保健食品审评规定.pptx
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保健食品审评规定.pptx
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保健食品审评规定,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00五年五月,保健食品概念,保健食品注册管理办法明确指出保健食品是指是指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。
两个基本特征:
一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用。
保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用,不限食用人群具有调节机体功能提供营养,没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用食用方法以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,原料管理技术要求命名原则审评规定说明书申报资料规范不予批准的原因分析,一、原料管理,原料管理,原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。
如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料,原料管理,真菌类保健食品评审规定定义:
利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品可用于生产保健食品的真菌菌种有11种酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉长期袭用的可食真菌除外。
如香菇,原料管理,真菌类保健食品评审规定(续)提交9项资料菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名;菌种的培养条件(培养基、培养温度等);菌种来源及国内外安全食用资料;菌种鉴定报告;菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告;菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数;驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料;生产企业的技术规范和技术保证;生产企业符合保健食品生产良好规范的证明文件。
原料管理,真菌类保健食品评审规定(续)如使用外购的菌粉,只需提交菌种检定报告等4项资料,其他5项资料可由菌粉提供方提供复印件,并提供供销凭证。
如为菌丝体,应以实际种名加菌丝体命名(原料和产品)对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评(新规定),原料管理,益生菌类保健食品评审规定定义:
能够促进肠内菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。
益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可以是活菌、死菌或代谢产物可用于生产保健食品的益生菌10种两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,原料管理,益生菌类保健食品评审规定(续)提交菌种10项资料菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
菌种来源及国内外安全食用资料。
经国家食品药品监督管理局认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
菌种的保藏方法。
驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
生产企业的技术规范和技术保证。
生产企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。
原料管理,益生菌类保健食品评审规定(续)活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。
死菌(代谢产物)类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
目前批准的多为活菌类产品益生菌原料需经自己企业生产。
生产企业应具备培养益生菌的生产条件。
(新规定已不作要求)益生菌发酵时,不得加入中药等有功效的原料。
对试制益生菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定。
原料管理,益生菌类保健食品评审规定(续)购买活菌种冻干粉,本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供供销凭证。
(新规定)使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料,先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评。
(新规定),原料管理,食品添加剂使用卫生标准GB2760食品添加剂概念:
改善食品品质和色、香、味,以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
21类1400余种,规定了包括使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告的形式,进行增补,原料管理,食品添加剂使用卫生标准(续)保健食品生产中使用的加工助剂应符合食品添加剂使用卫生标准规定。
品种、质量、等级保健食品中使用的添加剂品种应符合食品添加剂卫生管理办法的规定,品种、质量、等级用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使用卫生标准的规定。
包括品种、质量、等级添加剂的用量应有科学依据,并不超过食品的最大食用量。
一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品(主要是一些成型剂、薄膜包衣等)。
如聚乙二醇,原料管理,食品营养强化剂卫生标准GB14880可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物营养素补充剂的营养素原料一般应为该标准的中的品种,原料管理,既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。
卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,原料管理,可用于保健食品的物品名单114个不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,原料管理,有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品,但为新的食用部位,视为新的物品,应作新资源食品评价。
如三七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表的动植物物品(原料)视为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明,证明该原料为在当地(较大范围)长期食用的,一般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。
其中,既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。
两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个,举例:
1、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参、蜂胶2、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁,原料管理,保健食品禁用物品名单59个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄(黄芩、黄连、黄柏)、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,国家食品药品监督管理局正在修订51号文修订的原则:
参考了国际上用于蔬菜及果品和嗜好品名单,从中选择一批国际通行的物品名单(相当于药食兼用物品)参考了中国食物成分表2002年版,从中选择一批相当于药、食兼用的物品,修订原则参考了当前国际市场上的情况,从中选择一批可用于保健食品的物品,加上国内过去遗漏的品种,制定出可用于保健食品的物品补充名单增加英文通用名及拉丁学名,并明确应用部位,原料管理,核酸类保健食品评审规定以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品,只辅以相应的协调物质。
即没有其他的具有功能的原料。
核苷酸只可申报增强免疫力功能。
核酸原料的纯度应大于80%。
对检验评价、申报资料有特殊的要求。
原料管理,核酸类保健食品评审规定(续)核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g产品名称不得以核酸命名不适宜人群应标明“痛风患者”目前基本上没有新的核酸产品申报,原料管理,限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品,应提交农业、林业部门的批准文件,原料管理,限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品(续)使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品,应提交农业、林业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿(可用马鹿,不能在梅花鹿)、林蛙(蛤蟆士蛙)及蛇。
马鹿为二级保护动物林蛙(蛤蟆为士蛙)和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境出发,不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料,原料管理,限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品为防止草地退化,政府规定,采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准,并限止使用。
甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证(复印件)和与甘草供应方签定的甘草供应合同。
苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单,原料管理,不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品,原料管理,不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料正在制订保健食品新原料安全性评价指导原则。
目前对新原料审评的具体规定。
具体规定,“51号”文发布前,卫生部批准的保健食品中常使用,但未列入既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单的物品(原料),如肉苁蓉、海马等提供该物品(原料)的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料后,可作为保健食品的原料。
卫生部批准的保健食品中未批准使用过(或只在少数保健食品中批准使用过)的物品(原料)提供该物品(原料)的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料提供当地省级卫生行政部门出具该物品(原料)的食用习惯证明国内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及不良反应的检索报告评委会从严掌握。
具体规定,国外有食用习惯,但国内没有食用习惯的物品(原料)提供该物品(原料)的食品新资源和新资源食品安全性毒理学评价资料提供所在国有关部门出具的该物品(原料)食用证明国内权威检索机构出具的该原料国内外食用情况及不良反应的检索报告如为在国内引种的物品(原料)还应提供国内种植的三代物品(原料)与在原产国种植的物品(原料)的安全性、功效成份等对比试验报告评委会从严掌握。
原料管理小结,可以作为保健食品的原料:
普通食品的原料。
普通食品的原料,食用安全,可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。
共87个。
主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品可用于保健食品的物品。
共114个。
这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用,但不能在普通食品中使用,原料管理小结,可作为保健食品的原料:
列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。
目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种,原料管理小结,可作为保健食品的原料:
一些列入药典,可用于药品,但不具有疗效的辅料。
如赋形剂、填充剂其他。
一些物品,经过批准,也可作为保健食品的原料。
如褪黑素、核酸,原料管理小结,不能用于保健食品的原料:
保健食品禁用物品名单。
共有59个禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料;禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料,判定某个原料是否可用于保健食品:
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的;二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。
举例:
原花表素从葡萄籽中提取,用符合要求的工艺提取;从葡萄籽中提取,但使用了三氯甲烷萃取;从松树皮中提取化学合成,二、技术要求,技术要求,保健(功能)食品通用标准(GB16740)原料质量:
原料应符合有关质量标准要求感官性质:
具有产品应有的色泽、气味、组织形态,不得有异味、杂质或腐败变质,技术要求,保健(功能)食品通用标准(续)理化指标(mg/kg)饮液固体饮料胶囊铅(以Pb计)0.50.5(2.0)1.5(2.0)砷(以As计)0.30.3(1.0)1.0汞(以Hg计)-(0.3)-(0.3)食物添加剂按GB2760-86执行其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行*1.括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标。
*2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。
技术要求,保健(功能)食品通用标准(续)微生物指标食品种类菌落总数大肠菌群霉菌酵母致病菌(Cf/g,ml)MPN(100g.ml)(cfu/g.ml)(cfu/g.ml)液态食品蛋白质含量1000401010不得检出1.0%蛋白质含量10061010不得检出1.0%固体或半固体食品蛋白质含量30000902525不得检出4.0%蛋白质含量1000402525不得检出4.0%罐头食品符合罐头食品商业无菌要求,技术要求,水分:
保健食品没有明文规定。
审评时参照药品标准执行崩解时限:
片剂(不含咀嚼片和含片)、硬胶囊60分钟,三、命名原则,命名原则,保健食品产品命名原则保健食品的名称应有商品名、通用名、属性名组成商标名后应加“牌”字。
如在商标后加,则要求提供商标注册证明(商标受理通知书无效)同一配方不同剂型的保健食品,在命名时可采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名品牌名、通用名、属性名相同,但具有不同口味、颜色或为特定人群生产,适宜特定人群食用的保健食品,可在属性名后标识以示区别通用名一般不直接用功能名称(减肥例外)进口产品中文名称应与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主,命名原则,保健食品产品命名原则(续)产品名称不得夸大功能或误导消费者消费者不易理解的专业术语及地方方言名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外)不得使用与功能相关的谐音词(字)保健食品名称不得使用已批准的药品名称保健食品名称是指通用名,不包括商品名、属性名。
