浅谈针对实验室地点变更的内审要点.pdf
- 文档编号:18631854
- 上传时间:2023-08-23
- 格式:PDF
- 页数:1
- 大小:93.08KB
浅谈针对实验室地点变更的内审要点.pdf
《浅谈针对实验室地点变更的内审要点.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《浅谈针对实验室地点变更的内审要点.pdf(1页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
第5卷第6期2014年6月黑龙江科学HEIL0NGJIANGSCIENCEVo15No6June2014浅谈针对实验室地点变更的内审要点宋红波,白文莉,姜文红(1黑龙江省食品药品检验检测所,哈尔滨150088;2昆明市食品药品检验所,昆明650032)摘要:
实验室如果发生了地点变更,内审应有针对性的注意哪些方面,本文较系统提出了内审的要点,可供地点变更的实验室参考。
关键词:
地点变更;内审;要点中图分类号:
G642423;F23945文献标志码:
A文章编号:
16748646(2014)06004901在新实验室大楼建设验收完毕,旧址的全部仪器设备搬迁并进行安装、检定,新实验室、库房、制水及空调设备投入使用后,实验室的检验能力还需要通过实验室资质认定的地点变更现场评审。
在此之前,实验室的质量管理部门有必要按照认证认可机构对管理体系各要素的要求进行一次有针对性的内审,其意义在于一方面审核管理体系的持续符合性,另一方面也作为外审前的自查,内容侧重地点变更所产生的影响。
本文按照CNASCL01:
2006检测和校准实验室能力认可准则(ISOIEC17025:
2005)的要素分类及笔者理解的要点分述如下:
1组织法人证书和组织机构代码证等涉及实验室地点的证明性文件是否变更。
2文件控制管理体系文件中涉及实验室地点的表述是否变更:
动物室、微生物室、纯化水系统等管理制度是否依新址情况修订:
新址上墙的宣传性文件是否受控发放:
已发放的受控文件是否齐全,并放置在正确位置,有无丢失。
3要求标书和合同的评审检验合同单的地址是否变更:
由于地点变更引起的偏离是否执行偏离程序并告知客户。
4服务和供应品的采购仪器设备的搬迁公司是否经评估;由于地点变更,对检验结果有影响的试剂试药供应商是否变更,是否进行评估并验证。
s服务客户新址和联系方式是否已以适当方式通知客户。
6纠正、预防措施新大楼刚刚投入使用,必定会有不足和需要完善之处,各部门是否已进行自查并对发现的不符合采取了有效的纠正措施,对可能发生不符合的问题采取了预防措施并记录。
7记录的控制档案室的报告书和原始记录搬迁后是否分类存放,可抽查数份:
基建图纸和数据是否齐全。
8人员新大楼的实验环境设施的使用和安全设施是否进行了人员培训并有记录。
9设施和环境条件第一,各实验室的布局是否合理,是否隔离了不相容区域并防止交叉污染。
第二,对环境有特殊要求的实验区是否符合要求,如天平室、滴定室、红外室、水分测定室、微粒测定室、避光实验室、有毒有害实验区。
第三,微生物室是否通过洁净区室检测并有适合新址的相应制度。
第四,动物实验室的质量体系文件是否按照实际情况加以修订,实际是否依照执行。
第五,留样室、试剂试药库房、实验室的固体液体试药存放区是否有温湿度计并经校准i剧毒试药的存放是否符合要求。
第六,制水系统是否运行正常并有效监控。
第七,废液的存放处理、动物尸体的存放处理是否符合要求。
10检测方法的确认计算机软件系统正确安装并经过调试、确认。
儿设备第一,检测设备搬迁后投入使用前是否按计划进行了必要的检定、校准和期间核查,选取的方法是否合适。
第二,仪器设备是否妥善安装,环境符合要求,必要时应配备作业指导书和维护使用记录。
第三,精密仪器的搬迁、安装、调试、确认过程均应有记录。
12检测结果的质量保证应选取科学、有效的质控手段比对确保新址的条件能够保证数据准确,例如选取对环境要求苛刻的样品做留样再测,组织仪器比对,与权威实验室进行比对等:
各实验室是否在地点变更后进行了科室内的质量监督并进行整改。
13结果报告报告书中实验室的地址和联系方式是否已变更。
内审前应先下达内审计划2,给予各部门充分的准备时间后效果更好。
内审计划除涵盖以上涉及地点变更的要点外,作为外审前的自查,还需涵盖管理体系要求的全部要素,包括管理要素15项:
41组织、4I2管理体系、43文件控制、44要求、标书和和合同的评审、45检测和校准的分包、46服务和供应品的采购、47服务客户、48投诉、49不符合检测和或校准工作的控制、410改进、411纠正措施、412预防措施、413记录的控制、414内部审核、415管理评审。
技术要素10项:
51总则、52人员、53设施和环境条件、54检测和校准方法及方法的确认、55设备、56测量溯源性、57抽样、58检测和校准物品的处置、59检测和校准结果质量的保证、510结果报告。
内审的依据,除实验室管理体系文件和CNASCL01:
2006检测和校准实验室能力认可准则(ISOIEC17025:
2005)外,还应关注CNAS发布的其他规则、准则、应用说明等文件。
规则如CNASRL02:
2010能力验证规则;准则如CNASCL06量值溯源要求、CNASCL07测量不确定度评估和报告通用要求:
针对不同领域的应用说明如CNASCL09:
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明、CNASCL10:
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明等。
文件审核部分应首先对各类法规、文件进行查新,得到最新版本后审核体系文件与最新版本文件的符合性。
内审后的不符合应及时整改后输入管理评审。
参考文献:
1CNASCL01:
2006检测和校准实验室能力认可准$J(ISOflEC17025:
2005)s20062何培孝,宋红波,多凯浅谈实验室的内部审核Jl黑龙江医药,2012,
(1):
1113徐辛浅谈实验室如何开展内部审核J现代测量与实验室管理,2010,
(2)48-49收稿日期:
20140513作者简介:
宋红波(1982一),女,辽宁辽中人,主管药师,硕士,主要从事实验室质量管理工作。
49
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 浅谈 针对 实验室 地点 变更 要点
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)