保健食品GMP审查方法和评价准则.pptx
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保健食品GMP审查方法和评价准则.pptx
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保健食品保健食品GMPGMP审查方法和审查方法和评价准则评价准则准则的起草依据准则的起草依据
(1)n准则依照保健食品GMP(GB17405-1998)的基本内容,并参照了:
n中华人民共和国食品卫生法n保健食品管理办法n食品厂通用卫生规范(GB14881-1994)n药品生产质量管理规范n同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准,以求达到与国际GMP接轨。
准则的起草依据准则的起草依据
(2)n准则的制定充分考虑了它的可操作性及科学性,具体化了良好的生产规范内容,对良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。
n同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求,包括卫生标准操作程序(SanitationStandardOperatingProcedure,SSOP)和危害分析关键控制点(HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP)等内容。
准则的起草依据准则的起草依据(3)n本准则明确了与保健食品GMP各项条款相对应的审查项目和评价方法。
n使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一,项目明确,审查标准一致。
n避免由于各地对保健食品GMP的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。
准则的基本内容准则的基本内容
(1)准则的具体技术性内容:
n审查内容审查项目:
关键项、重点项、一般项审查和评价方法:
现场检查、查阅记录、现场提问n评价准则符合基本符合不符合准则的基本内容准则的基本内容
(2)准则的程序性内容:
n审查程序提出申请资料审查现场审查出具GMP审查结果报告现场审查:
一般分两组一、审查内容一、审查内容n审查内容见保健食品良好生产规范审查表共分为:
(一)人员管理部分(15项)
(二)卫生管理部分(4项)(三)原料部分(24项)(四)贮存与运输部分(9项)(五)设计与设施部分(29项)(六)生产过程部分(36项)(七)品质管理部分(23项)对人员的审查对人员的审查
(1)关键审查项目:
*1项重要审查项目:
*3项一般审查项目:
11项对人员的审查对人员的审查
(2)主要审查内容从业人员:
人员是食品生产和品质管理的执行主体,食品的卫生质量取决于全体人员的责任。
此部分着重对生产企业各种人员的资历,人员的培训和教育,人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求,以适应GMP对各类人员的素质要求。
对人员的审查对人员的审查(3)主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料;从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训;从业人员的健康证明等。
具体审查项目(具体审查项目(15项)项)n技术人员的知识结构(医药学、生物学技术人员的知识结构(医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知、食品科学和其他相关学科的专业知识)识)n专职技术人员的比例(不低于职工总数专职技术人员的比例(不低于职工总数的的5%)n企业主管技术负责人的资格资历(大专企业主管技术负责人的资格资历(大专以上或相应的学历;有以上或相应的学历;有2年以上从事保年以上从事保健食品管理工作经历)健食品管理工作经历)n企业生产部门负责人的资格资历(大专企业生产部门负责人的资格资历(大专以上或相应的学历)以上或相应的学历)n企业品质管理部门负责人的资格资历企业品质管理部门负责人的资格资历*(大专以上或相应的学历)(大专以上或相应的学历)n企业质检人员的资格资历(中专以上学企业质检人员的资格资历(中专以上学历)历)n采购人员的知识和技能(经过相关培训采购人员的知识和技能(经过相关培训,有工作经验),有工作经验)n从业人员上岗前卫生法规教育及相应技从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训(有培训记录);企业对从业人术培训(有培训记录);企业对从业人员进行考核(有考核档案)员进行考核(有考核档案)*n企业负责人及生产、品质管理部门负责企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历(有省级以上卫生监督部人的资格资历(有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明)门培训所取得的合格证明)*n从业人员的健康证明从业人员的健康证明*n车间内从业人员衣着情况车间内从业人员衣着情况n直接与原料、半成品和成品接触的人员直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴穿戴n从业人员双手的保洁从业人员双手的保洁n车间内工作人员的行为车间内工作人员的行为n车间内的个人生活用品车间内的个人生活用品对人员的审查对人员的审查(4)审查和评价方法检查职工档案,检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等;检查从业人员的岗前培训记录和考核档案;现场随机抽查从业人员的健康合格证明;现场查看和现场提问等。
