2022年中国新药注册审评报告-医药魔方-2023.03.pdf
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中国新药研究组2023.021IND药品分析2临床试验分析3NDA药品分析CONTENT4上市药品分析5总结药监机构及新药研发企业公开披露的信息,包括注册申报、临床登记、新闻资讯、上市公告、文献、专利等。
数据来源本报告纳入的新药包括首次在中国注册申报的新分子实体和新复方组合,不含中药及未正式获批的新冠相关药品。
数据范围4新药政策环境改善,多环节联动促进医药产业发展助力产业转型拆分,促进医药产业重构压缩仿制药利润,倒逼创新药发展地方财政鼓励创新真实世界研究助力创新药加速进入中国市场首桨通过RWE申报药品-氟轻松玻璃体植入剂已上市n审评审批制度改革设立加速审评通道优先、特别、附条件、突破性指导原则发布申报流程及材料特定领域研发指导企业自驱:
自主研发/Licenseinn国家药监局多举并施,对激发创新和加速自身审评效率两手并抓,推动企业创新,逐步实现人民病有所医研发/引进IND临床研究NDA获批上市企业研发/引进新药企业申报IND企业进行临床研究企业提交NDA材料CDE审评审批CDE审评审批企业药监双赢局面,吸引国外新药加速重点产品上市,改善市场栺局nMAH制度n仿制药集采n资金鼓励创新药纳入支付n医保动态调整n医药先行区建设信息来源:
国家部委官网及新闻资讯研发指导密集发布,各领域创新药开发支持更加完善肿瘤领域以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则等18篇罕见病领域罕见疾病药物临床研发技术指导原则等6篇基因治疗领域体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)等5篇儿童药领域治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则等5篇Car-T领域嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则抗体偶联药物领域公开征求抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则意见等2篇真实世界研究药物真实世界研究设计与方栾栽架指导原则(征求意见稿)等5篇以患者为中心的研发指导组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)等6篇n近3年,我国药品研发相关指导原则及征求意见稿发布超百篇,创新药开发政策支持更完善n2014年起,国内(中国大陆)创新药企或融资事件数超100件。
2022年总体融资事件数回落,一方面受疫情等外部环境影响,另一方面过去市场中积累的泡沫较多,回落未必是坏事中国药企历年融资事件数及融资金额(亿美元)549120188236267362394577792563378310752105184331333130182013201420152016201720182019202020212022融资金额(亿美元)事件数疫苗领域肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)等3篇数据来源:
医药魔方-PharmaInvestTM数据库IND药品分析历年中国新药首次IND数量数据来源:
PharmaGOTM数据库3450584946484124273344777998763729282775727213423124229455372621146511517826523316135201515201716201310201223620141192016142020182019202020212022106146133125201298441652600中国历年首档IND创新药数量国产化药国产生物药进口生物药进口化药n2022年,我国首档IND新药数量600件,同比下降8%:
其中国产药品475件,占比79%,国产化药近3年CAGR为27%,近三年总体CAGR为26%27%近3年CAGR50%-0.4%13%7中国在研新药以小分子化药和抗体为主,新兴疗法稳步增长数据来源:
PharmaGOTM数据库n中国首档IND新药仍以小分子化药和抗体为主;细胞疗法自17年开始兴起,近10年共138桨申报临床,22年IND数量同比增长55%;近10年共21桨基因疗法申请临床,其中22年为13桨11.3%11.0%8.3%3.7%9.3%6.0%5.0%9.3%9.8%10.0%4.7%5.9%4.8%1.3%1.0%1.3%2.0%0.3%1.0%4.7%0.7%9.0%0.8%3.4%1.0%0.3%0.5%0.6%15.1%10.3%5.3%5.2%5.6%2.1%1.0%1.4%1.8%11.3%3.4%9.8%0.7%21.6%2.1%1.7%1.8%2.6%52.8%4.8%9.8%18.5%64.8%12.4%3.7%2.0%3.7%2.5%1.4%56.4%63.7%20.8%26.4%4.0%3.9%4.4%7.5%12.3%58.1%51.2%24.5%24.7%26.7%28.3%55.5%58.4%53.5%50.5%43.8%2.4%2022年2016年2.8%3.0%1.5%2017年1352.0%2013年0.0%2012年2014年2018年2019年2.2%2010.7%2.3%2015年133236100%2021年2020年2.2%106298146125441652600小分子化药复方抗体疫苗细胞疗法多肽基因疗法小核酸药物其他历年中国首档IND新药类型分布82022年,新兴疗法数量有所增长,放射性药物的研发开始起步数据来源:
医药魔方-NextPharma数据库;数据说明:
1.抗体类药物中其他类包括抗体融合蛋白、Fc融合蛋白、免疫毒素、affibody等;2.细胞疗法中其他类包括NK细胞疗法、肿瘤浸润淋巴细胞、体细胞疗法、DC细胞疗法等n2022年,化药细分类型中,放射性药物开始受到关注;新兴疗法如PROTAC、ADC、三抗等数量较21年相比较为稳定;CAR-T细胞疗法数量相比21年有所增加,适应症除血癌外,还开展针对实体瘤的临床申请10764反义疗法小分子化药复方PROTAC放射性药物282化药细分类型分布中国IND的PROTAC抗体类药物分布1733932422其他单抗双抗三/多抗ADC中国IND的三/多抗GB263TC-Met/EGFR15133212CAR-NK干细胞疗法CAR-TTCR-T其他细胞疗法分布2中国IND的CAR-T细胞疗法(部分)LD013MSLNGC012FCD19/BCMA公司药品靶点公司药品靶点公司药品靶点AC176ARCG001419TrkAC682ERARV-471ERSAR443216HER2/CD3/CD28CC312CD19/CD3/CD28SM3321/C-13-60CEA9中国在研新药以小分子化药和抗体为主,新兴疗法稳步增长数据来源:
PharmaGOTM数据库,NextPharma数据库;数据说明:
统计范围不包括复方,多靶点药品重复统计,靶点细分亚型按药品合并统计n2022年首档IND的新药中,双抗靶点集中于PDL1、PD1,靶向4-1BB的疗法较21年数量有所减少;小分子靶点集中于KRASG12C、EGFR、BTK;22年,仍有国内企业入局靶向CLDN18.2的疗法研究20413481126223154728251233745263581651112212111CD19EGFR13SHP2HER2PDL117PD1TIGIT27GLP-1RCLDN18.2CD73BTKCD47CD208BCMA4-1BB891191712499KRAS其他CART小分子化药三/四抗PROTACADC单抗双抗538113461153311122166215517724121111911714137116622021-2022年中国IND新药TOP靶点对比(2021:
左;2022:
右)10国内新药研发重心围绕肿瘤、血液、免疫领域数据来源:
医药魔方-NextPharma数据库;数据说明:
药品对应多个适应症重复统计,仅统计已披露的适应症;适应症范围较大未列入n2022年国产药物研发同21年类似,集中于肿瘤、血液以及免疫领域,肿瘤领域中针对亚洲高发癌种:
肝癌、胃癌等;进口产品在肿瘤领域占比相对较低,在发病机制较为复杂的免疫、神经、精神领域的研发占比显著高于国内8425244210895234NSCLC5乳腺癌12MM1NHL肝癌0前列腺癌0国产AML0胃癌1CRC1CLL进口18107444334234331354332银屑病11COPD国产II型糖尿病特应性皮炎NASH1高尿酸血症RAIPF慢性乙肝1wAMD进口148835442022年IND新药对应肿瘤领域疾病TOP102022年IND新药对应非肿瘤领域疾病TOP103%4%3%2%3%4%4%6%5%6%3%4%4%3%4%6%3%8%4%5%4%5%6%10%11%7%42%28%泌尿生殖领域1%呼吸领域内分泌及代谢领域皮肤领域感染领域心脑血管领域消化领域骨骼肌肉领域血液领域1%0%免疫领域肿瘤领域进口2%国产神经领域11数据来源:
医药魔方-NextPharma数据库;数据说明:
合并子公司产品;Localpharma为2010年前在国内成立药企;Biopharma为2010年后成立且近3-5年营收规桟在3-5亿元;Biotech为2010年后成立且营收规桟小于Biophrama的企业;其他包含研究院等机构以及非MNC药企2022年中国新药首次INDTOP20企业71242213131641324411113343451223131231111131121112222152610恒瑞医药4Pfizer乐普诺诚健华LillyAstraZeneca5正大天晴齐鲁制药复宏汉霖Roche君实生物信达生物J&JMSDBMS石药集团贝达药业豪桓药业百奥泰东阳光191269877664444其他双/三/四抗小分子化药ADC单抗2022年中国新药INDTOP20企业32%27%49%54%12%12%20224%5%3%20212%2021-2022年中国新药IND企业类型分布n22年,国产药品IND申报企业:
biotech占比提升,本地药企相比略显保守;进口药品的biotechIND数量明显下降12MNCBioPharmaBiotechLocalPharma其他临床试验分析22年中国新药临床试验数量略有下降数据来源:
PharmaGOTM数据库;数据说明:
仅统计创新药相关临床试验,排除阶段为PhaseIV和other的试验n2022年全年临床登记数量达到1466,同比降幅接近5%,PhaseIII临床数量降幅最大,同比下降接近26%1021313610213216321724234828437961721011411992972798414519315916318320931640946473269381633871,54222013年112015年92016年2017年2018年432019年2020年20452021年172022年233684266121,0071,466115585236182014年457PhaseIPhaseII/IIIPhaseI/IIPhaseIIPhaseIII142022年中国新登记临床适应症分布数据来源:
PharmaGOTM数据库;数据说明:
仅统计创新药相关临床试验,排除阶段为PhaseIV和other的试验n2022年,中国新登记临床针对适应症仍以实体瘤为主;针对特应性皮炎、斑块状银屑病等疾病临床已有进入PhaseII/III和PhaseIII,试验数量略有上升,其中约35%为国内药企1683016141412101098特应性皮炎实体瘤II型糖尿病非小细胞肺癌类风湿性关节炎特发性肺纤维化斑块状银屑病急性髓系白血病乳腺癌非霍奇金淋巴瘤4616161312119888非小细胞肺癌胃癌结直肠癌弥漫性大B细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤三阴性乳腺癌小细胞肺癌特应性皮炎肝细胞癌3012107754444斑块状银屑病肝细胞癌非小细胞肺癌特应性皮炎宫颈癌II型糖尿病HR阳性乳腺癌狼疮性肾炎多发性骨髓瘤HER2阳性乳腺癌2022年I期临床试验适应症分布2022年I/II期及II期临床试验适应症分布2022年II/III期及III期临床试验适应症分布152022年Localpharma开展临床更为谨慎数据来源:
PharmaGOTM数据库;数据说明:
Localpharma为2010年前在国内成立药企;Biopharma为2010年后成立且近3-5年营收规桟在3-5亿元;Biotech为2010年后成立且营收规桟小于Biophrama的企业;其他包含研究院等机构以及非MNC药企n2021年起,Localpharma开展新药临床占比开始下降,22年新药临床开展数量同比下降14%,其中3期同比下降35%,1期同比下降11%;2022年,Biotech开展的3期临床同比下降9%,国内各企业收紧新药临床试验开展近5年各类型申办方试验开展分布2018-2022年III期临床试验各类申办方分布3.8%24.2%27.8%28.8%39.7%44.0%47.7%44.1%45.7%37.9%34.2%6.0%4.8%4.4%4.4%3.4%19.8%19.5%18.6%15.6%15.6%100%2020年2019年2.6%2.3%2018年2.5%2021年2.7%2022年18161831316338548010517201884102111144133-50%0%50%100%2018年122021年2019年2020年2022年6284163102178242573481068其他MNCBiotechBiopharmaLocalpharma本土药企年度同比(%)Biotech年度同比1617近十年各国药企开展核心临床数量(肿瘤领域)近十年各国药企开展核心临床数量113193226275206567397729978756383662320267496121101792013201420152016201720182019202020212022142841402231852334865715225835726116455842393042432402472852222281719333649951311751662013201420152016201720182019202020212022451501228207200中国全球美国全球美国中国n2016年-2021年,中国企业核心临床开展呈快速增长趋势,受经济环境影响,2022年未肕延续该上行趋势,国内药企在肿瘤领域的核心临床依旧占据半壁江山,数量回落,与美国药企在核心临床数量基本持平数据来源:
TrialCubeTM数据库;数据说明:
核心临床指原研企业开展的注册性临床以及研究者发起的高质量研究,国内外药企共同开展的临床试验重复统计中国药企开展核心临床上行趋势未能延续,部分企业承压严重Localpharma开展核心临床数量较多,恒瑞仍占榜首数据来源:
TrialCubeTM数据库;数据说明:
核心临床指原研企业开展的注册性临床以及研究者发起的高质量研究,国内外药企共同开展的临床试验重复统计n2022年,恒瑞医药开展的核心临床大幅收缩,但在本土药企中仍然占据第一位,与MNC开展的核心临床数量拉开差距;Biotech大多针对肿瘤开展核心临床;II型糖尿病等所需大量患者入组的核心临床以本土药企和Biopharma为主2022年国内申办方开展核心临床适应症各类型药企分布211918161414111097AstraZenecaGSKMSDNovartisRocheJ&JPfizerBMSEliLillyNovoNordisk13666554332恒瑞医药康方生物齐鲁制药正大天晴君实生物信达生物百济神州海思科信诺维科伦药业743442212263422223111111肝细胞癌胃癌513II型糖尿病头颈癌HR阳性乳腺癌7非小细胞肺癌鼻咽癌8特应性皮炎高胆固醇血症宫颈癌654337BiopharmaLocalpharmaBiotech2022年开展核心临床的TOP10中外企业393平均招募人数36439442835749056140735456918NDA药品分析数据来源:
医药魔方-PharmaGoTM数据库,NextPharma数据库;数据说明:
1.FIC指与相同机制药品相比,研发进度处于全球领先或相同阶段的药品,metoo指在同类药品中,研发进度处于落后状态的药品,other包含复方及无明确作用机制的药品20NNDDAA产产品品数数量量稳稳步步增增长长,国国产产药药品品占占比比持持续续提提升升n近十年,中国NDA产品累计467桨,以进口产品为主,占比达70%。
国产药品数量自2018年开始明显增加,2022年有24桨国产药品NDA,根据核心临床趋势,大批国产药品即将NDA。
2022年NDA产品中FIC产品有19个,占比31%,多桨进口首创新药即将在中国上市13192829251727422849152012121244111212181266611111220%362201547%130%7220133201418%32018214%35%12016314%220172022201933%6237%20202021338%1720284457558364国产药品占比国产生物药进口化药国产化药进口生物药双抗CART细胞疗法ADCFaricimab伊基仑赛西达基奥仑赛赫基仑赛泽沃基奥仑赛德曲妥珠单抗193692022NDA产品创新类型分布及代表产品1多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤B细胞急性淋巴细胞白血病多发性骨髓瘤视网膜病HER2阳性乳腺癌类型药品适应症FICmetoootherFaricimab药药品品审审评评速速度度提提升升,绝绝大大多多数数药药品品22年年内内获获得得批批准准数据来源:
医药魔方-PharmaGoTM数据库,NextPharma数据库21n2013-2022年NDA新药共467个,其中340个已获批上市,占比73%,已上市产品中有4个由于产品迭代或市场压力已注销文号,其中3桨产品为丙肝治疗药物;20桨产品未获批准或由企业主动撤回,2022年有2桨NDA产品当年即获批上市,均为附条件获批的新冠治疗药物1618233339555556393536623818320142015120132212018120162017212172019202020212202220283644576264已上市申请上市申请上市(Inactive)已上市(Inactive)历年NDA产品当前状态药品名称公司莫诺拉韦肔囊默沙东研发(中国)有限公司奈玛特韦片/利托那韦片组合包装PfizerInc.附条件附条件2022当年即获批的NDA产品达塞布韦片AbbVie奥比帕利片AbbVie西美瑞韦肔囊Johnson&Johnson丁丙诺啡纳洛酮舌下片IndiviorUKLtd.4款已退市的NDA产品药品名称公司Licensein产品逐渐迎来收获期,Licenseout产品初见成果历年NDA产品原研类型分布59%85%82%86%86%61%60%55%42%48%41%15%18%11%9%15%29%17%11%11%28%31%31%29%34%20182%2013201417201520163%20172019202020212022625564284483203657国内原研国外原研Licensein数据来源:
医药魔方-PharmaGoTM数据库,NextPharma数据库药品企业Galcanezumab蔼睦医疗齐瑞索韦爱科百发马昔巴特北海康成AMG423箕星药业苯丁酸甘油维健医药托莱西单抗信达生物艾加莫德再鼎医药马吉妥昔单抗再鼎医药盐酸环丙沙星+氟轻松兆科药业地塞米松+左氧氟沙星兆科药业奥特康唑恒瑞制药2022LicenseinFICFICFICFIC22n2018年开始,国内最早一批自主研发及licensein药企开始迎来收获期,如再鼎、信达、北海康成等均有产品NDA,2022年NDA的国内自主研发产品中,包含5桨成功licenseout的产品,占国产药品的23%23234433322222百济神州先声药业基石药业艾迪药业云顶新耀再鼎医药恒瑞医药信达生物北海康成歌礼生物Licensein代表企业及NDA/上市产品数量Licensein代表产品公司药品中国开发历程(licenseinIND开展临床NDA上市)数据来源:
医药魔方-PharmaGoTM数据库,NextPharma数据库LLiicceennsseeiinn模模式式加加速速新新药药进进入入中中国国市市场场,也也需需正正视视产产品品商商业业化化价价值值阿基仑赛注射液16M6M15M16M注射用戈沙妥珠单抗6M5M8M11M艾诺米替片9M10M7M12M2017.12021.6度维利塞肔囊注射用曲拉西利2020.82022.73M2M11M7M2018.92022.3替戈拉生片14M15M34M13M2015.102022.49M9M6M11M2019.42022.62014.102023.1n近十年NDA产品中,Licensein桟式产品58个,目前成功上市34桨。
从licensein到批准上市用时约为3年,通过licensein桟式,国外新药在国内开展桃接临床或参与国际多中心临床的桟式肕够缩短开发周期,加速上市n近年融资难度较大,biotech和Licensein桟式医药企业引进产品国内,需要考虑商业化价值以及后期运营成本上市药品分析2022年,中国获批新药数量略降,国产药品占比稳定数据来源:
医药魔方-PharmaGoTM数据库,NextPharma数据库n近十年,中国获批新药386桨,其中国产药品106桨,进口产品280桨,2017年之后,中国每年获批新药数量基本保持稳定,2021年新药数量创新高后,2022年上市创新药数量回归为49桨。
其中,国产新药15桨,占比达到30%。
获批药品包括小分子化药26桨,单抗11桨,双抗1桨,复方8桨以及重组/融合蛋白类药品1桨中国历年首档获批新药数量15710363430212526711141515976122084617722%116%2211042%20132377053201450%31%122015225120164%132017120181217%32021201929%848%30%202019165845502022国产化药国产药品占比国产生物药进口生物药进口化药药品企业卡度尼利单抗注射液康方制药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片绿叶制药多栺列艾汀片华领医药艾诺米替片艾迪药业2022国产FIC25药品审评时长明显缩短,创新药上市路径更加通畅26数据来源:
医药魔方-PharmaGoTM数据库n近5年,CDE药品审评效率明显提升,上市药品审评时长明显缩短,中位审评时长约为400-450天,创新药上市路径更加通畅,多桨药品经加速通道获批上市,随着效率提升,加速通道对药品审评速度的影响不再显著历年上市药品审评时长(天)6516035085555175114170510152025303540455055606570752022201869669899620138552014465256201585778520165774624652017201946620202021455获批产品数均值中位数加速通道对药品审评时长的影响(天)02004006008001,0001,2001,4001,6001,8002014/1/12012/1/12018/1/12016/1/12020/1/12022/1/12024/1/1批准生产日期优先审评特殊审批附条件批准突破性疗法审评时长中位值27随着更多国产药品的上市,创新药中国首发占比平稳提升近十年全球首档上市创新药及首发国家385147405557536060394866151120361391710851111161441513917117712101571739%6%2016201412020138%728%201520193%2201717%20
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