片剂指令.docx
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片剂指令
SOR-PM00300(2009.06)
批处理指令
指令接收部门:
原料库、前处理车间
批处理指令号:
BDI-1001-0301
生产品名:
复方鸡内金片
处理批号:
20100101A
批量:
100万片
制定人:
2010年01月17日
批准人:
年月日
处理期限:
2010年01月17日---2010年01月20日
物
料
用
量
物料名称
应领量(kg)
损耗率
理论量(kg)
鸡内金
56.6
25%
42.5
六神曲
86.8
5%
82.5
河砂
142
/
/
标准处方的250倍投料
关键工序设备及条件
工序
洁净级别
设备
岗位SOP
设备SOP
备注
洗药
一般生产区
XG-720洗药机
SOP-PM003
SOP-EQ001
干燥
FZG-15真空干燥箱
SOP-PM006
SOP-EQ003
炒药
CY-640炒药机
SOP-PM007
SOP-EQ005
灭菌
30万级
DZG-2.5中药灭菌柜
SOP-PM009
SOP-EQ056
配料
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
粉碎
F-400粉碎机
SOP-PM010
SOP-EQ007
分装
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
质
量
监
控
点
工序
监控点
监控项目
频次
备料
原药材
真伪、优劣、检验合格报告书
每次
清洗
漂洗
换水次数、时间、性状
每次
淋洗
淋洗次数、水质、流动水、洗净度
每次
炮制
砂烫
辅料量、温度、时间、程度要求
随时
干燥
干燥过程
药材量、温度、压力、时间
每次
干燥品
含水量、性状
每次
配料
原料
品种、数量、计量、处方核对
每批
灭菌
(热灭)
药料
品种、装量、微生物限度
每次
灭菌柜
温度、压力、时间
每次
粉碎
药粉
异物
随时
过筛
筛目、筛网、细度
随时
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2010年01月17日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00300(2009.06)
批处理指令
指令接收部门:
原料库、前处理车间
批处理指令号:
BDI-1305-0103
生产品名:
舒筋活血片
处理批号:
20130503A
批量:
/
制定人:
2013年05月15日
批准人:
年月日
处理期限:
4天
物
料
用
量
物料名称
应领量
损耗率
理论量
物料名称
应领量
损耗率
理论量
狗脊
222.1kg
18%
182.2kg
香附
192.1kg
15%
163.3kg
香加皮
123.7kg
17%
102.7kg
河砂
100kg
/
/
红花
57.7kg
10%
51.9kg
/
/
/
/
标准处方的/倍投料
关键工序设备及条件
工序
洁净级别
设备
岗位SOP
设备SOP
备注
洗药
一般生产区
XG-720洗药机
SOP-PM003
SOP-EQ001
干燥
FZG-15真空干燥箱
SOP-PM006
SOP-EQ003
炒药
CY-640炒药机
SOP-PM007
SOP-EQ005
配料
30万级
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
粉碎
F-400粉碎机
SOP-PM010
SOP-EQ007
分装
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
质
量
监
控
点
工序
监控点
监控项目
频次
备料
原药材
真伪、优劣、检验合格报告书
每次
清洗
漂洗
换水次数、时间、性状
每次
淋洗
淋洗次数、水质、流动水、洗净度
每次
炮制
砂烫
辅料量、温度、时间、程度要求
随时
干燥
干燥过程
药材量、温度、压力、时间
每次
干燥品
含水量、性状
每次
配料
原料
品种、数量、计量、处方核对
每批
灭菌
(热灭)
药料
品种、装量、微生物限度
每次
灭菌柜
温度、压力、时间
每次
粉碎
药粉
异物
随时
过筛
筛目、筛网、细度
随时
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2013年05月15日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00400(2009.06)
片剂批生产指令
接收指令部门:
固体制剂车间、净料库
指令编号:
BMI-1309-0103
品名:
舒筋活血片
规格:
0.3g/片
批号:
20130903
批量:
100万片
制定人:
2013年09月06日
批准人:
2013年09月06日
生产完成期限:
6天
物料用量
物料名称
领用量
理论量
物料名称
领用量
理论量
舒筋活血片细粉
257.0kg
257.0kg
舒筋活血片稠膏
78.2-95.5kg