对卫生管理的审查对卫生管理的审查
(1)关键审查项目:
*0项重要审查项目:
*3项一般审查项目:
1项对卫生管理的审查对卫生管理的审查
(2)主要审查内容此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。
主要审查项目除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理、副产品的管理。
具体审查项目(具体审查项目(4项)项)n除虫灭害的管理(管理制度、设施、记除虫灭害的管理(管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度)录、孳生地、使用制度)*n有毒有害物品的管理(符合国家规定)有毒有害物品的管理(符合国家规定)*n饲养动物的管理(有相关管理办法和措饲养动物的管理(有相关管理办法和措施)施)*n副产品的管理(处理制度、处理设施、副产品的管理(处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录)处理记录、消毒记录)对卫生管理的审查对卫生管理的审查(3)审查和评价方法检查相关制度、相关设施以及相关的记录。
对原料的审查对原料的审查
(1)关键审查项目:
*6项重要审查项目:
*5项一般审查项目:
13项对原料的审查对原料的审查
(2)主要审查内容对原料的卫生要求,原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求,进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。
对原料的审查对原料的审查(3)主要审查项目n原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为:
原料供货方的检验报告单和有关证书、证明;原料的运输工具状况,运输设施,原料运输过程中的卫生状况;原料的贮存状况。
n原料卫生要求的审查项目为:
检查原料符合食品卫生要求的情况。
具体审查项目(具体审查项目(24项)项)n原料的验收、贮存、使用、检验等制度原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定(有制度、执行情况记录、专人的制定(有制度、执行情况记录、专人负责)负责)n原料符合食品卫生要求情况(符合有关原料符合食品卫生要求情况(符合有关标准)标准)n原料的品种、来源、规格、质量应与批原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致(质量准的配方及产品企业标准相一致(质量检验报告单与标准相一致)检验报告单与标准相一致)*n属食品新资源的原料应有卫生部批准证属食品新资源的原料应有卫生部批准证书(复印件)书(复印件)n原料供货方提供有效的检验报告单原料供货方提供有效的检验报告单*n特殊原料的证明资料特殊原料的证明资料*n真菌类、益生菌类*菌种鉴定报告、稳定性报告,菌株不含耐药因子的证明资料n藻类*品种鉴定报告n动物组织器官类*品种鉴定报告、检疫证明n动、植物中提取的单一有效物质*理化性质及含量的检测报告n生物、化学合成物*理化性质及含量的检测报告n含有兴奋剂或激素的*兴奋剂或激素的含量检测报告n经放射性辐射的辐照剂量的有关资料保健食品原料保健食品原料n卫法监发200251号:
n既是食品又是药品的物品名单n可用于保健食品的物品名单n保健食品禁用物品名单n卫法监发2001160号:
n禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。
n禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。
n使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的,应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证;使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的,除提供批准文件外,需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。
可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单卫法监发200184号n酿酒酵母Saccharomycescerevisiaen产肮假丝酵母Cadidaatilisn乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactisn卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensisn紫红曲霉Monacuspurpureus蝙蝠蛾拟青霉PaecilomyceshepialichenetDai,sp.nov蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialichenetShen灵芝Canodermalucidum紫芝Canodermasinensis松杉灵芝Canodermatsugae红曲霉Monacusanka可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单卫法监发200184号n两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidumn婴儿双岐杆菌B.infantisn长双岐杆菌B.longumn短双岐杆菌B.breven青春双岐杆菌B.adolescentis保加利亚乳杆菌Lactobacillus.bulgaricus嗜酸乳杆菌L.acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种L.Casei.Subsp.casei嗜热链球菌Streptococcusthermophilusn原料的运输工具的卫生状况原料的运输工具的卫生状况n相应的原料运输工具的保温、冷藏、保相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施(温度、湿度等参鲜、防雨防尘设施(温度、湿度等参数)数)n原料运输过程的卫生状况原料运输过程的卫生状况n原料来源、规格、包装情况(索取进货原料来源、规格、包装情况(索取进货单)单)n原料入库帐、卡一致原料入库帐、卡一致n各类原料的存放(隔墙离地;按待检、各类原料的存放(隔墙离地;按待检、合格、不合格分区存放;合格备用原料合格、不合格分区存放;合格备用原料分批次存放;明确标志)分批次存放;明确标志)n有温度、湿度及特殊要求的原料的储存有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件(空调、去湿机等、设备的运行记条件(空调、去湿机等、设备的运行记录)录)n原料的储存场所或仓库的地面,通风换原料的储存场所或仓库的地面,通风换气及防鼠、防虫等设施气及防鼠、防虫等设施*n各种原料的储存期及进出记录(制订储各种原料的储存期及进出记录(制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录)原料的标志、有处理记录)n菌种的专人管理(由微生物专业的技术菌种的专人管理(由微生物专业的技术人员负责)人员负责)n菌种保存条件菌种保存条件*n菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料(有菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料(有菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记录)录)*对原料的审查对原料的审查(4)审查和评价方法n检查有效的原料检验报告单、保健食品证书,新资源证书及有关证明文件;n检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性,索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。
n检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施,运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运;n现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。
对成品贮存与运输部分的审查对成品贮存与运输部分的审查
(1)关键审查项目:
*0项重要审查项目:
*1项一般审查项目:
8项对成品贮存和运输的审查对成品贮存和运输的审查
(2)主要审查内容此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。
对成品贮存和运输的审查对成品贮存和运输的审查(3)主要审查项目n成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊性卫生要求的审查项目分别为:
成品贮存场所的条件和运输工具;非常温下保存的保健食品的贮存和运输条件。
n成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为:
环境的避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。
具体审查项目(具体审查项目(9项)项)n成品储存场所的条件(地面、通风换气成品储存场所的条件(地面、通风换气、防鼠、防虫等设施)、防鼠、防虫等设施)n成品的运输工具成品的运输工具n环境的避光和防雨环境的避光和防雨n环境温、湿度的监控(设有监测和调节环境温、湿度的监控(设有监测和调节装置、有检测记录)特指产品装置、有检测记录)特指产品n成品的存放方式(离地、离墙)成品的存放方式(离地、离墙)n非常温下保存的保健食品贮运时温度控非常温下保存的保健食品贮运时温度控制(冷藏室、冷链、测试温度等参数)制(冷藏室、冷链、测试温度等参数)*n仓库的收、发货检查制度仓库的收、发货检查制度n成品出入库记录(先进先出)成品出入库记录(先进先出)n产品的回收情况(有回收与处理记录)产品的回收情况(有回收与处理记录)对成品贮存和运输的审查对成品贮存和运输的审查(4)审查和评价方法现场检查和记录审核:
检查成品贮存场所和运输工具是否符合基本卫生要求;检查成品贮存和运输过程中的贮存方式和设备;测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数;检查温、湿度监测和调节装置;检查温、湿度定期检测记录等。
对设计与设施的审查对设计与设施的审查