如益肝灵片是已批准的药品名称,牌益肝灵片(胶囊等)就不得作为保健食品名称申报是注册商标的(可使用于非医用营养品),审查时适当从宽,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词对化学性肝损伤有辅助保护作用:
该功能不包含对脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解酒等方面的作用,因此命名时应避免与上述作用相混淆。
护肝、护尔肝、养肝、肝之灵、肝脂平、肝保、舒肝清肠、肝康、肝泰、肠肝常乐、肝亦健、维久安辅助降血压、血脂及血糖:
名称应避免与治疗用药物名称相混,也要防止误解为有清理血管等方面的作用,也不得延伸为对心脏、脑有功效。
双降、调脂、降脂、降血、脂压平、糖安、血糖片、血压康、益压康、血糖康、舒心、降糖、降压、血糖调节、强心、血通、血管清道夫、清道夫、雪通、舒压康、糖脂安、糖脂双降、元盛糖泰、消渴、清固醇、二活丹、糖压康、心宁,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词(续)清咽:
应防止误解为对喉部有作用。
润喉爽、咽喉爽、喉宝、改善胃肠道功能:
金纤维、排痘、排笃、金百通、消痤、瘦人乐缓解体力疲劳:
避免误解为有益肾、壮阳等作用。
强身、威、金棒、精力神、精力旺、益身丸、抗疲劳、精元宝减肥:
多元、化旨、缩旨、黄金身材、清脂、健美瘦身、脂肝平、轻身增强免疫力:
营养、硬骨头、健力、效实、免疫、益肾丸、生物健、二活、活性,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词(续)改善营养性贫血:
生血、补血、养血美容:
养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、消痤、痘痘清、桃花、雪妍、百清改善睡眠:
好睡、日夜平心、睡眠调节、抗氧化:
益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、抗氧化辅助改善记忆:
避免误解为提高智商、补脑。
赛智、智宝、活脑、脑力键、学生健脑、学生健忆、学而优促进生长发育:
壮娃、增高、长高增加骨密度:
应避免延伸补充类雌激素,减少钙流失,改善妇女的更年期症状。
妇雌、骨原营养,命名原则,不宜作为保健食品名称的名词(续)提高缺氧耐受力:
耐缺氧补充多种维生素及矿物质:
元素、复合阳光钙、健康钙、消食化积儿童补充多种维生素和锌:
聪明剂型:
水、原粒、晶、膳剂其它:
每一天、美一天、素、精、王、皇、仙、霸、创新正分子、正分子、蛋白肽原料:
核酸、洋参、花旗参(应为西洋参)英文字母及数字:
K8、八味、名字:
许氏、丁氏,四、审评规定,审评规定,营养素补充剂以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性营养素补充剂与0TC药品的区别目的不同剂量不同食用时间不同补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液;颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升,审评规定,营养素补充剂(续)只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成,所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNI)的1/32/3水平,审评规定,营养素补充剂(续)从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计不得同时申报保健功能膳食纤维应申报功能产品不得宣传功能,包括产品名称中表示功能的词语,审评规定,营养素补充剂(新规定)成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在营养素名称和用量表的范围内18岁以下人群、孕妇、乳母的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNI)的1/32/3水平,审评规定,营养素补充剂(新规定)营养素原料为化合物的,应符合营养素来源表的规定。
营养素原料从食物的可食部分提取的,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。
使用营养素来源表以外的原料,应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价,并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。
使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价,但在其原料用量大于该食品最大日常食用量时,应进行安全性毒理学评价。
审评规定,大孔吸附树脂分离纯化工艺产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品鉴于大孔吸附树脂分离纯化工艺的安全性尚在研究中,为保障食品的食用安全,卫生部暂不受理以此工艺生产的保健食品。
因此原料及保健食品生产中应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的,不予批准。
已制订了有关规定(尚未颁布),有条件允许大孔吸附树脂分离纯化工艺,审评规定,大孔吸附树脂分离纯化工艺(新规定)产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品按照保健食品的有关规定提交资料外,还应提供以下资料大孔吸附树脂的相关资料大孔吸附树脂规格标准、大孔吸附树脂使用说明书、生产批号、生产时间、产品检验报告书、相关证明文件应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准、生产工艺的研究资料、大孔吸附树脂再生方法的确定成品中大孔吸附树脂残留物的检测标准和安全性毒理学评价资料树脂残留物的检测方法和标准、原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告、原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核报告、安全性毒理学评价资料,审评规定,大孔吸附树脂分离纯化工艺(新规定)符合以下要求原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品预处理后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。
对其它类型的大孔吸附树脂,根据具体情况确定限量标准产品中二乙烯苯含量要求为小于50g/kg当其再生后的比吸附量仍下降达30%以上时,不宜再用,审评规定,用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料,并有定性、定量检测方法。
用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种的鉴定报告及其安全性评价资料微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物,否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定。
审评规定,褪黑素褪黑素原料的纯度达到99.5%以上推荐食用量为1-3mg/日配方中除赋形剂等辅料外,不得添加其它成份(维生素B6除外)申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中服用;自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用,审评规定,大豆磷脂提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告符合磷脂通用技术要求SB/T10206-94中一级品的要求(丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物=0.3%),审评规定,芦荟提供品种鉴定报告可用库拉索芦荟和好望角芦荟。
其他芦荟品种按新原料管理食用量控制在每日2克(以干品计)。
以芦荟疑胶为原料的除外芦荟原料符合食用芦荟制品QB/T2489的要求不
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- 保健食品 审评 规定