淀粉
10.0kg
10.0kg
硬脂酸镁
3.0kg
3.0kg
饴糖
39.0kg
39.0kg
备注:
投料量相当于标准处方量的1000.0倍。
关键工序设备及条件
工序
地点
净化级别
设备
岗位SOP
设备SOP
粉碎
粉碎室
30
万
级
STF300型砂糖粉碎机
SOP-PM010
SOP-EQ011
配料
称量室
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
制粒
制粒室
FL-120B沸腾干燥制粒机
SOP-PM021
SOP-EQ013
整粒
整粒间
ZL-200快速整粒机
SOP-PM022
SOP-EQ014
ZS-515漩涡振荡筛
SOP-PM022
SOP-EQ012
总混
总混间
HG-1400滚筒式混合机
SOP-PM023
SOP-EQ060
压片
压片间
ZP-35A旋转式压片机
SOP-PM024
SOP-EQ016
ZP-35B旋转式压片机
SOP-PM024
SOP-EQ061
质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
备料
原辅料
异物、检验合格报告书
每批
药粉浸膏
细度、相对密度、性状等
每批
配料
物料
核对品名、数量、批号
1次/每班
制粒
投料
品种、数量
1次/每班
沸腾床
滤袋完好、清洁度
1次/每班
颗粒
粘合剂、温度、时间、水分、性状、粒度
1次/每班
整粒
颗粒
含量、粒度(细粉量)
定时/每班
总混
润滑剂
核对品名、数量、批号
1次/每批
颗粒
水分、性状、粒度
1次/每批
压片
素片
平均片重、片重差异、崩解时限、外观、硬度
随时/每班
指令下达部门:
生产管理部
下达时间:
2013年09月06日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00800(2009.06)
片剂批包装指令
接收部门:
固体制剂车间、包装材料库
批包装指令号:
BPI-1309-0101
品名:
舒筋活血片
规格:
0.3g/片
批号:
20130901
批量:
100万片
制定人:
2013年09月02日
批准人:
2013年09月02日
包装完成期限:
2天
包装规格:
24片×2板×400盒(罗浮山)
材料名称
单位
理论用量
消耗定额
应领数量
舒筋活血片包装用铝箔
Kg
16.8
30%
24.0
舒筋活血片包装用PVC硬片
Kg
108.5
30%
155.0
舒筋活血片盒
个
20833
0.5%
20938
舒筋活血片瓦楞纸箱
个
52
0
52
舒筋活血片说明书
张
20833
0.2%
20875
产品合格证
张
52
1%
54
BOPP膜
Kg
34.0
15%
40.0
收缩膜
Kg
10.0
5%
10.5
包装用聚丙烯压敏胶粘带
卷
2
1%
2
生产地点及设备
工序
生产地点
级别
主要设备
岗位SOP
设备SOP
内包
板装内包室
三
十
万
级
FR-600自动封口机
SOP-PM027
SOP-EQ024
DPP-250FI铝塑包装机
SOP-PM028
SOP-EQ020
外包
片剂外包室
一
般
区
HP241B热打码机
SOP-PM032
SOP-EQ022
HY-420纸盒印字机
SOP-PM032
SOP-EQ070
PW-300高速枕式包装机
SOP-PM033
SOP-EQ045
ST-900L自动捆扎机
SOP-PM033
SOP-EQ043
PS400热收缩膜机
SOP-PM033
SOP-EQ023
要求:
药品标签、说明书、产品合格证(1套)附与批生产记录
质
量
控
制
要
点
内包
包材洁净度、批号要清晰,封口要严密,装量要准确。
外包
装袋
封口严密、表面光滑平整、数量准确
打码
数量准确、内容正确、印字清晰、使用记录
贴签
牢固、端正、无皱缩
装盒
数量准确、说明书、标志
装箱
装箱单(合格单)、数量要准确,封箱要严密、牢固
成品
整洁、分区、货位卡、状态标志
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2013年09月02日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00800(2009.06)
片剂批包装指令
接收部门:
固体制剂车间、包装材料库
批包装指令号:
BPI-1309-0101
品名:
舒筋活血片
规格:
0.3g/片
批号:
20130901
批量:
100万片
制定人:
2013年09月01日
批准人:
2013年09月01日
包装完成期限:
2天
包装规格:
24片×3板×300盒(蓝天)
材料名称
单位
理论用量
消耗定额
应领数量
舒筋活血片包装用铝箔
Kg
16.8
30%
24.0
舒筋活血片包装用PVC硬片
Kg
108.5
30%
155.0
舒筋活血片盒
个
20833
0.5%
20938
舒筋活血片瓦楞纸箱
个
52
0
52
舒筋活血片说明书
张
20833
0.2%
20875
产品合格证
张
52
1%
54