(1)关键审查项目:
*4项重要审查项目:
*5项一般审查项目:
20项对设计与设施的审查对设计与设施的审查
(2)主要审查内容n此部分对工厂的选址,周围的环境,生产区与生活区的布局等;厂房布局及设备配置,厂房建筑,生产环境,采光、照明设施,净化、空调和通风设施,供排水设施,污水排放设施、废弃物处理设施等提出了审查要求。
n其中,重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出了具体明确的审查项目和评价方法。
对设计与设施的审查对设计与设施的审查(3)主要审查项目n厂房布局n洁净区域的设计与设施的主要审查项目为:
洁净区域级别划分是否符合要求;不同洁净级别厂房之间的区分设施;洁净厂房的温度、湿度;不同剂型的保健食品的空气净化级别的要求;有效的空气洁净度检测报告。
具体审查项目(具体审查项目(29项)项)n选址、总体布局和厂房设计(厂内外环选址、总体布局和厂房设计(厂内外环境;生产、行政、生活和辅助区布局合境;生产、行政、生活和辅助区布局合理;厂周无污染源)理;厂周无污染源)n厂房布局(按工艺流程;洁净厂房;生厂房布局(按工艺流程;洁净厂房;生产操作相互不妨碍)产操作相互不妨碍)*n洁净区级别划分符合要求(空气按规定洁净区级别划分符合要求(空气按规定净化;洁净区及非洁净区划分符合要求净化;洁净区及非洁净区划分符合要求;有有效的检测报告;有有效的检测报告)*n洁净区的空气(按规定监测;有记录存洁净区的空气(按规定监测;有记录存档)档)n洁净区的内表面(无裂缝、耐受清洗和洁净区的内表面(无裂缝、耐受清洗和消毒等)消毒等)n洁净区的墙壁与地面的交界处(成弧形洁净区的墙壁与地面的交界处(成弧形或采取其他措施)或采取其他措施)n洁净区内各种管道、灯具、风口等公用洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施(清洁、安全、可靠)设施(清洁、安全、可靠)n洁净区的照度(有应急照明设施;有检洁净区的照度(有应急照明设施;有检测记录)测记录)n洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位(须密封)(须密封)*n静压差(有指示压差的装置,静压差符静压差(有指示压差的装置,静压差符合规定:
洁净级别不同的相邻厂房之间合规定:
洁净级别不同的相邻厂房之间应应5帕;与室外应帕;与室外应10帕)帕)*n洁净厂房的温、湿度(一般温度控制在洁净厂房的温、湿度(一般温度控制在1826,湿度控制在,湿度控制在4565%,有测,有测量仪和记录)量仪和记录)*n生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应避免交叉污染(保持相对负压的工房应避免交叉污染(保持相对负压,设有除尘设施,回风一般不利用),设有除尘设施,回风一般不利用)*n固体保健食品净化级别固体保健食品净化级别*n液体保健食品净化级别液体保健食品净化级别*n特殊保健食品净化级别特殊保健食品净化级别*n酒类产品净化级别(有除湿、排风、除酒类产品净化级别(有除湿、排风、除尘、降温等设施)尘、降温等设施)*n生产区(与生产规模相适应的空间与面生产区(与生产规模相适应的空间与面积)积)n贮存间和功能间(与生产规模相适应的贮存间和功能间(与生产规模相适应的空间与面积)空间与面积)n储物区(物料、中间产品、待检品的存储物区(物料、中间产品、待检品的存放有防差错和交叉污染的措施)放有防差错和交叉污染的措施)n专用洁具清洗间和洁具存放间(消毒剂专用洁具清洗间和洁具存放间(消毒剂的批准、洗消效果;工具完好、消毒剂的批准、洗消效果;工具完好、消毒剂轮换)轮换)n专用的工具容器清洗间和工具容器存放专用的工具容器清洗间和工具容器存放间(洁具与工具分开存放)间(洁具与工具分开存放)n地漏(有水封,并放消毒剂)地漏(有水封,并放消毒剂)n生产车间人流入口个人卫生通过程序生产车间人流入口个人卫生通过程序:
脱鞋穿过渡鞋脱外衣穿脱鞋穿过渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒n缓冲设施;洁净区的人流、物流走向缓冲设施;洁净区的人流、物流走向*洁净区与非洁净区、低级别洁净区与非洁净区、低级别与高级别之间设缓冲设施;有合理的走与高级别之间设缓冲设施;有合理的走向。
向。
n原材料的生产操作场所(前处理、提取原材料的生产操作场所(前处理、提取浓缩等生产操作与其制剂生产严格分浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开)开)n原材料处理的通风、除尘、除烟、降温原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施(用蒸、炒工艺)等设施(用蒸、炒工艺)n原材料的除尘、排风设施(筛选、切片原材料的除尘、排风设施(筛选、切片、粉碎等操作)、粉碎等操作)n原材料的排风及防止污染和交叉污染等原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施(提取、浓缩工艺)设施(提取、浓缩工艺)n洁净区的备料室空气洁净度等级(与生洁净区的备料室空气洁净度等级(与生产要求一致;有防止交叉污染的设施)产要求一致;有防止交叉污染的设施)n洁净厂房的空气净化设施、设备的定期洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修(有制度、记录和报告;定期洗涤检修(有制度、记录和报告;定期洗涤和更换初效过滤器;定期更换中效、高和更换初效过滤器;定期更换中效、高效过滤器)效过滤器)n专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用设备专用设备*n所用的设备、工具须使用符合食品卫生所用的设备、工具须使用符合食品卫生要求的材料要求的材料对设计与设施的审查对设计与设施的审查(4)审查和评价方法n现场检查厂房是否按照工艺流程合理布局,洁净厂房的布局是否合理,厂房的各项卫生操作是否相互妨碍等。
