医疗器械使用前质量检查制度.doc
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医疗器械使用前质量检查制度.doc
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医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前检查制度
为了保证设备在较长的期限内能正常运转,充分发挥其诊治功能,最大限度地产生社会效益和经济效益,就得做好医疗设备的使用前验收管理工作。
1、医疗设备到货前,要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作,以确保医疗设备在符合规定的环境条件下安家落户。
2、做好操作人员的培训
大型医用设备或贵重仪器的操作人员,应在到货前,到上级医院或厂方进行使用操作技术培训,以便医疗设备仪器装机后即可投入使用开展工作。
3、做好安装、调试和验收工作
①组织专人开箱验收,并做好原始记录。
对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点,必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。
参加的人员包括设备管理人员、使用科室和厂商代表。
如果在验收中发现问题,则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。
②要有安装、调试、验收报告,供建档之用。
对于()大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。
本单位维修人员一同配合,从而得到了一次现场技术培训。
对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收,也要组织专人进行,参加人员应包括单位主管设备的领导,设备管理科负责人,
使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师,必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家,共同对设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。
验收结束后,厂方应写出安装、调试、验收报告,由供需双方代表在报告上签字后,设备就可投入使用,质量保证期也就从此时开始。
二、做好使用期的长期管理
1、管理的手段
设备安装、调试、验收合格后,采用建档、制度等作为使用管理的主要手段。
①建档:
对于仪器设备,要建立设备档案。
具体由专职或兼职档案员负责。
当仪器设备安装、调试、验收合格后,档案员就要着手建立仪器设备的档案
②建立操作规程和制度:
为了防止人为损坏设备仪器,充分发挥设备仪器的功能和特性,延长使用寿命,使用部门应做到:
a.首次开机使用前,应制订设备仪器的操作规程。
B.操作人员应严格遵守操作规程。
c.建立使用档案,记录每天或每次的使用情况。
d.定期维护保养。
E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理科,以便及时处理和维修。
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