BOPP膜
Kg
34.0
15%
40.0
收缩膜
Kg
10.0
5%
10.5
包装用聚丙烯压敏胶粘带
卷
2
1%
2
生产地点及设备
工序
生产地点
级别
主要设备
岗位SOP
设备SOP
内包
板装内包室
三
十
万
级
FR-600自动封口机
SOP-PM027
SOP-EQ024
DPP-250FI铝塑包装机
SOP-PM028
SOP-EQ020
外包
片剂外包室
一
般
区
HP241B热打码机
SOP-PM032
SOP-EQ022
HY-420纸盒印字机
SOP-PM032
SOP-EQ070
PW-300高速枕式包装机
SOP-PM033
SOP-EQ045
ST-900L自动捆扎机
SOP-PM033
SOP-EQ043
PS400热收缩膜机
SOP-PM033
SOP-EQ023
要求:
药品标签、说明书、产品合格证(1套)附与批生产记录
质
量
控
制
要
点
内包
包材洁净度、批号要清晰,封口要严密,装量要准确。
外包
装袋
封口严密、表面光滑平整、数量准确
打码
数量准确、内容正确、印字清晰、使用记录
贴签
牢固、端正、无皱缩
装盒
数量准确、说明书、标志
装箱
装箱单(合格单)、数量要准确,封箱要严密、牢固
成品
整洁、分区、货位卡、状态标志
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2013年09月01日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00800(2009.06)
片剂批包装指令
接收部门:
固体制剂车间、包装材料库
批包装指令号:
BPI-1309-0101
品名:
舒筋活血片
规格:
0.3g/片
批号:
20130901
批量:
100万片
制定人:
2013年09月01日
批准人:
2013年09月01日
包装完成期限:
2天
包装规格:
24片×5板×300盒(天蓝康)
材料名称
单位
理论用量
消耗定额
应领数量
舒筋活血片包装用铝箔
Kg
16.8
30%
24.0
舒筋活血片包装用PVC硬片
Kg
108.5
30%
155.0
舒筋活血片盒
个
20833
0.5%
20938
舒筋活血片瓦楞纸箱
个
52
0
52
舒筋活血片说明书
张
20833
0.2%
20875
产品合格证
张
52
1%
54
BOPP膜
Kg
34.0
15%
40.0
收缩膜
Kg
10.0
5%
10.5
包装用聚丙烯压敏胶粘带
卷
2
1%
2
生产地点及设备
工序
生产地点
级别
主要设备
岗位SOP
设备SOP
内包
板装内包室
三
十
万
级
FR-600自动封口机
SOP-PM027
SOP-EQ024
DPP-250FI铝塑包装机
SOP-PM028
SOP-EQ020
外包
片剂外包室
一
般
区
HP241B热打码机
SOP-PM032
SOP-EQ022
HY-420纸盒印字机
SOP-PM032
SOP-EQ070
PW-300高速枕式包装机
SOP-PM033
SOP-EQ045
ST-900L自动捆扎机
SOP-PM033
SOP-EQ043
PS400热收缩膜机
SOP-PM033
SOP-EQ023
要求:
药品标签、说明书、产品合格证(1套)附与批生产记录
质
量
控
制
要
点
内包
包材洁净度、批号要清晰,封口要严密,装量要准确。
外包
装袋
封口严密、表面光滑平整、数量准确
打码
数量准确、内容正确、印字清晰、使用记录
贴签
牢固、端正、无皱缩
装盒
数量准确、说明书、标志
装箱
装箱单(合格单)、数量要准确,封箱要严密、牢固
成品
整洁、分区、货位卡、状态标志
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2013年09月01日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00300(2009.06)
批处理指令
指令接收部门:
原料库、前处理车间
批处理指令号:
BDI-1305-0501
拟生产品名:
风湿马钱片
处理批号:
20130501A
批量:
/
制定人:
2013年04月30日
批准人:
年月日
处理期限:
8天
物
料
用
量
及
消
耗
定
额
物料
名称
应领量
损耗率
理论量
物料
名称
应领量
损耗率
理论量
马钱子
600.0kg
30%
420.0kg
苍术(炮制品)
235.0kg
3%
228.0kg
僵蚕
349.5kg
30%
244.7kg
没药
246.7kg
25%
185.0kg
全蝎
291.7kg
30%
204.2kg
河砂
300.0kg
/
/
乳香
304.0kg
25%
228.0kg
麦麸
35.0kg
/
/
麻黄
268.2kg
15%
228.0kg
/
/
/
标准处方的/倍投料
关键工序设备及条件
工序
洁净级别
设备
岗位SOP
设备SOP
备注
净选
一
般
生
产
区
手工
SOP-PM002
/
洗药
XG-720洗药机
SOP-PM003
SOP-EQ001
润药
GT7C5-3润药机