n检查进入洁净区的空气是否按照规定净化,检查洁净区域的划分是否符合要求,检查有效的检测报告。
n现场检查不同洁净级别的区域之间的缓冲设施,人流、物流通道的设置;n根据工艺规程,察看现场的温度、相对湿度是否符合生产工艺规程(温度一般18-26,湿度一般45-65%)。
对生产过程的审查对生产过程的审查
(1)关键审查项目:
*4项重要审查项目:
*5项一般审查项目:
27项对生产过程的审查对生产过程的审查
(2)主要审查内容n保健食品GMPGMP与传统生产管理最大的区别在于强调生产过程的管理,只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素,才能确保最终产品的万无一失。
n此部分重点对生产操作规程的制定与执行,生产操作,原辅料处理,生产作业的卫生要求、产品标识等提出了具体的审查要求。
对生产过程的审查对生产过程的审查(3)主要审查项目n原辅料操作方面的审查项目为:
领料记录和投料记录;生产和工艺用水设备和检测报告。
n生产操作方面的审查项目为:
工艺规程和岗位操作规程及执行情况;生产记录、操作情况和工艺参数。
n产品的杀菌或灭菌,灌装或装填等生产过程的审查项目为:
产品杀菌或灭菌的操作规程,操作过程,操作记录和设备验证文件;灌装或装填生产设备的配备。
n产品标签标识方面主要是审查产品标识,产品说明书及标签的内容。
具体审查项目具体审查项目(36项项)n工艺规程(包括配方、工艺流程、加工工艺规程(包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准)标准)*n岗位操作规程(包括工序操作步骤及注岗位操作规程(包括工序操作步骤及注意事项等;抽查操作人员掌握岗位规程意事项等;抽查操作人员掌握岗位规程情况)情况)n生产记录(有每一批次产品从原料配制生产记录(有每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况的记录;真实和完整)等情况的记录;真实和完整)*n操作情况(填写及执行符合规程要求并操作情况(填写及执行符合规程要求并核实记录的真实性)核实记录的真实性)n投产前原料的检查和控制(有合格的标投产前原料的检查和控制(有合格的标识)识)*n领料记录(有生产指令及相应记录)领料记录(有生产指令及相应记录)n投料记录投料记录*
(1)投料前复核合格标识、包)投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状符合质量要装的完整性、物料感官性状符合质量要求;求;
(2)投料记录完整并经二人复)投料记录完整并经二人复核。
核。
n水质报告(有工艺用水的水质报告)水质报告(有工艺用水的水质报告)*n水处理设备(有水处理生产记录、水处水处理设备(有水处理生产记录、水处理系统图及运行情况)理系统图及运行情况)n清场或清洁记录(有记录;有清洁状态清场或清洁记录(有记录;有清洁状态标志)标志)n现场卫生情况现场卫生情况n容器标识(标识明显、牢固)容器标识(标识明显、牢固)n卫生设施(更衣、洗手、消毒卫生设施卫生设施(更衣、洗手、消毒卫生设施齐全有效)齐全有效)n个人卫生管理规程(有规程;执行情个人卫生管理规程(有规程;执行情况)况)n工作服卫生管理规程(有清洁、更换制工作服卫生管理规程(有清洁、更换制度;执行情况)度;执行情况)n不同洁净级别生产区的区分(工作服、不同洁净级别生产区的区分(工作服、鞋、帽有明显区分标志)鞋、帽有明显区分标志)n进入一般生产区的物料(应脱包或进行进入一般生产区的物料(应脱包或进行清洁处理;有记录)清洁处理;有记录)n进入洁净区的物料(应脱包或进行清洁进入洁净区的物料(应脱包或进行清洁处理;有记录)处理;有记录)n生产操作(有岗位操作符合规定要求的生产操作(有岗位操作符合规定要求的记录)记录)n工艺参数(工艺参数在工艺规程范围内工艺参数(工艺参数在工艺规程范围内,有记录),有记录)*n中间产品(有标识、有洁净密闭的容器中间产品(有标识、有洁净密闭的容器、贮存期限符合规定)、贮存期限符合规定)n索证情况(食品容器、包装材料、洗涤索证情况(食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理办剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理办法规定)法规定)n验收记录(有记录)验收记录(有记录)n检验报告(直接接触产品的内包装材料检验报告(直接接触产品的内包装材料有合格的检验报告)有合格的检验报告)n杀菌或灭菌操作规程杀菌或灭菌操作规程(有规程有规程)*n设备验证文件设备验证文件(有杀菌或灭菌设备验证有杀菌或灭菌设备验证文件文件)n操作过程操作过程(符合杀菌或灭菌操作规程符合杀菌或灭菌操作规程)n操作记录操作记录(有按照杀菌或灭菌操作规程有按照杀菌或灭菌操作规程进行的记录进行的记录)n中间产品生产记录中间产品生产记录(有检测记录;有岗有检测记录;有岗位操作记录;有偏差处理记录
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