药工业空调净化系统的风管材料宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板,不宜采用玻璃钢风管。
风管的保温应采用不燃性的保温材料.
风管制作及安装的确认,主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料,检查安装紧密程度、检查管道走向等。
这个过程其实是在施工过程中就要完成的,只不过再次确认而已。
3、风管及空调设备清洁的确认
清洁级别小于10万级的HVAC系统的通风管道必须进行清洗。
一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。
空调器拼装结束后,内部先要清洗,再安装初效及中效过滤器。
风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器(HEPA).
4、空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告
空调设备包括空调器及除湿机,其所附的仪表主要有压力表、流量计、风压表等。
对HVAC系统的测试仪器有风速仪、风壁计、微压计、粒子计数器、微生物采样器等。
所有这些仪表、仪器均要列表,写明用途、精度、检定周期,并附上自检合格证书或外检合格证书.
5、空调净化系统操作手册、标准操作规程(SOP)及控制标准
这些内容包括由制造厂商提供的空调器、除湿机、层流罩等设备的操作手册、技术数据;由HVAC系统管理部门编写的环境控制、空调器操作等的SOP以及控制区温度、湿度洁净度的控制标准(这一点也可归人第一方面HVAC系统安装确认所需的文件):
6、高效过滤器的检漏
高效过滤器检漏测定的目的是:
通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。
在洁净室中,高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备.空气净化处理的对象是≥0.3μm或0。
5μm以上粒径的悬浮粒子以及附在上面的微生物.若过滤器本身内部有小孔洞,或者安装不严密形成微小裂缝都能使净化效果严重恶化.检漏试验是粒子测定的基础或前奏,其重要性不亚于粒子测定。
若层流装置过滤器的泄漏试验和空气流速测试均符合规定,洁净室的洁净度是不难达到的
国际上及国内一些制药企业多采用DOP法检漏。
DOP法检漏
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