SOP-PM004
SOP-EQ002
切药
QWY-240切药机
SOP-PM005
SOP-EQ004
干燥
FZG-15真空干燥箱
SOP-PM006
SOP-EQ003
破碎
CS粗碎机
SOP-PM010
SOP-EQ006
炒药
CY-640炒药机
SOP-PM007
SOP-EQ005
毒性专用炒药机
SOP-PM007
SOP-EQ054
灭菌
30万级
DZG-2.5中药灭菌柜
SOP-PM009
SOP-EQ056
配料
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
粉碎
F-400粉碎机
SOP-PM010
SOP-EQ007
SF-230粉碎机
SOP-PM010
SOP-EQ029
混合
HG-1400滚筒混合机
SOP-PM023
SOP-EQ060
分装
电子秤
SOP-PM008
SOP-EQ041
质
量
监
控
点
工序
监控点
监控项目
频次
备料
原药材
真伪、优劣、检验合格报告书
每次
净制
净选
中药材
杂质、异物、非药用部分
每次
清洗
漂洗
换水次数、时间、性状
每次
淋洗
淋洗次数、水质、流动水、洗净度
每次
切制
浸润
用水量、软硬度、均匀度
每次
中药材
长度、大小、片型、厚薄
每次
炮制
炒
清炒
火力、温度、炒制时间及程度
随时
加辅料炒
辅料量、温度、时间、程度要求
随时
烫
辅料量、温度、时间、程度要求
随时
干燥
干燥过程
药材量、温度、压力、时间
每次
干燥品
含水量、性状
每次
配料
原料
品种、数量、计量、处方核对
每批
灭菌
(热灭)
药料
品种、装量、微生物限度
每次
灭菌柜
温度、压力、时间
每次
粉碎
药粉
异物
随时
过筛
筛目、筛网、细度
随时
混合
药粉
装量、时间、色泽、均匀度
每罐
中间站
炮制品
清洁卫生、分区、货位卡、状态标志
每批
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2013年04月30日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00300(2009.06)
批处理指令
指令接收部门:
原料库、前处理车间
批处理指令号:
BDI-1209-0501
拟生产品名:
风湿马钱片
处理批号:
20120901A
批量:
/
制定人:
2012年09月16日
批准人:
年月日
处理期限:
2天
物料用量
及消耗定额
物料名称
应领量
损耗率
理论量
苍术(炮制品)
78.4kg
3%
76.0kg
标准处方的/倍投料
关键工序设备及条件
工序
洁净级别
设备
岗位SOP
设备SOP
备注
净选
一
般
生
产
区
手工
SOP-PM002
/
洗药
XG-720洗药机
SOP-PM003
SOP-EQ001
润药
GT7C5-3润药机
SOP-PM004
SOP-EQ002
切药
QWY-240切药机
SOP-PM005
SOP-EQ004
干燥
FZG-15真空干燥箱
SOP-PM006
SOP-EQ003
破碎
CS粗碎机
SOP-PM010
SOP-EQ006
质
量
监
控
点
工序
监控点
监控项目
频次
备料
原药材
真伪、优劣、检验合格报告书
每次
净制
净选
中药材
杂质、异物、非药用部分
每次
清洗
漂洗
换水次数、时间、性状
每次
切制
浸润
用水量、软硬度、均匀度
每次
中药材
长度、大小、片型、厚薄
每次
炮制
炒
清炒
火力、温度、炒制时间及程度
随时
加辅料炒
辅料量、温度、时间、程度要求
随时
烫
辅料量、温度、时间、程度要求
随时
干燥
干燥过程
药材量、温度、压力、时间
每次
干燥品
含水量、性状
每次
指令下达部门:
生产管理部
下达日期:
2012年09月16日
仓库接令人:
年月日
车间接令人:
年月日
异常情况:
SOR-PM00300(2009.06)
批处理指令
指令接收部门:
原料库、前处理车间
批处理指令号:
BDI-1301-0502
生产品名:
风湿马钱片
处理批号:
20130102A
批量:
/
制定人:
2013年01月01日
批准人:
年月日
处理期限:
7天
物
料
用
量
及
消
耗
定
额
物料
名称
应领量
损耗率
理论量
物料名称
应领量
损耗率
理论量
马钱子
714.3kg
30%
500.0kg
苍术(炮制品)
101.0kg
3%
95.0kg
僵蚕
135.7kg
30%
95.0kg
没药
126.7kg
25%
95.0kg
全蝎
135.7kg
30%
95.0kg
河砂
312.5kg
/
/
乳香
126.7kg
25%
95.0kg
麦麸
14.0kg
/
/
麻黄
111.8kg
15%
95.0kg
/
/
/
/
标准处方的/倍投料
关键工序设备及条件
工序
洁净级别
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- 关 键 词:
- 片剂 指令
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